- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586257
Vliv regionální anestezie na lepší zotavení po operacích páteře
Účinek torakolumbálního bloku mezifázové roviny nebo bloku roviny vzpřimovací páteře na lepší zotavení po operacích páteře: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Tato studie bude provedena na 80 pacientech, kteří budou prezentováni k různým operacím páteře v celkové anestezii a regionální anestezii v univerzitních nemocnicích Tanta. Studie byla schválena etickou komisí výzkumu lékařské fakulty.
Pacienti budou přijati na operační sál, kde bylo zahájeno navození celkové anestezie, a poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; -
- Skupina I (40 pacientů) (blok ESP): pacienti v této skupině dostanou blok ESP po úvodu do celkové anestezie.
- Skupina II (40 pacientů) (blok TLIP): pacienti v této skupině dostanou blok TLIP po navození celkové anestezie
Měření; - Délka pobytu v nemocnici jako primární výsledek Skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů jako sekundární výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 dospělých pacientech, kteří budou po schválení institucionální etickou komisí předloženi k různým operacím páteře v univerzitních nemocnicích Tanta, informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků.
Pacienti budou náhodně klasifikováni pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace do 2 skupin:
- Skupina I (40 pacientů) (blok ESP): pacienti v této skupině dostanou blok ESP po úvodu do celkové anestezie.
- Skupina II (40 pacientů) (blok TLIP): pacienti v této skupině dostanou blok TLIP po navození celkové anestezie
Anestetická technika
- Pacienti budou předoperačně vyšetřeni na anesteziologické ambulanci. Po příchodu pacientů do přípravny bude zavedena nitrožilní linka a pacient bude připojen k monitoru. Všichni pacienti dostanou feniramin hydrogenmaleát 45,5 mg intravenózně jako antihistaminikum, Cefazolin 30 mg/kg a 40 mg pantoprazolu.
- Navození anestezie bude provedeno fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po zajištění dýchacích cest endotracheální rourou vhodné velikosti byl pacient připojen k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými tak, aby udržoval koncový výdech oxidu uhličitého 34-38 mmHg.
- Udržování anestezie bylo prováděno isofluranem 1,2 % a inkrementálními dávkami atrakuria 0,1 mg/kg. Do nosohltanu byla vložena teplotní sonda pro monitorování teploty jádra. Hloubka anestezie byla sledována bispektrálním indexem (Covidien, Mansfield, MA, USA). Hodnoty BIS byly udržovány v rozmezí 40-60. Další bolusová dávka fentanylu 0,5 ug/kg byla použita v případě zvýšení BIS o více než 60 nebo zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 15 % výchozích hodnot.
- Všichni pacienti dostávali kyselinu tranexamovou 30 mg/kg intravenózní infuzí. Před kožní incizí pacienti skupiny I dostanou ultrazvukem řízenou ESP blokádu, zatímco pacienti skupiny II dostanou ultrazvukem řízenou TLIP blokádu.
- Na konci operace byl isofluran vypnut s reverzí svalové relaxace a bdělou tracheální extubací a převoz pacienta na dospávací pokoj k pooperačnímu monitorování a doplnění kyslíku nosní kanylou (2-3 l/min). Všichni pacienti dostanou 4 mg dexamethasonu i.v po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. na konci operace k ochraně před pooperační nevolností a zvracením. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 g každých 6 hodin denně. Pokud si pacient stěžuje na skóre bolesti vyšší než 3, budou mu podána záchranná analgetika IV ketorolac 30 mg a morfin 3 mg.
- Morfinová PCA bude zahájena bolusovou dávkou 1 mg, blokovacím intervalem 7 minut a maximální dávkou 34,2 mg za 4 hodiny. Morfinová PCA bude zahájena na vyžádání po uplynutí doby do prvního analgetického požadavku a bude pokračovat podle potřeby pacienta.
Měření získá pomocná sestra neúčastnící se studie a zaslepená vůči svým skupinám.
- Věk pacienta, třída ASA, BMI, délka operace a počet operovaných úrovní.
- Přítomnost komorbidit, kouření nebo zneužívání alkoholu.
- blokovat dobu výkonu.
- Délka hospitalizace po operaci a doba do první ambulace
- Pooperační číselné hodnocení skóre (NRS) každé 2 hodiny v prvních šesti hodinách, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin. Když skóre NRS dosáhnou 4 nebo více, budou podány 3 mg i.v morfinu a v případě potřeby lze opakovat s výpočtem celkové pooperační spotřeby morfinu v mg během prvních 24 hodin po operaci a doby do první žádosti o záchrannou analgezii .(Sekundární výsledky)
- Intraoperační spotřeba fentanylu.
- Pooperační spotřeba analgetik.
- Doba návratu funkce střev.
- Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s pooperační analgezií pomocí 4-bodové škály, kde 4 = velmi spokojeni, 3 = spokojeni, 2 = nespokojeni a 1 = velmi nespokojeni.
- Výskyt pooperačních komplikací včetně nauzey a zvracení, svědění, respirační deprese a sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh Abdelkhalik
- Telefonní číslo: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soher Soliman, Prof
- Telefonní číslo: 01283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku (21-70 let) s tělesným stavem ASA I-III plánovaní na operace páteře.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35 kg/m2
- Těhotná
- Anamnéza relevantní alergie na související perioperační léky
- Předchozí operace bederní páteře
- Existující kontraindikace nervové blokády, jako je koagulopatie, lokální a systémová infekce
- Jaterní nebo renální insuficience
- Chronické užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I
pacienti v této skupině dostanou blokádu roviny Erector spinae po úvodu do celkové anestezie.
|
Zatímco pacienti v poloze na břiše, 1,4-5,1 MHz nízkofrekvenční sonda (konvexní snímač C5-1s) bude nejprve umístěna v podélné orientaci ve střední čáře, aby se identifikoval trnový výběžek v příslušné bederní úrovni, poté bude skenována laterálně asi 2-3 cm až do vizualizace paraspinálních svalů a příčného výběžku současně.
Po standardní sterilizaci bude jehla 21-G krátkého zkoseného nervového bloku posouvána v rovině pod ultrazvukovým vedením v reálném čase přes kůži, podkožní tkáň a svaly vzpřimovače, dokud nedosáhne příčného výběžku. .
Po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku byl injikován malý objem lokálního anestetika, aby se potvrdila poloha hrotu jehly mezi svaly erector spinae a transverzálním výběžkem.
Celkem 20 ml 0,0,25% čistého bupivakainu bude postupně injikováno s přerušovanou negativní aspirací na každé straně.
|
Experimentální: Skupina II
pacienti v této skupině dostanou torakolumbální interfasciální blokádu po úvodu do celkové anestezie
|
Blok TLIP naváděný USG bude proveden pomocí vysokofrekvenční lineární sondy v poloze na břiše.
Sonda bude pokryta sterilním pouzdrem umístěným příčně ve střední poloze přibližně ve výši 3. bederního obratle (L3).
Odpovídající trnový výběžek a interspinální svaly budou identifikovány a sonda bude posunuta laterálně, aby se identifikoval sval multifidus (MF) a sval longissimus (LG).
Posouvání sondy ze střední čáry do strany pomáhá při správné identifikaci různých svalů.
Po identifikaci svalů bude asepticky provedena TLIP blokáda na obou stranách obratle L3.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zavedena izolovaná echogenní jehla v rovině v laterální až mediální orientaci v rovině USG vedené přes břicho LG směrem k MF.
Když jehla dosáhne hluboko do středu rozhraní MF/LG, bude po negativní aspiraci injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Blok bude administrován oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů od operace
|
Časový interval ve dnech ode dne operace do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Do 7 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační číselné hodnocení skóre (NRS) každé 2 hodiny v prvních šesti hodinách, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin.
Když skóre NRS dosáhnou 4 nebo více, budou podány 3 mg i.v morfinu a v případě potřeby lze opakovat s výpočtem celkové pooperační spotřeby morfinu v mg během prvních 24 hodin po operaci a doby do první žádosti o záchrannou analgezii
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu spotřebovaná během prvních 24 hodin po operaci
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 34142/9/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERAS
-
Cairo UniversityNábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
King Saud Medical CityAktivní, ne nábor
-
Minia UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Dr. Soetomo General HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko