Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af regional anæstesi på forbedret restitution efter rygsøjleoperationer

13. april 2024 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekt af Thoracolumbar Interface Plane Block eller Erector Spinae Plane Block på den forbedrede restitution efter rygsøjleoperationer: Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 80 patienter, som vil blive præsenteret for forskellige rygsøjleoperationer under generel anæstesi og regional anæstesiteknik på Tanta universitetshospitaler. Undersøgelsen er godkendt af det medicinske fakultets forskningsetiske komité.

Patienterne vil blive indlagt på operationsstuen, hvor induktion af generel anæstesi blev startet, og derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper; -

  • Gruppe I (40 patienter) (ESP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage ESP-blok efter induktion af generel anæstesi.
  • Gruppe II (40 patienter) (TLIP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage TLIP-blok efter induktion af generel anæstesi

Målinger; - Længden af ​​hospitalsophold som primært resultat Postoperativ smertescore og opioidforbrug som sekundært resultat

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 80 voksne patienter, som vil blive præsenteret for forskellige rygsøjleoperationer på Tanta universitetshospitaler efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité, informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne.

Patienter vil blive tilfældigt klassificeret ved hjælp af computergenereret software til randomisering i 2 grupper:

  • Gruppe I (40 patienter) (ESP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage ESP-blok efter induktion af generel anæstesi.
  • Gruppe II (40 patienter) (TLIP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage TLIP-blok efter induktion af generel anæstesi

Bedøvelsesteknik

  • Patienterne vil blive vurderet præoperativt i anæstesiklinikken. Ved patienters ankomst til forberedelsesrummet etableres en intravenøs linje, og patienten tilsluttes en monitor. Alle patienter vil modtage pheniraminhydrogenmaleat 45,5 mg intravenøst ​​som antihistamin, Cefazolin 30 mg/kg og 40 mg pantoprazol.
  • Induktion af anæstesi vil blive udført med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter at have sikret luftvejen gennem en endotracheal tube af passende størrelse, blev patienten forbundet til en mekanisk ventilator med dens parametre justeret til at opretholde kuldioxiden i endetiden på 34-38 mmHg.
  • Vedligeholdelse af anæstesien blev udført med isofluran 1,2 % og trinvise doser af atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde blev indsat i nasopharynx til overvågning af kernetemperaturen. Dybden af ​​anæstesi blev overvåget af det bispektrale indeks (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-værdierne blev holdt 40-60. En yderligere bolusdosis af fentanyl 0,5 ug/kg blev brugt i tilfælde af en stigning i BIS på mere end 60 eller en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 15 % af basislinjeværdierne.
  • Alle patienter fik tranexamsyre 30 mg/kg gennem intravenøs infusion. Inden hudincision vil patienter i gruppe I modtage ultralydsvejledt ESP-blok, mens patienter i gruppe II vil modtage ultralydsvejledt TLIP-blok.
  • Ved afslutningen af ​​operationen blev isofluranen slukket med reversering af muskelafspænding og vågen trakeal ekstubation og overførsel af patienten til opvågningsrummet for postoperativ monitorering og supplering af ilt gennem en næsekanyle (2-3 L/min). Alle patienter vil modtage 4 mg dexamethason I .v efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron i.v. i slutningen af ​​operationen for at beskytte mod postoperativ kvalme og opkastning. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time dagligt. Hvis en patient klagede over smertescore på mere end 3, vil der blive administreret rednings-analgetika af IV ketorolac 30 mg og morfin 3 mg.
  • Morfin PCA vil blive startet med en bolusdosis på 1 mg, et lockout-interval på 7 minutter og en maksimal dosis på 34,2 mg pr. 4 timer. Morfin PCA vil blive påbegyndt efter behov efter tid til første analgetikaanmodning og fortsættes efter patientens behov.

Målinger vil blive indhentet af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen og blindet for dens grupper.

  1. Patientalder, ASA-klasse, BMI, operationsvarighed og antal opererede niveauer.
  2. Tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme, rygning eller alkoholmisbrug.
  3. blokere ydeevne tid.
  4. Længden af ​​hospitalsophold efter operation og tid til første ambulation
  5. Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timer, derefter hver 4. time til 24. time. Når NRS-score når 4 eller mere, gives 3 mg i.v morfin, som kan gentages om nødvendigt med en beregning af det samlede postoperative morfinforbrug i mg i de første 24 timer efter operationen og tiden til den første anmodning om redningsanalgesi .(Sekundær resultater)
  6. Intraoperativt fentanylforbrug.
  7. Postoperativ smertestillende forbrug.
  8. Tidspunkt for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.
  9. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres grad af tilfredshed vedrørende postoperativ analgesi ved hjælp af en 4-trins skala, hvor 4 = meget tilfreds, 3 = tilfreds, 2 = utilfreds og 1 = meget utilfreds.
  10. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder kvalme og opkastning, kløe, respirationsdepression og sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til rygsøjleoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Body mass index (BMI) mindre end 18 eller højere end 35 kg/m2
  • Gravid
  • Anamnese med relevant allergi over for relaterede perioperative lægemidler
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Eksisterende kontraindikationer mod nerveblokering såsom koagulopati, lokal og systemisk infektion
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
patienter i denne gruppe vil modtage Erector spinae plane blok efter induktion af generel anæstesi.
Mens patienter i liggende stilling, vil 1,4-5,1 MHz lavfrekvent sonde (C5-1s konveks transducer) først blive placeret i en langsgående orientering i midterlinjen for at identificere rygmarvsprocessen på det passende lumbale niveau, derefter scannes den. lateralt omkring 2-3 cm indtil visualisering af de paraspinale muskler og den tværgående proces på samme tid. Efter standardsterilisering føres en 21-G kort nervebloknål med skrå kant frem i en cephalad-til-caudal retning, i planet under ultralydsvejledning i realtid, gennem hud, subkutant væv og erector spinae-muskler, indtil den når den tværgående proces . Efter negativ aspiration af blod eller cerebral spinalvæske blev en lille mængde lokalbedøvelse injiceret for at bekræfte positionen af ​​nålespidsen mellem erector spinae-musklerne og den tværgående proces. I alt 20 ml 0,0,25 % almindelig bupivacain injiceres trinvist med intermitterende negativ aspiration på hver side.
Eksperimentel: Gruppe II
patienter i denne gruppe vil modtage thoracolumbar interfascial planblok efter induktion af generel anæstesi
USG-styret TLIP-blokering vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær probe, mens patienten er i liggende stilling. Sonden vil blive dækket med en steril kappe, der er placeret på tværs i en midterlinjeposition på omtrent niveauet med den 3. lændehvirvel (L3). Den tilsvarende spinøse proces og interspinalmuskulatur vil blive identificeret, og sonden vil blive trukket lateralt for at identificere multifidus (MF) muskel og longissimus (LG) muskel. At glide sonden fra midterlinjen til sideværts hjælper med den korrekte identifikation af forskellige muskler. Efter at have identificeret musklerne, udføres TLIP-blokering aseptisk på begge sider af L3-hvirvelen. Under ultralydsvejledning vil en isoleret ekko-nål blive indsat i planet i en lateral til medial orientering i planet USG ført gennem bugen på LG mod MF. Når nålen når dybt til midten af ​​MF/LG-grænsefladen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain efter negativ aspiration. Blokken vil blive administreret bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Tidsintervallet i dage fra operationsdagen til udskrivelsen af ​​patienten fra hospitalet.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timer, derefter hver 4. time til 24. time. Når NRS-score når 4 eller mere, vil der blive givet 3 mg i.v morfin og kan gentages om nødvendigt med beregning af det samlede postoperative morfinforbrug i mg i de første 24 timer efter operationen og tiden til den første anmodning om redningsanalgesi
Inden for de første 24 timer efter operationen
Det postoperative opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer efter operationen
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34142/9/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primært resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

Dataene om primært resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Abonner