- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04586257
척추 수술 후 회복 향상에 대한 부위 마취의 효과
2024년 4월 13일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University
척추 수술 후 향상된 회복에 대한 Thoracolumbar Interfacial Plane Block 또는 Erector Spinae Plane Block의 효과: 전향적 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 탄타 대학 병원에서 전신 마취 및 국소 마취 기술 하에서 다양한 척추 수술을 받을 80명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 이 연구는 의학부의 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
환자는 전신 마취 유도가 시작된 수술실에 입원한 다음 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나눕니다. -
- I군(40명)(ESP 차단): 이 군의 환자는 전신마취 유도 후 ESP 차단을 시행한다.
- II군(40명)(TLIP 블록): 이 그룹의 환자는 전신마취 유도 후 TLIP 블록을 시행한다.
측정 - 1차 결과로 입원 기간 수술 후 통증 점수 및 2차 결과로 오피오이드 소비
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 얻은 후 탄타 대학 병원에서 다양한 척추 수술을 받을 성인 환자 80명을 대상으로 수행되며 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
컴퓨터 생성 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 2개 그룹으로 분류합니다.
- I군(40명)(ESP 차단): 이 군의 환자는 전신마취 유도 후 ESP 차단을 시행한다.
- II군(40명)(TLIP 블록): 이 그룹의 환자는 전신마취 유도 후 TLIP 블록을 시행한다.
마취 기술
- 환자는 마취 클리닉에서 수술 전 평가를 받게 됩니다. 환자가 준비실에 도착하면 정맥주사 라인이 설치되고 환자는 모니터에 연결됩니다. 모든 환자는 항히스타민제로 pheniramine hydrogen maleate 45.5mg, Cefazolin30mg/kg, pantoprazole 40mg을 정맥주사한다.
- 마취 유도는 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 fentanyl 1 ug/kg, propofol 1.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg에 의해 수행됩니다. 적절한 크기의 기관내관을 통해 기도를 확보한 후 호기말 이산화탄소 34~38mmHg를 유지하도록 매개변수를 조절한 인공호흡기를 환자에게 연결하였다.
- 마취 유지는 isoflurane 1.2%와 atracurium 0.1 mg/kg 증량으로 수행되었습니다. 심부 온도 모니터링을 위해 온도 탐침을 비인두에 삽입했습니다. 마취의 깊이는 바이스펙트럼 지수(Covidien, Mansfield, MA, USA)로 모니터링하였다. BIS 값은 40-60으로 유지되었습니다. BIS가 60 이상 증가하거나 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치의 15% 이상 증가한 경우 펜타닐 0.5 ug/kg의 추가 일시 투여량을 사용했습니다.
- 모든 환자에게 정맥주입을 통해 tranexamic acid 30 mg/kg을 투여하였다. 피부 절개 전, I군 환자는 초음파 유도 ESP 블록을, II군 환자는 초음파 유도 TLIP 블록을 시행합니다.
- 수술이 끝나면 isoflurane을 끄고 근육 이완의 역전과 각성 기관 발관 및 수술 후 모니터링을 위해 환자를 회복실로 이송하고 비강 캐뉼라(2-3 L/min)를 통해 산소를 보충했습니다. 모든 환자는 4 mg dexamethasone I.v를 받게 됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 마취 유도 후 수술 종료 시 온단세트론 정맥 주사 4mg을 투여합니다. 모든 환자는 매일 6시간마다 파라세타몰 1g을 투여받게 됩니다. 환자가 통증 점수가 3 이상인 경우 구조 진통제 IV 케토로락 30mg과 모르핀 3mg을 투여합니다.
- Morphine PCA는 1mg의 볼루스 용량, 7분의 잠금 간격 및 4시간당 최대 용량 34.2mg으로 시작됩니다. Morphine PCA는 첫 번째 진통제 요청 시간 이후 주문형으로 시작되고 환자의 필요에 따라 계속됩니다.
측정은 연구에 참여하지 않고 해당 그룹에 눈이 먼 보조 간호사가 수행합니다.
- 환자 연령, ASA 클래스, BMI, 수술 기간 및 수술 레벨 수.
- 합병증, 흡연 또는 알코올 남용의 존재.
- 블록 성능 시간.
- 수술 후 입원 기간 및 첫 보행까지의 시간
- 수술 후 수치 등급 점수(NRS)는 처음 6시간 동안 2시간마다, 그 후 24시간까지 4시간마다. NRS 점수가 4 이상에 도달하면 3mg의 i.v 모르핀이 제공되며 수술 후 처음 24시간 동안의 총 수술 후 모르핀 소비량(mg)과 구조 진통의 첫 번째 요청까지의 시간을 계산하여 필요한 경우 반복할 수 있습니다. .(중고등 학년 결과)
- 수술 중 펜타닐 소비.
- 수술 후 진통제 소비.
- 장 기능이 회복되는 시간.
- 환자는 수술 후 진통에 대한 만족도를 4점 척도(4=매우 만족, 3=만족, 2=불만족, 1=매우 불만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
- 메스꺼움과 구토, 소양증, 호흡 억제 및 진정을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I-III인 남녀(21-70세)의 성인 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 35kg/m2 이상
- 임신한
- 관련 수술 전후 약물에 대한 관련 알레르기 병력
- 이전 요추 수술
- 응고 병증, 국소 및 전신 감염과 같은 신경 차단에 대한 기존 금기 사항
- 간 또는 신장 기능 부전
- 만성 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 후 척추기립자 평면 블록을 받게 됩니다.
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환자가 엎드린 자세에서 1.4-5.1MHz 저주파 탐침(C5-1s convex transducer)을 정중선에서 세로 방향으로 먼저 배치하여 적절한 요추 수준에서 극돌기를 식별한 다음 스캔합니다. 옆으로 약 2-3cm, 척추주위 근육과 가로 과정이 동시에 시각화될 때까지.
표준 살균 후, 21-G 짧은 베벨 신경 블록 바늘은 실시간 초음파 안내 하에서 두부에서 꼬리 방향으로 피부, 피하 조직 및 척추 기립근을 통해 횡단 과정에 도달할 때까지 진행됩니다. .
혈액 또는 뇌척수액의 음성 흡인 후 소량의 국소마취제를 주입하여 척추기립근과 횡돌기 사이 바늘 끝의 위치를 확인하였다.
총 20ml의 0.0.25% 일반 부피바카인이 양쪽에 간헐적인 음성 흡인과 함께 점증적으로 주입됩니다.
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실험적: 그룹 II
이 그룹의 환자는 전신마취 유도 후 흉요추면면 차단술을 받게 됩니다.
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USG 유도 TLIP 블록은 환자가 엎드린 자세에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다.
탐침은 대략 3번째 요추(L3) 수준의 정중선 위치에 가로로 배치된 멸균 덮개로 덮여 있습니다.
해당 극돌기와 척추간근을 식별하고 프로브를 측면으로 밀어 다열근(MF) 근육과 최장근(LG) 근육을 식별합니다.
정중선에서 측면으로 프로브를 밀면 다양한 근육을 정확하게 식별하는 데 도움이 됩니다.
근육을 확인한 후 L3 척추의 양쪽에서 TLIP 블록을 무균 상태로 수행합니다.
초음파 안내 하에서 절연된 에코 발생 바늘은 MF를 향해 LG의 배를 통해 안내되는 면내 USG에서 측면에서 내측 방향으로 면내로 삽입됩니다.
바늘이 MF/LG 인터페이스의 깊숙이 도달하면 음성 흡인 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
블록은 양측으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 당일부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 시간 간격(일)입니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 수치 등급 점수(NRS)는 처음 6시간 동안 2시간마다, 그 후 24시간까지 4시간마다.
NRS 점수가 4 이상에 도달하면 3mg의 i.v 모르핀이 제공되며 수술 후 처음 24시간 동안의 총 수술 후 모르핀 소비량(mg)과 구조 진통의 첫 번째 요청까지의 시간을 계산하여 필요한 경우 반복할 수 있습니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 동안 소비된 모르핀의 총 용량
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사자에게 연락하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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