Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem kardiovaskulære træningstilstande efter sportsrelateret hjernerystelse

4. maj 2022 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

En fysiologisk og klinisk sammenligning mellem kardiovaskulære træningsformer efter sportsrelateret hjernerystelse

Primært mål: Sammenligne fysiologiske (f.eks. hjertefrekvens) og kliniske reaktioner (f.eks. symptomprovokation) hos unge og voksne atleter (14-35 år), der gennemfører enten et struktureret løbebånd eller en dynamisk aerob anstrengelsesprotokol under den subakutte fase af sportsrelateret hjernerystelse opsving (3-30 dage efter skade).

Sekundært mål: Undersøg potentielle virkninger af klinisk relevante faktorer, der påvirker symptomreaktioner på kontrolleret aerob anstrengelse, såsom alder, fysisk aktivitetsmønstre, bevægelsesfølsomhed, psykologiske reaktioner på skader og søvnkvalitet, blandt forsøgspersoner, der gennemfører kontrolleret aerob og dynamisk anstrengelse efter sport. -relateret hjernerystelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningstest er en ny komponent i den kliniske evaluering af sportsrelateret hjernerystelse. På trods af den voksende empiriske evidens, der tyder på, at tidlig aktivitet efter en indledende hvileperiode efter skade er gavnlig for restitution, er virkningerne af modificerbare træningsreceptfaktorer (f.eks. træningstilstand, varighed og intensitet) ukendt. I betragtning af at dynamisk anstrengelse, som inkorporerer synkroniserede hoved-kropsbevægelser, kan bidrage med større informationsbehandlingskrav til de funktionelle veje, der er ansvarlige for balance og ligevægt, end løbebåndsløb, kan det være mere tilbøjeligt til at fremkalde symptomer under anstrengelse. Således vil fysisk aktive (>150 min/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet) deltagere forud for en diagnosticeret sportsrelateret hjernerystelse blive tilfældigt tildelt til at udføre enten en aerob eller dynamisk træningsopgave ved 1 studiebesøg efter skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-35
  • Før skaden opfyldte deltageren ACSM's retningslinjer for regelmæssig aerob aktivitet (30 minutters træning med moderat intensitet 5 dage om ugen eller 20 minutters hård træning 3 dage om ugen) før skaden.
  • Diagnosticeret med en sportsrelateret hjernerystelse inden for 14 dage efter skade i vinduet på 3-30 dage før afslutningen af ​​det første studiebesøg, og også være en enkelt episode.
  • Deltagere henvist til anstrengelsesterapi, efter at en uddannet kliniker fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program har fortolket neurokognitive, vestibulære og kliniske interviewresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade (baseret på Glasgow Coma Scale på <13)
  • Anamnese med neurologisk lidelse (anfaldslidelse, epilepsi, hjernetumorer eller misdannelser)
  • Aktuel historie med allerede eksisterende vestibulær lidelse [benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), labyrinthitis eller vestibulær neuritis]
  • Tidligere diagnose af okulær motorisk tilstand (okulær motorisk apraksi) Tager i øjeblikket antikoagulantia, betablokkere og antikonvulsiv receptpligtig medicin
  • Diagnosticeret med en hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sygdom (type 1- eller 2-diabetes eller nyresygdom.
  • Oplevede brystsmerter eller åndenød under hvile eller ved mild anstrengelse.
  • Mister balancen på grund af svimmelhed eller har mistet bevidstheden (bortset fra hjernerystelse) på grund af anstrengelse
  • Diagnosticeret med eller tager medicin for en kronisk medicinsk tilstand
  • Har i øjeblikket en mental eller fysisk funktionsnedsættelse forværret af fysisk aktivitet, hvilket fører til manglende evne til at gennemføre 30 minutters moderat til kraftig træning
  • Fik besked af en læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic (løbebånd) motion
Deltagerne vil bære en pulsmåler og gennemføre Buffalo Concussion Løbebåndstesten
Andet: Aerobic (løbebånd) motion

Enkeltpersoner begynder at gå med 5,8 km/t. (3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t. [3,2 mph] hvis den er under 5'10" høj), øges løbebåndets hældning 1 grad hvert minut i de første 15 minutter, hvorefter hastigheden øges med 0,64 km/t. (0,4 mph) hvert minut derefter.

Træningen vil blive afsluttet, hvis deltager a) opnår 90 procent af den forventede pulsreserve (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-hvile HR]), eller b) rapporterer en symptomforværring på 3 eller point (0-10 skala) for hovedpine, svimmelhed eller kvalme, d) en hurtig progression af klager ved fortsat træning eller e) en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ) større end 18,5.
Eksperimentel: Dynamisk træning
Deltagerne vil bære en pulsmåler og gennemføre en dynamisk anstrengelsesvurdering, der inkorporerer retningsændringer, der trinvist øger træningsintensiteten
Andet: Dynamisk (agility) øvelse

Deltagerne begynder i en midtercirkel med lige store kegler 2,5 meter væk. Efter at administratoren har præsenteret et kort, rører deltageren ved en tilsvarende kegle og vender tilbage til startpositionen. Kort vil blive præsenteret i stigende frekvens synkront med en metronomapplikation, indtil træningsafslutningskriterierne er identificeret.

Træningen vil blive afsluttet, hvis deltager a) opnår 90 procent af den forventede pulsreserve (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-hvile HR]), eller b) rapporterer en symptomforværring på 3 eller point (0-10 skala) for hovedpine, svimmelhed eller kvalme, d) en hurtig progression af klager ved fortsat træning, eller e) en vurdering af opfattet anstrengelse større end 18.5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernerystelsessymptomer fra før til efter træning
Tidsramme: Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Hjernerystelse symptomer vil blive målt med Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS), en patientrapport undersøgelse af 22 hjernerystelse-associerede symptomer på en 0-6 Likert skala (0 'ingen' til 6 'alvorlige'). Antal rapporterede symptomer (interval: 0-22) og total symptomsværhedsgrad (interval: 0-132), hvorved højere score indikerer værre symptombyrde vil blive undersøgt. Undersøgelsen tager cirka 5 minutter at udfylde
Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Hjerterytme
Tidsramme: Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Faktisk og procent af alders-estimeret hjertefrekvens, målt i slag pr. minut, vil blive registreret før (ca. 5 min), under og efter (ca. 5 min) træning via en ikke-invasiv pulsmåler. Puls i hvile, træningsophør og deres forskel (maksimal puls - hvilepuls) vil blive registreret.
Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Systolisk og diastolisk blodtryk, målt i mmHg med en ikke-invasiv blodtryksmanchet, vil blive registreret før og efter træningsintervention.
Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Træningens varighed
Tidsramme: Afsluttet under det 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse
Træningens varighed, tidsintervallet mellem træningsstart og ophør, vil blive registreret i sekunder (interval: 0-900)
Afsluttet under det 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse
Klinisk bedring
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, cirka mellem 3 og 30 dage efter hjernerystelse
Varigheden af ​​den kliniske restitution, målt i dage, er intervallet mellem skadens begyndelse indtil lægelig klaring for at genoptage ubegrænset sportsdeltagelse.
Gennem afslutning af undersøgelsen, cirka mellem 3 og 30 dage efter hjernerystelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på vestibulær okulær motorscreening (VOMS) fra før træning til efter træning
Tidsramme: Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør
Værktøjet til vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) er en kort (ca. 5 minutter) patientrapporteret vurdering til screening for vestibulære og okulær motoriske svækkelser efter hjernerystelse. Deltagerne rapporterer på en 0-10 Likert-skala (0 'ingen' til 10 'alvorlig') før og efter hver af de 7 VOMS-subtests: glatte forfølgelser, vandrette saccader, vertikale saccader, nær-punkt af konvergens, horisontal vestibulær -okulær refleks, vertikal vestibulær-okulær refleks, visuel bevægelsesfølsomhed; og nærpunktskonvergens (NPC) afstand. Symptomer vil blive summeret på tværs af alle symptomer og deltest (maksimum=240), hvorved højere score indikerer værre symptombyrde.
Ved 1 studiebesøg inden for 30 dage efter hjernerystelse og inden for 15 minutter efter påbegyndelse af træning indtil cirka 15 minutter efter træningsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20010091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delingserklæring: Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for den aktuelle protokol, vil være tilgængelige. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og individuelle deltagerdata vil være tilgængelige (inklusive dataordbog) begyndende 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og slutter 36 måneder derefter. Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at opnå individuelle deltagerdata til metaanalyser, skal henvises til: https://www.nmrl.pitt.edu/ ELLER https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af studiet og slutter 36 måneder derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at opnå individuelle deltagerdata til metaanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsskade

Kliniske forsøg med Aerobic (løbebånd) motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner