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Une comparaison entre les modes d'exercice cardiovasculaire suite à une commotion cérébrale liée au sport

4 mai 2022 mis à jour par: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Une comparaison physiologique et clinique entre les modes d'exercice cardiovasculaire après une commotion cérébrale liée au sport

Objectif principal : Comparer les réponses physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque) et les réponses cliniques (par exemple, la provocation des symptômes) d'athlètes adolescents et adultes (14-35 ans) effectuant soit une course sur tapis roulant structuré, soit un protocole d'effort aérobie dynamique pendant la phase subaiguë de Récupération d'une commotion liée au sport (3 à 30 jours après la blessure).

Objectif secondaire : Examiner les effets potentiels des facteurs cliniquement pertinents qui influencent les réponses des symptômes à l'effort aérobie contrôlé, tels que l'âge, les schémas d'activité physique, les sensibilités au mouvement, les réponses psychologiques aux blessures et la qualité du sommeil, chez les sujets effectuant un effort aérobie et dynamique contrôlé après le sport -commotion liée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épreuve d'effort est une composante émergente de l'évaluation clinique des commotions cérébrales liées au sport. Malgré les preuves empiriques croissantes suggérant qu'une activité précoce après une période de repos initiale après une blessure est bénéfique pour la récupération, les effets des facteurs de prescription d'exercice modifiables (par exemple, le mode d'exercice, la durée et l'intensité) sont inconnus. Étant donné que l'effort dynamique, qui intègre des mouvements tête-corps synchronisés, peut contribuer à une plus grande demande de traitement de l'information pour les voies fonctionnelles responsables de l'équilibre et de l'équilibre que la course sur tapis roulant, il peut être plus susceptible de provoquer des symptômes pendant l'effort. Ainsi, les participants physiquement actifs (> 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée) avant une commotion cérébrale diagnostiquée liée au sport seront assignés au hasard pour effectuer une tâche d'exercice aérobique ou dynamique lors d'une visite d'étude suivant la blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-35 ans
  • Avant la blessure, le participant a respecté les directives de l'ACSM pour une activité aérobique régulière (30 minutes d'exercice d'intensité modérée 5 jours par semaine ou 20 minutes d'exercice vigoureux 3 jours par semaine) avant la blessure.
  • Diagnostiqué avec une commotion liée au sport dans les 14 jours suivant la blessure dans la fenêtre de 3 à 30 jours avant la fin de la première visite d'étude, et étant également un épisode unique.
  • Les participants ont été orientés vers une thérapie par l'effort après qu'un clinicien formé du programme de médecine du sport sur les commotions cérébrales de l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC) a interprété les résultats des entretiens neurocognitifs, vestibulaires et cliniques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou de lésion cérébrale traumatique (basé sur l'échelle de coma de Glasgow < 13)
  • Antécédents de troubles neurologiques (troubles épileptiques, épilepsie, tumeurs ou malformations cérébrales)
  • Antécédents actuels de troubles vestibulaires préexistants [vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), labyrinthite ou névrite vestibulaire]
  • Diagnostic antérieur de trouble moteur oculaire (apraxie motrice oculaire) Prise actuelle d'anticoagulants, de bêta-bloquants et d'anticonvulsivants sur ordonnance
  • Diagnostiqué avec une maladie cardiaque, périphérique ou cérébrovasculaire (diabète de type 1 ou 2, ou maladie rénale.
  • Douleur thoracique ressentie ou essoufflement au repos ou lors d'un effort léger.
  • Perdre l'équilibre à cause d'étourdissements ou avoir perdu connaissance (en dehors d'une commotion cérébrale) à l'effort
  • Diagnostiqué ou prenant des médicaments pour une maladie chronique
  • Avoir actuellement une déficience mentale ou physique exacerbée par l'activité physique, entraînant l'incapacité de faire 30 minutes d'exercice modéré à vigoureux
  • A été informé par un médecin de ne pratiquer une activité physique que sous surveillance médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice aérobie (tapis roulant)
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et effectueront le test sur tapis roulant Buffalo Concussion
Autre: Exercice aérobie (tapis roulant)

Les individus commencent à marcher à 5,8 km/h. (3,6 mi/h) à une pente de 0,0 % (5,1 km/h. [3,2 mi/h] si vous mesurez moins de 5 pi 10 po), l'inclinaison du tapis de course est augmentée de 1 degré par minute pendant les 15 premières minutes, puis la vitesse a augmenté de 0,64 km/h. (0,4 mph) chaque minute par la suite.

L'exercice sera terminé si le participant a) atteint 90 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-repos HR]), ou b) signale une aggravation des symptômes de 3 ou points (échelle de 0 à 10) pour des maux de tête, des étourdissements ou des nausées, d) une progression rapide des plaintes avec un exercice continu, ou e) une évaluation de l'effort perçu (RPE ) supérieure à 18,5.
Expérimental: Exercice dynamique
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et effectueront une évaluation dynamique de l'effort qui intègre des changements de direction qui augmentent progressivement l'intensité de l'exercice
Autre: Exercice dynamique (agilité)

Les participants commenceront dans un cercle central avec des cônes équidistants à 2,5 mètres de distance. Après que l'administrateur présente une carte, le participant touche un cône correspondant et revient à la position de départ. Les cartes seront présentées à une fréquence croissante en synchronisation avec une application de métronome jusqu'à ce que les critères de fin d'exercice soient identifiés.

L'exercice sera terminé si le participant a) atteint 90 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-repos HR]), ou b) signale une aggravation des symptômes de 3 ou points (échelle de 0 à 10) pour des maux de tête, des étourdissements ou des nausées, d) une progression rapide des plaintes avec un exercice continu, ou e) une évaluation de l'effort perçu supérieur à 18.5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes de commotion cérébrale d'avant à après l'exercice
Délai: Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
Les symptômes de commotion cérébrale seront mesurés à l'aide de l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), une enquête auprès des patients portant sur 22 symptômes associés à une commotion cérébrale sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 « aucun » à 6 « sévère »). Le nombre de symptômes signalés (intervalle : 0-22) et la gravité totale des symptômes (intervalle : 0-132) où des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus grave seront examinés. Le sondage prend environ 5 minutes à remplir
Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
Rythme cardiaque
Délai: Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
La fréquence cardiaque réelle et en pourcentage de la fréquence cardiaque estimée en fonction de l'âge, mesurée en battements par minute, sera enregistrée avant (environ 5 min), pendant et après (environ 5 min) l'exercice via un moniteur de fréquence cardiaque non invasif. La fréquence cardiaque au repos, l'arrêt de l'exercice et leur différence (fréquence cardiaque maximale - fréquence cardiaque au repos) seront enregistrées.
Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
La pression artérielle systolique et diastolique, mesurée en mmHg avec un brassard de tensiomètre non invasif, sera enregistrée avant et après l'intervention d'exercice.
Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
Durée de l'exercice
Délai: Complété lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale
La durée de l'exercice, l'intervalle de temps entre le début et l'arrêt de l'exercice, sera enregistrée en secondes (plage : 0-900)
Complété lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale
Récupération clinique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ entre 3 et 30 jours après la commotion cérébrale
La durée de la récupération clinique, mesurée en jours, est l'intervalle entre l'apparition de la blessure et l'autorisation médicale de reprendre une participation sportive sans restriction.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ entre 3 et 30 jours après la commotion cérébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes du dépistage vestibulaire oculaire moteur (VOMS) du pré-exercice au post-exercice
Délai: Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice
L'outil de dépistage moteur vestibulaire/oculaire (VOMS) est une évaluation brève (environ 5 minutes) rapportée par le patient pour dépister les déficiences motrices vestibulaires et oculaires après une commotion cérébrale. Les participants rapportent sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 « aucun » à 10 « sévère ») avant et après chacun des 7 sous-tests VOMS : poursuites en douceur, saccades horizontales, saccades verticales, quasi-point de convergence, vestibulaire horizontal -réflexe oculaire, réflexe vestibulo-oculaire vertical, sensibilité au mouvement visuel ; et la distance proche du point de convergence (NPC). Les symptômes seront totalisés pour tous les symptômes et sous-tests (maximum = 240), les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus grave.
Lors de la 1 visite d'étude dans les 30 jours suivant la commotion cérébrale et dans les 15 minutes suivant le début de l'exercice jusqu'à environ 15 minutes après l'arrêt de l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20010091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Déclaration de partage : Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent le protocole actuel seront disponibles. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et les données individuelles des participants seront disponibles (y compris le dictionnaire de données) à partir de 12 mois après la fin de l'étude et se terminant 36 mois après. Les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour obtenir des données individuelles sur les participants pour les méta-analyses doivent être dirigés vers : https://www.nmrl.pitt.edu/ OU https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

Délai de partage IPD

12 mois après la fin des études et se terminant 36 mois après

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour obtenir des données individuelles sur les participants pour les méta-analyses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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