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Efecto de la anestesia regional en la recuperación mejorada después de cirugías de columna

13 de abril de 2024 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Efecto del bloqueo del plano interfacial toracolumbar o el bloqueo del plano erector de la columna en la recuperación mejorada después de cirugías de columna: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio se realizará en 80 pacientes que se presentarán para diferentes cirugías de columna bajo anestesia general y técnica de anestesia regional en los hospitales universitarios de Tanta. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la facultad de medicina.

Los pacientes serán ingresados ​​al quirófano donde se inició la inducción de la anestesia general y luego, los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales; -

  • Grupo I (40 pacientes) (bloqueo ESP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo ESP después de la inducción de la anestesia general.
  • Grupo II (40 pacientes) (bloqueo TLIP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo TLIP después de la inducción de la anestesia general

Mediciones; - La duración de la estancia hospitalaria como resultado primario Puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de opiáceos como resultado secundario

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se realizará en 80 pacientes adultos que se presentarán para diferentes cirugías de columna en los hospitales universitarios de Tanta luego de obtener la aprobación del Comité de Ética institucional, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 2 grupos:

  • Grupo I (40 pacientes) (bloqueo ESP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo ESP después de la inducción de la anestesia general.
  • Grupo II (40 pacientes) (bloqueo TLIP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo TLIP después de la inducción de la anestesia general

Técnica anestésica

  • Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente en la clínica de anestesia. A la llegada de los pacientes a la sala de preparación, se establecerá una vía intravenosa y se conectará al paciente a un monitor. Todos los pacientes recibirán hidrogenomaleato de feniramina 45,5 mg intravenosos como antihistamínico, cefazolina 30 mg/kg y pantoprazol 40 mg.
  • La inducción de la anestesia se realizará con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de asegurar la vía aérea a través de un tubo endotraqueal de tamaño adecuado, el paciente se conectó a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 38 mmHg.
  • El mantenimiento de la anestesia se realizó con isoflurano 1,2 % y dosis incrementales de atracurio 0,1 mg/kg. Se insertó una sonda de temperatura en la nasofaringe para monitorear la temperatura central. La profundidad de la anestesia fue monitoreada por el índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). Los valores de BIS se mantuvieron entre 40 y 60. Se utilizó una dosis adicional de fentanilo en bolo de 0,5 ug/kg en caso de aumento del BIS superior a 60 o aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 15 % de los valores basales.
  • Todos los pacientes recibieron ácido tranexámico 30 mg/kg mediante infusión intravenosa. Antes de la incisión en la piel, los pacientes del grupo I recibirán bloqueo ESP guiado por ultrasonido, mientras que los pacientes del grupo II recibirán bloqueo TLIP guiado por ultrasonido.
  • Al finalizar la cirugía se suspendió el isoflurano con reversión de la relajación muscular y extubación traqueal despierto y traslado del paciente a sala de recuperación para seguimiento postoperatorio y suplementación de oxígeno a través de cánula nasal (2-3 L/min). Todos los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona i.v. después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v al final de la cirugía para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 horas al día. Si un paciente se queja de una puntuación de dolor superior a 3, se administrarán analgésicos de rescate de ketorolaco 30 mg IV y morfina 3 mg.
  • Se iniciará PCA con morfina con dosis en bolo de 1 mg, un intervalo de bloqueo de 7 min y una dosis máxima de 34,2 mg por 4 h. Morphine PCA se iniciará a pedido después del tiempo de la primera solicitud de analgésico y se continuará según la necesidad del paciente.

Las mediciones serán obtenidas por un auxiliar de enfermería que no participe en el estudio y esté cegado a sus grupos.

  1. Edad del paciente, clase ASA, IMC, duración de la cirugía y número de niveles operados.
  2. La presencia de comorbilidades, tabaquismo o abuso de alcohol.
  3. bloquear el tiempo de ejecución.
  4. La duración de las estancias en el hospital después de la cirugía y el tiempo hasta la primera deambulación
  5. Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h. Cuando las puntuaciones de NRS lleguen a 4 o más, se administrarán 3 mg de morfina i.v y se puede repetir si se requiere con un cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate .(Secundario resultados)
  6. Consumo intraoperatorio de fentanilo.
  7. Consumo de analgésicos postoperatorios.
  8. Tiempo de retorno de la función intestinal.
  9. Se pedirá a los pacientes que califiquen su grado de satisfacción con respecto a la analgesia postoperatoria utilizando una escala de 4 puntos, donde 4 = muy satisfecho, 3 = satisfecho, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho.
  10. La incidencia de complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas y vómitos, prurito, depresión respiratoria y sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos de edad (21-70 años) con estado físico ASA I-III programados para cirugías de columna.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35 kg/m2
  • Embarazada
  • Antecedentes de alergia relevante a medicamentos perioperatorios relacionados
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Contraindicaciones existentes para el bloqueo nervioso, como coagulopatía, infección local y sistémica.
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plano erector de la columna después de la inducción de la anestesia general.
Con los pacientes en decúbito prono, primero se colocará una sonda de baja frecuencia de 1,4-5,1 MHz (transductor convexo C5-1s) en una orientación longitudinal en la línea media para identificar la apófisis espinosa en el nivel lumbar apropiado, luego se escaneará lateralmente unos 2-3 cm hasta la visualización de los músculos paraespinales y el proceso transverso al mismo tiempo. Después de la esterilización estándar, se hará avanzar una aguja de bloqueo nervioso de bisel corto de 21 G en dirección cefálica a caudal, en el plano bajo guía de ultrasonido en tiempo real, a través de la piel, el tejido subcutáneo y los músculos erectores de la columna hasta llegar al proceso transverso. . Después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, se inyectó un pequeño volumen de anestésico local para confirmar la posición de la punta de la aguja entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa. Se inyectarán gradualmente un total de 20 ml de bupivacaína simple al 0,0,25 % con aspiración negativa intermitente en cada lado.
Experimental: Grupo II
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plano interfascial toracolumbar después de la inducción de la anestesia general
El bloqueo TLIP guiado por USG se realizará utilizando una sonda lineal de alta frecuencia mientras el paciente está en decúbito prono. La sonda se cubrirá con una vaina estéril colocada transversalmente en una posición de línea media aproximadamente al nivel de la 3.ª vértebra lumbar (L3). Se identificarán la apófisis espinosa y los músculos interespinales correspondientes, y la sonda se deslizará lateralmente para identificar el músculo multifidus (MF) y el músculo longissimus (LG). Deslizar la sonda desde la línea media hacia los lados ayuda a identificar correctamente varios músculos. Después de identificar los músculos, el bloqueo TLIP se realizará asépticamente en ambos lados de la vértebra L3. Bajo la guía de ultrasonido, se insertará una aguja ecogénica aislada en el plano en una orientación lateral a medial USG en el plano guiada a través del vientre de LG hacia el MF. Cuando la aguja llegue a la mitad de la interfaz MF/LG, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % después de la aspiración negativa. El bloqueo se administrará de forma bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
El intervalo de tiempo en días desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente del hospital.
Dentro de los 7 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h. Cuando los puntajes de NRS alcancen 4 o más, se administrarán 3 mg de morfina i.v y se puede repetir si es necesario con el cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
El consumo postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
La dosis total de morfina consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34142/9/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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