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Un confronto tra le modalità di esercizio cardiovascolare dopo una commozione cerebrale correlata allo sport

4 maggio 2022 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Un confronto fisiologico e clinico tra le modalità di esercizio cardiovascolare dopo una commozione cerebrale correlata allo sport

Obiettivo primario: confrontare le risposte fisiologiche (ad es., frequenza cardiaca) e cliniche (ad es., provocazione di sintomi) di atleti adolescenti e adulti (14-35 anni di età) che completano una corsa strutturata su tapis roulant o un protocollo di sforzo aerobico dinamico durante la fase subacuta di recupero da commozione cerebrale correlato allo sport (3-30 giorni dopo l'infortunio).

Obiettivo secondario: esaminare i potenziali effetti di fattori clinicamente rilevanti che influenzano le risposte dei sintomi allo sforzo aerobico controllato, come l'età, i modelli di attività fisica, la sensibilità al movimento, le risposte psicologiche alle lesioni e la qualità del sonno, tra i soggetti che completano lo sforzo aerobico e dinamico controllato dopo lo sport commozione cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test da sforzo è una componente emergente della valutazione clinica per la commozione cerebrale correlata allo sport. Nonostante la crescente evidenza empirica che suggerisca che l'attività precoce dopo un periodo di riposo iniziale dopo l'infortunio sia benefica per il recupero, gli effetti dei fattori di prescrizione dell'esercizio modificabili (ad esempio, modalità di esercizio, durata e intensità) sono sconosciuti. Dato che lo sforzo dinamico, che incorpora movimenti testa-corpo sincronizzati, può contribuire a maggiori richieste di elaborazione delle informazioni per i percorsi funzionali responsabili dell'equilibrio e dell'equilibrio rispetto alla corsa su tapis roulant, è più probabile che provochi sintomi durante lo sforzo. Pertanto, i partecipanti fisicamente attivi (> 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata) prima di una commozione cerebrale correlata allo sport diagnosticata verranno assegnati in modo casuale a completare un'attività di esercizio aerobico o dinamico a 1 visita di studio dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-35
  • Prima dell'infortunio, il partecipante ha soddisfatto le linee guida dell'ACSM per una regolare attività aerobica (30 minuti di esercizio di intensità moderata 5 giorni a settimana o 20 minuti di esercizio vigoroso 3 giorni a settimana) prima dell'infortunio.
  • - Diagnosi di commozione cerebrale correlata allo sport entro 14 giorni dall'infortunio nella finestra di 3-30 giorni prima del completamento della prima visita di studio, ed essendo anche un singolo episodio.
  • I partecipanti hanno fatto riferimento alla terapia da sforzo dopo che un medico qualificato del Programma di commozione cerebrale per la medicina dello sport dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) ha interpretato i risultati del colloquio neurocognitivo, vestibolare e clinico

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia cerebrale o lesione cerebrale traumatica (basata sulla Glasgow Coma Scale di <13)
  • Storia di disturbi neurologici (disturbi convulsivi, epilessia, tumori cerebrali o malformazioni)
  • Anamnesi attuale di disturbo vestibolare preesistente [vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), labirintite o neurite vestibolare]
  • Pregressa diagnosi di condizione motoria oculare (aprassia motoria oculare) Assunzione attuale di anticoagulanti, beta-bloccanti e farmaci anticonvulsivanti
  • Diagnosi di malattia cardiaca, periferica o cerebrovascolare (diabete di tipo 1 o 2 o malattia renale.
  • Dolore toracico sperimentato o mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve.
  • Perdere l'equilibrio a causa di vertigini o aver perso conoscenza (a parte la commozione cerebrale) a causa dello sforzo
  • Diagnosi o assunzione di farmaci per una condizione medica cronica
  • Attualmente ha una menomazione mentale o fisica esacerbata dall'attività fisica, che porta all'incapacità di completare 30 minuti di esercizio da moderato a intenso
  • È stato detto da un medico di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio aerobico (tapis roulant).
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e completeranno il Buffalo Concussion Treadmill Test
Altro: Esercizio aerobico (tapis roulant).

Gli individui iniziano a camminare a 5,8 km/h. (3,6 mph) con una pendenza dello 0,0% (5,1 km/h. [3,2 mph] se l'altezza è inferiore a 5' 10"), l'inclinazione del tapis roulant aumenta di 1 grado al minuto per i primi 15 minuti, quindi la velocità aumenta di 0,64 km/h. (0,4 mph) ogni minuto successivo.

L'esercizio verrà interrotto se il partecipante a) raggiunge il 90 percento della riserva di frequenza cardiaca prevista (HRR=.90*[{208-(.7*età)}-a riposo HR]), o b) riporta un peggioramento dei sintomi di 3 o punti (scala 0-10) per mal di testa, vertigini o nausea, d) una rapida progressione dei disturbi con l'esercizio continuato, o e) una valutazione dello sforzo percepito (RPE ) maggiore di 18,5.
Sperimentale: Esercizio dinamico
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e completeranno una valutazione dinamica dello sforzo che incorpora i cambiamenti direzionali che aumentano in modo incrementale l'intensità dell'esercizio
Altro: Esercizio dinamico (agilità).

I partecipanti inizieranno in un cerchio centrale con coni equidistanti a 2,5 metri di distanza. Dopo che l'amministratore presenta una carta, il partecipante tocca un cono corrispondente e ritorna alla posizione di partenza. Le carte saranno presentate in frequenza crescente in sincronia con un'applicazione metronomo fino a quando non saranno identificati i criteri di conclusione dell'esercizio.

L'esercizio verrà interrotto se il partecipante a) raggiunge il 90 percento della riserva di frequenza cardiaca prevista (HRR=.90*[{208-(.7*età)}-a riposo HR]), o b) segnala un peggioramento dei sintomi di 3 o punti (scala 0-10) per mal di testa, vertigini o nausea, d) una rapida progressione dei disturbi con l'esercizio continuato, o e) una valutazione dello sforzo percepito superiore a 18.5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della commozione cerebrale dal pre al post esercizio
Lasso di tempo: A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
I sintomi della commozione cerebrale saranno misurati con la Post-concussion Symptom Scale (PCSS), un'indagine sui rapporti dei pazienti su 22 sintomi associati alla commozione cerebrale su una scala Likert 0-6 (da 0 "nessuno" a 6 "grave"). Verranno esaminati il ​​numero di sintomi riportati (intervallo: 0-22) e la gravità totale dei sintomi (intervallo: 0-132), per cui punteggi maggiori indicano un carico sintomatologico peggiore. Il sondaggio richiede circa 5 minuti per essere completato
A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
La frequenza cardiaca effettiva e la percentuale stimata in base all'età, misurata in battiti al minuto, verranno registrate prima (circa 5 minuti), durante e dopo (circa 5 minuti) l'esercizio tramite un cardiofrequenzimetro non invasivo. Verrà registrata la frequenza cardiaca a riposo, la cessazione dell'esercizio e la loro differenza (frequenza cardiaca massima - frequenza cardiaca a riposo).
A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
La pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata in mmHg con uno sfigmomanometro non invasivo, verrà registrata prima e dopo l'intervento di esercizio.
A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Completato durante la prima visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale
La durata dell'esercizio, l'intervallo di tempo tra l'inizio e la cessazione dell'esercizio, verrà registrata in secondi (intervallo: 0-900)
Completato durante la prima visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale
Recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, approssimativamente tra 3 e 30 giorni dopo la commozione cerebrale
La durata del recupero clinico, misurata in giorni, è l'intervallo tra l'insorgenza dell'infortunio e l'autorizzazione medica per riprendere la partecipazione sportiva senza restrizioni.
Fino al completamento dello studio, approssimativamente tra 3 e 30 giorni dopo la commozione cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di screening motorio oculare vestibolare (VOMS) dal pre-esercizio al post-esercizio
Lasso di tempo: A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio
Lo strumento di screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) è una breve (circa 5 minuti) valutazione riferita dal paziente per lo screening delle menomazioni motorie vestibolari e oculari dopo una commozione cerebrale. I partecipanti riportano su una scala Likert 0-10 (da 0 "nessuno" a 10 "grave") prima e dopo ciascuno dei 7 sub-test VOMS: inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali, saccadi verticali, punto di convergenza prossimo, vestibolare orizzontale -riflesso oculare, riflesso vestibolare-oculare verticale, sensibilità motoria visiva; e la distanza del punto di convergenza vicino (NPC). I sintomi saranno sommati a tutti i sintomi e sottotest (massimo=240) per cui punteggi maggiori indicano un carico sintomatologico peggiore.
A 1 visita di studio entro 30 giorni dalla commozione cerebrale ed entro 15 minuti dall'inizio dell'esercizio fino a circa 15 minuti dopo la cessazione dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20010091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione di condivisione: saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base del protocollo attuale. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili (incluso il dizionario dei dati) a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio e fino a 36 mesi dopo. Gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per ottenere i dati dei singoli partecipanti per le meta-analisi devono essere indirizzati a: https://www.nmrl.pitt.edu/ OPPURE https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio e termina 36 mesi dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per ottenere i dati dei singoli partecipanti per le meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio sportivo

Prove cliniche su Esercizio aerobico (tapis roulant).

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