Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen cardiovasculaire trainingsmodi na sportgerelateerde hersenschudding

4 mei 2022 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Een fysiologische en klinische vergelijking tussen cardiovasculaire trainingsmodi na sportgerelateerde hersenschudding

Primair doel: Vergelijk fysiologische (bijv. hartslag) en klinische reacties (bijv. symptoomprovocatie) van adolescente en volwassen atleten (14-35 jaar) die ofwel een gestructureerde loopbandloop of een dynamisch aëroob inspanningsprotocol voltooien tijdens de subacute fase van herstel van sportgerelateerde hersenschudding (3-30 dagen na blessure).

Secundair doel: mogelijke effecten onderzoeken van klinisch relevante factoren die symptoomreacties op gecontroleerde aerobe inspanning beïnvloeden, zoals leeftijd, fysieke activiteitspatronen, bewegingsgevoeligheden, psychologische reacties op letsel en slaapkwaliteit, bij proefpersonen die gecontroleerde aerobe en dynamische inspanning na sport voltooien -gerelateerde hersenschudding

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningstesten zijn een opkomend onderdeel van de klinische evaluatie van sportgerelateerde hersenschudding. Ondanks het groeiende empirische bewijs dat suggereert dat vroege activiteit na een initiële rustperiode na een blessure gunstig is voor het herstel, zijn de effecten van aanpasbare trainingsvoorschriftfactoren (bijv. Trainingsmodus, duur en intensiteit) onbekend. Gezien het feit dat dynamische inspanning, die gesynchroniseerde hoofd-lichaamsbewegingen omvat, kan bijdragen aan grotere informatieverwerkingseisen voor de functionele paden die verantwoordelijk zijn voor balans en evenwicht dan hardlopen op een loopband, kan het waarschijnlijker zijn dat er symptomen optreden tijdens inspanning. Aldus zullen fysiek actieve (>150 min/week van matige intensiteit fysieke activiteit) deelnemers voorafgaand aan een gediagnosticeerde sportgerelateerde hersenschudding willekeurig worden toegewezen om een ​​aërobe of dynamische oefeningstaak uit te voeren tijdens 1 studiebezoek na een blessure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 14-35
  • Voorafgaand aan de blessure voldeed de deelnemer aan de ACSM-richtlijnen voor regelmatige aërobe activiteit (30 minuten matige intensiteitsoefening 5 dagen per week of 20 minuten krachtige training 3 dagen per week) voorafgaand aan de blessure.
  • Gediagnosticeerd met een sportgerelateerde hersenschudding binnen 14 dagen na verwonding in de periode van 3-30 dagen voorafgaand aan het voltooien van het eerste studiebezoek, en ook een enkele episode.
  • Deelnemers verwezen naar inspanningstherapie nadat een getrainde clinicus van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program neurocognitieve, vestibulaire en klinische interviewresultaten heeft geïnterpreteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenchirurgie of traumatisch hersenletsel (gebaseerd op Glasgow Coma Scale van <13)
  • Geschiedenis van neurologische aandoening (epileptische aandoening, epilepsie, hersentumoren of misvormingen)
  • Huidige geschiedenis van reeds bestaande vestibulaire stoornis [goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), labyrintitis of vestibulaire neuritis]
  • Eerdere diagnose van oculaire motorische aandoening (oculaire motorische apraxie) Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, bètablokkers en voorgeschreven anticonvulsiva
  • Gediagnosticeerd met een hart-, perifere of cerebrovasculaire aandoening (diabetes type 1 of 2 of nierziekte.
  • Ervaren pijn op de borst of kortademigheid in rust of bij lichte inspanning.
  • Evenwicht verliezen door duizeligheid of het bewustzijn hebben verloren (afgezien van een hersenschudding) door inspanning
  • Gediagnosticeerd met of het nemen van medicijnen voor een chronische medische aandoening
  • U heeft momenteel een mentale of fysieke beperking die verergerd wordt door fysieke activiteit, waardoor u niet in staat bent om 30 minuten matige tot zware inspanning te doen
  • Is door een arts verteld om alleen onder medisch toezicht lichamelijke activiteit uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe (loopband) oefening
Deelnemers zullen een hartslagmeter dragen en de Buffalo Concussion Treadmill Test voltooien
Ander: Aërobe (loopband) oefening

Individuen beginnen te lopen met een snelheid van 5,8 km/uur. (3,6 mph) bij een helling van 0,0% (5,1 km/uur. [3,2 mph] indien kleiner dan 5' 10"), wordt de helling van de loopband gedurende de eerste 15 minuten met 1 graad per minuut verhoogd, waarna de snelheid met 0,64 km/u wordt verhoogd. (0,4 mph) elke minuut daarna.

De training wordt beëindigd als deelnemer a) 90 procent van de voorspelde hartslagreserve bereikt (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-rust HR]), of b) meldt een symptoomverslechtering van 3 of punten (0-10 schaal) voor hoofdpijn, duizeligheid of misselijkheid, d) een snelle progressie van klachten bij voortgezette inspanning, of e) een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE ) groter dan 18,5.
Experimenteel: Dynamische oefening
Deelnemers zullen een hartslagmeter dragen en een dynamische inspanningsbeoordeling uitvoeren die richtingsveranderingen bevat die stapsgewijs de trainingsintensiteit verhogen
Ander: Dynamische (behendigheids)oefening

Deelnemers beginnen in een middencirkel met kegels op gelijke afstand op 2,5 meter afstand. Nadat de beheerder een kaart heeft gepresenteerd, raakt de deelnemer een bijbehorende kegel aan en keert terug naar de startpositie. Kaarten worden in toenemende frequentie synchroon met een metronoomtoepassing gepresenteerd totdat de criteria voor het beëindigen van de oefening zijn geïdentificeerd.

De training wordt beëindigd als deelnemer a) 90 procent van de voorspelde hartslagreserve bereikt (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-rust HR]), of b) een symptoomverslechtering van 3 of punten (0-10 schaal) meldt voor hoofdpijn, duizeligheid of misselijkheid, d) een snelle progressie van klachten bij voortgezette inspanning, of e) een score van waargenomen inspanning groter dan 18.5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenschuddingsymptomen van pre- tot post-oefening
Tijdsspanne: Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
Hersenschuddingsymptomen worden gemeten met de Post-concussion Symptom Scale (PCSS), een patiëntrapportenonderzoek van 22 hersenschudding-geassocieerde symptomen op een 0-6 Likert-schaal (0 'geen' tot 6 'ernstig'). Aantal gemelde symptomen (uitersten: 0-22) en totale ernst van de symptomen (uitersten: 0-132), waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast, zullen worden onderzocht. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 5 minuten
Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
Hartslag
Tijdsspanne: Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
De werkelijke hartslag en het percentage van de op leeftijd geschatte hartslag, gemeten in slagen per minuut, worden vóór (ongeveer 5 min.), tijdens en na (ongeveer 5 min.) training geregistreerd via een niet-invasieve hartslagmeter. Hartslag in rust, stoppen met trainen en hun verschil (maximale hartslag - hartslag in rust) worden geregistreerd.
Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
De systolische en diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg met een niet-invasieve bloeddrukmanchet, wordt voor en na inspanningsinterventie geregistreerd.
Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
Oefening duur
Tijdsspanne: Voltooid tijdens het 1 studiebezoek binnen 30 dagen na hersenschudding
Trainingsduur, het tijdsinterval tussen het begin en het einde van de training, wordt geregistreerd in seconden (bereik: 0-900)
Voltooid tijdens het 1 studiebezoek binnen 30 dagen na hersenschudding
Klinisch herstel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer tussen de 3 en 30 dagen na hersenschudding
De duur van het klinische herstel, gemeten in dagen, is het interval tussen het ontstaan ​​van de blessure en de medische goedkeuring om onbeperkte sportdeelname te hervatten.
Door afronding van de studie, ongeveer tussen de 3 en 30 dagen na hersenschudding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van vestibulaire oculaire motorscreening (VOMS) van vóór de training tot na de training
Tijdsspanne: Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training
De vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS)-tool is een korte (ongeveer 5 minuten) door de patiënt gerapporteerde beoordeling om te screenen op vestibulaire en oculaire motorische stoornissen na een hersenschudding. Deelnemers rapporteren op een Likert-schaal van 0-10 (0 'geen' tot 10 'ernstig') voorafgaand aan en na elk van de 7 VOMS-subtests: vloeiende achtervolgingen, horizontale saccades, verticale saccades, bijna punt van convergentie, horizontaal vestibulair -oculaire reflex, verticale vestibulair-oculaire reflex, visuele bewegingsgevoeligheid; en dichtbij punt van convergentie (NPC) afstand. Symptomen worden opgeteld over alle symptomen en subtests (maximum=240), waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Bij 1 studiebezoek binnen 30 dagen na een hersenschudding en binnen 15 minuten na het begin van de training tot ongeveer 15 minuten na het stoppen met de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20010091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Sharing Statement: Gedeïdentificeerd Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan het huidige protocol zullen beschikbaar zijn. Studieprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming en gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn (inclusief datawoordenboek) vanaf 12 maanden na voltooiing van de studie en eindigend 36 maanden daarna. Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om gegevens van individuele deelnemers voor meta-analyses te verzamelen, moeten worden verwezen naar: https://www.nmrl.pitt.edu/ OF https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie en eindigend 36 maanden daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen om individuele deelnemersdata te verkrijgen voor meta-analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren