- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586257
Effekt af regional anæstesi på forbedret restitution efter rygsøjleoperationer
Effekt af Thoracolumbar Interface Plane Block eller Erector Spinae Plane Block på den forbedrede restitution efter rygsøjleoperationer: Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 80 patienter, som vil blive præsenteret for forskellige rygsøjleoperationer under generel anæstesi og regional anæstesiteknik på Tanta universitetshospitaler. Undersøgelsen er godkendt af det medicinske fakultets forskningsetiske komité.
Patienterne vil blive indlagt på operationsstuen, hvor induktion af generel anæstesi blev startet, og derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper; -
- Gruppe I (40 patienter) (ESP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage ESP-blok efter induktion af generel anæstesi.
- Gruppe II (40 patienter) (TLIP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage TLIP-blok efter induktion af generel anæstesi
Målinger; - Længden af hospitalsophold som primært resultat Postoperativ smertescore og opioidforbrug som sekundært resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 80 voksne patienter, som vil blive præsenteret for forskellige rygsøjleoperationer på Tanta universitetshospitaler efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité, informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne.
Patienter vil blive tilfældigt klassificeret ved hjælp af computergenereret software til randomisering i 2 grupper:
- Gruppe I (40 patienter) (ESP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage ESP-blok efter induktion af generel anæstesi.
- Gruppe II (40 patienter) (TLIP-blok): patienter i denne gruppe vil modtage TLIP-blok efter induktion af generel anæstesi
Bedøvelsesteknik
- Patienterne vil blive vurderet præoperativt i anæstesiklinikken. Ved patienters ankomst til forberedelsesrummet etableres en intravenøs linje, og patienten tilsluttes en monitor. Alle patienter vil modtage pheniraminhydrogenmaleat 45,5 mg intravenøst som antihistamin, Cefazolin 30 mg/kg og 40 mg pantoprazol.
- Induktion af anæstesi vil blive udført med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter at have sikret luftvejen gennem en endotracheal tube af passende størrelse, blev patienten forbundet til en mekanisk ventilator med dens parametre justeret til at opretholde kuldioxiden i endetiden på 34-38 mmHg.
- Vedligeholdelse af anæstesien blev udført med isofluran 1,2 % og trinvise doser af atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde blev indsat i nasopharynx til overvågning af kernetemperaturen. Dybden af anæstesi blev overvåget af det bispektrale indeks (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-værdierne blev holdt 40-60. En yderligere bolusdosis af fentanyl 0,5 ug/kg blev brugt i tilfælde af en stigning i BIS på mere end 60 eller en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 15 % af basislinjeværdierne.
- Alle patienter fik tranexamsyre 30 mg/kg gennem intravenøs infusion. Inden hudincision vil patienter i gruppe I modtage ultralydsvejledt ESP-blok, mens patienter i gruppe II vil modtage ultralydsvejledt TLIP-blok.
- Ved afslutningen af operationen blev isofluranen slukket med reversering af muskelafspænding og vågen trakeal ekstubation og overførsel af patienten til opvågningsrummet for postoperativ monitorering og supplering af ilt gennem en næsekanyle (2-3 L/min). Alle patienter vil modtage 4 mg dexamethason I .v efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron i.v. i slutningen af operationen for at beskytte mod postoperativ kvalme og opkastning. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time dagligt. Hvis en patient klagede over smertescore på mere end 3, vil der blive administreret rednings-analgetika af IV ketorolac 30 mg og morfin 3 mg.
- Morfin PCA vil blive startet med en bolusdosis på 1 mg, et lockout-interval på 7 minutter og en maksimal dosis på 34,2 mg pr. 4 timer. Morfin PCA vil blive påbegyndt efter behov efter tid til første analgetikaanmodning og fortsættes efter patientens behov.
Målinger vil blive indhentet af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen og blindet for dens grupper.
- Patientalder, ASA-klasse, BMI, operationsvarighed og antal opererede niveauer.
- Tilstedeværelsen af følgesygdomme, rygning eller alkoholmisbrug.
- blokere ydeevne tid.
- Længden af hospitalsophold efter operation og tid til første ambulation
- Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timer, derefter hver 4. time til 24. time. Når NRS-score når 4 eller mere, gives 3 mg i.v morfin, som kan gentages om nødvendigt med en beregning af det samlede postoperative morfinforbrug i mg i de første 24 timer efter operationen og tiden til den første anmodning om redningsanalgesi .(Sekundær resultater)
- Intraoperativt fentanylforbrug.
- Postoperativ smertestillende forbrug.
- Tidspunkt for tilbagevenden af tarmfunktionen.
- Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres grad af tilfredshed vedrørende postoperativ analgesi ved hjælp af en 4-trins skala, hvor 4 = meget tilfreds, 3 = tilfreds, 2 = utilfreds og 1 = meget utilfreds.
- Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder kvalme og opkastning, kløe, respirationsdepression og sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til rygsøjleoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Body mass index (BMI) mindre end 18 eller højere end 35 kg/m2
- Gravid
- Anamnese med relevant allergi over for relaterede perioperative lægemidler
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Eksisterende kontraindikationer mod nerveblokering såsom koagulopati, lokal og systemisk infektion
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
patienter i denne gruppe vil modtage Erector spinae plane blok efter induktion af generel anæstesi.
|
Mens patienter i liggende stilling, vil 1,4-5,1 MHz lavfrekvent sonde (C5-1s konveks transducer) først blive placeret i en langsgående orientering i midterlinjen for at identificere rygmarvsprocessen på det passende lumbale niveau, derefter scannes den. lateralt omkring 2-3 cm indtil visualisering af de paraspinale muskler og den tværgående proces på samme tid.
Efter standardsterilisering føres en 21-G kort nervebloknål med skrå kant frem i en cephalad-til-caudal retning, i planet under ultralydsvejledning i realtid, gennem hud, subkutant væv og erector spinae-muskler, indtil den når den tværgående proces .
Efter negativ aspiration af blod eller cerebral spinalvæske blev en lille mængde lokalbedøvelse injiceret for at bekræfte positionen af nålespidsen mellem erector spinae-musklerne og den tværgående proces.
I alt 20 ml 0,0,25 % almindelig bupivacain injiceres trinvist med intermitterende negativ aspiration på hver side.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
patienter i denne gruppe vil modtage thoracolumbar interfascial planblok efter induktion af generel anæstesi
|
USG-styret TLIP-blokering vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær probe, mens patienten er i liggende stilling.
Sonden vil blive dækket med en steril kappe, der er placeret på tværs i en midterlinjeposition på omtrent niveauet med den 3. lændehvirvel (L3).
Den tilsvarende spinøse proces og interspinalmuskulatur vil blive identificeret, og sonden vil blive trukket lateralt for at identificere multifidus (MF) muskel og longissimus (LG) muskel.
At glide sonden fra midterlinjen til sideværts hjælper med den korrekte identifikation af forskellige muskler.
Efter at have identificeret musklerne, udføres TLIP-blokering aseptisk på begge sider af L3-hvirvelen.
Under ultralydsvejledning vil en isoleret ekko-nål blive indsat i planet i en lateral til medial orientering i planet USG ført gennem bugen på LG mod MF.
Når nålen når dybt til midten af MF/LG-grænsefladen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain efter negativ aspiration.
Blokken vil blive administreret bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Tidsintervallet i dage fra operationsdagen til udskrivelsen af patienten fra hospitalet.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timer, derefter hver 4. time til 24. time.
Når NRS-score når 4 eller mere, vil der blive givet 3 mg i.v morfin og kan gentages om nødvendigt med beregning af det samlede postoperative morfinforbrug i mg i de første 24 timer efter operationen og tiden til den første anmodning om redningsanalgesi
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Det postoperative opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer efter operationen
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34142/9/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEnthesitis-relateret arthritis (ERA) | Juvenil psoriasis arthritis (JPSA)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetEnthesitis-relateret arthritis (ERA)
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)