Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van regionale anesthesie op verbeterd herstel na wervelkolomoperaties

13 april 2024 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effect van thoracolumbaal grensvlakblok of erector spinae vlakblok op het verbeterde herstel na wervelkolomoperaties: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 80 patiënten die zullen worden gepresenteerd voor verschillende wervelkolomoperaties onder algemene anesthesie en regionale anesthesietechniek in de universitaire ziekenhuizen van Tanta. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van de faculteit geneeskunde.

Patiënten worden opgenomen in de OK waar de inductie van algehele anesthesie is gestart en vervolgens worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; -

  • Groep I (40 patiënten) (ESP-blok): patiënten in deze groep krijgen een ESP-blok na inductie van algemene anesthesie.
  • Groep II (40 patiënten) (TLIP-blok): patiënten in deze groep krijgen een TLIP-blok na inductie van algehele anesthesie

Afmetingen; - De duur van het ziekenhuisverblijf als primaire uitkomstmaat Postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik als secundaire uitkomstmaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 80 volwassen patiënten die zullen worden gepresenteerd voor verschillende wervelkolomoperaties in de universitaire ziekenhuizen van Tanta na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling, en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld met behulp van door de computer gegenereerde software voor randomisatie in 2 groepen:

  • Groep I (40 patiënten) (ESP-blok): patiënten in deze groep krijgen een ESP-blok na inductie van algemene anesthesie.
  • Groep II (40 patiënten) (TLIP-blok): patiënten in deze groep krijgen een TLIP-blok na inductie van algehele anesthesie

Anesthesie techniek

  • De patiënten worden preoperatief beoordeeld in de anesthesiekliniek. Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte wordt een intraveneuze lijn aangelegd en wordt de patiënt aangesloten op een monitor. Alle patiënten krijgen intraveneus 45,5 mg feniraminewaterstofmaleaat als antihistaminicum, cefazoline 30 mg/kg en 40 mg pantoprazol.
  • Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd door fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Nadat de luchtweg via een geschikte maat endotracheale tube was vastgezet, werd de patiënt aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat waarvan de parameters waren aangepast om het eindtidale kooldioxidegehalte op 34-38 mmHg te houden.
  • Onderhoud van de anesthesie werd uitgevoerd door isofluraan 1,2% en oplopende doses atracurium 0,1 mg/kg. Een temperatuursonde werd in de nasopharynx ingebracht voor monitoring van de kerntemperatuur. De diepte van de anesthesie werd gevolgd door de bispectrale index (Covidien, Mansfield, MA, VS). De BIS-waarden werden 40-60 gehouden. Een aanvullende bolusdosis van 0,5 µg/kg fentanyl werd gebruikt in geval van een toename van de BIS met meer dan 60 of een toename van de hartslag of de gemiddelde arteriële druk met meer dan 15% van de uitgangswaarden.
  • Alle patiënten kregen tranexaminezuur 30 mg/kg via intraveneuze infusie. Voorafgaand aan de huidincisie krijgen patiënten van groep I een echogeleide ESP-blok, terwijl patiënten in groep II een echogeleide TLIP-blok krijgen.
  • Aan het einde van de operatie werd het isofluraan uitgeschakeld met omkering van spierrelaxatie en wakkere tracheale extubatie en overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer voor postoperatieve monitoring en suppletie van zuurstof via een neuscanule (2-3 l/min). Alle patiënten krijgen 4 mg dexamethason I.v na inductie van anesthesie en 4 mg ondansetron i.v aan het einde van de operatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Alle patiënten krijgen dagelijks om de 6 uur 1 g paracetamol. Als een patiënt klaagt over een pijnscore van meer dan 3, worden nood-analgetica van IV ketorolac 30 mg en morfine 3 mg toegediend.
  • Morfine-PCA wordt gestart met een bolusdosis van 1 mg, een uitsluitingsinterval van 7 minuten en een maximale dosis van 34,2 mg per 4 uur. Morfine-PCA wordt op aanvraag gestart na de tijd tot het eerste analgetische verzoek en wordt voortgezet op basis van de behoefte van de patiënt.

Metingen worden uitgevoerd door een assistent-verpleegkundige die niet aan het onderzoek deelneemt en blind is voor de groepen.

  1. Leeftijd van de patiënt, ASA-klasse, BMI, duur van de operatie en het aantal geopereerde niveaus.
  2. De aanwezigheid van comorbiditeiten, roken of alcoholmisbruik.
  3. prestatietijd blokkeren.
  4. De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie en de tijd tot de eerste ambulatie
  5. Postoperatieve Numerieke beoordelingsscore (NRS) elke 2 uur in de eerste zes uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur. Wanneer NRS-scores 4 of meer bereiken, wordt 3 mg i.v. morfine gegeven en kan indien nodig worden herhaald met een berekening van het totale postoperatieve morfineverbruik in mg in de eerste 24 uur na de operatie en de tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie .(Ondergeschikt resultaten)
  6. Intraoperatief gebruik van fentanyl.
  7. Postoperatief analgetisch gebruik.
  8. Tijdstip van terugkeer van de darmfunctie.
  9. De patiënten wordt gevraagd hun mate van tevredenheid met betrekking tot postoperatieve analgesie aan te geven met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 4 = zeer tevreden, 3 = tevreden, 2 = ontevreden en 1 = zeer ontevreden.
  10. De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder misselijkheid en braken, pruritus, ademhalingsdepressie en sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
        • faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten (21-70 jaar) met ASA fysieke status I-III gepland voor wervelkolomoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Body mass index (BMI) lager dan 18 of hoger dan 35 kg/m2
  • Zwanger
  • Geschiedenis van relevante allergie voor gerelateerde peri-operatieve medicatie
  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Bestaande contra-indicaties voor zenuwblokkade zoals coagulopathie, lokale en systemische infectie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
patiënten in deze groep krijgen een Erector spinae-vlakblok na inductie van algehele anesthesie.
Terwijl de patiënt in buikligging ligt, wordt de laagfrequente sonde van 1,4-5,1 MHz (C5-1s convexe transducer) eerst in de lengterichting in de middellijn geplaatst om het processus spinosus op het juiste lumbale niveau te identificeren, waarna het wordt gescand lateraal ongeveer 2-3 cm tot visualisatie van de paraspinale spieren en het transversale proces tegelijkertijd. Na standaard sterilisatie wordt een 21-G korte afgeschuinde zenuwbloknaald in de richting van het hoofd naar de staart, in het vlak onder real-time ultrasone geleiding, door de huid, het onderhuidse weefsel en de spieren van de erector spinae geschoven totdat de processus transversus wordt bereikt. . Na negatieve aspiratie van bloed of cerebrospinaal vocht werd een klein volume lokaal anestheticum geïnjecteerd om de positie van de naaldpunt tussen de spieren van de erector spinae en de processus transversus te bevestigen. In totaal wordt 20 ml 0,0,25% pure bupivacaïne stapsgewijs geïnjecteerd met intermitterende negatieve aspiratie aan elke kant.
Experimenteel: Groep II
patiënten in deze groep krijgen een thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak na inductie van algemene anesthesie
USG-geleide TLIP-blok wordt uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde terwijl de patiënt in buikligging ligt. De sonde wordt bedekt met een steriele huls die transversaal in een middellijnpositie wordt geplaatst op ongeveer het niveau van de 3e lumbale wervel (L3). Het corresponderende processus spinosus en de interspinale spieren worden geïdentificeerd en de sonde wordt lateraal geschoven om de multifidus (MF) spier en longissimus (LG) spier te identificeren. Het verschuiven van de sonde van de middellijn naar lateraal helpt bij de juiste identificatie van verschillende spieren. Nadat de spieren zijn geïdentificeerd, wordt het TLIP-blok aseptisch uitgevoerd aan beide zijden van de L3-wervel. Onder ultrasone begeleiding wordt een geïsoleerde echogene naald in het vlak ingebracht in een laterale naar mediale oriëntatie in het vlak USG geleid door de buik van LG naar de MF. Wanneer de naald tot diep in het midden van de MF/LG-interface reikt, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Het blok wordt bilateraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Het tijdsinterval in dagen vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve Numerieke beoordelingsscore (NRS) elke 2 uur in de eerste zes uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur. Wanneer NRS-scores 4 of meer bereiken, wordt 3 mg i.v. morfine gegeven en kan indien nodig worden herhaald met berekening van het totale postoperatieve morfineverbruik in mg in de eerste 24 uur na de operatie en de tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Het postoperatieve opioïdengebruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
De totale dosis morfine die in de eerste 24 uur na de operatie is ingenomen
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 34142/9/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomst zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van de primaire uitkomst zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren