Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia regionalnego na zwiększoną regenerację po operacjach kręgosłupa

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego lub blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na zwiększoną regenerację po operacjach kręgosłupa: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach, którzy zostaną skierowani do różnych operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym i techniką znieczulenia regionalnego w szpitalach uniwersyteckich Tanta. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań naukowych wydziału medycyny.

Pacjenci zostaną przyjęci na salę operacyjną, na której rozpoczęto indukcję znieczulenia ogólnego, a następnie losowo podzieleni na dwie równe grupy; -

  • Grupa I (40 pacjentów) (blok ESP): pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ESP po indukcji znieczulenia ogólnego.
  • Grupa II (40 pacjentów) (blokada TLIP): pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę TLIP po indukcji znieczulenia ogólnego

pomiary; - Długość pobytu w szpitalu jako główny wynik Punktacja bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów jako wynik drugorzędny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 80 dorosłych pacjentach, którzy zostaną poddani różnym operacjom kręgosłupa w szpitalach uniwersyteckich Tanta po uzyskaniu zgody instytucjonalnej Komisji Etycznej, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od wszystkich uczestników.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji na 2 grupy:

  • Grupa I (40 pacjentów) (blok ESP): pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ESP po indukcji znieczulenia ogólnego.
  • Grupa II (40 pacjentów) (blokada TLIP): pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę TLIP po indukcji znieczulenia ogólnego

Technika znieczulająca

  • Pacjenci będą oceniani przed operacją w poradni anestezjologicznej. Po przybyciu pacjentów do sali przygotowawczej zostanie założona linia dożylna, a pacjent zostanie podłączony do monitora. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 45,5 mg wodoromaleinianu feniraminy jako lek przeciwhistaminowy, cefazolinę 30 mg/kg i 40 mg pantoprazolu.
  • Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu 1 ug/kg, propofolu 1,5 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą odpowiedniej wielkości, chorego podłączono do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 34-38 mmHg.
  • Znieczulenie podtrzymywano izofluranem 1,2% i zwiększano dawki atrakurium 0,1 mg/kg. Do nosogardzieli wprowadzono sondę temperatury w celu monitorowania temperatury głębokiej. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego (Covidien, Mansfield, MA, USA). Wartości BIS utrzymywały się na poziomie 40-60. Dodatkową dawkę fentanylu w bolusie 0,5 ug/kg stosowano w przypadku wzrostu BIS powyżej 60 lub wzrostu częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 15% wartości wyjściowych.
  • Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas traneksamowy w dawce 30 mg/kg we wlewie dożylnym. Przed nacięciem skóry pacjenci z grupy I otrzymają blokadę ESP pod kontrolą USG, natomiast pacjenci z grupy II otrzymają blokadę TLIP pod kontrolą USG.
  • Pod koniec zabiegu odłączono izofluran z odwróceniem zwiotczenia mięśni i wybudzoną ekstubacją tchawicy oraz przeniesieniem chorego na salę pooperacyjną w celu monitorowania pooperacyjnego i uzupełnienia tlenu przez kaniulę donosową (2-3 l/min). Wszyscy pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu iv po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu i.v. na koniec zabiegu w celu ochrony przed pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin dziennie. W przypadku dolegliwości bólowych powyżej 3 punktów podawane będą dożylne leki przeciwbólowe w postaci ketorolaku dożylnego 30 mg i morfiny 3 mg.
  • Morfina PCA rozpocznie się od dawki 1 mg w bolusie, z 7-minutową przerwą i maksymalną dawką 34,2 mg na 4 godziny. Morfina PCA zostanie rozpoczęta na żądanie po upływie czasu do pierwszego żądania analgetycznego i kontynuowana w miarę potrzeb pacjenta.

Pomiary będą wykonywane przez asystującą pielęgniarkę nieuczestniczącą w badaniu i zaślepioną na jego grupy.

  1. Wiek pacjenta, klasa ASA, BMI, czas trwania operacji i liczba operowanych poziomów.
  2. Obecność chorób współistniejących, palenie lub nadużywanie alkoholu.
  3. czas wykonania bloku.
  4. Długość pobytu w szpitalu po operacji i czas do pierwszego chodzenia
  5. Pooperacyjna ocena numeryczna (NRS) co 2 godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. Kiedy wynik NRS osiągnie 4 lub więcej, zostanie podane 3 mg morfiny dożylnie, które można powtórzyć w razie potrzeby z obliczeniem całkowitego pooperacyjnego zużycia morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu oraz czasu do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji .(Wtórny wyniki)
  6. Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
  7. Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych.
  8. Czas powrotu funkcji jelit.
  9. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z analgezji pooperacyjnej za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie 4 = bardzo zadowolony, 3 = zadowolony, 2 = niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony.
  10. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym nudności i wymiotów, świądu, depresji oddechowej i sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci w wieku (21-70 lat) w stanie fizycznym I-III wg ASA kwalifikowani do operacji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub wyższy niż 35 kg/m2
  • W ciąży
  • Historia odpowiedniej alergii na powiązane leki okołooperacyjne
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Istniejące przeciwwskazania do blokady nerwu, takie jak koagulopatia, zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny Erector spinae po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Podczas gdy pacjenci w pozycji na brzuchu, sonda niskiej częstotliwości 1,4-5,1 MHz (przetwornik wypukły C5-1s) zostanie najpierw umieszczona w orientacji podłużnej w linii środkowej w celu zidentyfikowania wyrostka kolczystego na odpowiednim poziomie lędźwiowym, a następnie zostanie zeskanowana bocznie około 2-3 cm, aż do uwidocznienia mięśni przykręgosłupowych i wyrostka poprzecznego w tym samym czasie. Po standardowej sterylizacji igła do blokady nerwu 21-G o krótkim skosie skośnym zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, w płaszczyźnie pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, przez skórę, tkankę podskórną i mięśnie prostownika kręgosłupa, aż do osiągnięcia wyrostka poprzecznego . Po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzykiwano niewielką objętość środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia położenia końcówki igły między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Łącznie 20 ml 0,0,25% czystej bupiwakainy będzie wstrzykiwane stopniowo z przerywaną aspiracją ujemną z każdej strony.
Eksperymentalny: Grupa II
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Blokada TLIP pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona za pomocą sondy liniowej wysokiej częstotliwości w pozycji leżącej pacjenta. Sonda zostanie pokryta sterylną osłoną umieszczoną poprzecznie w linii środkowej, mniej więcej na poziomie 3. kręgu lędźwiowego (L3). Zidentyfikowany zostanie odpowiedni wyrostek kolczysty i mięśnie międzykręgowe, a sonda zostanie przesunięta w bok, aby zidentyfikować mięsień wielodzielny (MF) i mięsień najdłuższy (LG). Przesuwanie sondy od linii środkowej do bocznej pomaga w prawidłowej identyfikacji różnych mięśni. Po identyfikacji mięśni zostanie przeprowadzona aseptyczna blokada TLIP po obu stronach kręgu L3. Pod kontrolą USG izolowana echogeniczna igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowego USG w płaszczyźnie prowadzonej przez brzuch LG w kierunku MF. Gdy igła sięgnie głęboko do środka interfejsu MF/LG, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blok będzie administrowany dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Odstęp czasu w dniach od dnia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala.
W ciągu 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena numeryczna (NRS) co 2 godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. Gdy wynik NRS osiągnie 4 lub więcej, zostanie podane 3 mg morfiny dożylnie, które można powtórzyć w razie potrzeby, obliczając całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34142/9/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Subskrybuj