Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trybów ćwiczeń sercowo-naczyniowych po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Fizjologiczne i kliniczne porównanie trybów ćwiczeń sercowo-naczyniowych po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

Główny cel: Porównanie reakcji fizjologicznych (np. tętno) i klinicznych (np. wywołanie objawów) u nastoletnich i dorosłych sportowców (w wieku 14-35 lat), którzy ukończyli ustrukturyzowany bieg na bieżni lub protokół dynamicznego wysiłku aerobowego w podostrej fazie rekonwalescencja po wstrząsie mózgu związana ze sportem (3-30 dni po urazie).

Cel drugorzędny: Zbadanie potencjalnego wpływu klinicznie istotnych czynników, które wpływają na reakcje objawowe na kontrolowany wysiłek aerobowy, takich jak wiek, wzorce aktywności fizycznej, wrażliwość na ruch, psychologiczne reakcje na uraz i jakość snu, wśród osób, które ukończyły kontrolowany wysiłek aerobowy i dynamiczny po sporcie -wstrząśnienie mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test wysiłkowy jest nowym elementem oceny klinicznej wstrząsu mózgu związanego ze sportem. Pomimo rosnącej liczby dowodów empirycznych sugerujących, że wczesna aktywność po początkowym okresie odpoczynku po urazie jest korzystna dla powrotu do zdrowia, wpływ modyfikowalnych czynników dotyczących ćwiczeń (np. tryb ćwiczeń, czas trwania i intensywność) jest nieznany. Biorąc pod uwagę, że wysiłek dynamiczny, który obejmuje zsynchronizowane ruchy głowy i ciała, może przyczyniać się do większego zapotrzebowania na przetwarzanie informacji dla ścieżek funkcjonalnych odpowiedzialnych za równowagę i równowagę niż bieganie na bieżni, prawdopodobieństwo wywołania objawów podczas wysiłku może być większe. W związku z tym uczestnicy aktywni fizycznie (>150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności) przed zdiagnozowanym wstrząśnieniem mózgu związanym ze sportem zostaną losowo przydzieleni do wykonania ćwiczenia aerobowego lub dynamicznego podczas 1 wizyty studyjnej po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-35 lat
  • Przed urazem uczestnik spełnił wytyczne ACSM dotyczące regularnej aktywności aerobowej (30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności 5 dni w tygodniu lub 20 minut intensywnych ćwiczeń 3 dni w tygodniu) przed urazem.
  • Zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu związane ze sportem w ciągu 14 dni od urazu w oknie 3-30 dni przed zakończeniem pierwszej wizyty studyjnej, a także jako pojedynczy epizod.
  • Uczestnicy skierowani na terapię wysiłkową po tym, jak przeszkolony klinicysta z University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program zinterpretował wyniki wywiadów neurokognitywnych, przedsionkowych i klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu (na podstawie skali Glasgow <13)
  • Historia zaburzeń neurologicznych (zaburzenia napadowe, padaczka, guzy mózgu lub wady rozwojowe)
  • Obecna historia wcześniej istniejących zaburzeń układu przedsionkowego [łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), zapalenie błędnika lub zapalenie nerwu przedsionkowego]
  • Wcześniejsza diagnoza stanu motorycznego gałki ocznej (apraksja motoryczna oka)Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, beta-blokery i leki przeciwdrgawkowe na receptę
  • Z rozpoznaniem choroby serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych (cukrzyca typu 1 lub 2 lub choroba nerek.
  • Doświadczony ból w klatce piersiowej lub duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku.
  • Utrata równowagi z powodu zawrotów głowy lub utrata przytomności (oprócz wstrząsu mózgu) w wyniku wysiłku
  • Zdiagnozowano lub przyjmuje leki na przewlekłą chorobę
  • Obecnie cierpią na upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które pogarsza aktywność fizyczna, co prowadzi do niemożności ukończenia 30 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń
  • Został poinstruowany przez lekarza, aby wykonywać aktywność fizyczną wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe (bieżnia).
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna i ukończą test na bieżni Buffalo Concussion
Inny: Ćwiczenia aerobowe (bieżnia).

Osoby zaczynają chodzić z prędkością 5,8 km/h. (3,6 mil na godzinę) przy nachyleniu 0,0% (5,1 km/godz. [3,2 mph], jeśli ma mniej niż 5 stóp 10 cali wzrostu), nachylenie bieżni jest zwiększane o 1 stopień na minutę przez pierwsze 15 minut, a następnie prędkość zwiększa się o 0,64 km/h. (0,4 mph) co minutę później.

Ćwiczenie zostanie zakończone, jeśli uczestnik a) osiągnie 90 procent przewidywanej rezerwy tętna (HRR=0,90*[{208-(,7*wiek)}-spoczynek HR]) lub b) zgłasza nasilenie objawów o 3 punkty lub punkty (skala 0-10) w przypadku bólu głowy, zawrotów głowy lub nudności, d) szybki postęp dolegliwości przy kontynuowaniu ćwiczeń lub e) ocena postrzeganego wysiłku (RPE ) większy niż 18,5.
Eksperymentalny: Ćwiczenia dynamiczne
Uczestnicy będą nosić monitor tętna i przeprowadzą dynamiczną ocenę wysiłku, która obejmuje zmiany kierunkowe, które stopniowo zwiększają intensywność ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia dynamiczne (zwinność).

Uczestnicy rozpoczną w środkowym kole z równoodległymi pachołkami oddalonymi o 2,5 metra. Po przedstawieniu karty przez administratora, uczestnik dotyka odpowiedniego pachołka i wraca do pozycji wyjściowej. Karty będą wyświetlane z rosnącą częstotliwością w synchronizacji z aplikacją metronomu, dopóki nie zostaną określone kryteria zakończenia ćwiczenia.

Ćwiczenie zostanie zakończone, jeśli uczestnik a) osiągnie 90 procent przewidywanej rezerwy tętna (HRR=0,90*[{208-(,7*wiek)}-spoczynek HR]) lub b) zgłasza nasilenie objawów o 3 punkty lub punkty (skala 0-10) w przypadku bólu głowy, zawrotów głowy lub nudności, d) szybki postęp dolegliwości wraz z kontynuacją ćwiczeń lub e) ocena postrzeganego wysiłku większa niż 18,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach wstrząsu mózgu od ćwiczeń przed ćwiczeniami po ćwiczeniach
Ramy czasowe: Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Objawy wstrząśnienia mózgu będą mierzone za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS), ankiety zgłaszanej przez pacjentów obejmującej 22 objawy związane z wstrząśnieniem mózgu w skali Likerta 0-6 (od 0 „brak” do 6 „poważne”). Zbadana zostanie liczba zgłaszanych objawów (zakres: 0-22) i całkowite nasilenie objawów (zakres: 0-132), przy czym większe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów. Wypełnienie ankiety zajmuje około 5 minut
Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Tętno
Ramy czasowe: Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Rzeczywiste i procentowe tętno oszacowane dla wieku, mierzone w uderzeniach na minutę, zostanie zarejestrowane przed (około 5 minut), w trakcie i po (około 5 minut) ćwiczeniach za pomocą nieinwazyjnego czujnika tętna. Tętno w spoczynku, przerwa w ćwiczeniach i ich różnica (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) zostaną zarejestrowane.
Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, będzie rejestrowane przed i po interwencji ćwiczeń.
Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Zrealizowane podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu
Czas trwania ćwiczenia, odstęp czasu między rozpoczęciem ćwiczenia a zakończeniem, będzie rejestrowany w sekundach (zakres: 0-900)
Zrealizowane podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w przybliżeniu od 3 do 30 dni po wstrząśnieniu mózgu
Czas powrotu do zdrowia, mierzony w dniach, to okres między początkiem urazu a uzyskaniem zgody lekarza na wznowienie nieograniczonego uprawiania sportu.
Do zakończenia badania, w przybliżeniu od 3 do 30 dni po wstrząśnieniu mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach przesiewowych motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS) od przedwysiłkowych do powysiłkowych
Ramy czasowe: Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń
Narzędzie do badania przesiewowego motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS) to krótka (około 5 minut) zgłaszana przez pacjenta ocena przesiewowa zaburzeń motoryki przedsionkowej i gałki ocznej po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy zgłaszają się w skali 0-10 Likerta (od 0 „brak” do 10 „poważnie”) przed i po każdym z 7 testów podrzędnych VOMS: płynne pościgi, sakady poziome, sakady pionowe, punkt bliski zbieżności, poziome przedsionkowe -odruch oczny, pionowy odruch przedsionkowo-oczny, wizualna wrażliwość na ruch; i blisko punktu zbieżności (NPC). Objawy zostaną zsumowane we wszystkich objawach i testach podrzędnych (maksimum = 240), przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Podczas 1 wizyty studyjnej w ciągu 30 dni od wstrząśnienia mózgu i w ciągu 15 minut od rozpoczęcia ćwiczeń do około 15 minut po zaprzestaniu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20010091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oświadczenie o udostępnianiu: udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, na których opiera się obecny protokół. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i dane poszczególnych uczestników będą dostępne (w tym słownik danych) począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu badania i kończąc 36 miesięcy później. Badaczy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję uzyskania danych poszczególnych uczestników do metaanaliz, należy kierować na stronę: https://www.nmrl.pitt.edu/ LUB https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów i kończące się 36 miesięcy później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję uzyskania danych poszczególnych uczestników do metaanaliz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz sportowy

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe (bieżnia).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj