Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom kardiovaskulære treningsmodi etter sportsrelatert hjernerystelse

4. mai 2022 oppdatert av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

En fysiologisk og klinisk sammenligning mellom kardiovaskulære treningsmodi etter sportsrelatert hjernerystelse

Primært mål: Sammenligne fysiologiske (f.eks. hjertefrekvens) og kliniske responser (f.eks. symptomprovokasjon) hos ungdom og voksne idrettsutøvere (14-35 år) som fullfører enten en strukturert tredemølle som løper eller en dynamisk aerob anstrengelsesprotokoll under den subakutte fasen av sportsrelatert hjernerystelse utvinning (3-30 dager etter skade).

Sekundært mål: Undersøke potensielle effekter av klinisk relevante faktorer som påvirker symptomresponser på kontrollert aerob anstrengelse, som alder, fysisk aktivitetsmønster, bevegelsesfølsomhet, psykologiske responser på skader og søvnkvalitet, blant forsøkspersoner som fullfører kontrollert aerob og dynamisk anstrengelse etter sport. -relatert hjernerystelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningstesting er en ny komponent i den kliniske evalueringen for sportsrelatert hjernerystelse. Til tross for det økende empiriske beviset som tyder på at tidlig aktivitet etter en første hvileperiode etter skade er gunstig for restitusjon, er effekten av modifiserbare treningsreseptfaktorer (f.eks. treningsmodus, varighet og intensitet) ukjent. Gitt at dynamisk anstrengelse, som inkorporerer synkroniserte hode-kroppsbevegelser, kan bidra til større informasjonsbehandlingskrav for funksjonsveiene som er ansvarlige for balanse og likevekt enn tredemølleløping, kan det være mer sannsynlig å provosere symptomer under anstrengelse. Således vil fysisk aktive (>150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet) deltakere før en diagnostisert sportsrelatert hjernerystelse bli tilfeldig tildelt til å fullføre enten en aerobic eller dynamisk treningsoppgave ved 1 studiebesøk etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-35
  • Før skaden oppfylte deltakeren ACSMs retningslinjer for regelmessig aerob aktivitet (30 minutter med moderat intensitet trening 5 dager i uken eller 20 minutter med kraftig trening 3 dager per uke) før skaden.
  • Diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse innen 14 dager etter skade i vinduet på 3-30 dager før fullføring av det første studiebesøket, og er også en enkelt episode.
  • Deltakere henvist til anstrengelsesterapi etter at en utdannet kliniker fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program har tolket nevrokognitive, vestibulære og kliniske intervjuresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade (basert på Glasgow Coma Scale på <13)
  • Historie med nevrologisk lidelse (anfallsforstyrrelse, epilepsi, hjernesvulster eller misdannelser)
  • Nåværende historie med eksisterende vestibulær lidelse [godartet paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), labyrintitt eller vestibulær nevritt]
  • Tidligere diagnose av okulær motorisk tilstand (okulær motorisk apraksi) Tar for tiden antikoagulantia, betablokkere og reseptbelagte antikonvulsive medisiner
  • Diagnostisert med en hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sykdom (type 1 eller 2 diabetes, eller nyresykdom.
  • Opplevde brystsmerter eller kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse.
  • Mister balansen på grunn av svimmelhet eller har mistet bevisstheten (bortsett fra hjernerystelse) på grunn av anstrengelse
  • Diagnostisert med eller tar medisiner for en kronisk medisinsk tilstand
  • Har for tiden en mental eller fysisk funksjonshemming forverret av fysisk aktivitet, noe som fører til manglende evne til å fullføre 30 minutter med moderat til kraftig trening
  • Fikk beskjed av lege om kun å drive fysisk aktivitet under medisinsk tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic (tredemølle) trening
Deltakerne vil ha på seg en pulsmåler og fullføre Buffalo Concussion tredemølletesten
Annen: Aerobic (tredemølle) trening

Enkeltpersoner begynner å gå i 5,8 km/t. (3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t. [3,2 mph] hvis under 5'10" høy), økes tredemøllehellingen 1 grad hvert minutt de første 15 minuttene, deretter økes hastigheten 0,64 km/t. (0,4 mph) hvert minutt deretter.

Trening vil bli avsluttet hvis deltaker a) oppnår 90 prosent av forventet hjertefrekvensreserve (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-hvilende HR]), eller b) rapporterer en symptomforverring på 3 eller poeng (0-10 skala) for hodepine, svimmelhet eller kvalme, d) en rask progresjon av plager ved fortsatt trening, eller e) en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ) større enn 18,5.
Eksperimentell: Dynamisk trening
Deltakerne vil bruke en pulsmåler og fullføre en dynamisk anstrengelsesvurdering som inkluderer retningsendringer som gradvis øker i treningsintensiteten
Annen: Dynamisk (agility) trening

Deltakerne vil begynne i en midtsirkel med kjegler 2,5 meter unna. Etter at administratoren har presentert et kort, berører deltakeren en tilsvarende kjegle og går tilbake til startposisjonen. Kortene vil bli presentert i økende frekvens synkront med en metronomapplikasjon inntil treningsavslutningskriteriene er identifisert.

Trening vil bli avsluttet hvis deltaker a) oppnår 90 prosent av forventet hjertefrekvensreserve (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-hvilende HR]), eller b) rapporterer en symptomforverring på 3 eller poeng (0-10 skala) for hodepine, svimmelhet eller kvalme, d) en rask progresjon av plager ved fortsatt trening, eller e) en vurdering av opplevd anstrengelse større enn 18.5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernerystelsessymptomer fra før til etter trening
Tidsramme: Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Hjernerystelsessymptomer vil bli målt med Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS), en pasientrapportundersøkelse av 22 hjernerystelsesassosierte symptomer på en 0-6 Likert-skala (0 'ingen' til 6 'alvorlig'). Antall rapporterte symptomer (område: 0-22) og total symptomalvorlighet (område: 0-132) hvor høyere skår indikerer verre symptombyrde vil bli undersøkt. Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter å fullføre
Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Puls
Tidsramme: Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Faktisk og prosent av aldersberegnet hjertefrekvens, målt i slag per minutt , vil bli registrert før (omtrent 5 minutter), under og etter (omtrent 5 minutter) trening via en ikke-invasiv pulsmåler. Hjertefrekvens i hvile, treningsavbrudd og deres forskjell (maksimal hjertefrekvens - hvilepuls) vil bli registrert.
Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Systolisk og diastolisk blodtrykk, målt i mmHg med en ikke-invasiv blodtrykksmansjett, vil bli registrert før og etter treningsintervensjon.
Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Treningsvarighet
Tidsramme: Fullført under det 1 studiebesøket innen 30 dager etter hjernerystelse
Treningsvarighet, tidsintervallet mellom treningsstart og avslutning, vil bli registrert i sekunder (område: 0-900)
Fullført under det 1 studiebesøket innen 30 dager etter hjernerystelse
Klinisk utvinning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent mellom 3 og 30 dager etter hjernerystelse
Varigheten av klinisk restitusjon, målt i dager, er intervallet mellom skadedebut til medisinsk godkjenning for å gjenoppta ubegrenset idrettsdeltakelse.
Gjennom fullføring av studien, omtrent mellom 3 og 30 dager etter hjernerystelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer på vestibulær okulær motorscreening (VOMS) fra før trening til etter trening
Tidsramme: Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening
Verktøyet for vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) er en kort (ca. 5 minutter) pasientrapportert vurdering for å screene for vestibulære og okulær motoriske svekkelser etter hjernerystelse. Deltakerne rapporterer på en 0-10 Likert-skala (0 'ingen' til 10 'alvorlig') før og etter hver av de 7 VOMS-deltestene: jevne forfølgelser, horisontale sakkader, vertikale sakkader, nærpunkt for konvergens, horisontal vestibulær -okulær refleks, vertikal vestibulær-okulær refleks, visuell bevegelsesfølsomhet; og nærpunkt for konvergens (NPC) avstand. Symptomene vil summeres på tvers av alle symptomer og deltester (maksimum=240) der høyere skår indikerer verre symptombyrde.
Ved 1 studiebesøk innen 30 dager etter hjernerystelse, og innen 15 minutter etter påbegynt trening til ca. 15 minutter etter avsluttet trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20010091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delingserklæring: Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for gjeldende protokoll vil være tilgjengelig. Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig (inkludert dataordbok) fra og med 12 måneder etter fullført studie og slutter 36 måneder etterpå. Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå individuelle deltakerdata for metaanalyser bør henvises til: https://www.nmrl.pitt.edu/ ELLER https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie og avsluttes 36 måneder etterpå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå individuelle deltakerdata for metaanalyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere