- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586257
Effetto dell'anestesia regionale sul miglioramento del recupero dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale
Effetto del blocco del piano interfacciale toracolombare o del blocco del piano dell'erettore spinale sul miglioramento del recupero dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale: studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Questo studio sarà condotto su 80 pazienti che saranno presentati per diversi interventi chirurgici alla colonna vertebrale in anestesia generale e tecnica di anestesia regionale negli ospedali universitari di Tanta. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca della facoltà di medicina.
I pazienti saranno ricoverati in sala operatoria dove è stata avviata l'induzione dell'anestesia generale e quindi i pazienti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali; -
- Gruppo I (40 pazienti) (blocco ESP): i pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco ESP dopo l'induzione dell'anestesia generale.
- Gruppo II (40 pazienti) (blocco TLIP): i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco TLIP dopo l'induzione dell'anestesia generale
Misure; - La durata della degenza ospedaliera come esito primario Punteggi del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi come esito secondario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti adulti che saranno presentati per diversi interventi chirurgici alla colonna vertebrale negli ospedali universitari di Tanta dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico istituzionale, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 2 gruppi:
- Gruppo I (40 pazienti) (blocco ESP): i pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco ESP dopo l'induzione dell'anestesia generale.
- Gruppo II (40 pazienti) (blocco TLIP): i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco TLIP dopo l'induzione dell'anestesia generale
Tecnica anestetica
- I pazienti saranno valutati preoperatoriamente nella clinica di anestesia. All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione, verrà stabilita una linea endovenosa e il paziente sarà collegato a un monitor. Tutti i pazienti riceveranno feniramina idrogeno maleato 45,5 mg per via endovenosa come antistaminico, cefazolina 30 mg/kg e pantoprazolo 40 mg.
- L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo aver protetto le vie aeree attraverso un tubo endotracheale di dimensioni adeguate, il paziente è stato collegato a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 34-38 mmHg.
- Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con isoflurano 1,2% e dosi incrementali di atracurio 0,1 mg/kg. Una sonda di temperatura è stata inserita nel rinofaringe per il monitoraggio della temperatura interna. La profondità dell'anestesia è stata monitorata dall'indice bispettrale (Covidien, Mansfield, MA, USA). I valori BIS sono stati mantenuti 40-60. Una dose aggiuntiva in bolo di fentanil 0,5 ug/kg è stata utilizzata in caso di aumento del BIS superiore a 60 o aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 15% dei valori basali.
- Tutti i pazienti hanno ricevuto acido tranexamico 30 mg/kg per infusione endovenosa. Prima dell'incisione cutanea, i pazienti del gruppo I riceveranno il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni, mentre i pazienti del gruppo II riceveranno il blocco TLIP guidato dagli ultrasuoni.
- Al termine dell'intervento, l'isoflurano è stato spento con inversione del rilassamento muscolare ed estubazione tracheale da sveglio e trasferimento del paziente in sala risveglio per il monitoraggio postoperatorio e l'integrazione di ossigeno attraverso una cannula nasale (2-3 L/min). Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di desametasone e.v dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetrone i.v alla fine dell'intervento chirurgico per evitare nausea e vomito postoperatori. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g ogni 6 ore al giorno Se un paziente si è lamentato di un punteggio del dolore superiore a 3, verranno somministrati analgesici di salvataggio di ketorolac IV e morfina 3 mg.
- La morfina PCA verrà avviata con una dose in bolo di 1 mg, un intervallo di blocco di 7 minuti e una dose massima di 34,2 mg per 4 ore. Morphine PCA verrà avviato su richiesta dopo il tempo della prima richiesta analgesica e proseguito secondo le necessità del paziente.
Le misurazioni saranno ottenute da un assistente infermiere non partecipante allo studio e cieco ai suoi gruppi.
- Età del paziente, classe ASA, BMI, durata dell'intervento e numero di livelli operati.
- La presenza di comorbilità, fumo o abuso di alcol.
- tempo di esecuzione del blocco.
- La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e il tempo alla prima deambulazione
- Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h. Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di morfina e.v. e potranno essere ripetuti se necessario con un calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio .(Secondario risultati)
- Consumo intraoperatorio di fentanil.
- Consumo di analgesici postoperatori.
- Tempo di ritorno della funzione intestinale.
- Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione riguardo all'analgesia postoperatoria utilizzando una scala a 4 punti, dove 4 = molto soddisfatto, 3 = soddisfatto, 2 = insoddisfatto e 1 = molto insoddisfatto.
- L'incidenza di complicanze postoperatorie tra cui nausea e vomito, prurito, depressione respiratoria e sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-70 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2
- Incinta
- Storia di allergia rilevante ai farmaci perioperatori correlati
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Controindicazioni esistenti al blocco nervoso come coagulopatia, infezione locale e sistemica
- Insufficienza epatica o renale
- Uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I
i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco del piano Erector spinae dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Mentre i pazienti sono in posizione prona, la sonda a bassa frequenza da 1,4-5,1 MHz (trasduttore convesso C5-1s) verrà prima posizionata con un orientamento longitudinale sulla linea mediana per identificare il processo spinoso al livello lombare appropriato, quindi verrà scansionata lateralmente di circa 2-3 cm fino alla visualizzazione contemporanea dei muscoli paraspinali e del processo trasverso.
Dopo la sterilizzazione standard, un ago per blocco nervoso conico corto da 21 G verrà fatto avanzare in direzione cefalica-caudale, nel piano sotto guida ecografica in tempo reale, attraverso la pelle, il tessuto sottocutaneo e i muscoli erettori della colonna vertebrale fino a raggiungere il processo trasversale .
Dopo un'aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, è stato iniettato un piccolo volume di anestetico locale per confermare la posizione della punta dell'ago tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Un totale di 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,0,25% verrà iniettato in modo incrementale con aspirazione negativa intermittente su ciascun lato.
|
Sperimentale: Gruppo II
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco del piano interfasciale toracolombare dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Il blocco TLIP guidato da USG verrà eseguito utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza mentre il paziente è in posizione prona.
La sonda sarà ricoperta da una guaina sterile posizionata trasversalmente in posizione mediana all'incirca a livello della 3a vertebra lombare (L3).
Verranno identificati il corrispondente processo spinoso ei muscoli interspinali e la sonda verrà fatta scorrere lateralmente per identificare il muscolo multifido (MF) e il muscolo longissimus (LG).
Lo scorrimento della sonda dalla linea mediana a quella laterale aiuta nella corretta identificazione dei vari muscoli.
Dopo aver identificato i muscoli, il blocco TLIP verrà eseguito in modo asettico su entrambi i lati della vertebra L3.
Sotto guida ecografica, un ago ecogeno isolato verrà inserito nel piano con un orientamento da laterale a mediale USG nel piano guidato attraverso il ventre di LG verso il MF.
Quando l'ago raggiunge la profondità fino al centro dell'interfaccia MF/LG, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo un'aspirazione negativa.
Il blocco sarà somministrato bilateralmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
L'intervallo di tempo in giorni dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Entro 7 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h.
Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di morfina e.v. e potranno essere ripetuti se necessario con il calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Il consumo postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
La dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34142/9/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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