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Ein Vergleich zwischen kardiovaskulären Trainingsmodi nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung

4. Mai 2022 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Ein physiologischer und klinischer Vergleich zwischen kardiovaskulären Trainingsmodi nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung

Primäres Ziel: Vergleich der physiologischen (z. B. Herzfrequenz) und klinischen Reaktionen (z. B. Symptomprovokation) von jugendlichen und erwachsenen Athleten (14-35 Jahre), die entweder ein strukturiertes Laufband-Laufen oder ein dynamisches aerobes Belastungsprotokoll während der subakuten Phase absolvieren sportbedingte Gehirnerschütterung (3-30 Tage nach Verletzung).

Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie mögliche Auswirkungen klinisch relevanter Faktoren, die die Symptomreaktionen auf kontrollierte aerobe Anstrengung beeinflussen, wie Alter, körperliche Aktivitätsmuster, Bewegungsempfindlichkeit, psychologische Reaktionen auf Verletzungen und Schlafqualität, bei Probanden, die kontrollierte aerobe und dynamische Anstrengung nach dem Sport absolvieren -bedingte Gehirnerschütterung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungstests sind ein aufkommender Bestandteil der klinischen Bewertung von sportbedingten Gehirnerschütterungen. Trotz der zunehmenden empirischen Beweise dafür, dass eine frühe Aktivität nach einer anfänglichen Ruhephase nach einer Verletzung der Genesung zuträglich ist, sind die Auswirkungen modifizierbarer Trainingsvorschriftsfaktoren (z. B. Trainingsmodus, -dauer und -intensität) unbekannt. Angesichts der Tatsache, dass dynamische Anstrengung, die synchronisierte Kopf-Körper-Bewegungen beinhaltet, zu höheren Informationsverarbeitungsanforderungen für die für Gleichgewicht und Gleichgewicht verantwortlichen Funktionsbahnen beitragen kann als das Laufen auf dem Laufband, kann es wahrscheinlicher sein, Symptome während der Anstrengung hervorzurufen. Daher werden körperlich aktive (> 150 min/Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität) Teilnehmer vor einer diagnostizierten sportbedingten Gehirnerschütterung nach dem Zufallsprinzip entweder einer aeroben oder einer dynamischen Übungsaufgabe bei 1 Studienbesuch nach der Verletzung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-35
  • Vor der Verletzung erfüllte der Teilnehmer die ACSM-Richtlinien für regelmäßige aerobe Aktivität (30 Minuten mittelintensives Training an 5 Tagen pro Woche oder 20 Minuten intensives Training an 3 Tagen pro Woche) vor der Verletzung.
  • Diagnose einer sportbedingten Gehirnerschütterung innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung im Zeitfenster von 3 bis 30 Tagen vor Abschluss des ersten Studienbesuchs und auch eine einzelne Episode.
  • Die Teilnehmer überwiesen auf die Belastungstherapie, nachdem ein ausgebildeter Kliniker des Sports Medicine Concussion Program der University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) die neurokognitiven, vestibulären und klinischen Interviewergebnisse interpretiert hatte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder traumatischen Hirnverletzungen (basierend auf der Glasgow Coma Scale von <13)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (Anfallsleiden, Epilepsie, Hirntumore oder Fehlbildungen)
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden vestibulären Störung [gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Labyrinthitis oder Neuritis vestibularis]
  • Frühere Diagnose einer Augenmotorik (Augenmotorische Apraxie) Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien, Betablockern und verschreibungspflichtigen Antikonvulsiva
  • Diagnose einer kardialen, peripheren oder zerebrovaskulären Erkrankung (Diabetes Typ 1 oder 2 oder Nierenerkrankung).
  • Erfahrene Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung.
  • Verlust des Gleichgewichts aufgrund von Schwindel oder Bewusstlosigkeit (abgesehen von einer Gehirnerschütterung) durch Anstrengung
  • Diagnostiziert mit oder Einnahme von Medikamenten für eine chronische Erkrankung
  • Derzeit eine geistige oder körperliche Beeinträchtigung haben, die durch körperliche Aktivität verschlimmert wird und dazu führt, dass 30 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung nicht möglich sind
  • Wurde von einem Arzt angewiesen, körperliche Aktivität nur unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic (Laufband) Übung
Die Teilnehmer tragen ein Herzfrequenzmessgerät und absolvieren den Buffalo Concussion Treadmill Test
Sonstiges: Aerobic (Laufband) Übung

Einzelpersonen beginnen mit 5,8 km/h zu gehen. (3,6 mph) bei einer Steigung von 0,0 % (5,1 km/h. [3,2 mph] bei einer Körpergröße von weniger als 5 Fuß 10 Zoll), wird die Laufbandneigung in den ersten 15 Minuten jede Minute um 1 Grad erhöht, dann wird die Geschwindigkeit um 0,64 km/h erhöht. (0,4 mph) jede Minute danach.

Das Training wird beendet, wenn Teilnehmer a) 90 Prozent der vorhergesagten Herzfrequenzreserve (HRR = 0,90*[{208-(0,7*Alter)}-Ruhezustand) erreicht HR]), oder b) eine Symptomverschlechterung von 3 oder Punkten (0-10-Skala) für Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit meldet, d) ein schnelles Fortschreiten der Beschwerden bei fortgesetzter körperlicher Betätigung oder e) eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE ) größer als 18,5.
Experimental: Dynamische Übung
Die Teilnehmer tragen ein Herzfrequenzmessgerät und führen eine dynamische Belastungsbewertung durch, die Richtungsänderungen beinhaltet, die die Trainingsintensität schrittweise erhöhen
Sonstiges: Dynamische (Geschicklichkeits-) Übung

Die Teilnehmer beginnen in einem Mittelkreis mit äquidistanten Hütchen im Abstand von 2,5 Metern. Nachdem der Administrator eine Karte präsentiert, berührt der Teilnehmer einen entsprechenden Kegel und kehrt in die Ausgangsposition zurück. Die Karten werden in zunehmender Häufigkeit synchron mit einer Metronomanwendung präsentiert, bis die Kriterien für die Beendigung der Übung identifiziert sind.

Das Training wird beendet, wenn Teilnehmer a) 90 Prozent der vorhergesagten Herzfrequenzreserve (HRR = 0,90*[{208-(0,7*Alter)}-Ruhezustand) erreicht HR]), oder b) eine Symptomverschlechterung von 3 oder Punkten (0-10-Skala) für Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit meldet, d) ein schnelles Fortschreiten der Beschwerden bei fortgesetzter körperlicher Betätigung oder e) eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung größer als 18.5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnerschütterungssymptome vor und nach dem Training
Zeitfenster: Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Gehirnerschütterungssymptome werden mit der Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala (PCSS) gemessen, einer Patientenberichtserhebung von 22 mit Gehirnerschütterungen verbundenen Symptomen auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 „keine“ bis 6 „schwer“). Anzahl der gemeldeten Symptome (Bereich: 0-22) und Gesamtschwere der Symptome (Bereich: 0-132), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Symptomlast anzeigen, werden untersucht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 5 Minuten
Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Die tatsächliche und der Prozentsatz der altersgeschätzten Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute, werden vor (ca. 5 min), während und nach (ca. 5 min) dem Training über einen nichtinvasiven Herzfrequenzmonitor aufgezeichnet. Herzfrequenz im Ruhezustand, Trainingsende und deren Differenz (maximale Herzfrequenz – Ruheherzfrequenz) werden aufgezeichnet.
Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Der systolische und diastolische Blutdruck, gemessen in mmHg mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette, wird vor und nach dem Trainingseingriff aufgezeichnet.
Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Übungsdauer
Zeitfenster: Abgeschlossen während des 1. Studienbesuchs innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung
Trainingsdauer, das Zeitintervall zwischen Trainingsbeginn und -ende, wird in Sekunden aufgezeichnet (Bereich: 0-900)
Abgeschlossen während des 1. Studienbesuchs innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung
Klinische Genesung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, ungefähr zwischen 3 und 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung
Die Dauer der klinischen Genesung, gemessen in Tagen, ist das Intervall vom Beginn der Verletzung bis zur ärztlichen Freigabe zur Wiederaufnahme der uneingeschränkten Sportteilnahme.
Bis zum Abschluss der Studie, ungefähr zwischen 3 und 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome des vestibulären okularmotorischen Screenings (VOMS) von vor dem Training bis nach dem Training
Zeitfenster: Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings
Das vestibuläre/okulare motorische Screening (VOMS)-Tool ist eine kurze (ca. 5 Minuten) patientenberichtete Bewertung zum Screening auf vestibuläre und okulare motorische Beeinträchtigungen nach einer Gehirnerschütterung. Die Teilnehmer berichten auf einer Likert-Skala von 0–10 (0 „keine“ bis 10 „schwer“) vor und nach jedem der 7 VOMS-Untertests: glatte Verfolgungen, horizontale Sakkaden, vertikale Sakkaden, Nahpunkt der Konvergenz, horizontales Vestibulum -Augenreflex, vertikaler Vestibulär-Augenreflex, visuelle Bewegungsempfindlichkeit; und Entfernung des nahen Konvergenzpunktes (NPC). Die Symptome werden über alle Symptome und Untertests hinweg summiert (Maximum = 240), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
Bei 1 Studienbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Gehirnerschütterung und innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des Trainings bis etwa 15 Minuten nach Beendigung des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20010091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Erklärung zur gemeinsamen Nutzung: Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die dem aktuellen Protokoll zugrunde liegen, werden verfügbar sein. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und die Daten der einzelnen Teilnehmer sind ab 12 Monate nach Abschluss der Studie und bis 36 Monate danach verfügbar (einschließlich Datenwörterbuch). Untersucher, die einen methodisch fundierten Vorschlag machen, um individuelle Teilnehmerdaten für Metaanalysen zu erhalten, sollten an folgende Adresse verwiesen werden: https://www.nmrl.pitt.edu/ ODER https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss des Studiums und endet 36 Monate danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Gewinnung individueller Teilnehmerdaten für Metaanalysen liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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