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脊椎手術後の回復促進に対する局所麻酔の効果

2024年4月13日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

脊椎手術後の強化された回復に対する胸腰椎界面面ブロックまたは脊柱起立面ブロックの効果:前向きランダム化二重盲検研究

この研究は、タンタ大学病院で全身麻酔および局所麻酔技術の下でさまざまな脊椎手術を受ける予定の 80 人の患者に対して実施されます。 この研究は、医学部の研究倫理委員会によって承認されました。

患者は、全身麻酔の導入が開始された手術室に入院し、その後、患者は無作為に 2 つの等しいグループに分けられます。 -

  • グループ I (40 人の患者) (ESP ブロック): このグループの患者は、全身麻酔の導入後に ESP ブロックを受けます。
  • グループ II (40 人の患者) (TLIP ブロック): このグループの患者は、全身麻酔の導入後に TLIP ブロックを受けます。

測定; - 一次結果としての入院期間 二次結果としての術後疼痛スコアおよびオピオイド消費

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究は、施設の倫理委員会から承認を得た後、タンタ大学病院でさまざまな脊椎手術を受ける予定の 80 人の成人患者に対して実施され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

患者は、ランダム化のコンピューター生成ソフトウェアを使用して、2 つのグループにランダムに分類されます。

  • グループ I (40 人の患者) (ESP ブロック): このグループの患者は、全身麻酔の導入後に ESP ブロックを受けます。
  • グループ II (40 人の患者) (TLIP ブロック): このグループの患者は、全身麻酔の導入後に TLIP ブロックを受けます。

麻酔技術

  • 患者は麻酔クリニックで術前に評価されます。 患者が準備室に到着すると、静脈ラインが確立され、患者はモニターに接続されます。 すべての患者は、抗ヒスタミン剤としてマレイン酸水素フェニラミン 45.5 mg、セファゾリン 30 mg/kg、およびパントプラゾール 40 mg を静脈内投与されます。
  • 気管挿管を容易にするために、フェンタニル1μg/kg、プロポフォール1.5mg/kg、およびアトラクリウム0.5mg/kgによって麻酔導入を行う。 適切なサイズの気管内チューブで気道を確保した後、呼気終末二酸化炭素を 34 ~ 38 mmHg に維持するようにパラメータを調整した人工呼吸器に患者を接続しました。
  • 麻酔の維持は、イソフルラン 1.2 % とアトラクリウム 0.1 mg/kg の漸増用量によって行われました。 深部体温をモニターするために鼻咽頭に温度プローブを挿入した。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックス (Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) によって監視されました。 BIS 値は 40 ~ 60 に保たれました。 BIS が 60 を超えて上昇した場合、または心拍数または平均動脈圧がベースライン値の 15% を超えて上昇した場合は、フェンタニル 0.5 ug/kg の追加のボーラス投与量を使用しました。
  • すべての患者は、静脈内注入によりトラネキサム酸 30 mg/kg を投与されました。 皮膚切開の前に、グループ I の患者は超音波ガイド下 ESP ブロックを受け、グループ II の患者は超音波ガイド下 TLIP ブロックを受けます。
  • 手術の終わりに、イソフルランのスイッチを切り、筋弛緩を逆転させ、気管を抜管し、患者を回復室に移して術後のモニタリングと鼻カニューレ (2-3 L/分) による酸素の補給を行った。 すべての患者は、4mgのデキサメタゾンI.vを受け取ります 麻酔の導入後、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、手術の終わりに4 mgのオンダンセトロンを静脈内投与します。 すべての患者は、毎日 6 時間ごとにパラセタモール 1 g を受け取ります。患者が 3 を超える痛みのスコアを訴えた場合、IV ケトロラク 30 mg とモルヒネ 3 mg のレスキュー鎮痛薬が投与されます。
  • モルヒネ PCA は、ボーラス投与量 1 mg、ロックアウト間隔 7 分、最大投与量 4 時間あたり 34.2 mg で開始されます。 モルヒネ PCA は、最初の鎮痛剤要求の時間後にオンデマンドで開始され、患者の必要に応じて継続されます。

測定は、研究に参加していない助手看護師によって取得され、そのグループには盲検化されます。

  1. 患者の年齢、ASA クラス、BMI、手術期間、手術レベル数。
  2. 併存疾患、喫煙、またはアルコール乱用の存在。
  3. ブロックのパフォーマンス時間。
  4. 手術後の入院期間と最初の歩行までの時間
  5. 術後数値評価スコア (NRS) 最初の 6 時間は 2 時間ごと、その後は 24 時間まで 4 時間ごと。 NRS スコアが 4 以上に達した場合、3 mg のモルヒネの静脈内投与が行われ、必要に応じて、手術後の最初の 24 時間の総モルヒネ消費量 (mg) とレスキュー鎮痛の最初の要求までの時間を計算して繰り返すことができます。 .(二次 結果)
  6. 術中フェンタニル消費。
  7. 術後の鎮痛剤の消費。
  8. 腸機能の回復時期。
  9. 患者は、術後の鎮痛に関する満足度を 4 段階で評価するよう求められます。ここで、4 = 非常に満足、3 = 満足、2 = 不満、1 = 非常に不満です。
  10. 吐き気や嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、鎮静などの術後合併症の発生率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31511
        • faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脊椎手術が予定されているASA身体ステータスI-IIIの男女両方の年齢(21〜70歳)の成人患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 体格指数 (BMI) が 18 未満または 35 kg/m2 以上
  • 妊娠中
  • -関連する周術期薬に対する関連するアレルギーの病歴
  • 以前の腰椎手術
  • -凝固障害、局所および全身感染症などの神経ブロックに対する既存の禁忌
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • 慢性オピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループⅠ
このグループの患者は、全身麻酔導入後に脊柱起立面ブロックを受けます。
患者が腹臥位にある間、1.4 ~ 5.1 MHz の低周波プローブ (C5-1s 凸型トランスデューサー) が最初に正中線の縦方向に配置され、適切な腰椎レベルでの棘突起を特定し、次にスキャンされます。傍脊柱筋と横突起を同時に可視化するまで、横方向に約 2 ~ 3 cm。 標準的な滅菌後、21-G の短いベベル神経ブロック針を、リアルタイムの超音波ガイダンスの下で、面内で頭側から尾側の方向に、皮膚、皮下組織、および脊柱起立筋を通して横突起に到達するまで進めます。 . 血液または脳脊髄液の負の吸引後、少量の局所麻酔薬を注射して、脊柱起立筋と横突起の間の針先の位置を確認しました。 合計 20 ml の 0.0.25% プレーン ブピバカインを、両側で断続的に負の吸引で段階的に注入します。
実験的:グループⅡ
このグループの患者は、全身麻酔の導入後に胸腰椎筋膜面ブロックを受けます
USG ガイド付き TLIP ブロックは、患者が腹臥位で高周波線形プローブを使用して実行されます。 プローブは、ほぼ第 3 腰椎 (L3) のレベルで正中位置に横方向に配置された無菌シースで覆われます。 対応する棘突起と棘間筋が識別され、プローブを横方向にスライドさせて、多裂筋 (MF) 筋と最長筋 (LG) 筋を識別します。 プローブを正中線から横方向にスライドさせると、さまざまな筋肉を正しく識別するのに役立ちます。 筋肉を識別した後、TLIP ブロックは、L3 椎骨の両側で無菌的に実行されます。 超音波誘導下で、絶縁されたエコー発生針が、MF に向かって LG の腹を通って誘導される面内 USG から内側方向への横方向に面内に挿入されます。 針が MF/LG 界面の中央まで深く到達したら、20 ml の 0.25% ブピバカインを負の吸引後に注入します。 ブロックは両側に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術後7日以内
手術日から患者が退院するまでの日数。
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
術後数値評価スコア (NRS) 最初の 6 時間は 2 時間ごと、その後は 24 時間まで 4 時間ごと。 NRS スコアが 4 以上に達すると、3 mg のモルヒネの静脈内投与が行われ、必要に応じて、手術後の最初の 24 時間の総モルヒネ消費量 (mg) とレスキュー鎮痛の最初の要求までの時間を計算して繰り返すことができます。
手術後24時間以内
術後のオピオイド消費量
時間枠:手術後24時間以内
手術後最初の 24 時間に消費されたモルヒネの総量
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh Abdelkhalik、Faculty of medicine, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 34142/9/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要アウトカムのデータは、試験の公開が承認されてから 6 か月後まで、対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムのデータは、試験の公開が承認されてから 6 か月後まで、対応する著者から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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