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스포츠 관련 뇌진탕 후 심혈관 운동 모드 간의 비교

2022년 5월 4일 업데이트: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

스포츠 관련 뇌진탕 후 심혈관 운동 모드 간의 생리학적 및 임상적 비교

1차 목표: 아급성 단계에서 구조화된 러닝머신 달리기 또는 동적 유산소 운동 프로토콜을 완료한 청소년 및 성인 운동선수(14-35세)의 생리학적(예: 심박수) 및 임상적 반응(예: 증상 유발)을 비교합니다. 스포츠 관련 뇌진탕 회복(부상 후 3-30일).

2차 목표: 스포츠 후 제어된 유산소 및 동적 운동을 완료한 피험자 사이에서 연령, 신체 활동 패턴, 동작 감도, 부상에 대한 심리적 반응 및 수면의 질과 같은 제어된 유산소 운동에 대한 증상 반응에 영향을 미치는 임상 관련 요인의 잠재적 영향을 조사합니다. -관련 뇌진탕

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 테스트는 스포츠 관련 뇌진탕에 대한 임상 평가의 새로운 구성 요소입니다. 부상 후 초기 휴식 후 초기 활동이 회복에 도움이 된다는 경험적 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 수정 가능한 운동 처방 요인(예: 운동 모드, 기간 및 강도)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 동기화된 머리-몸 움직임을 포함하는 동적 운동이 러닝머신 달리기보다 균형과 균형을 담당하는 기능적 경로에 대한 더 큰 정보 처리 요구에 기여할 수 있다는 점을 감안할 때 운동 중 증상을 유발할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 따라서 스포츠 관련 뇌진탕 진단을 받기 전에 신체적으로 활동적인(>150분/주 중등도 신체 활동) 참가자는 부상 후 1회 연구 방문에서 유산소 또는 동적 운동 작업을 완료하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Neuromuscular Research Laboratory-Warrior Human Performance Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-35세
  • 부상 전에 참가자는 부상 전에 정기적인 유산소 활동(주 5일 30분의 중간 강도 운동 또는 주 3일 20분의 격렬한 운동)에 대한 ACSM의 지침을 충족했습니다.
  • 첫 번째 연구 방문을 완료하기 전 3-30일의 창에서 부상 14일 이내에 스포츠 관련 뇌진탕으로 진단되고 또한 단일 에피소드입니다.
  • 피츠버그 대학교 의료 센터(UPMC) 스포츠 의학 뇌진탕 프로그램의 숙련된 임상의가 신경인지, 전정 및 임상 인터뷰 결과를 해석한 후 참가자에게 운동 요법을 의뢰했습니다.

제외 기준:

  • 뇌수술 또는 외상성 뇌손상 병력(Glasgow Coma Scale <13 기준)
  • 신경 장애(발작 장애, 간질, 뇌종양 또는 기형)의 병력
  • 기존 전정 장애[양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 미로염 또는 전정 신경염]의 현재 병력
  • 안구 운동 장애(Ocular motor apraxia) 진단 이전 현재 항응고제, 베타 차단제 및 항경련제 처방약 복용 중
  • 심장, 말초 또는 뇌혈관 질환(1형 또는 2형 당뇨병 또는 신장 질환)으로 진단되었습니다.
  • 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 할 때 흉통이나 숨가쁨을 경험했습니다.
  • 현기증으로 균형을 잃거나 운동으로 의식을 잃음(뇌진탕 제외)
  • 만성 질환 진단을 받았거나 약을 복용 중
  • 현재 신체 활동으로 악화된 정신적 또는 신체적 장애가 있어 30분 동안 중등도에서 격렬한 운동을 완료할 수 없습니다.
  • 의사로부터 의료 감독 하에서만 신체 활동을 수행하라는 지시를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에어로빅(런닝머신) 운동
참가자는 심박수 모니터를 착용하고 Buffalo Concussion Treadmill Test를 완료합니다.
다른: 에어로빅(런닝머신) 운동

개인은 5.8km/hr로 걷기 시작합니다. (3.6 mph) 0.0% 경사에서 (5.1 km/hr. [3.2 mph] 높이가 5' 10" 미만인 경우), 트레드밀 경사는 처음 15분 동안 분당 1도씩 증가한 다음 속도가 0.64km/h 증가했습니다. (0.4mph) 이후 매분.

운동은 참가자 a)가 예측된 예비 심박수의 90%에 도달하면 종료됩니다(HRR=.90*[{208-(.7*age)}-휴식 HR]), 또는 b) 두통, 현기증 또는 메스꺼움에 대해 3점 또는 포인트(0-10 척도)의 증상 악화를 보고함, d) 지속적인 운동에 대한 불만의 급속한 진행, 또는 e) 인지된 운동 등급(RPE) ) 18.5보다 큼.
실험적: 동적 운동
참가자는 심박수 모니터를 착용하고 운동 강도가 점진적으로 증가하는 방향 변화를 통합하는 동적 운동 평가를 완료합니다.
다른: 동적(민첩성) 운동

참가자는 2.5m 떨어진 등거리 원뿔이 있는 중앙 원에서 시작합니다. 관리자가 카드를 제시하면 참가자는 해당 원뿔을 터치하고 시작 위치로 돌아갑니다. 카드는 운동 종료 기준이 확인될 때까지 메트로놈 응용 프로그램과 동시에 증가하는 빈도로 제공됩니다.

운동은 참가자 a)가 예측된 예비 심박수의 90%에 도달하면 종료됩니다(HRR=.90*[{208-(.7*age)}-휴식 HR]), 또는 b) 두통, 어지러움 또는 메스꺼움에 대해 3점 또는 포인트(0-10 척도)의 증상 악화를 보고함, d) 지속적인 운동에 대한 불만의 급속한 진행, 또는 e) 인지된 운동의 등급이 18.5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전후 뇌진탕 증상의 변화
기간: 뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
뇌진탕 증상은 0-6 리커트 척도(0 '없음'에서 6 '심함')로 22개의 뇌진탕 관련 증상에 대한 환자 보고 조사인 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)로 측정됩니다. 보고된 증상의 수(범위: 0-22) 및 전체 증상 중증도(범위: 0-132) 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁨을 나타냅니다. 설문조사는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
심박수
기간: 뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
분당 심박수로 측정된 실제 및 연령 추정 심박수의 퍼센트는 비침습성 심박수 모니터를 통해 운동 전(약 5분), 운동 중 및 운동 후(약 5분)에 기록됩니다. 안정시 심박수, 운동 중단 및 그 차이(최대 심박수 - 안정시 심박수)가 기록됩니다.
뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
수축기 및 이완기 혈압
기간: 뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
비침습성 혈압 커프를 사용하여 mmHg 단위로 측정한 수축기 및 이완기 혈압은 운동 개입 전후에 기록됩니다.
뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
운동 시간
기간: 뇌진탕 후 30일 이내에 1차 연구 방문 동안 완료됨
운동 시작과 중단 사이의 시간 간격인 운동 지속 시간이 초 단위로 기록됩니다(범위: 0-900).
뇌진탕 후 30일 이내에 1차 연구 방문 동안 완료됨
임상 회복
기간: 뇌진탕 후 약 3일에서 30일 사이에 연구 완료를 통해
일 단위로 측정되는 임상 회복 기간은 제한 없는 스포츠 참여를 재개하기 위해 의료 허가를 받을 때까지 부상 시작 사이의 간격입니다.
뇌진탕 후 약 3일에서 30일 사이에 연구 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전에서 운동 후로의 전정안구운동검사(VOMS) 증상의 변화
기간: 뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시
전정/안구 운동 스크리닝(VOMS) 도구는 뇌진탕 후 전정 및 안구 운동 장애를 스크리닝하기 위해 환자가 보고하는 간략한(약 5분) 평가입니다. 참가자는 7개의 VOMS 하위 테스트 전과 후에 0-10 리커트 척도(0 '없음'에서 10 '심각함')로 보고합니다: 순조로운 추적, 수평 단속운동, 수직 단속운동, 수렴점 근처, 수평 전정 -안구반사, 수직전정안구반사, 시각운동감수성; 수렴점(NPC) 거리 근처. 증상은 모든 증상 및 하위 검사(최대=240)에 걸쳐 합산되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁩니다.
뇌진탕 후 30일 이내 및 운동 시작 15분 이내부터 운동 중단 후 약 15분까지 1회 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Anthony P Kontos, PhD, UPMC Sports Medicine Concussion Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20010091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 진술: 현재 프로토콜의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 12개월부터 시작하여 36개월 후에 종료됩니다(데이터 사전 포함). 메타 분석을 위한 개별 참가자 데이터를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자는 https://www.nmrl.pitt.edu/로 안내해야 합니다. 또는 https://www.orthonet.pitt.edu/research/research-centers-and-labs/concussion-research-laboratory

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 및 종료 후 36개월

IPD 공유 액세스 기준

메타 분석을 위한 개별 참가자 데이터를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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