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Uma comparação entre modos de exercício cardiovascular após concussão relacionada ao esporte

4 de maio de 2022 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Uma comparação fisiológica e clínica entre modos de exercício cardiovascular após concussão relacionada ao esporte

Objetivo Primário: Comparar as respostas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca) e clínicas (por exemplo, provocação de sintomas) de atletas adolescentes e adultos (14-35 anos de idade) completando uma corrida estruturada em esteira ou um protocolo de esforço aeróbico dinâmico durante a fase subaguda de recuperação de concussão relacionada ao esporte (3-30 dias após a lesão).

Objetivo secundário: Examinar os efeitos potenciais de fatores clinicamente relevantes que influenciam as respostas dos sintomas ao esforço aeróbico controlado, como idade, padrões de atividade física, sensibilidade ao movimento, respostas psicológicas a lesões e qualidade do sono, entre indivíduos que completam o esforço aeróbico e dinâmico controlado após o esporte concussão relacionada

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de exercício é um componente emergente da avaliação clínica para concussão relacionada ao esporte. Apesar das crescentes evidências empíricas sugerindo que a atividade precoce após um período inicial de descanso após a lesão é benéfica para a recuperação, os efeitos dos fatores modificáveis ​​de prescrição de exercícios (por exemplo, modo de exercício, duração e intensidade) são desconhecidos. Tendo em vista que o esforço dinâmico, que incorpora movimentos cabeça-corpo sincronizados, pode contribuir com maiores demandas de processamento de informações para as vias funcionais responsáveis ​​pelo equilíbrio e equilíbrio do que a corrida em esteira, pode ser mais provável que provoque sintomas durante o esforço. Assim, participantes fisicamente ativos (> 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada) antes de uma concussão relacionada ao esporte diagnosticada serão designados aleatoriamente para completar uma tarefa de exercício aeróbico ou dinâmico em 1 visita de estudo após a lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-35
  • Antes da lesão, o participante cumpriu as diretrizes do ACSM para atividade aeróbica regular (30 minutos de exercício de intensidade moderada 5 dias por semana ou 20 minutos de exercício vigoroso 3 dias por semana) antes da lesão.
  • Diagnosticado com uma concussão relacionada ao esporte dentro de 14 dias após a lesão na janela de 3 a 30 dias antes de concluir a primeira visita do estudo e também sendo um único episódio.
  • Os participantes referiram-se à terapia de esforço depois que um clínico treinado do Programa de Concussão de Medicina Esportiva do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) interpretou os resultados de entrevistas clínicas, vestibulares e neurocognitivas

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia cerebral ou traumatismo cranioencefálico (com base na Escala de Coma de Glasgow <13)
  • Histórico de distúrbio neurológico (distúrbio convulsivo, epilepsia, tumores cerebrais ou malformações)
  • História atual de distúrbio vestibular pré-existente [vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), labirintite ou neurite vestibular]
  • Diagnóstico prévio de condição motora ocular (apraxia motora ocular) Uso atual de anticoagulantes, betabloqueadores e medicamentos anticonvulsivantes prescritos
  • Diagnosticado com doença cardíaca, periférica ou cerebrovascular (diabetes tipo 1 ou 2 ou doença renal).
  • Dor no peito experiente ou falta de ar em repouso ou com esforço leve.
  • Perde o equilíbrio por causa de tontura ou perdeu a consciência (além da concussão) devido ao esforço
  • Diagnosticado ou tomando medicação para uma condição médica crônica
  • Atualmente tem uma deficiência mental ou física exacerbada pela atividade física, levando à incapacidade de completar 30 minutos de exercício moderado a vigoroso
  • Foi instruído por um médico a realizar atividades físicas apenas sob supervisão médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico (esteira)
Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e completarão o teste de esteira de concussão Buffalo
Outro: Exercício aeróbico (esteira)

Os indivíduos começam a caminhar a 5,8 km/h. (3,6 mph) a uma inclinação de 0,0% (5,1 km/h. [3,2 mph] se abaixo de 5' 10" de altura), a inclinação da esteira é aumentada 1 grau a cada minuto durante os primeiros 15 minutos, então a velocidade aumentou 0,64 km/h. (0,4 mph) a cada minuto depois disso.

O exercício será encerrado se o participante a) atingir 90% da reserva de frequência cardíaca prevista (HRR=0,90*[{208-(0,7*idade)}-repouso HR]), ou b) relata uma piora dos sintomas de 3 ou mais pontos (escala de 0-10) para dor de cabeça, tontura ou náusea, d) uma rápida progressão das queixas com o exercício contínuo, ou e) uma classificação de esforço percebido (RPE ) maior que 18,5.
Experimental: Exercício Dinâmico
Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e completarão uma avaliação de esforço dinâmico que incorpora mudanças direcionais que aumentam gradualmente a intensidade do exercício
Outro: Exercício Dinâmico (Agilidade)

Os participantes começarão em um círculo central com cones equidistantes a 2,5 metros de distância. Após o administrador apresentar um cartão, o participante toca um cone correspondente e retorna à posição inicial. Os cartões serão apresentados em frequência crescente em sincronia com a aplicação do metrônomo até que sejam identificados os critérios de término do exercício.

O exercício será encerrado se o participante a) atingir 90% da reserva de frequência cardíaca prevista (HRR=0,90*[{208-(0,7*idade)}-repouso HR]), ou b) relata uma piora dos sintomas de 3 ou mais pontos (escala de 0-10) para dor de cabeça, tontura ou náusea, d) uma rápida progressão das queixas com o exercício contínuo, ou e) uma classificação de esforço percebido maior que 18.5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de concussão do pré ao pós-exercício
Prazo: Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
Os sintomas de concussão serão medidos com a Escala de Sintomas Pós-concussão (PCSS), uma pesquisa de relato do paciente de 22 sintomas associados a concussão em uma escala Likert de 0 a 6 (0 'nenhum' a 6 'grave'). Serão examinados o número de sintomas relatados (intervalo: 0-22) e a gravidade total dos sintomas (intervalo: 0-132), em que pontuações maiores indicam pior carga de sintomas. A pesquisa leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída
Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
Frequência cardíaca
Prazo: Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
A frequência cardíaca real e a porcentagem estimada para a idade, medida em batimentos por minuto, serão registradas antes (aproximadamente 5 min), durante e após (aproximadamente 5 min) o exercício por meio de um monitor de frequência cardíaca não invasivo. A frequência cardíaca em repouso, a cessação do exercício e sua diferença (frequência cardíaca máxima - frequência cardíaca em repouso) serão registradas.
Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
A pressão arterial sistólica e diastólica, medida em mmHg com um manguito de pressão arterial não invasiva, será registrada antes e após a intervenção com exercícios.
Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
Duração do exercício
Prazo: Concluído durante a 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão
A duração do exercício, o intervalo de tempo entre o início e a cessação do exercício, será registrado em segundos (intervalo: 0-900)
Concluído durante a 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão
Recuperação clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente entre 3 e 30 dias após a concussão
A duração da recuperação clínica, medida em dias, é o intervalo entre o início da lesão até a liberação médica para retomar a participação esportiva sem restrições.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente entre 3 e 30 dias após a concussão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas da triagem motora ocular vestibular (VOMS) do pré-exercício para o pós-exercício
Prazo: Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício
A ferramenta de triagem motora vestibular/ocular (VOMS) é uma avaliação breve (aproximadamente 5 minutos) relatada pelo paciente para rastrear deficiências motoras vestibulares e oculares após uma concussão. Os participantes relatam em uma escala Likert de 0 a 10 (0 'nenhum' a 10 'grave') antes e depois de cada um dos 7 subtestes VOMS: perseguições suaves, sacadas horizontais, sacadas verticais, ponto próximo de convergência, vestibular horizontal -reflexo ocular, reflexo vestíbulo-ocular vertical, sensibilidade ao movimento visual; e distância do ponto próximo de convergência (NPC). Os sintomas serão totalizados em todos os sintomas e subtestes (máximo = 240), em que pontuações maiores indicam pior carga de sintomas.
Em 1 visita do estudo dentro de 30 dias após a concussão e dentro de 15 minutos após o início do exercício até aproximadamente 15 minutos após a cessação do exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20010091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Declaração de Compartilhamento: Os dados do participante individual desidentificado que fundamentam o protocolo atual estarão disponíveis. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo o dicionário de dados) começando 12 meses após a conclusão do estudo e terminando 36 meses depois. Os investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para obter dados de participantes individuais para meta-análises devem ser direcionados para: https://www.nmrl.pitt.edu/ OU https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo e terminando 36 meses depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para obter dados de participantes individuais para meta-análises

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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