スポーツ関連の脳震盪後の心血管運動モードの比較
2022年5月4日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh
スポーツ関連の脳震盪後の心血管運動モード間の生理学的および臨床的比較
主な目的: 亜急性期に構造化されたトレッドミル ランニングまたは動的有酸素運動プロトコルのいずれかを完了した思春期および成人アスリート (14 ～ 35 歳) の生理学的反応 (心拍数など) と臨床反応 (症状の誘発など) を比較します。スポーツ関連の脳震盪の回復 (受傷後 3 ～ 30 日)。
副次的な目的: 年齢、身体活動パターン、運動過敏症、損傷に対する心理的反応、および睡眠の質など、制御された有酸素運動に対する症状の反応に影響を与える臨床的に関連する要因の潜在的な影響を、スポーツ後に制御された有酸素運動および動的運動を完了した被験者について調べる-関連する脳震盪
調査の概要
詳細な説明
運動負荷試験は、スポーツ関連の脳震盪の臨床評価の新たな要素です。
損傷後の最初の休息期間に続く初期の活動が回復に有益であることを示唆する経験的証拠が増えているにもかかわらず、修正可能な運動処方要因 (例えば、運動モード、持続時間、および強度) の影響は不明です。
同期した頭と体の動きを組み込んだ動的な運動は、トレッドミルでのランニングよりも、バランスと平衡に関与する機能的経路に対するより大きな情報処理要求に寄与する可能性があることを考えると、運動中に症状を引き起こす可能性が高くなる可能性があります.
したがって、スポーツ関連の脳震盪と診断される前に、身体的に活発な (> 150 分/週の中程度の強度の身体活動) 参加者は、損傷後の 1 回の研究訪問で、有酸素運動または動的運動タスクのいずれかを完了するようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～35歳
- 負傷する前に、参加者は定期的な有酸素運動に関する ACSM のガイドライン (週 5 日の中程度の強度の運動 30 分または週 3 日 20 分の激しい運動) を満たしていました。
- -最初の研究訪問を完了する前の3〜30日のウィンドウで、負傷から14日以内にスポーツ関連の脳震盪と診断され、単一のエピソードでもあります。
- 参加者は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) スポーツ医学脳震盪プログラムの訓練を受けた臨床医が神経認知、前庭、および臨床面接の結果を解釈した後、労作療法に言及しました。
除外基準:
- 脳外科手術または外傷性脳損傷の病歴 (グラスゴー昏睡尺度 <13 に基づく)
- -神経障害の病歴（発作障害、てんかん、脳腫瘍または奇形）
- -既存の前庭障害の現在の病歴[良性発作性頭位めまい（BPPV）、迷路炎または前庭神経炎]
- 眼球運動状態（眼球運動失行症）の以前の診断現在、抗凝固薬、ベータ遮断薬、抗けいれん薬の処方薬を服用している
- 心臓、末梢、または脳血管疾患（1型または2型糖尿病、または腎疾患）と診断されている.
- 安静時または軽度の運動時に胸痛または息切れを経験した。
- めまいのためにバランスを失うか、運動による意識を失った（脳震盪は別として）
- 慢性病状と診断された、またはその薬を服用している
- 現在、身体活動によって悪化した精神的または身体的障害があり、30分間の中程度から激しい運動を完了することができない
- 医師から、医師の監督下でのみ身体活動を行うように言われた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有酸素運動（トレッドミル）
参加者は心拍数モニターを着用し、バッファロー脳震盪トレッドミルテストを完了します
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個人は時速 5.8 km で歩き始めます。 (時速 3.6 マイル) 0.0% の勾配 (時速 5.1 km. [3.2 mph] 身長が 5 フィート 10 インチ未満の場合)、最初の 15 分間、トレッドミルの傾斜は 1 分ごとに 1 度増加し、その後、速度は 0.64 km/h 増加します。 (0.4 mph) その後、毎分。 参加者 a) が予測された予備心拍数の 90% (HRR=.90*[{208-(.7*年齢)}-安静時) に達した場合、エクササイズは終了します。 HR])、または b) 頭痛、めまい、または吐き気について 3 ポイントまたはポイント (0-10 スケール) の症状の悪化を報告している、 d) 継続的な運動による愁訴の急速な進行、または e) 知覚された労作の評価 (RPE) ) 18.5 より大きい。 |
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実験的：ダイナミックなエクササイズ
参加者は心拍数モニターを着用し、運動強度が徐々に増加する方向の変化を組み込んだ動的運動評価を完了します
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参加者は、2.5 メートル離れた等間隔のコーンがあるセンター サークルから始めます。 管理者がカードを提示した後、参加者は対応するコーンに触れ、開始位置に戻ります。 カードは、エクササイズの終了基準が特定されるまで、メトロノーム アプリケーションと同期して頻度を上げて提示されます。 参加者 a) が予測された予備心拍数の 90% (HRR=.90*[{208-(.7*年齢)}-安静時) に達した場合、エクササイズは終了します。 HR])、または b) 頭痛、めまい、または吐き気について 3 またはポイント (0-10 スケール) の症状の悪化を報告している、 d) 運動の継続による愁訴の急速な進行、または e) 知覚される運動の評価が18.5. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前から運動後の脳震盪症状の変化
時間枠：脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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脳震盪の症状は、脳震盪後症状スケール (PCSS) で測定されます。これは、0 ～ 6 のリッカート スケール (0 'なし' から 6 '重度') での 22 の脳震盪関連症状の患者報告調査です。
報告された症状の数 (範囲: 0 ～ 22) および合計症状の重症度 (範囲: 0 ～ 132) (スコアが大きいほど症状の負荷が悪いことを示す) が調べられます。
アンケートの所要時間は約 5 分です
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脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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心拍数
時間枠：脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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心拍数/分で測定される実際の心拍数と年齢推定心拍数の割合は、非侵襲的心拍数モニターを介して、運動前 (約 5 分)、運動中、および運動後 (約 5 分) に記録されます。
安静時の心拍数、運動停止時の心拍数、およびそれらの差 (最大心拍数 - 安静時の心拍数) が記録されます。
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脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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非侵襲的血圧カフを使用して mmHg で測定された収縮期および拡張期血圧は、運動介入の前後に記録されます。
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脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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運動時間
時間枠：-脳震盪後30日以内の1回の研究訪問中に完了
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運動の開始から停止までの時間間隔である運動持続時間は、秒単位で記録されます (範囲: 0-900)
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-脳震盪後30日以内の1回の研究訪問中に完了
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臨床的回復
時間枠：脳震盪後約3日から30日の間、研究完了まで
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日数で測定される臨床的回復の期間は、無制限のスポーツへの参加を再開するための医学的許可までの怪我の発症からの間隔です。
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脳震盪後約3日から30日の間、研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前から運動後の前庭眼球運動スクリーニング（VOMS）症状の変化
時間枠：脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) ツールは、脳震盪後の前庭および眼球運動障害をスクリーニングするための患者報告による簡単な評価 (約 5 分) です。
参加者は、7 つの VOMS サブテストの前後に 0 ～ 10 リッカート スケール (0 'なし' から 10 '重度') で報告します: スムーズな追跡、水平サッケード、垂直サッケード、収束点付近、水平前庭-眼球反射、垂直前庭眼球反射、視覚運動感度;収束点（NPC）の距離に近い。
症状はすべての症状とサブテスト (最大 = 240) にわたって合計され、スコアが大きいほど症状の負荷が悪いことを示します。
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脳震盪後30日以内、および運動開始から15分以内から運動中止後約15分までの1回の研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anthony P Kontos, PhD、UPMC Sports Medicine Concussion Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orr R, Bogg T, Fyffe A, Lam LT, Browne GJ. Graded Exercise Testing Predicts Recovery Trajectory of Concussion in Children and Adolescents. Clin J Sport Med. 2021 Jan;31(1):23-30. doi: 10.1097/JSM.0000000000000683.
- Lal A, Kolakowsky-Hayner SA, Ghajar J, Balamane M. The Effect of Physical Exercise After a Concussion: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):743-752. doi: 10.1177/0363546517706137. Epub 2017 Jun 1.
- Lumba-Brown A, Teramoto M, Bloom OJ, Brody D, Chesnutt J, Clugston JR, Collins M, Gioia G, Kontos A, Lal A, Sills A, Ghajar J. Concussion Guidelines Step 2: Evidence for Subtype Classification. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):2-13. doi: 10.1093/neuros/nyz332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY20010091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有声明: 現在のプロトコルの根底にある匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および個々の参加者データ (データ ディクショナリを含む) は、研究完了後 12 か月から 36 か月後に利用できます。
メタ分析のための個々の参加者データを取得するための方法論的に適切な提案を提供する研究者は、https://www.nmrl.pitt.edu/ に誘導する必要があります。
または https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory
IPD 共有時間枠
研究終了後 12 か月、その後 36 か月で終了
IPD 共有アクセス基準
メタ分析のための個々の参加者データを達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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