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Una comparación entre los modos de ejercicio cardiovascular después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte

4 de mayo de 2022 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Una comparación fisiológica y clínica entre modos de ejercicio cardiovascular después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte

Objetivo principal: Comparar las respuestas fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca) y clínicas (p. ej., provocación de síntomas) de atletas adolescentes y adultos (de 14 a 35 años de edad) que completan una carrera en cinta rodante estructurada o un protocolo de esfuerzo aeróbico dinámico durante la fase subaguda de recuperación de conmoción cerebral relacionada con el deporte (3-30 días después de la lesión).

Objetivo secundario: Examinar los efectos potenciales de los factores clínicamente relevantes que influyen en las respuestas de los síntomas al esfuerzo aeróbico controlado, como la edad, los patrones de actividad física, la sensibilidad al movimiento, las respuestas psicológicas a las lesiones y la calidad del sueño, entre los sujetos que completan un esfuerzo aeróbico y dinámico controlado después del deporte. -conmoción cerebral relacionada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba de ejercicio es un componente emergente de la evaluación clínica para la conmoción cerebral relacionada con el deporte. A pesar de la creciente evidencia empírica que sugiere que la actividad temprana después de un período de descanso inicial después de una lesión es beneficiosa para la recuperación, se desconocen los efectos de los factores de prescripción de ejercicio modificables (p. ej., modo de ejercicio, duración e intensidad). Dado que el esfuerzo dinámico, que incorpora movimientos sincronizados de la cabeza y el cuerpo, puede contribuir con mayores demandas de procesamiento de información para las vías funcionales responsables del equilibrio y el equilibrio que la carrera en cinta rodante, es más probable que provoque síntomas durante el esfuerzo. Por lo tanto, los participantes físicamente activos (>150 min/semana de actividad física de intensidad moderada) antes de una conmoción cerebral diagnosticada relacionada con el deporte serán asignados al azar para completar una tarea de ejercicio aeróbico o dinámico en 1 visita de estudio después de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-35
  • Antes de la lesión, el participante cumplió con las pautas del ACSM para la actividad aeróbica regular (30 minutos de ejercicio de intensidad moderada 5 días a la semana o 20 minutos de ejercicio vigoroso 3 días a la semana) antes de la lesión.
  • Diagnosticado con una conmoción cerebral relacionada con el deporte dentro de los 14 días posteriores a la lesión en la ventana de 3 a 30 días antes de completar la primera visita del estudio, y también siendo un episodio único.
  • Los participantes se refirieron a la terapia de esfuerzo después de que un médico capacitado del Programa de Conmoción Cerebral de Medicina Deportiva del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) haya interpretado los resultados de la entrevista neurocognitiva, vestibular y clínica.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía cerebral o lesión cerebral traumática (basado en la escala de coma de Glasgow de <13)
  • Antecedentes de trastorno neurológico (trastorno convulsivo, epilepsia, tumores o malformaciones cerebrales)
  • Antecedentes actuales de trastorno vestibular preexistente [vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), laberintitis o neuritis vestibular]
  • Diagnóstico previo de afección motora ocular (apraxia motora ocular) Actualmente toma medicamentos recetados anticoagulantes, betabloqueantes y anticonvulsivos
  • Diagnosticado con una enfermedad cardíaca, periférica o cerebrovascular (diabetes tipo 1 o 2, o enfermedad renal).
  • Experimentó dolor en el pecho o dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve.
  • Pierde el equilibrio debido a mareos o ha perdido el conocimiento (aparte de la conmoción cerebral) por el esfuerzo
  • Diagnosticado con o tomando medicamentos para una condición médica crónica
  • Actualmente tiene una discapacidad mental o física exacerbada por la actividad física, que le impide completar 30 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso.
  • Un médico le ha dicho que solo realice actividad física bajo supervisión médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio aeróbico (cinta de correr)
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y completarán la prueba de cinta de correr de conmoción cerebral de Buffalo
Otro: Ejercicio aeróbico (cinta de correr)

Los individuos comienzan a caminar a 5,8 km/h. (3,6 mph) con una inclinación de 0,0 % (5,1 km/h. [3,2 mph] si mide menos de 5' 10" de altura), la inclinación de la máquina para correr aumenta 1 grado cada minuto durante los primeros 15 minutos, luego la velocidad aumenta 0,64 km/h. (0,4 mph) cada minuto a partir de entonces.

El ejercicio finalizará si el participante a) alcanza el 90 por ciento de la frecuencia cardíaca de reserva prevista (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-reposo HR]), o b) informa un empeoramiento de los síntomas de 3 o puntos (escala de 0 a 10) para dolor de cabeza, mareos o náuseas, d) una rápida progresión de las quejas con el ejercicio continuado, o e) una calificación del esfuerzo percibido (RPE ) superior a 18,5.
Experimental: Ejercicio Dinámico
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y completarán una evaluación de esfuerzo dinámico que incorpora cambios direccionales que aumentan gradualmente la intensidad del ejercicio.
Otro: Ejercicio dinámico (agilidad)

Los participantes comenzarán en un círculo central con conos equidistantes a 2,5 metros de distancia. Después de que el administrador presente una tarjeta, el participante toca un cono correspondiente y regresa a la posición inicial. Las tarjetas se presentarán en frecuencia creciente en sincronía con una aplicación de metrónomo hasta que se identifiquen los criterios de finalización del ejercicio.

El ejercicio finalizará si el participante a) alcanza el 90 por ciento de la frecuencia cardíaca de reserva prevista (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-reposo HR]), o b) informa un empeoramiento de los síntomas de 3 o puntos (escala de 0 a 10) para dolor de cabeza, mareos o náuseas, d) una rápida progresión de las molestias con el ejercicio continuado, o e) una calificación de esfuerzo percibido superior a 18.5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de conmoción cerebral antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
Los síntomas de conmoción cerebral se medirán con la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS), una encuesta de informes de pacientes de 22 síntomas asociados con la conmoción cerebral en una escala de Likert de 0 a 6 (0 'ninguno' a 6 'grave'). Se examinará el número de síntomas informados (rango: 0-22) y la gravedad total de los síntomas (rango: 0-132), donde las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas. La encuesta tarda aproximadamente 5 minutos en completarse
En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
La frecuencia cardíaca real y el porcentaje estimado para la edad, medidos en latidos por minuto, se registrarán antes (aproximadamente 5 minutos), durante y después (aproximadamente 5 minutos) del ejercicio a través de un monitor de frecuencia cardíaca no invasivo. Se registrará la frecuencia cardíaca en reposo, al cesar el ejercicio y su diferencia (frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca en reposo).
En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
La presión arterial sistólica y diastólica, medida en mmHg con un manguito de presión arterial no invasivo, se registrará antes y después de la intervención del ejercicio.
En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Completado durante la 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral
La duración del ejercicio, el intervalo de tiempo entre el inicio y el cese del ejercicio, se registrará en segundos (rango: 0-900)
Completado durante la 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 3 y 30 días después de la conmoción cerebral
La duración de la recuperación clínica, medida en días, es el intervalo entre el inicio de la lesión hasta la autorización médica para reanudar la participación deportiva sin restricciones.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente entre 3 y 30 días después de la conmoción cerebral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas del examen motor ocular vestibular (VOMS) antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio
La herramienta de detección motora vestibular/ocular (VOMS) es una evaluación breve (aproximadamente 5 minutos) informada por el paciente para detectar deficiencias motoras vestibulares y oculares después de una conmoción cerebral. Los participantes informan en una escala de Likert de 0 a 10 (0 'ninguno' a 10 'grave') antes y después de cada una de las 7 subpruebas de VOMS: búsquedas suaves, movimientos sacádicos horizontales, movimientos sacádicos verticales, punto cercano de convergencia, movimiento vestibular horizontal. -reflejo ocular, reflejo vestibular-ocular vertical, sensibilidad al movimiento visual; y distancia del punto cercano de convergencia (NPC). Los síntomas se totalizarán en todos los síntomas y subpruebas (máximo = 240), por lo que las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
En 1 visita del estudio dentro de los 30 días posteriores a la conmoción cerebral y dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del ejercicio hasta aproximadamente 15 minutos después de finalizar el ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20010091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Declaración de uso compartido: los datos de los participantes individuales no identificados que subyacen en el protocolo actual estarán disponibles. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y los datos de los participantes individuales estarán disponibles (incluido el diccionario de datos) a partir de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y hasta los 36 meses posteriores. Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para obtener datos de participantes individuales para metanálisis deben dirigirse a: https://www.nmrl.pitt.edu/ O https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio y finalizando 36 meses después

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida para lograr datos de participantes individuales para metanálisis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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