Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan kardiovaskulära träningslägen efter sportrelaterad hjärnskakning

4 maj 2022 uppdaterad av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

En fysiologisk och klinisk jämförelse mellan kardiovaskulära träningssätt efter sportrelaterad hjärnskakning

Primärt mål: Jämföra fysiologiska (t.ex. hjärtfrekvens) och kliniska svar (t.ex. symtomprovokation) hos ungdomar och vuxna idrottare (14-35 år) som genomför antingen ett strukturerat löpbandslöpning eller ett dynamiskt aerobt ansträngningsprotokoll under den subakuta fasen av sportrelaterad hjärnskakning återhämtning (3-30 dagar efter skada).

Sekundärt mål: Undersöka potentiella effekter av kliniskt relevanta faktorer som påverkar symtomsvar på kontrollerad aerob ansträngning, såsom ålder, fysiska aktivitetsmönster, rörelsekänslighet, psykologiska reaktioner på skador och sömnkvalitet, bland försökspersoner som genomför kontrollerad aerob och dynamisk ansträngning efter idrott. -relaterad hjärnskakning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningstestning är en framväxande del av den kliniska utvärderingen av sportrelaterad hjärnskakning. Trots de växande empiriska bevisen som tyder på att tidig aktivitet efter en första viloperiod efter skada är fördelaktigt för återhämtning, är effekterna av modifierbara träningsreceptfaktorer (t.ex. träningsläge, varaktighet och intensitet) okända. Med tanke på att dynamisk ansträngning, som innefattar synkroniserade huvud-kroppsrörelser, kan bidra med större informationsbehandlingskrav för de funktionella vägar som ansvarar för balans och jämvikt än löpning på löpband, kan det vara mer sannolikt att provocera fram symtom under ansträngning. Således kommer fysiskt aktiva (>150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet) deltagare före en diagnostiserad sportrelaterad hjärnskakning att slumpmässigt tilldelas att utföra antingen en aerobisk eller dynamisk träningsuppgift vid 1 studiebesök efter skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 14-35
  • Före skadan uppfyllde deltagaren ACSM:s riktlinjer för regelbunden aerob aktivitet (30 minuters träning med måttlig intensitet 5 dagar i veckan eller 20 minuters intensiv träning 3 dagar i veckan) före skadan.
  • Diagnostiserats med en sportrelaterad hjärnskakning inom 14 dagar efter skadan inom fönstret på 3-30 dagar innan det första studiebesöket avslutades, och även vara en enstaka episod.
  • Deltagare hänvisade till ansträngningsterapi efter att en utbildad läkare från University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program har tolkat neurokognitiva, vestibulära och kliniska intervjuresultat

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärnkirurgi eller traumatisk hjärnskada (baserat på Glasgow Coma Scale på <13)
  • Historik med neurologisk störning (kramper, epilepsi, hjärntumörer eller missbildningar)
  • Aktuell historia av redan existerande vestibulär sjukdom [benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), labyrintit eller vestibulär neurit]
  • Tidigare diagnos av okulärt motoriskt tillstånd (okulär motorisk apraxi) Tar för närvarande antikoagulantia, betablockerare och antikonvulsiva receptbelagda läkemedel
  • Diagnostiserats med en hjärt-, perifer eller cerebrovaskulär sjukdom (typ 1- eller 2-diabetes eller njursjukdom.
  • Upplevde bröstsmärtor eller andnöd i vila eller vid mild ansträngning.
  • Förlora balansen på grund av yrsel eller har förlorat medvetandet (bortsett från hjärnskakning) på grund av ansträngning
  • Diagnostiserats med eller tar medicin för ett kroniskt medicinskt tillstånd
  • Har för närvarande en mental eller fysisk funktionsnedsättning som förvärras av fysisk aktivitet, vilket leder till oförmåga att genomföra 30 minuters måttlig till kraftig träning
  • Blev tillsagd av en läkare att endast utföra fysisk aktivitet under medicinsk övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träning (löpband).
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare och genomföra Buffalo Concussion-löpbandstestet
Övrig: Aerob träning (löpband).

Individer börjar gå i 5,8 km/h. (3,6 mph) vid 0,0 % lutning (5,1 km/h. [3,2 mph] om under 5'10" lång), ökas löpbandets lutning med 1 grad varje minut under de första 15 minuterna, därefter ökas hastigheten med 0,64 km/h. (0,4 mph) varje minut därefter.

Träningen kommer att avbrytas om deltagare a) uppnår 90 procent av förväntad pulsreserv (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-vilar HR]), eller b) rapporterar en försämring av symtom på 3 eller poäng (skala 0-10) för huvudvärk, yrsel eller illamående, d) en snabb progression av besvär vid fortsatt träning, eller e) en bedömning av upplevd ansträngning (RPE) ) större än 18,5.
Experimentell: Dynamisk träning
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare och genomföra en dynamisk ansträngningsbedömning som inkluderar riktningsförändringar som stegvis ökar i träningsintensitet
Övrig: Dynamisk (agility) övning

Deltagarna kommer att börja i en mittcirkel med ekvidistanta koner 2,5 meter bort. Efter att administratören presenterat ett kort, rör deltagaren en motsvarande kon och återgår till startpositionen. Kort kommer att presenteras i ökande frekvens synkront med en metronomapplikation tills övningsavslutningskriterier har identifierats.

Träningen kommer att avbrytas om deltagare a) uppnår 90 procent av förväntad pulsreserv (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-vilar HR]), eller b) rapporterar en försämring av symtomen på 3 eller poäng (skala 0-10) för huvudvärk, yrsel eller illamående, d) en snabb progression av besvär vid fortsatt träning, eller e) en värdering av upplevd ansträngning större än 18.5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnskakningssymtom från före till efter träning
Tidsram: Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Hjärnskakningssymtom kommer att mätas med Post-concussion Symptom Scale (PCSS), en patientrapportundersökning av 22 hjärnskakningsassocierade symtom på en 0-6 Likert-skala (0 'ingen' till 6 'svår'). Antal rapporterade symtom (intervall: 0-22) och total symtom svårighetsgrad (intervall: 0-132) varvid högre poäng indikerar sämre symtombörda kommer att undersökas. Enkäten tar cirka 5 minuter att fylla i
Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Faktisk och procent av åldersuppskattad hjärtfrekvens, mätt i slag per minut , kommer att registreras före (cirka 5 minuter), under och efter (cirka 5 minuter) träning via en icke-invasiv pulsmätare. Puls i vila, träningsavbrott och deras skillnad (maximalpuls - vilopuls) kommer att registreras.
Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg med en icke-invasiv blodtrycksmanschett, kommer att registreras före och efter träningsintervention.
Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Övningens varaktighet
Tidsram: Avslutades under det 1 studiebesöket inom 30 dagar efter hjärnskakning
Träningslängden, tidsintervallet mellan träningsstart och avbrytande, kommer att registreras i sekunder (intervall: 0-900)
Avslutades under det 1 studiebesöket inom 30 dagar efter hjärnskakning
Klinisk återhämtning
Tidsram: Genom avslutad studie, ungefär mellan 3 och 30 dagar efter hjärnskakning
Varaktigheten av klinisk återhämtning, mätt i dagar, är intervallet mellan skadadebut tills medicinskt godkännande för att återuppta obegränsat sportdeltagande.
Genom avslutad studie, ungefär mellan 3 och 30 dagar efter hjärnskakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom på vestibulär okulär motorscreening (VOMS) från före träning till efter träning
Tidsram: Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats
Verktyget för vestibulär/okulär motorscreening (VOMS) är en kort (cirka 5 minuter) patientrapporterad bedömning för att screena för vestibulära och okulära motoriska funktionsnedsättningar efter hjärnskakning. Deltagarna rapporterar på en 0-10 Likert-skala (0 'ingen' till 10 'svår') före och efter vart och ett av de 7 VOMS-deltesterna: jämna sysselsättningar, horisontella saccader, vertikala saccader, närpunkt av konvergens, horisontell vestibulär -okulär reflex, vertikal vestibulär-okulär reflex, visuell rörelsekänslighet; och nära punkt av konvergens (NPC) avstånd. Symtomen kommer att summeras över alla symtom och deltester (maximalt=240) där högre poäng indikerar värre symtombörda.
Vid 1 studiebesök inom 30 dagar efter hjärnskakning och inom 15 minuter efter att träningen påbörjats till cirka 15 minuter efter att träningen avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20010091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delningsförklaring: Avidentifierad individuell deltagares data som ligger till grund för det aktuella protokollet kommer att vara tillgänglig. Studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga (inklusive dataordbok) från och med 12 månader efter avslutad studie och slutar 36 månader efteråt. Utredare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå individuella deltagares data för metaanalyser bör hänvisas till: https://www.nmrl.pitt.edu/ ELLER https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie och slutar 36 månader därefter

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå individuella deltagares data för metaanalyser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera