- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586257
Efecto de la anestesia regional en la recuperación mejorada después de cirugías de columna
Efecto del bloqueo del plano interfacial toracolumbar o el bloqueo del plano erector de la columna en la recuperación mejorada después de cirugías de columna: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Este estudio se realizará en 80 pacientes que se presentarán para diferentes cirugías de columna bajo anestesia general y técnica de anestesia regional en los hospitales universitarios de Tanta. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la facultad de medicina.
Los pacientes serán ingresados al quirófano donde se inició la inducción de la anestesia general y luego, los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales; -
- Grupo I (40 pacientes) (bloqueo ESP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo ESP después de la inducción de la anestesia general.
- Grupo II (40 pacientes) (bloqueo TLIP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo TLIP después de la inducción de la anestesia general
Mediciones; - La duración de la estancia hospitalaria como resultado primario Puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de opiáceos como resultado secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se realizará en 80 pacientes adultos que se presentarán para diferentes cirugías de columna en los hospitales universitarios de Tanta luego de obtener la aprobación del Comité de Ética institucional, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 2 grupos:
- Grupo I (40 pacientes) (bloqueo ESP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo ESP después de la inducción de la anestesia general.
- Grupo II (40 pacientes) (bloqueo TLIP): los pacientes de este grupo recibirán bloqueo TLIP después de la inducción de la anestesia general
Técnica anestésica
- Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente en la clínica de anestesia. A la llegada de los pacientes a la sala de preparación, se establecerá una vía intravenosa y se conectará al paciente a un monitor. Todos los pacientes recibirán hidrogenomaleato de feniramina 45,5 mg intravenosos como antihistamínico, cefazolina 30 mg/kg y pantoprazol 40 mg.
- La inducción de la anestesia se realizará con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de asegurar la vía aérea a través de un tubo endotraqueal de tamaño adecuado, el paciente se conectó a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 38 mmHg.
- El mantenimiento de la anestesia se realizó con isoflurano 1,2 % y dosis incrementales de atracurio 0,1 mg/kg. Se insertó una sonda de temperatura en la nasofaringe para monitorear la temperatura central. La profundidad de la anestesia fue monitoreada por el índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). Los valores de BIS se mantuvieron entre 40 y 60. Se utilizó una dosis adicional de fentanilo en bolo de 0,5 ug/kg en caso de aumento del BIS superior a 60 o aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 15 % de los valores basales.
- Todos los pacientes recibieron ácido tranexámico 30 mg/kg mediante infusión intravenosa. Antes de la incisión en la piel, los pacientes del grupo I recibirán bloqueo ESP guiado por ultrasonido, mientras que los pacientes del grupo II recibirán bloqueo TLIP guiado por ultrasonido.
- Al finalizar la cirugía se suspendió el isoflurano con reversión de la relajación muscular y extubación traqueal despierto y traslado del paciente a sala de recuperación para seguimiento postoperatorio y suplementación de oxígeno a través de cánula nasal (2-3 L/min). Todos los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona i.v. después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v al final de la cirugía para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 horas al día. Si un paciente se queja de una puntuación de dolor superior a 3, se administrarán analgésicos de rescate de ketorolaco 30 mg IV y morfina 3 mg.
- Se iniciará PCA con morfina con dosis en bolo de 1 mg, un intervalo de bloqueo de 7 min y una dosis máxima de 34,2 mg por 4 h. Morphine PCA se iniciará a pedido después del tiempo de la primera solicitud de analgésico y se continuará según la necesidad del paciente.
Las mediciones serán obtenidas por un auxiliar de enfermería que no participe en el estudio y esté cegado a sus grupos.
- Edad del paciente, clase ASA, IMC, duración de la cirugía y número de niveles operados.
- La presencia de comorbilidades, tabaquismo o abuso de alcohol.
- bloquear el tiempo de ejecución.
- La duración de las estancias en el hospital después de la cirugía y el tiempo hasta la primera deambulación
- Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h. Cuando las puntuaciones de NRS lleguen a 4 o más, se administrarán 3 mg de morfina i.v y se puede repetir si se requiere con un cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate .(Secundario resultados)
- Consumo intraoperatorio de fentanilo.
- Consumo de analgésicos postoperatorios.
- Tiempo de retorno de la función intestinal.
- Se pedirá a los pacientes que califiquen su grado de satisfacción con respecto a la analgesia postoperatoria utilizando una escala de 4 puntos, donde 4 = muy satisfecho, 3 = satisfecho, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho.
- La incidencia de complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas y vómitos, prurito, depresión respiratoria y sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos de edad (21-70 años) con estado físico ASA I-III programados para cirugías de columna.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35 kg/m2
- Embarazada
- Antecedentes de alergia relevante a medicamentos perioperatorios relacionados
- Cirugía previa de columna lumbar
- Contraindicaciones existentes para el bloqueo nervioso, como coagulopatía, infección local y sistémica.
- Insuficiencia hepática o renal
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo I
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plano erector de la columna después de la inducción de la anestesia general.
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Con los pacientes en decúbito prono, primero se colocará una sonda de baja frecuencia de 1,4-5,1 MHz (transductor convexo C5-1s) en una orientación longitudinal en la línea media para identificar la apófisis espinosa en el nivel lumbar apropiado, luego se escaneará lateralmente unos 2-3 cm hasta la visualización de los músculos paraespinales y el proceso transverso al mismo tiempo.
Después de la esterilización estándar, se hará avanzar una aguja de bloqueo nervioso de bisel corto de 21 G en dirección cefálica a caudal, en el plano bajo guía de ultrasonido en tiempo real, a través de la piel, el tejido subcutáneo y los músculos erectores de la columna hasta llegar al proceso transverso. .
Después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, se inyectó un pequeño volumen de anestésico local para confirmar la posición de la punta de la aguja entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa.
Se inyectarán gradualmente un total de 20 ml de bupivacaína simple al 0,0,25 % con aspiración negativa intermitente en cada lado.
|
Experimental: Grupo II
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plano interfascial toracolumbar después de la inducción de la anestesia general
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El bloqueo TLIP guiado por USG se realizará utilizando una sonda lineal de alta frecuencia mientras el paciente está en decúbito prono.
La sonda se cubrirá con una vaina estéril colocada transversalmente en una posición de línea media aproximadamente al nivel de la 3.ª vértebra lumbar (L3).
Se identificarán la apófisis espinosa y los músculos interespinales correspondientes, y la sonda se deslizará lateralmente para identificar el músculo multifidus (MF) y el músculo longissimus (LG).
Deslizar la sonda desde la línea media hacia los lados ayuda a identificar correctamente varios músculos.
Después de identificar los músculos, el bloqueo TLIP se realizará asépticamente en ambos lados de la vértebra L3.
Bajo la guía de ultrasonido, se insertará una aguja ecogénica aislada en el plano en una orientación lateral a medial USG en el plano guiada a través del vientre de LG hacia el MF.
Cuando la aguja llegue a la mitad de la interfaz MF/LG, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % después de la aspiración negativa.
El bloqueo se administrará de forma bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
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El intervalo de tiempo en días desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente del hospital.
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Dentro de los 7 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h.
Cuando los puntajes de NRS alcancen 4 o más, se administrarán 3 mg de morfina i.v y se puede repetir si es necesario con el cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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El consumo postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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La dosis total de morfina consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 34142/9/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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