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运动相关脑震荡后心血管运动模式的比较

2022年5月4日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

运动相关脑震荡后心血管运动模式的生理学和临床比较

主要目标：比较青少年和成年运动员（14-35 岁）在亚急性阶段完成结构化跑步机跑步或动态有氧运动方案的生理（例如，心率）和临床反应（例如，症状激发）运动相关的脑震荡恢复（受伤后 3-30 天）。

次要目标：检查影响症状对受控有氧运动反应的临床相关因素的潜在影响，例如年龄、身体活动模式、运动敏感性、对伤害的心理反应和睡眠质量，在运动后完成受控有氧运动和动态运动的受试者中-相关的脑震荡

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

运动测试是运动相关脑震荡临床评估的新兴组成部分。 尽管越来越多的经验证据表明受伤后最初休息期后的早期活动有利于恢复，但可修改的运动处方因素（例如，运动模式、持续时间和强度）的影响尚不清楚。 考虑到包含同步头部身体运动的动态运动可能比跑步机跑步对负责平衡和平衡的功能通路产生更大的信息处理需求，因此可能更容易在运动过程中引发症状。 因此，在诊断出与运动相关的脑震荡之前进行体育锻炼（> 150 分钟/周的中等强度体育锻炼）的参与者将被随机分配到在受伤后的 1 次研究访视中完成有氧运动或动态运动任务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14-35岁
  • 在受伤之前，参与者在受伤前完成了 ACSM 的定期有氧运动指南（每周 5 天 30 分钟中等强度运动或每周 3 天 20 分钟剧烈运动）。
  • 在完成第一次研究访问之前的 3-30 天窗口内，在受伤后 14 天内被诊断患有与运动相关的脑震荡，并且也是单次发作。
  • 在匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 运动医学脑震荡计划的训练有素的临床医生解释了神经认知、前庭和临床访谈结果后，参与者转而接受运动疗法

排除标准：

  • 脑部手术或外伤性脑损伤史（基于格拉斯哥昏迷量表 <13）
  • 神经系统疾病史（癫痫发作、癫痫、脑肿瘤或畸形）
  • 目前有前庭疾病病史[良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)、迷路炎或前庭神经炎]
  • 既往诊断眼部运动疾病（眼部运动失用症）目前正在服用抗凝剂、β-受体阻滞剂和抗惊厥处方药
  • 被诊断患有心脏、外周或脑血管疾病（1 型或 2 型糖尿病，或肾脏疾病。
  • 在休息或轻度运动时出现胸痛或呼吸急促。
  • 由于头晕而失去平衡或因劳累而失去知觉（脑震荡除外）
  • 被诊断患有慢性疾病或正在服用药物治疗慢性疾病
  • 目前有因身体活动而加剧的精神或身体障碍，导致无法完成 30 分钟的中度至剧烈运动
  • 被医生告知只能在医疗监督下进行身体活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有氧（跑步机）运动
参与者将佩戴心率监测器并完成布法罗脑震荡跑步机测试
其他：有氧（跑步机）运动

个人开始以 5.8 公里/小时的速度行走。 （3.6 英里/小时），倾斜度为 0.0%（5.1 公里/小时。 [3.2 mph] 如果低于 5' 10" 高），跑步机倾斜度在前 15 分钟内每分钟增加 1 度，然后速度增加 0.64 公里/小时。 (0.4 mph) 此后每分钟。

如果参与者 a) 达到 90% 的预测心率储备 (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-resting HR])，或 b) 报告头痛、头晕或恶心的症状恶化 3 分或 3 分（0-10 量表），d) 持续运动后投诉迅速恶化，或 e) 感觉用力等级（RPE ) 大于 18.5。
实验性的：动态运动
参与者将佩戴心率监测器并完成动态锻炼评估，该评估包括方向变化，逐渐增加运动强度
其他：动态（敏捷）练习

参与者将从中心圆圈开始，圆锥体距离 2.5 米等距。 管理员出示卡片后，参与者触摸相应的锥体并返回起始位置。 卡片将以与节拍器应用程序同步的频率增加呈现，直到确定锻炼终止标准。

如果参与者 a) 达到 90% 的预测心率储备 (HRR=.90*[{208-(.7*age)}-resting HR])，或 b) 报告头痛、头晕或恶心的症状恶化 3 分或 3 分（0-10 分），d) 继续运动后投诉迅速恶化，或 e) 感觉用力等级大于18.5。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动前后脑震荡症状的变化
大体时间：在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
脑震荡症状将使用脑震荡后症状量表 (PCSS) 进行测量，这是一项针对 22 种脑震荡相关症状的患者报告调查，采用 0-6 Likert 量表（0“无”至 6“严重”）。 报告的症状数量（范围：0-22）和总症状严重程度（范围：0-132）将被检查，分数越高表明症状负担越严重。 完成调查大约需要 5 分钟
在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
心率
大体时间：在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
通过无创心率监测器在运动前（约 5 分钟）、运动中和运动后（约 5 分钟）记录实际心率和年龄估计心率的百分比（以每分钟心跳次数为单位）。 静息心率、停止运动时的心率及其差值（最大心率 - 静息心率）将被记录下来。
在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
收缩压和舒张压
大体时间：在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
在运动干预之前和之后记录收缩压和舒张压，使用无创血压袖带以 mmHg 为单位测量。
在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
运动时长
大体时间：在脑震荡后 30 天内的 1 次研究访问期间完成
运动持续时间，运动开始到停止的时间间隔，以秒为单位记录（范围：0-900）
在脑震荡后 30 天内的 1 次研究访问期间完成
临床康复
大体时间：通过研究完成，脑震荡后大约 3 到 30 天
以天为单位的临床恢复持续时间是从受伤开始到体检合格以恢复不受限制的运动参与之间的间隔。
通过研究完成，脑震荡后大约 3 到 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前庭眼球运动筛查 (VOMS) 症状从运动前到运动后的变化
大体时间：在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视
前庭/眼球运动筛查 (VOMS) 工具是一种简短（约 5 分钟）的患者报告评估，用于筛查脑震荡后的前庭和眼球运动障碍。 参与者在 7 个 VOMS 子测试之前和之后报告 0-10 Likert 量表（0“无”到 10“严重”）：平滑追踪、水平扫视、垂直扫视、近点会聚、水平前庭-眼反射、垂直前庭眼反射、视觉运动敏感性；和近会聚点 (NPC) 距离。 将对所有症状和子测试（最大值 = 240）的症状进行总计，其中更高的分数表示更严重的症状负担。
在脑震荡后 30 天内以及开始运动后 15 分钟内至运动停止后约 15 分钟内进行 1 次研究访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

University of Pittsburgh Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Anthony P Kontos, PhD、UPMC Sports Medicine Concussion Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月27日

初级完成 (实际的)

2021年6月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20010091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享声明：作为当前协议基础的去识别化个人参与者数据将可用。 研究方案、统计分析计划、知情同意书和个体参与者数据（包括数据字典）将在研究完成后 12 个月开始并在研究完成后 36 个月结束。 提供方法论合理建议以获取用于元分析的个体参与者数据的调查人员应访问：https://www.nmrl.pitt.edu/ 或者 https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD 共享时间框架

完成研究后 12 个月至 36 个月后结束

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议以获取用于荟萃分析的个体参与者数据的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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