- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586257
Alueellisen anestesian vaikutus parantuneeseen toipumiseen selkärangan leikkausten jälkeen
Thoracolumbar Interfacial Plane Block tai Erector Spinae Plane Block vaikutus parantuneeseen toipumiseen selkärangan leikkausten jälkeen: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämä tutkimus tehdään 80 potilaalle, jotka esitellään erilaisiin selkärangan leikkauksiin yleisanestesiassa ja aluepuudutuksessa Tantan yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimuksen hyväksyi lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta.
Potilaat otetaan OR-osastolle, jossa yleisanestesian induktio aloitettiin, ja sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; -
- Ryhmä I (40 potilasta) (ESP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat ESP-eston yleisanestesian induktion jälkeen.
- Ryhmä II (40 potilasta) (TLIP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat TLIP-eston yleisanestesian induktion jälkeen
Mitat; - Sairaalahoidon kesto ensisijaisena tuloksena Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus toissijaisena tuloksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 80 aikuispotilaalle, joille annetaan eri selkäleikkauksia Tantan yliopistollisissa sairaaloissa laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan, kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Potilaat luokitellaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmistolla kahteen ryhmään:
- Ryhmä I (40 potilasta) (ESP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat ESP-eston yleisanestesian induktion jälkeen.
- Ryhmä II (40 potilasta) (TLIP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat TLIP-eston yleisanestesian induktion jälkeen
Anestesiatekniikka
- Potilaat arvioidaan ennen leikkausta anestesiaklinikalla. Potilaiden saapuessa valmisteluhuoneeseen muodostetaan suonensisäinen linja ja potilas kytketään monitoriin. Kaikki potilaat saavat 45,5 mg feniramiinivetymaleaattia suonensisäisesti antihistamiinina, kefatsoliinia 30 mg/kg ja 40 mg pantopratsolia.
- Anestesian induktio suoritetaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun hengitystiet oli varmistettu sopivan kokoisen endotrakeaaliputken läpi, potilas liitettiin mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädettiin pitämään hengityksen loppuhiilidioksidi 34-38 mmHg.
- Anestesian ylläpito suoritettiin isofluraanilla 1,2 % ja lisäannoksilla atrakuriumia 0,1 mg/kg. Lämpötila-anturi asetettiin nenänieluun ydinlämpötilan seurantaa varten. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-arvot pidettiin välillä 40-60. Fentanyylin ylimääräistä bolusannosta 0,5 ug/kg käytettiin, jos BIS nousi yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine kohosivat yli 15 % perusarvoista.
- Kaikki potilaat saivat traneksaamihappoa 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona. Ennen ihon viiltoa ryhmän I potilaat saavat ultraääniohjatun ESP-salpauksen, kun taas ryhmän II potilaat saavat ultraääniohjatun TLIP-salpauksen.
- Leikkauksen lopussa isofluraani kytkettiin pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio ja valveilla oleva henkitorven ekstubaatio ja potilas siirrettiin toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeistä seurantaa ja hapen lisäystä varten nenäkanyylin kautta (2-3 l/min). Kaikki potilaat saavat 4 mg deksametasonia I.v anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia i.v leikkauksen lopussa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g 6 tunnin välein päivittäin. Jos potilas valitti kipupisteistä yli 3, hänelle annetaan pelastuskipulääkkeitä 30 mg ketorolakia ja 3 mg morfiinia.
- Morfiini PCA aloitetaan 1 mg:n bolusannoksella, 7 minuutin lukitusvälillä ja enimmäisannoksella 34,2 mg 4 tuntia kohti. Morfiini PCA aloitetaan tarpeen mukaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön jälkeen ja sitä jatketaan potilaan tarpeen mukaan.
Mittaukset ottaa tutkimukseen osallistumaton ja sen ryhmille sokeutunut apuhoitaja.
- Potilaan ikä, ASA-luokka, BMI, leikkauksen kesto ja leikkaustasojen lukumäärä.
- Muiden sairauksien, tupakoinnin tai alkoholin väärinkäyttö.
- estää suoritusaikaa.
- Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon
- Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg suonensisäistä morfiinia, ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön. .(Toissijainen tulokset)
- Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö.
- Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus.
- Suolen toiminnan palautumisaika.
- Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä postoperatiiviseen analgesiaan 4-pisteen asteikolla, jossa 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, kutina, hengityslama ja sedaatio, ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset (21-70-vuotiaat) potilaat, joiden fyysinen tila I-III on ASA, jolle on varattu selkärangan leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Painoindeksi (BMI) alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2
- Raskaana
- Aiempi allergia asiaan liittyville perioperatiivisille lääkkeille
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Olemassa olevat vasta-aiheet hermostolle, kuten koagulopatia, paikallinen ja systeeminen infektio
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
tämän ryhmän potilaat saavat Erector spinae -tasoesteen yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Kun potilaat ovat makuuasennossa, 1,4–5,1 MHz:n matalataajuinen anturi (C5-1s kupera anturi) asetetaan ensin pituussuuntaan keskiviivalle, jotta voidaan tunnistaa spinous-prosessi sopivalla lannerangan tasolla, minkä jälkeen se skannataan. sivusuunnassa noin 2-3 cm, kunnes paraspinaaliset lihakset ja poikittaisprosessi näkyvät samanaikaisesti.
Normaalin steriloinnin jälkeen 21 G:n lyhyt viisteinen hermolohkon neula työnnetään päähän pyrstöön, tasossa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena ihon, ihonalaisen kudoksen ja pystysuoran selkälihasten läpi, kunnes se saavuttaa poikittaisprosessin. .
Veren tai aivo-selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin pieni määrä paikallispuudutetta vahvistamaan neulan kärjen asento erector spinae -lihasten ja poikittaisen prosessin välillä.
Yhteensä 20 ml 0,0,25-prosenttista pelkkää bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain ja ajoittainen negatiivinen aspiraatio kummallekin puolelle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
tämän ryhmän potilaat saavat thoracolumbar interfascial tasoblokauksen yleisanestesian induktion jälkeen
|
USG-ohjattu TLIP-esto suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia potilaan ollessa makuuasennossa.
Anturi peitetään steriilillä suojuksella, joka sijoitetaan poikittain keskilinjaan suunnilleen 3. lannenikaman (L3) tasolla.
Vastaavat spinous-lihakset ja selkärangan väliset lihakset tunnistetaan, ja koetinta liu'utetaan sivusuunnassa multifidus-lihaksen (MF) ja longissimus-lihaksen (LG) tunnistamiseksi.
Anturin liu'uttaminen keskiviivasta sivusuunnassa auttaa tunnistamaan eri lihakset oikein.
Lihasten tunnistamisen jälkeen TLIP-salpaus suoritetaan aseptisesti L3-nikaman molemmille puolille.
Ultraääniohjauksessa eristetty kaikuinen neula työnnetään tasossa lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa, USG:n tasossa ohjattuna LG:n vatsan läpi kohti MF:ää.
Kun neula ulottuu syvälle MF/LG-rajapinnan keskelle, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Lohko annetaan kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aikaväli päivinä leikkauspäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti.
Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg suonensisäistä morfiinia, ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutettu morfiinin kokonaisannos
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34142/9/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .