区域麻醉对脊柱手术后加速恢复的影响
2024年4月13日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University
胸腰椎界面平面阻滞或竖脊肌平面阻滞对脊柱手术后加速恢复的影响:前瞻性随机双盲研究
这项研究将对 80 名患者进行,他们将在 Tanta 大学医院接受全身麻醉和区域麻醉技术下的不同脊柱手术。 该研究得到了医学院研究伦理委员会的批准。
患者将被送入开始全身麻醉诱导的手术室,然后患者将被随机分配到两个相等的组中; -
- I 组(40 例)(ESP 阻滞):该组患者在全麻诱导后接受 ESP 阻滞。
- II 组(40 名患者)(TLIP 阻滞):该组患者在全麻诱导后接受 TLIP 阻滞
测量; - 住院时间作为主要结果 术后疼痛评分和阿片类药物消耗量作为次要结果
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲研究将在获得机构伦理委员会批准后,对 80 名成人患者进行,这些患者将在坦塔大学医院接受不同的脊柱手术,并获得所有参与者的书面知情同意书。
患者将使用计算机生成的随机化软件随机分为 2 组:
- I 组(40 例)(ESP 阻滞):该组患者在全麻诱导后接受 ESP 阻滞。
- II 组(40 名患者)(TLIP 阻滞):该组患者在全麻诱导后接受 TLIP 阻滞
麻醉技术
- 患者将在麻醉门诊进行术前评估。 患者到达准备室后,将建立静脉输液管路并将患者连接到监视器。 所有患者都将接受静脉注射 45.5 mg 马来酸氢苯海拉明作为抗组胺药、30 mg/kg 头孢唑林和 40 mg 泮托拉唑。
- 采用芬太尼1ug/kg、异丙酚1.5mg/kg、阿曲库铵0.5mg/kg进行麻醉诱导,以利于气管插管。 通过合适尺寸的气管插管固定气道后,将患者连接到机械呼吸机,其参数已调整为将呼气末二氧化碳维持在 34-38 mmHg。
- 通过异氟醚 1.2% 和增量剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg 进行麻醉维持。 将温度探头插入鼻咽以监测核心温度。 麻醉深度由双频指数(Covidien,Mansfield,MA,USA)监测。 BIS 值保持在 40-60。 在 BIS 增加超过 60 或心率或平均动脉压增加超过基线值的 15% 的情况下,使用额外的芬太尼推注剂量 0.5 ug/kg。
- 所有患者均通过静脉滴注接受氨甲环酸30 mg/kg。 切皮前,Ⅰ组患者接受超声引导ESP阻滞,Ⅱ组患者接受超声引导下TLIP阻滞。
- 手术结束时,关闭异氟烷并逆转肌肉松弛和清醒气管拔管,并将患者转移到恢复室进行术后监测并通过鼻插管补充氧气(2-3 L/min)。 所有患者将接受 4 mg 地塞米松 I.v 麻醉诱导后,手术结束时静脉注射 4 mg 昂丹司琼,以防止术后恶心和呕吐。 所有患者每天每 6 小时接受一次扑热息痛 1g 如果患者抱怨疼痛评分超过 3,将给予 IV 酮咯酸 30 mg 和吗啡 3 mg 的补救镇痛药。
- 吗啡 PCA 将以 1mg 的推注剂量开始,锁定间隔为 7 分钟,最大剂量为每 4 小时 34.2mg。 吗啡 PCA 将在第一次镇痛请求后按需开始,并根据患者的需要继续进行。
测量值将由未参与研究且对其组不知情的助理护士进行。
- 患者年龄、ASA 等级、BMI、手术持续时间和手术节段数。
- 合并症、吸烟或酗酒的存在。
- 块性能时间。
- 手术后住院时间和首次下床活动时间
- 术后数值评分 (NRS) 在前 6 小时内每 2 小时一次,然后每 4 小时一次,直至 24 小时。 当 NRS 评分达到 4 或以上时,将给予 3 mg 静脉注射吗啡,如果需要可以重复使用,计算术后前 24 小时内以 mg 为单位的术后吗啡总消耗量以及首次请求救援镇痛的时间.(中学 结果)
- 术中芬太尼消耗。
- 术后镇痛药用量。
- 肠功能恢复时间。
- 将要求患者使用 4 分量表对术后镇痛的满意度进行评分,其中 4 = 非常满意,3 = 满意,2 = 不满意,1 = 非常不满意。
- 术后并发症的发生率包括恶心呕吐、瘙痒、呼吸抑制和镇静。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Algharbia
-
Tanta、Algharbia、埃及、31511
- Faculty of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 计划进行脊柱手术的 ASA 身体状况 I-III 的成年男女患者(21-70 岁)。
排除标准:
- 病人拒绝
- 体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 35 kg/m2
- 孕
- 对相关围手术期药物过敏史
- 既往腰椎手术
- 存在神经阻滞禁忌症,如凝血障碍、局部和全身感染
- 肝或肾功能不全
- 慢性阿片类药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组
本组患者在全身麻醉诱导后接受竖脊肌平面阻滞。
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当患者处于俯卧位时,首先将 1.4-5.1 MHz 低频探头(C5-1s 凸面换能器)置于中线的纵向方向,以识别适当腰椎水平的棘突,然后进行扫描横向约 2-3 厘米,直到同时看到椎旁肌肉和横突。
标准灭菌后,将 21-G 短斜面神经阻滞针在实时超声引导下沿头尾方向在平面内推进,穿过皮肤、皮下组织和竖脊肌,直至到达横突.
抽吸血液或脑脊液后,注入少量局麻药,确定针尖在竖脊肌与横突之间的位置。
总共 20 毫升的 0.0.25% 普通布比卡因将在每侧间歇负抽吸的情况下逐渐注射。
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实验性的:第二组
本组患者全麻诱导后行胸腰椎筋膜间平面阻滞
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USG 引导的 TLIP 阻滞将在患者处于俯卧位时使用高频线性探头进行。
探头将覆盖有无菌护套,横向定位在中线位置,大约在第 3 腰椎 (L3) 的水平。
将识别相应的棘突和椎间肌,并将探头横向滑动以识别多裂肌 (MF) 肌和最长肌 (LG)。
将探头从中线滑动到横向有助于正确识别各种肌肉。
识别肌肉后,将在 L3 椎骨两侧无菌进行 TLIP 阻滞。
在超声引导下,绝缘回声针将在平面内以横向到内侧方向插入,平面内 USG 引导通过 LG 的腹部朝向 MF。
当针头到达MF/LG界面中部深部时,负吸后注入0.25%布比卡因20ml。
该区块将由双边管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:手术后7天内
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从手术当天到患者出院的时间间隔(以天为单位)。
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手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
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术后数值评分 (NRS) 在前 6 小时内每 2 小时一次,然后每 4 小时一次,直至 24 小时。
当 NRS 评分达到 4 或以上时,将给予 3 mg 静脉注射吗啡,如果需要可重复使用,计算术后前 24 小时的术后吗啡总消耗量(以 mg 为单位)和首次请求救援镇痛的时间
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手术后第一个24小时内
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术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后第一个24小时内
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术后24小时内消耗的吗啡总剂量
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手术后第一个24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sameh Abdelkhalik、faculty of medicine, Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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