- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586257
Wirkung der Regionalanästhesie auf die verbesserte Erholung nach Wirbelsäulenoperationen
Auswirkung der Blockade der thorakolumbalen Grenzflächenebene oder der Blockade der Erector Spinae-Ebene auf die verbesserte Erholung nach Wirbelsäulenoperationen: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Diese Studie wird an 80 Patienten durchgeführt, die für verschiedene Wirbelsäulenoperationen unter Vollnarkose und Regionalanästhesietechnik in den Universitätskliniken von Tanta vorgestellt werden. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät genehmigt.
Die Patienten werden in den OP aufgenommen, in dem mit der Einleitung der Vollnarkose begonnen wurde, und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen verteilt; -
- Gruppe I (40 Patienten) (ESP-Block): Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose einen ESP-Block.
- Gruppe II (40 Patienten) (TLIP-Block): Patienten in dieser Gruppe erhalten einen TLIP-Block nach Einleitung der Vollnarkose
Messungen; - Die Dauer des Krankenhausaufenthalts als primärer Endpunkt Postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum als sekundärer Endpunkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 80 erwachsenen Patienten durchgeführt, die nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission für verschiedene Wirbelsäulenoperationen in Tanta-Universitätskliniken vorgestellt werden. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssoftware in 2 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I (40 Patienten) (ESP-Block): Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose einen ESP-Block.
- Gruppe II (40 Patienten) (TLIP-Block): Patienten in dieser Gruppe erhalten einen TLIP-Block nach Einleitung der Vollnarkose
Anästhesietechnik
- Die Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik untersucht. Bei Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum wird ein intravenöser Zugang gelegt und der Patient an einen Monitor angeschlossen. Alle Patienten erhalten intravenös 45,5 mg Pheniraminhydrogenmaleat als Antihistaminikum, Cefazolin 30 mg/kg und 40 mg Pantoprazol.
- Die Narkoseeinleitung wird mit Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg durchgeführt, um die Intubation zu erleichtern. Nach Sicherung der Atemwege durch einen Endotrachealtubus geeigneter Größe wurde der Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt waren, dass das endexspiratorische Kohlendioxid 34–38 mmHg aufrechterhielt.
- Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte mit 1,2 % Isofluran und inkrementellen Dosen von 0,1 mg/kg Atracurium. Zur Überwachung der Kerntemperatur wurde eine Temperatursonde in den Nasopharynx eingeführt. Die Narkosetiefe wurde durch den Bispektralindex (Covidien, Mansfield, MA, USA) überwacht. Die BIS-Werte wurden bei 40–60 gehalten. Bei einem Anstieg des BIS um mehr als 60 oder einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 15 % der Ausgangswerte wurde eine zusätzliche Bolusdosis von 0,5 µg/kg Fentanyl verabreicht.
- Alle Patienten erhielten Tranexamsäure 30 mg/kg als intravenöse Infusion. Vor der Hautinzision erhalten Patienten der Gruppe I eine ultraschallgesteuerte ESP-Blockierung, während Patienten der Gruppe II eine ultraschallgesteuerte TLIP-Blockierung erhalten.
- Am Ende der Operation wurde das Isofluran mit Umkehrung der Muskelrelaxation und wacher trachealer Extubation und Verlegung des Patienten in den Aufwachraum zur postoperativen Überwachung und Ergänzung von Sauerstoff durch eine Nasenkanüle (2–3 l/min) abgeschaltet. Alle Patienten erhalten 4 mg Dexamethason i.v nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v. am Ende der Operation zum Schutz vor postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Alle Patienten erhalten Paracetamol 1 g alle 6 Stunden täglich. Wenn ein Patient über einen Schmerz-Score von mehr als 3 klagte, werden als Notfall-Analgetika Ketorolac 30 mg und Morphin 3 mg intravenös verabreicht.
- Morphin-PCA wird mit einer Bolusdosis von 1 mg, einem Sperrintervall von 7 min und einer maximalen Dosis von 34,2 mg pro 4 h gestartet. Morphine PCA wird bei Bedarf nach der Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung begonnen und je nach Bedarf des Patienten fortgesetzt.
Die Messungen werden von einer Hilfskrankenschwester durchgeführt, die nicht an der Studie teilnimmt und gegenüber ihren Gruppen verblindet ist.
- Alter des Patienten, ASA-Klasse, BMI, Operationsdauer und Anzahl der operierten Ebenen.
- Das Vorhandensein von Komorbiditäten, Rauchen oder Alkoholmissbrauch.
- Leistungszeit blockieren.
- Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit
- Postoperativer Numerical Rating Score (NRS) alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 4 h bis 24 h. Wenn NRS-Werte 4 oder mehr erreichen, werden 3 mg Morphin i.v. verabreicht und können bei Bedarf wiederholt werden, wobei der gesamte postoperative Morphinverbrauch in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie berechnet wird .(Sekundär Ergebnisse)
- Intraoperativer Fentanylkonsum.
- Postoperativer Schmerzmittelverbrauch.
- Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion.
- Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie anhand einer 4-Punkte-Skala einzustufen, wobei 4 = sehr zufrieden, 3 = zufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden ist.
- Das Auftreten von postoperativen Komplikationen einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression und Sedierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (21-70 Jahre) mit ASA-Status I-III, die für Wirbelsäulenoperationen vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 35 kg/m2
- Schwanger
- Vorgeschichte relevanter Allergien gegen verwandte perioperative Medikamente
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Bestehende Kontraindikationen für eine Nervenblockade wie Koagulopathie, lokale und systemische Infektion
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose eine Erector-spinae-Plane-Blockade.
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Bei Patienten in Bauchlage wird zunächst eine 1,4-5,1-MHz-Niederfrequenzsonde (konvexer C5-1s-Schallkopf) in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um den Dornfortsatz auf der entsprechenden Lendenhöhe zu identifizieren, und dann wird er gescannt seitlich ca. 2-3 cm bis zur gleichzeitigen Sichtbarmachung der paraspinalen Muskulatur und des Querfortsatzes.
Nach der Standardsterilisation wird eine 21-G-Nervenblocknadel mit kurzer Abschrägung in einer Richtung von kranial nach kaudal, in der Ebene unter Echtzeit-Ultraschallführung, durch die Haut, das Unterhautgewebe und die Musculus erector spinae vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz erreicht .
Nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wurde eine kleine Menge Lokalanästhetikum injiziert, um die Position der Nadelspitze zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz zu bestätigen.
Insgesamt 20 ml 0,0,25 % reines Bupivacain werden schrittweise mit intermittierender negativer Aspiration auf jeder Seite injiziert.
|
|
Experimental: Gruppe II
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose eine Blockade der thorakolumbalen Interfaszienebene
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Der USG-geführte TLIP-Block wird mit einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt, während sich der Patient in Bauchlage befindet.
Die Sonde wird mit einer sterilen Hülle bedeckt, die transversal in einer Mittellinienposition etwa auf Höhe des 3. Lendenwirbels (L3) positioniert wird.
Der entsprechende Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln werden identifiziert, und die Sonde wird seitlich verschoben, um den Musculus multifidus (MF) und den Musculus longissimus (LG) zu identifizieren.
Das Verschieben der Sonde von der Mittellinie nach lateral hilft bei der korrekten Identifizierung verschiedener Muskeln.
Nach der Identifizierung der Muskeln wird der TLIP-Block aseptisch auf beiden Seiten des L3-Wirbels durchgeführt.
Unter Ultraschallführung wird eine isolierte echogene Nadel in einer lateralen bis medialen Ausrichtung in der Ebene USG eingeführt, die durch den Bauch von LG in Richtung MF geführt wird.
Wenn die Nadel tief in die Mitte der MF/LG-Grenzfläche reicht, werden nach negativer Aspiration 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Die Blockierung erfolgt bilateral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Das Zeitintervall in Tagen vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Numerical Rating Score (NRS) alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 4 h bis 24 h.
Bei NRS-Scores von 4 oder mehr werden 3 mg Morphin i.v. gegeben und können bei Bedarf wiederholt werden mit Berechnung des gesamten postoperativen Morphinverbrauchs in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtdosis an Morphin, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht wird
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 34142/9/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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