Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi režimy kardiovaskulárního cvičení po otřesu mozku souvisejícím se sportem

4. května 2022 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Fyziologické a klinické srovnání režimů kardiovaskulárního cvičení po otřesu mozku souvisejícím se sportem

Primární cíl: Porovnat fyziologické (např. srdeční frekvence) a klinické reakce (např. provokace symptomů) dospívajících a dospělých sportovců (14-35 let), kteří absolvují buď strukturovaný běh na běžeckém pásu, nebo protokol dynamické aerobní zátěže během subakutní fáze zotavení otřesu mozku související se sportem (3-30 dní po zranění).

Sekundární cíl: Prozkoumat potenciální účinky klinicky relevantních faktorů, které ovlivňují symptomové reakce na řízenou aerobní námahu, jako je věk, vzorce fyzické aktivity, citlivost na pohyb, psychologické reakce na zranění a kvalita spánku, u subjektů, které po sportu dokončí řízenou aerobní a dynamickou námahu. - související otřes mozku

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěžové testování je nově vznikající součástí klinického hodnocení otřesů mozku souvisejících se sportem. Navzdory narůstajícím empirickým důkazům, které naznačují, že časná aktivita po počáteční době odpočinku po zranění je prospěšná pro zotavení, účinky modifikovatelných faktorů předepisujících cvičení (např. režim cvičení, trvání a intenzita) nejsou známy. Vzhledem k tomu, že dynamická námaha, která zahrnuje synchronizované pohyby hlavy a těla, může přispívat k vyšším nárokům na zpracování informací pro funkční dráhy odpovědné za rovnováhu a rovnováhu než běh na běžeckém pásu, může být pravděpodobnější, že vyvolá příznaky během námahy. Fyzicky aktivní účastníci (>150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity) před diagnostikovaným otřesem mozku souvisejícím se sportem budou tedy náhodně přiřazeni k dokončení aerobního nebo dynamického cvičení při 1 studijní návštěvě po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-35
  • Před zraněním účastník splnil pokyny ACSM pro pravidelnou aerobní aktivitu (30 minut středně intenzivního cvičení 5 dní v týdnu nebo 20 minut intenzivního cvičení 3 dny v týdnu) před zraněním.
  • Diagnostikován otřes mozku související se sportem během 14 dnů od zranění v rozmezí 3–30 dnů před dokončením první studijní návštěvy, přičemž se také jednalo o jednu epizodu.
  • Účastníci odkazovali na námahovou terapii poté, co vyškolený lékař z University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program interpretoval výsledky neurokognitivního, vestibulárního a klinického rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace mozku nebo traumatického poranění mozku (na základě Glasgow Coma Scale <13)
  • Neurologická porucha v anamnéze (porucha křečí, epilepsie, mozkové nádory nebo malformace)
  • Současná anamnéza preexistující vestibulární poruchy [benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), labyrintitida nebo vestibulární neuritida]
  • Předchozí diagnóza oční motoriky (oční motorická apraxie) V současné době užíváte antikoagulancia, betablokátory a antikonvulzivní léky na předpis
  • Diagnostikováno srdeční, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění (diabetes typu 1 nebo 2 nebo onemocnění ledvin.
  • Zkušená bolest na hrudi nebo dušnost v klidu nebo při mírné námaze.
  • Ztráta rovnováhy kvůli závrati nebo ztrátě vědomí (kromě otřesu mozku) z námahy
  • Diagnóza nebo užívání léků na chronický zdravotní stav
  • V současné době mají mentální nebo fyzické postižení zhoršené fyzickou aktivitou, což vede k neschopnosti dokončit 30 minut středně silného až intenzivního cvičení
  • Lékař mu řekl, aby vykonával fyzickou aktivitu pouze pod lékařským dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní (běžící pás) cvičení
Účastníci budou nosit monitor srdečního tepu a absolvují Buffalo Concussion Treadmill Test
Jiný: Aerobní (běžící pás) cvičení

Jednotlivci začínají chodit rychlostí 5,8 km/h. (3,6 mph) při 0,0% stoupání (5,1 km/h. [3,2 mph], pokud je výška nižší než 5' 10"), sklon běžeckého pásu se zvýší o 1 stupeň každou minutu po dobu prvních 15 minut, poté se rychlost zvýší o 0,64 km/h. (0,4 mph) každou minutu poté.

Cvičení bude ukončeno, pokud účastník a) dosáhne 90 procent předpokládané rezervy tepové frekvence (HRR=0,90*[{208-(0,7*věk)}-odpočinek HR]), nebo b) hlásí zhoršení příznaků o 3 nebo body (škála 0-10) pro bolest hlavy, závratě nebo nevolnost, d) rychlou progresi potíží při pokračujícím cvičení nebo e) hodnocení vnímané námahy (RPE ) větší než 18,5.
Experimentální: Dynamické Cvičení
Účastníci budou nosit monitor srdečního tepu a dokončí dynamické hodnocení námahy, které zahrnuje změny směru, které postupně zvyšují intenzitu cvičení.
Jiný: Dynamické (agility) cvičení

Účastníci začnou ve středovém kruhu se stejně vzdálenými kužely ve vzdálenosti 2,5 metru. Po předložení karty administrátorem se účastník dotkne odpovídajícího kužele a vrátí se do výchozí pozice. Karty budou předkládány se zvyšující se frekvencí synchronně s aplikací metronomu, dokud nebudou identifikována kritéria pro ukončení cvičení.

Cvičení bude ukončeno, pokud účastník a) dosáhne 90 procent předpokládané rezervy tepové frekvence (HRR=0,90*[{208-(0,7*věk)}-odpočinek HR]), nebo b) hlásí zhoršení příznaků o 3 nebo body (škála 0-10) pro bolest hlavy, závratě nebo nevolnost, d) rychlou progresi potíží s pokračujícím cvičením nebo e) hodnocení vnímané námahy vyšší než 18.5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků otřesu mozku před cvičením po cvičení
Časové okno: Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Symptomy otřesu mozku budou měřeny pomocí Post-concussion Symptom Scale (PCSS), což je přehled 22 symptomů souvisejících s otřesem mozku podle pacientů na Likertově stupnici 0-6 (0 „žádný“ až 6 „závažný“). Bude vyšetřen počet hlášených symptomů (rozsah: 0-22) a celková závažnost symptomů (rozmezí: 0-132), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž. Vyplnění průzkumu trvá přibližně 5 minut
Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Tepová frekvence
Časové okno: Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Aktuální a procento odhadované srdeční frekvence podle věku, měřené v tepech za minutu, bude zaznamenáno před (přibližně 5 minut), během a po (přibližně 5 minut) cvičení pomocí neinvazivního monitoru srdeční frekvence. Zaznamená se tepová frekvence v klidu, ukončení cvičení a jejich rozdíl (maximální tepová frekvence - klidová tepová frekvence).
Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Systolický a diastolický krevní tlak, měřený v mmHg pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku, bude zaznamenáván před a po cvičebním zákroku.
Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Délka cvičení
Časové okno: Dokončeno během 1 studijní návštěvy do 30 dnů po otřesu mozku
Doba trvání cvičení, časový interval mezi zahájením a ukončením cvičení, bude zaznamenán v sekundách (rozsah: 0-900)
Dokončeno během 1 studijní návštěvy do 30 dnů po otřesu mozku
Klinické zotavení
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně mezi 3 a 30 dny po otřesu mozku
Doba klinického zotavení, měřená ve dnech, je interval mezi počátkem zranění a lékařským povolením k obnovení neomezené sportovní účasti.
Po dokončení studie, přibližně mezi 3 a 30 dny po otřesu mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů vestibulárního očního motorického screeningu (VOMS) od před cvičením po cvičení
Časové okno: Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení
Nástroj vestibulárního/očního motorického screeningu (VOMS) je krátké (přibližně 5 minut) pacientem hlášené hodnocení pro screening vestibulárních a očních motorických poruch po otřesu. Účastníci referují na Likertově stupnici 0–10 (0 „žádné“ až 10 „závažné“) před a po každém ze 7 dílčích testů VOMS: hladké pronásledování, horizontální sakády, vertikální sakády, blízký bod konvergence, horizontální vestibulární -oční reflex, vertikální vestibulární-okulární reflex, zraková pohybová citlivost; a vzdálenost blízkého bodu konvergence (NPC). Symptomy budou sečteny napříč všemi symptomy a dílčími testy (maximum = 240), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž.
Při 1 studijní návštěvě během 30 dnů po otřesu mozku a během 15 minut od zahájení cvičení až do přibližně 15 minut po ukončení cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20010091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení: Deidentified Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem aktuálního protokolu, budou k dispozici. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici (včetně datového slovníku) počínaje 12 měsíci po dokončení studie a konče 36 měsíců poté. Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, jak získat data jednotlivých účastníků pro metaanalýzy, by měli být přesměrováni na: https://www.nmrl.pitt.edu/ NEBO https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia a končí 36 měsíců poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, jak získat data jednotlivých účastníků pro metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní zranění

Klinické studie na Aerobní (běžící pás) cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit