Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов сердечно-сосудистых упражнений после сотрясения мозга, связанного со спортом

4 мая 2022 г. обновлено: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Физиологическое и клиническое сравнение режимов сердечно-сосудистых упражнений после сотрясения мозга, связанного со спортом

Основная цель: Сравнить физиологические (например, частота сердечных сокращений) и клинические реакции (например, провокация симптомов) у подростков и взрослых спортсменов (14–35 лет), выполняющих либо структурированный бег на беговой дорожке, либо протокол динамической аэробной нагрузки в подострую фазу восстановление после сотрясения мозга, связанного со спортом (3-30 дней после травмы).

Вторичная цель: изучить потенциальные эффекты клинически значимых факторов, влияющих на реакцию симптомов на контролируемую аэробную нагрузку, таких как возраст, модели физической активности, чувствительность к движению, психологические реакции на травму и качество сна, среди субъектов, выполняющих контролируемые аэробные и динамические нагрузки после занятий спортом. сотрясение мозга

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование с физической нагрузкой является новым компонентом клинической оценки сотрясения мозга, связанного со спортом. Несмотря на растущее количество эмпирических данных, указывающих на то, что ранняя активность после начального периода отдыха после травмы полезна для восстановления, влияние изменяемых факторов предписания упражнений (например, режима упражнений, продолжительности и интенсивности) неизвестно. Учитывая, что динамическая нагрузка, которая включает в себя синхронизированные движения головы и тела, может способствовать большей потребности в обработке информации для функциональных путей, ответственных за баланс и равновесие, чем бег на беговой дорожке, может с большей вероятностью провоцировать симптомы во время нагрузки. Таким образом, физически активные (> 150 минут в неделю физической активности средней интенсивности) участники до диагностированного сотрясения мозга, связанного со спортом, будут случайным образом распределены для выполнения аэробных или динамических упражнений во время 1 исследовательского визита после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-35 лет
  • До травмы участник выполнял рекомендации ACSM по регулярной аэробной активности (30 минут упражнений средней интенсивности 5 дней в неделю или 20 минут энергичных упражнений 3 дня в неделю) до травмы.
  • Диагностировано сотрясение головного мозга, связанное со спортом, в течение 14 дней после травмы в окне от 3 до 30 дней до завершения первого исследовательского визита, а также в виде единичного эпизода.
  • Участники обратились к терапии с физической нагрузкой после того, как обученный клиницист из Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в рамках программы спортивной медицины сотрясения мозга интерпретировал результаты нейрокогнитивных, вестибулярных и клинических опросов.

Критерий исключения:

  • История хирургии головного мозга или черепно-мозговой травмы (по шкале комы Глазго <13)
  • Неврологические расстройства в анамнезе (судорожные припадки, эпилепсия, опухоли головного мозга или пороки развития)
  • Текущая история ранее существовавшего вестибулярного расстройства [доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), лабиринтит или вестибулярный неврит]
  • Предыдущий диагноз глазодвигательного расстройства (офтальмомоторная апраксия) В настоящее время принимает антикоагулянты, бета-блокаторы и противосудорожные препараты, отпускаемые по рецепту.
  • Диагноз сердечного, периферического или цереброваскулярного заболевания (диабет 1 или 2 типа или заболевание почек).
  • Боль в груди или одышка в состоянии покоя или при легкой физической нагрузке.
  • Потерять равновесие из-за головокружения или потерять сознание (помимо сотрясения мозга) от физической нагрузки
  • Диагноз или прием лекарств от хронического заболевания
  • В настоящее время имеет умственное или физическое нарушение, усугубляющееся физической активностью, что приводит к неспособности выполнять 30-минутные умеренные или энергичные упражнения.
  • Врач сказал заниматься физическими упражнениями только под наблюдением врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробные (беговая дорожка) упражнения
Участники будут носить монитор сердечного ритма и проходить тест на беговой дорожке с сотрясением мозга.
Другой: Аэробные (беговая дорожка) упражнения

Люди начинают ходить со скоростью 5,8 км/ч. (3,6 мили в час) при уклоне 0,0% (5,1 км/ч. [3,2 мили в час], если рост ниже 5 футов 10 дюймов), наклон беговой дорожки увеличивается на 1 градус каждую минуту в течение первых 15 минут, затем скорость увеличивается на 0,64 км/ч. (0,4 мили в час) каждую последующую минуту.

Упражнение будет прекращено, если участник а) достигнет 90 процентов прогнозируемого резерва частоты сердечных сокращений (HRR = 0,90 * [{208-(0,7 * возраст)}-в состоянии покоя). HR]), или b) сообщает об ухудшении симптомов на 3 балла или (по шкале 0-10) головной боли, головокружения или тошноты, d) быстром прогрессировании жалоб при продолжении упражнений, или e) оценивает воспринимаемую нагрузку (RPE). ) более 18,5.
Экспериментальный: Динамическое упражнение
Участники будут носить монитор сердечного ритма и проходить динамическую оценку нагрузки, которая включает направленные изменения, которые постепенно увеличивают интенсивность упражнений.
Другой: Динамическое (на ловкость) упражнение

Участники начинают в центральном круге с равноудаленными конусами на расстоянии 2,5 метра. После предъявления администратором карточки участник касается соответствующего конуса и возвращается в исходное положение. Карточки будут предъявляться с возрастающей частотой синхронно с приложением метронома до тех пор, пока не будут определены критерии прекращения тренировки.

Упражнение будет прекращено, если участник а) достигнет 90 процентов прогнозируемого резерва частоты сердечных сокращений (HRR = 0,90 * [{208-(0,7 * возраст)}-в состоянии покоя). ЧСС]), или b) сообщает об ухудшении симптомов на 3 балла или (по шкале 0-10) в отношении головной боли, головокружения или тошноты, d) быстрого прогрессирования жалоб при продолжении упражнений, или e) оценка воспринимаемой нагрузки выше, чем 18.5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов сотрясения мозга до и после тренировки
Временное ограничение: Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Симптомы сотрясения мозга будут измеряться с помощью Шкалы симптомов после сотрясения мозга (PCSS), опроса пациентов по 22 симптомам, связанным с сотрясением мозга, по шкале Лайкерта от 0 до 6 (от 0 «отсутствие» до 6 «тяжелое»). Количество зарегистрированных симптомов (диапазон: 0-22) и общая тяжесть симптомов (диапазон: 0-132), где более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов. Прохождение опроса занимает около 5 минут
Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Фактическая и процентная оценка частоты сердечных сокращений, измеренная в ударах в минуту, будет записываться до (приблизительно 5 минут), во время и после (приблизительно 5 минут) тренировки с помощью неинвазивного пульсометра. Записывается частота сердечных сокращений в состоянии покоя, после прекращения нагрузки и их разница (максимальная частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в состоянии покоя).
Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в мм рт. ст. с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, будет регистрироваться до и после физической нагрузки.
Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: Завершено во время 1 исследовательского визита в течение 30 дней после сотрясения мозга.
Продолжительность упражнения, временной интервал между началом и прекращением упражнения, будет записан в секундах (диапазон: 0-900).
Завершено во время 1 исследовательского визита в течение 30 дней после сотрясения мозга.
Клиническое выздоровление
Временное ограничение: Через завершение исследования, приблизительно между 3 и 30 днями после сотрясения мозга
Продолжительность клинического выздоровления, измеряемая в днях, представляет собой интервал между началом травмы и получением медицинского разрешения на возобновление занятий спортом без ограничений.
Через завершение исследования, приблизительно между 3 и 30 днями после сотрясения мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в симптомах вестибулярного скрининга глазных моторов (VOMS) от предтренировочного до послетренировочного
Временное ограничение: Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.
Инструмент скрининга вестибулярной/офтальмологической моторики (VOMS) представляет собой краткую (примерно 5 минут) оценку пациента для выявления вестибулярных и глазодвигательных нарушений после сотрясения мозга. Участники сообщают о результатах по шкале Лайкерта от 0 до 10 (от 0 «нет» до 10 «тяжелая») до и после каждого из 7 подтестов VOMS: плавное преследование, горизонтальные саккады, вертикальные саккады, близость к точке конвергенции, горизонтальные вестибулярные движения. -окулярный рефлекс, вертикальный вестибулярно-окулярный рефлекс, зрительно-двигательная чувствительность; и расстояние вблизи точки схождения (NPC). Симптомы будут суммироваться по всем симптомам и подтестам (максимум = 240), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
Во время 1 визита в рамках исследования в течение 30 дней после сотрясения мозга и в течение 15 минут после начала упражнений и примерно до 15 минут после прекращения упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20010091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Заявление о совместном использовании: Деидентифицированные данные отдельных участников, лежащие в основе текущего протокола, будут доступны. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и данные об отдельных участниках будут доступны (включая словарь данных) начиная с 12 месяцев после завершения исследования и заканчивая 36 месяцами позже. Исследователей, которые представляют методологически обоснованное предложение по получению данных об отдельных участниках для метаанализа, следует направлять по адресу: https://www.nmrl.pitt.edu/ ИЛИ https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения обучения и заканчивается через 36 месяцев после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по получению данных об отдельных участниках для метаанализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться