- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586257
Wpływ znieczulenia regionalnego na zwiększoną regenerację po operacjach kręgosłupa
Wpływ blokady płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego lub blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na zwiększoną regenerację po operacjach kręgosłupa: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach, którzy zostaną skierowani do różnych operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym i techniką znieczulenia regionalnego w szpitalach uniwersyteckich Tanta. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań naukowych wydziału medycyny.
Pacjenci zostaną przyjęci na salę operacyjną, na której rozpoczęto indukcję znieczulenia ogólnego, a następnie losowo podzieleni na dwie równe grupy; -
- Grupa I (40 pacjentów) (blok ESP): pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ESP po indukcji znieczulenia ogólnego.
- Grupa II (40 pacjentów) (blokada TLIP): pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę TLIP po indukcji znieczulenia ogólnego
pomiary; - Długość pobytu w szpitalu jako główny wynik Punktacja bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów jako wynik drugorzędny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 80 dorosłych pacjentach, którzy zostaną poddani różnym operacjom kręgosłupa w szpitalach uniwersyteckich Tanta po uzyskaniu zgody instytucjonalnej Komisji Etycznej, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od wszystkich uczestników.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji na 2 grupy:
- Grupa I (40 pacjentów) (blok ESP): pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ESP po indukcji znieczulenia ogólnego.
- Grupa II (40 pacjentów) (blokada TLIP): pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę TLIP po indukcji znieczulenia ogólnego
Technika znieczulająca
- Pacjenci będą oceniani przed operacją w poradni anestezjologicznej. Po przybyciu pacjentów do sali przygotowawczej zostanie założona linia dożylna, a pacjent zostanie podłączony do monitora. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 45,5 mg wodoromaleinianu feniraminy jako lek przeciwhistaminowy, cefazolinę 30 mg/kg i 40 mg pantoprazolu.
- Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu 1 ug/kg, propofolu 1,5 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą odpowiedniej wielkości, chorego podłączono do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 34-38 mmHg.
- Znieczulenie podtrzymywano izofluranem 1,2% i zwiększano dawki atrakurium 0,1 mg/kg. Do nosogardzieli wprowadzono sondę temperatury w celu monitorowania temperatury głębokiej. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego (Covidien, Mansfield, MA, USA). Wartości BIS utrzymywały się na poziomie 40-60. Dodatkową dawkę fentanylu w bolusie 0,5 ug/kg stosowano w przypadku wzrostu BIS powyżej 60 lub wzrostu częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 15% wartości wyjściowych.
- Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas traneksamowy w dawce 30 mg/kg we wlewie dożylnym. Przed nacięciem skóry pacjenci z grupy I otrzymają blokadę ESP pod kontrolą USG, natomiast pacjenci z grupy II otrzymają blokadę TLIP pod kontrolą USG.
- Pod koniec zabiegu odłączono izofluran z odwróceniem zwiotczenia mięśni i wybudzoną ekstubacją tchawicy oraz przeniesieniem chorego na salę pooperacyjną w celu monitorowania pooperacyjnego i uzupełnienia tlenu przez kaniulę donosową (2-3 l/min). Wszyscy pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu iv po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu i.v. na koniec zabiegu w celu ochrony przed pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin dziennie. W przypadku dolegliwości bólowych powyżej 3 punktów podawane będą dożylne leki przeciwbólowe w postaci ketorolaku dożylnego 30 mg i morfiny 3 mg.
- Morfina PCA rozpocznie się od dawki 1 mg w bolusie, z 7-minutową przerwą i maksymalną dawką 34,2 mg na 4 godziny. Morfina PCA zostanie rozpoczęta na żądanie po upływie czasu do pierwszego żądania analgetycznego i kontynuowana w miarę potrzeb pacjenta.
Pomiary będą wykonywane przez asystującą pielęgniarkę nieuczestniczącą w badaniu i zaślepioną na jego grupy.
- Wiek pacjenta, klasa ASA, BMI, czas trwania operacji i liczba operowanych poziomów.
- Obecność chorób współistniejących, palenie lub nadużywanie alkoholu.
- czas wykonania bloku.
- Długość pobytu w szpitalu po operacji i czas do pierwszego chodzenia
- Pooperacyjna ocena numeryczna (NRS) co 2 godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. Kiedy wynik NRS osiągnie 4 lub więcej, zostanie podane 3 mg morfiny dożylnie, które można powtórzyć w razie potrzeby z obliczeniem całkowitego pooperacyjnego zużycia morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu oraz czasu do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji .(Wtórny wyniki)
- Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
- Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych.
- Czas powrotu funkcji jelit.
- Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z analgezji pooperacyjnej za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie 4 = bardzo zadowolony, 3 = zadowolony, 2 = niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony.
- Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym nudności i wymiotów, świądu, depresji oddechowej i sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci w wieku (21-70 lat) w stanie fizycznym I-III wg ASA kwalifikowani do operacji kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub wyższy niż 35 kg/m2
- W ciąży
- Historia odpowiedniej alergii na powiązane leki okołooperacyjne
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Istniejące przeciwwskazania do blokady nerwu, takie jak koagulopatia, zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Przewlekłe stosowanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny Erector spinae po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Podczas gdy pacjenci w pozycji na brzuchu, sonda niskiej częstotliwości 1,4-5,1 MHz (przetwornik wypukły C5-1s) zostanie najpierw umieszczona w orientacji podłużnej w linii środkowej w celu zidentyfikowania wyrostka kolczystego na odpowiednim poziomie lędźwiowym, a następnie zostanie zeskanowana bocznie około 2-3 cm, aż do uwidocznienia mięśni przykręgosłupowych i wyrostka poprzecznego w tym samym czasie.
Po standardowej sterylizacji igła do blokady nerwu 21-G o krótkim skosie skośnym zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, w płaszczyźnie pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, przez skórę, tkankę podskórną i mięśnie prostownika kręgosłupa, aż do osiągnięcia wyrostka poprzecznego .
Po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzykiwano niewielką objętość środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia położenia końcówki igły między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Łącznie 20 ml 0,0,25% czystej bupiwakainy będzie wstrzykiwane stopniowo z przerywaną aspiracją ujemną z każdej strony.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Blokada TLIP pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona za pomocą sondy liniowej wysokiej częstotliwości w pozycji leżącej pacjenta.
Sonda zostanie pokryta sterylną osłoną umieszczoną poprzecznie w linii środkowej, mniej więcej na poziomie 3. kręgu lędźwiowego (L3).
Zidentyfikowany zostanie odpowiedni wyrostek kolczysty i mięśnie międzykręgowe, a sonda zostanie przesunięta w bok, aby zidentyfikować mięsień wielodzielny (MF) i mięsień najdłuższy (LG).
Przesuwanie sondy od linii środkowej do bocznej pomaga w prawidłowej identyfikacji różnych mięśni.
Po identyfikacji mięśni zostanie przeprowadzona aseptyczna blokada TLIP po obu stronach kręgu L3.
Pod kontrolą USG izolowana echogeniczna igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowego USG w płaszczyźnie prowadzonej przez brzuch LG w kierunku MF.
Gdy igła sięgnie głęboko do środka interfejsu MF/LG, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Blok będzie administrowany dwustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Odstęp czasu w dniach od dnia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjna ocena numeryczna (NRS) co 2 godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin.
Gdy wynik NRS osiągnie 4 lub więcej, zostanie podane 3 mg morfiny dożylnie, które można powtórzyć w razie potrzeby, obliczając całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34142/9/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ERAS
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityRekrutacyjny
-
King Saud Medical CityAktywny, nie rekrutujący
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaZakończonyERASStany Zjednoczone
-
Dr. Soetomo General HospitalZakończony
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt