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Effetto dell'anestesia regionale sul miglioramento del recupero dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale

13 aprile 2024 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effetto del blocco del piano interfacciale toracolombare o del blocco del piano dell'erettore spinale sul miglioramento del recupero dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale: studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Questo studio sarà condotto su 80 pazienti che saranno presentati per diversi interventi chirurgici alla colonna vertebrale in anestesia generale e tecnica di anestesia regionale negli ospedali universitari di Tanta. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca della facoltà di medicina.

I pazienti saranno ricoverati in sala operatoria dove è stata avviata l'induzione dell'anestesia generale e quindi i pazienti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali; -

  • Gruppo I (40 pazienti) (blocco ESP): i pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco ESP dopo l'induzione dell'anestesia generale.
  • Gruppo II (40 pazienti) (blocco TLIP): i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco TLIP dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure; - La durata della degenza ospedaliera come esito primario Punteggi del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi come esito secondario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti adulti che saranno presentati per diversi interventi chirurgici alla colonna vertebrale negli ospedali universitari di Tanta dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico istituzionale, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 2 gruppi:

  • Gruppo I (40 pazienti) (blocco ESP): i pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco ESP dopo l'induzione dell'anestesia generale.
  • Gruppo II (40 pazienti) (blocco TLIP): i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco TLIP dopo l'induzione dell'anestesia generale

Tecnica anestetica

  • I pazienti saranno valutati preoperatoriamente nella clinica di anestesia. All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione, verrà stabilita una linea endovenosa e il paziente sarà collegato a un monitor. Tutti i pazienti riceveranno feniramina idrogeno maleato 45,5 mg per via endovenosa come antistaminico, cefazolina 30 mg/kg e pantoprazolo 40 mg.
  • L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo aver protetto le vie aeree attraverso un tubo endotracheale di dimensioni adeguate, il paziente è stato collegato a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 34-38 mmHg.
  • Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con isoflurano 1,2% e dosi incrementali di atracurio 0,1 mg/kg. Una sonda di temperatura è stata inserita nel rinofaringe per il monitoraggio della temperatura interna. La profondità dell'anestesia è stata monitorata dall'indice bispettrale (Covidien, Mansfield, MA, USA). I valori BIS sono stati mantenuti 40-60. Una dose aggiuntiva in bolo di fentanil 0,5 ug/kg è stata utilizzata in caso di aumento del BIS superiore a 60 o aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 15% dei valori basali.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto acido tranexamico 30 mg/kg per infusione endovenosa. Prima dell'incisione cutanea, i pazienti del gruppo I riceveranno il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni, mentre i pazienti del gruppo II riceveranno il blocco TLIP guidato dagli ultrasuoni.
  • Al termine dell'intervento, l'isoflurano è stato spento con inversione del rilassamento muscolare ed estubazione tracheale da sveglio e trasferimento del paziente in sala risveglio per il monitoraggio postoperatorio e l'integrazione di ossigeno attraverso una cannula nasale (2-3 L/min). Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di desametasone e.v dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetrone i.v alla fine dell'intervento chirurgico per evitare nausea e vomito postoperatori. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g ogni 6 ore al giorno Se un paziente si è lamentato di un punteggio del dolore superiore a 3, verranno somministrati analgesici di salvataggio di ketorolac IV e morfina 3 mg.
  • La morfina PCA verrà avviata con una dose in bolo di 1 mg, un intervallo di blocco di 7 minuti e una dose massima di 34,2 mg per 4 ore. Morphine PCA verrà avviato su richiesta dopo il tempo della prima richiesta analgesica e proseguito secondo le necessità del paziente.

Le misurazioni saranno ottenute da un assistente infermiere non partecipante allo studio e cieco ai suoi gruppi.

  1. Età del paziente, classe ASA, BMI, durata dell'intervento e numero di livelli operati.
  2. La presenza di comorbilità, fumo o abuso di alcol.
  3. tempo di esecuzione del blocco.
  4. La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e il tempo alla prima deambulazione
  5. Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h. Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di morfina e.v. e potranno essere ripetuti se necessario con un calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio .(Secondario risultati)
  6. Consumo intraoperatorio di fentanil.
  7. Consumo di analgesici postoperatori.
  8. Tempo di ritorno della funzione intestinale.
  9. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione riguardo all'analgesia postoperatoria utilizzando una scala a 4 punti, dove 4 = molto soddisfatto, 3 = soddisfatto, 2 = insoddisfatto e 1 = molto insoddisfatto.
  10. L'incidenza di complicanze postoperatorie tra cui nausea e vomito, prurito, depressione respiratoria e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-70 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per interventi chirurgici alla colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2
  • Incinta
  • Storia di allergia rilevante ai farmaci perioperatori correlati
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Controindicazioni esistenti al blocco nervoso come coagulopatia, infezione locale e sistemica
  • Insufficienza epatica o renale
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
i pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco del piano Erector spinae dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Mentre i pazienti sono in posizione prona, la sonda a bassa frequenza da 1,4-5,1 MHz (trasduttore convesso C5-1s) verrà prima posizionata con un orientamento longitudinale sulla linea mediana per identificare il processo spinoso al livello lombare appropriato, quindi verrà scansionata lateralmente di circa 2-3 cm fino alla visualizzazione contemporanea dei muscoli paraspinali e del processo trasverso. Dopo la sterilizzazione standard, un ago per blocco nervoso conico corto da 21 G verrà fatto avanzare in direzione cefalica-caudale, nel piano sotto guida ecografica in tempo reale, attraverso la pelle, il tessuto sottocutaneo e i muscoli erettori della colonna vertebrale fino a raggiungere il processo trasversale . Dopo un'aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, è stato iniettato un piccolo volume di anestetico locale per confermare la posizione della punta dell'ago tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso. Un totale di 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,0,25% verrà iniettato in modo incrementale con aspirazione negativa intermittente su ciascun lato.
Sperimentale: Gruppo II
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco del piano interfasciale toracolombare dopo l'induzione dell'anestesia generale
Il blocco TLIP guidato da USG verrà eseguito utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza mentre il paziente è in posizione prona. La sonda sarà ricoperta da una guaina sterile posizionata trasversalmente in posizione mediana all'incirca a livello della 3a vertebra lombare (L3). Verranno identificati il ​​corrispondente processo spinoso ei muscoli interspinali e la sonda verrà fatta scorrere lateralmente per identificare il muscolo multifido (MF) e il muscolo longissimus (LG). Lo scorrimento della sonda dalla linea mediana a quella laterale aiuta nella corretta identificazione dei vari muscoli. Dopo aver identificato i muscoli, il blocco TLIP verrà eseguito in modo asettico su entrambi i lati della vertebra L3. Sotto guida ecografica, un ago ecogeno isolato verrà inserito nel piano con un orientamento da laterale a mediale USG nel piano guidato attraverso il ventre di LG verso il MF. Quando l'ago raggiunge la profondità fino al centro dell'interfaccia MF/LG, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo un'aspirazione negativa. Il blocco sarà somministrato bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'intervallo di tempo in giorni dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h. Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di morfina e.v. e potranno essere ripetuti se necessario con il calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Il consumo postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
La dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34142/9/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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