Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellisen anestesian vaikutus parantuneeseen toipumiseen selkärangan leikkausten jälkeen

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Thoracolumbar Interfacial Plane Block tai Erector Spinae Plane Block vaikutus parantuneeseen toipumiseen selkärangan leikkausten jälkeen: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä tutkimus tehdään 80 potilaalle, jotka esitellään erilaisiin selkärangan leikkauksiin yleisanestesiassa ja aluepuudutuksessa Tantan yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimuksen hyväksyi lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta.

Potilaat otetaan OR-osastolle, jossa yleisanestesian induktio aloitettiin, ja sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; -

  • Ryhmä I (40 potilasta) (ESP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat ESP-eston yleisanestesian induktion jälkeen.
  • Ryhmä II (40 potilasta) (TLIP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat TLIP-eston yleisanestesian induktion jälkeen

Mitat; - Sairaalahoidon kesto ensisijaisena tuloksena Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus toissijaisena tuloksena

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 80 aikuispotilaalle, joille annetaan eri selkäleikkauksia Tantan yliopistollisissa sairaaloissa laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan, kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Potilaat luokitellaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmistolla kahteen ryhmään:

  • Ryhmä I (40 potilasta) (ESP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat ESP-eston yleisanestesian induktion jälkeen.
  • Ryhmä II (40 potilasta) (TLIP-esto): tämän ryhmän potilaat saavat TLIP-eston yleisanestesian induktion jälkeen

Anestesiatekniikka

  • Potilaat arvioidaan ennen leikkausta anestesiaklinikalla. Potilaiden saapuessa valmisteluhuoneeseen muodostetaan suonensisäinen linja ja potilas kytketään monitoriin. Kaikki potilaat saavat 45,5 mg feniramiinivetymaleaattia suonensisäisesti antihistamiinina, kefatsoliinia 30 mg/kg ja 40 mg pantopratsolia.
  • Anestesian induktio suoritetaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun hengitystiet oli varmistettu sopivan kokoisen endotrakeaaliputken läpi, potilas liitettiin mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädettiin pitämään hengityksen loppuhiilidioksidi 34-38 mmHg.
  • Anestesian ylläpito suoritettiin isofluraanilla 1,2 % ja lisäannoksilla atrakuriumia 0,1 mg/kg. Lämpötila-anturi asetettiin nenänieluun ydinlämpötilan seurantaa varten. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-arvot pidettiin välillä 40-60. Fentanyylin ylimääräistä bolusannosta 0,5 ug/kg käytettiin, jos BIS nousi yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine kohosivat yli 15 % perusarvoista.
  • Kaikki potilaat saivat traneksaamihappoa 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona. Ennen ihon viiltoa ryhmän I potilaat saavat ultraääniohjatun ESP-salpauksen, kun taas ryhmän II potilaat saavat ultraääniohjatun TLIP-salpauksen.
  • Leikkauksen lopussa isofluraani kytkettiin pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio ja valveilla oleva henkitorven ekstubaatio ja potilas siirrettiin toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeistä seurantaa ja hapen lisäystä varten nenäkanyylin kautta (2-3 l/min). Kaikki potilaat saavat 4 mg deksametasonia I.v anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia i.v leikkauksen lopussa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g 6 tunnin välein päivittäin. Jos potilas valitti kipupisteistä yli 3, hänelle annetaan pelastuskipulääkkeitä 30 mg ketorolakia ja 3 mg morfiinia.
  • Morfiini PCA aloitetaan 1 mg:n bolusannoksella, 7 minuutin lukitusvälillä ja enimmäisannoksella 34,2 mg 4 tuntia kohti. Morfiini PCA aloitetaan tarpeen mukaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön jälkeen ja sitä jatketaan potilaan tarpeen mukaan.

Mittaukset ottaa tutkimukseen osallistumaton ja sen ryhmille sokeutunut apuhoitaja.

  1. Potilaan ikä, ASA-luokka, BMI, leikkauksen kesto ja leikkaustasojen lukumäärä.
  2. Muiden sairauksien, tupakoinnin tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. estää suoritusaikaa.
  4. Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon
  5. Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg suonensisäistä morfiinia, ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön. .(Toissijainen tulokset)
  6. Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö.
  7. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus.
  8. Suolen toiminnan palautumisaika.
  9. Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä postoperatiiviseen analgesiaan 4-pisteen asteikolla, jossa 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
  10. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, kutina, hengityslama ja sedaatio, ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset (21-70-vuotiaat) potilaat, joiden fyysinen tila I-III on ASA, jolle on varattu selkärangan leikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2
  • Raskaana
  • Aiempi allergia asiaan liittyville perioperatiivisille lääkkeille
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Olemassa olevat vasta-aiheet hermostolle, kuten koagulopatia, paikallinen ja systeeminen infektio
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
tämän ryhmän potilaat saavat Erector spinae -tasoesteen yleisanestesian induktion jälkeen.
Kun potilaat ovat makuuasennossa, 1,4–5,1 MHz:n matalataajuinen anturi (C5-1s kupera anturi) asetetaan ensin pituussuuntaan keskiviivalle, jotta voidaan tunnistaa spinous-prosessi sopivalla lannerangan tasolla, minkä jälkeen se skannataan. sivusuunnassa noin 2-3 cm, kunnes paraspinaaliset lihakset ja poikittaisprosessi näkyvät samanaikaisesti. Normaalin steriloinnin jälkeen 21 G:n lyhyt viisteinen hermolohkon neula työnnetään päähän pyrstöön, tasossa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena ihon, ihonalaisen kudoksen ja pystysuoran selkälihasten läpi, kunnes se saavuttaa poikittaisprosessin. . Veren tai aivo-selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin pieni määrä paikallispuudutetta vahvistamaan neulan kärjen asento erector spinae -lihasten ja poikittaisen prosessin välillä. Yhteensä 20 ml 0,0,25-prosenttista pelkkää bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain ja ajoittainen negatiivinen aspiraatio kummallekin puolelle.
Kokeellinen: Ryhmä II
tämän ryhmän potilaat saavat thoracolumbar interfascial tasoblokauksen yleisanestesian induktion jälkeen
USG-ohjattu TLIP-esto suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia potilaan ollessa makuuasennossa. Anturi peitetään steriilillä suojuksella, joka sijoitetaan poikittain keskilinjaan suunnilleen 3. lannenikaman (L3) tasolla. Vastaavat spinous-lihakset ja selkärangan väliset lihakset tunnistetaan, ja koetinta liu'utetaan sivusuunnassa multifidus-lihaksen (MF) ja longissimus-lihaksen (LG) tunnistamiseksi. Anturin liu'uttaminen keskiviivasta sivusuunnassa auttaa tunnistamaan eri lihakset oikein. Lihasten tunnistamisen jälkeen TLIP-salpaus suoritetaan aseptisesti L3-nikaman molemmille puolille. Ultraääniohjauksessa eristetty kaikuinen neula työnnetään tasossa lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa, USG:n tasossa ohjattuna LG:n vatsan läpi kohti MF:ää. Kun neula ulottuu syvälle MF/LG-rajapinnan keskelle, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Lohko annetaan kahdenvälisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaväli päivinä leikkauspäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen.
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg suonensisäistä morfiinia, ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutettu morfiinin kokonaisannos
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34142/9/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa