- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586257
Effet de l'anesthésie régionale sur la récupération améliorée après des chirurgies de la colonne vertébrale
Effet du bloc du plan interfacial thoraco-lombaire ou du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la récupération améliorée après des chirurgies de la colonne vertébrale : étude prospective randomisée en double aveugle
Cette étude sera réalisée sur 80 patients qui se présenteront pour différentes chirurgies du rachis sous anesthésie générale et technique d'anesthésie régionale dans les hôpitaux universitaires de Tanta. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine.
Les patients seront admis au bloc opératoire où l'induction de l'anesthésie générale a été commencée, puis les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux ; -
- Groupe I (40 patients) (bloc ESP) : les patients de ce groupe recevront un bloc ESP après l'induction de l'anesthésie générale.
- Groupe II (40 patients) (bloc TLIP) : les patients de ce groupe recevront un bloc TLIP après l'induction de l'anesthésie générale
Des mesures; - La durée du séjour à l'hôpital comme critère de jugement principal Les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes comme critère de jugement secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur 80 patients adultes qui se présenteront pour différentes chirurgies de la colonne vertébrale dans les hôpitaux universitaires de Tanta après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.
Les patients seront classés au hasard à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur en 2 groupes :
- Groupe I (40 patients) (bloc ESP) : les patients de ce groupe recevront un bloc ESP après l'induction de l'anesthésie générale.
- Groupe II (40 patients) (bloc TLIP) : les patients de ce groupe recevront un bloc TLIP après l'induction de l'anesthésie générale
Technique d'anesthésie
- Les patients seront évalués en préopératoire à la clinique d'anesthésie. À l'arrivée des patients dans la salle de préparation, une ligne intraveineuse sera établie et le patient sera connecté à un moniteur. Tous les patients recevront du maléate hydrogéné de phéniramine 45,5 mg par voie intraveineuse comme antihistaminique, de la céfazoline 30 mg/kg et du pantoprazole 40 mg.
- L'induction de l'anesthésie sera réalisée par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après avoir sécurisé les voies respiratoires à travers un tube endotrachéal de taille appropriée, le patient a été connecté à un ventilateur mécanique avec ses paramètres ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration à 34-38 mmHg.
- L'entretien de l'anesthésie a été réalisé par l'isoflurane 1,2 % et des doses incrémentales d'atracurium 0,1 mg/kg. Une sonde de température a été insérée dans le nasopharynx pour surveiller la température centrale. La profondeur de l'anesthésie a été contrôlée par l'indice bispectral (Covidien, Mansfield, MA, USA). Les valeurs BIS ont été maintenues 40-60. Une dose bolus supplémentaire de fentanyl 0,5 ug/kg a été utilisée en cas d'augmentation du BIS supérieure à 60 ou d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 15 % des valeurs initiales.
- Tous les patients ont reçu de l'acide tranexamique 30 mg/kg par perfusion intraveineuse. Avant l'incision cutanée, les patients du groupe I recevront un bloc ESP guidé par ultrasons, tandis que les patients du groupe II recevront un bloc TLIP guidé par ultrasons.
- En fin d'intervention, l'isoflurane a été arrêté avec inversion du relâchement musculaire et extubation trachéale éveillée et transfert du patient en salle de réveil pour surveillance postopératoire et supplémentation en oxygène par canule nasale (2-3 L/min). Tous les patients recevront 4 mg de dexaméthasone I .v après l'induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. à la fin de l'intervention pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Tous les patients recevront du paracétamol 1 g toutes les 6 heures par jour. Si un patient se plaint d'un score de douleur supérieur à 3, des analgésiques de secours de kétorolac IV 30 mg et de morphine 3 mg seront administrés.
- La morphine PCA sera démarrée avec une dose bolus de 1 mg, un intervalle de verrouillage de 7 min et une dose maximale de 34,2 mg par 4 h. La morphine PCA sera démarrée à la demande après le délai de la première demande d'analgésique et poursuivie selon les besoins du patient.
Les mesures seront obtenues par une infirmière auxiliaire ne participant pas à l'étude et en aveugle à ses groupes.
- Âge du patient, classe ASA, IMC, durée de la chirurgie et nombre de niveaux opérés.
- La présence de comorbidités, de tabagisme ou d'abus d'alcool.
- bloquer le temps d'exécution.
- La durée des séjours à l'hôpital après la chirurgie et le temps jusqu'à la première ambulation
- Score d'évaluation numérique postopératoire (NRS) toutes les 2 heures pendant les six premières heures, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h. Lorsque les scores NRS atteignent 4 ou plus, 3 mg de morphine i.v seront administrés et pourront être répétés si nécessaire avec un calcul de la consommation totale de morphine postopératoire en mg dans les 24 premières heures après la chirurgie et le temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours .(Secondaire résultats)
- Consommation peropératoire de fentanyl.
- Consommation d'analgésiques postopératoires.
- Heure de retour de la fonction intestinale.
- Les patients seront invités à évaluer leur degré de satisfaction concernant l'analgésie postopératoire à l'aide d'une échelle à 4 points, où 4 = très satisfait, 3 = satisfait, 2 = insatisfait et 1 = très insatisfait.
- L'incidence des complications postopératoires, y compris les nausées et les vomissements, le prurit, la dépression respiratoire et la sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes âgés (21-70 ans) avec un statut physique ASA I-III programmés pour des chirurgies de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35 kg/m2
- Enceinte
- Antécédents d'allergie pertinente aux médicaments périopératoires connexes
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Contre-indications existantes au bloc nerveux telles que coagulopathie, infection locale et systémique
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
les patients de ce groupe recevront un bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale après l'induction de l'anesthésie générale.
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Pendant que les patients sont en position ventrale, une sonde basse fréquence 1,4-5,1 MHz (transducteur convexe C5-1s) sera d'abord placée dans une orientation longitudinale sur la ligne médiane pour identifier l'apophyse épineuse au niveau lombaire approprié, puis elle sera scannée latéralement environ 2-3 cm jusqu'à visualisation simultanée des muscles paraspinaux et de l'apophyse transverse.
Après la stérilisation standard, une aiguille de bloc nerveux à biseau court 21-G sera avancée dans une direction céphalique à caudale, dans le plan sous guidage échographique en temps réel, à travers la peau, le tissu sous-cutané et les muscles érecteurs du rachis jusqu'à atteindre le processus transverse .
Après aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien, un petit volume d'anesthésique local a été injecté pour confirmer la position de la pointe de l'aiguille entre les muscles érecteurs du rachis et l'apophyse transverse.
Un total de 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,0,25 % sera injecté progressivement avec une aspiration négative intermittente de chaque côté.
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Expérimental: Groupe II
les patients de ce groupe recevront un bloc plan interfascial thoraco-lombaire après induction de l'anesthésie générale
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Le bloc TLIP guidé par USG sera réalisé à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence alors que le patient est en position ventrale.
La sonde sera recouverte d'une gaine stérile positionnée transversalement en position médiane à peu près au niveau de la 3e vertèbre lombaire (L3).
L'apophyse épineuse et les muscles interspinaux correspondants seront identifiés, et la sonde sera glissée latéralement pour identifier le muscle multifidus (MF) et le muscle longissimus (LG).
Faire glisser la sonde de la ligne médiane à latéralement aide à identifier correctement les différents muscles.
Après avoir identifié les muscles, le bloc TLIP sera réalisé de manière aseptique des deux côtés de la vertèbre L3.
Sous guidage échographique, une aiguille échogène isolée sera insérée dans le plan dans une USG dans le plan d'orientation latérale à médiale guidée à travers le ventre de LG vers le MF.
Lorsque l'aiguille atteint la profondeur au milieu de l'interface MF/LG, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après une aspiration négative.
Le bloc sera administré bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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L'intervalle de temps en jours à partir du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur postopératoire
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Score d'évaluation numérique postopératoire (NRS) toutes les 2 heures pendant les six premières heures, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h.
Lorsque les scores NRS atteignent 4 ou plus, 3 mg de morphine i.v seront administrés et pourront être répétés si nécessaire avec calcul de la consommation totale de morphine postopératoire en mg dans les 24 premières heures après la chirurgie et le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
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Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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La consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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La dose totale de morphine consommée dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, faculty of medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 34142/9/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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