- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586257
Влияние регионарной анестезии на ускоренное восстановление после операций на позвоночнике
Влияние блокады грудопоясничной межфасциальной плоскости или блокады плоскости выпрямителя позвоночника на ускоренное восстановление после операций на позвоночнике: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Это исследование будет проведено на 80 пациентах, которым будут проведены различные операции на позвоночнике под общей и регионарной анестезией в университетских больницах Танта. Исследование было одобрено комитетом по этике исследований медицинского факультета.
Пациенты будут госпитализированы в операционную, где была начата индукция общей анестезии, а затем пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы; -
- Группа I (40 пациентов) (блокада ESP): пациенты этой группы будут получать блокаду ESP после индукции общей анестезии.
- Группа II (40 пациентов) (TLIP-блокада): пациенты этой группы получат TLIP-блок после индукции общей анестезии.
Измерения; - Продолжительность пребывания в стационаре как первичный результат Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов как вторичный результат
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 80 взрослых пациентах, которые будут представлены для различных операций на позвоночнике в университетских больницах Танта после получения одобрения институционального комитета по этике, от всех участников будет получено информированное письменное согласие.
Пациенты будут случайным образом разделены с помощью компьютерного программного обеспечения рандомизации на 2 группы:
- Группа I (40 пациентов) (блокада ESP): пациенты этой группы будут получать блокаду ESP после индукции общей анестезии.
- Группа II (40 пациентов) (TLIP-блокада): пациенты этой группы получат TLIP-блок после индукции общей анестезии.
Техника анестезии
- Пациенты будут оцениваться перед операцией в клинике анестезии. По прибытии пациентов в комнату подготовки будет установлен внутривенный катетер, и пациент будет подключен к монитору. Все пациенты будут получать фенирамина гидромалеат 45,5 мг внутривенно в качестве антигистаминного средства, цефазолин 30 мг/кг и пантопразол 40 мг.
- Индукция анестезии будет проводиться фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5 мг/кг и атракурием 0,5 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После обеспечения проходимости дыхательных путей через эндотрахеальную трубку подходящего размера пациент был подключен к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого были отрегулированы для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 34-38 мм рт.ст.
- Поддержание анестезии проводилось изофлураном 1,2% и атракурием в возрастающих дозах 0,1 мг/кг. В носоглотку вводили температурный зонд для мониторинга центральной температуры. Глубину анестезии контролировали по биспектральному индексу (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США). Значения BIS сохранялись на уровне 40-60. Дополнительную болюсную дозу фентанила 0,5 мкг/кг применяли при повышении BIS более 60 или увеличении частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 15 % от исходных значений.
- Все больные получали транексамовую кислоту в дозе 30 мг/кг внутривенно. Перед разрезом кожи пациенты группы I будут получать блокаду ESP под ультразвуковым контролем, а пациенты группы II - блок TLIP под ультразвуковым контролем.
- В конце операции изофлуран был отключен с реверсированием мышечной релаксации и экстубацией трахеи в сознании и переводом пациента в послеоперационную палату для послеоперационного наблюдения и кислородной поддержки через назальную канюлю (2-3 л/мин). Все пациенты будут получать 4 мг дексаметазона внутривенно. после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона в/в в конце операции для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Все пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов ежедневно. Если пациент жаловался на боль более 3 баллов, ему будут назначены анальгетики для экстренной помощи: кеторолак 30 мг внутривенно и морфин 3 мг.
- Морфин PCA будет начат болюсной дозой 1 мг, интервалом блокировки 7 минут и максимальной дозой 34,2 мг за 4 часа. АКП с морфином будет начата по требованию после времени до первого запроса на обезболивание и продолжена по потребности пациента.
Измерения будут получены помощником медсестры, не участвующей в исследовании и не привязанной к его группам.
- Возраст пациента, класс ASA, ИМТ, продолжительность операции и количество оперированных уровней.
- Наличие сопутствующих заболеваний, курение или злоупотребление алкоголем.
- время выполнения блока.
- Продолжительность пребывания в стационаре после операции и время до первой амбулаторной ходьбы
- Послеоперационная числовая оценка (NRS) каждые 2 часа в течение первых шести часов, затем каждые 4 часа до 24 часов. Когда баллы NRS достигают 4 или более, будет введено 3 мг морфина внутривенно и может быть повторено, если необходимо, с расчетом общего послеоперационного потребления морфина в мг в первые 24 часа после операции и времени до первого запроса на неотложную анальгезию. .(Среднее результаты)
- Интраоперационное потребление фентанила.
- Послеоперационный расход анальгетиков.
- Время восстановления функции кишечника.
- Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности послеоперационным обезболиванием по 4-балльной шкале, где 4 = очень удовлетворены, 3 = удовлетворены, 2 = не удовлетворены и 1 = очень неудовлетворены.
- Частота послеоперационных осложнений, включая тошноту и рвоту, зуд, угнетение дыхания и седативный эффект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам обоего пола в возрасте (21-70 лет) с I-III физическим статусом по ASA запланированы операции на позвоночнике.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или выше 35 кг/м2
- Беременная
- История соответствующей аллергии на родственные периоперационные препараты
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Существующие противопоказания к блокаде нерва, такие как коагулопатия, местная и системная инфекция
- Печеночная или почечная недостаточность
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
пациентам в этой группе после индукции общей анестезии будет проведена плоская блокада Erector spinae.
|
Пока пациент находится в положении лежа, низкочастотный датчик 1,4–5,1 МГц (конвексный преобразователь C5-1s) сначала будет помещен в продольном направлении по средней линии для определения остистого отростка на соответствующем поясничном уровне, затем он будет просканирован. латерально примерно на 2-3 см до визуализации паравертебральных мышц и поперечного отростка одновременно.
После стандартной стерилизации иглу для блокады нерва с коротким концом 21-G продвигают в краниально-каудальном направлении, в плоскости под ультразвуковым контролем в реальном времени, через кожу, подкожную клетчатку и мышцы, выпрямляющие позвоночник, до достижения поперечного отростка. .
После отрицательной аспирации крови или спинномозговой жидкости вводили небольшой объем местного анестетика для подтверждения положения кончика иглы между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и поперечным отростком.
В общей сложности 20 мл 0,0,25% простого бупивакаина будут постепенно вводиться с периодической отрицательной аспирацией с каждой стороны.
|
|
Экспериментальный: Группа II
пациенты в этой группе будут получать грудопоясничную межфасциальную плоскую блокаду после индукции общей анестезии
|
Блок TLIP под контролем УЗИ будет выполняться с использованием высокочастотного линейного датчика, когда пациент находится в положении лежа.
Зонд будет покрыт стерильной оболочкой, расположенной поперечно по средней линии примерно на уровне 3-го поясничного позвонка (L3).
Соответствующий остистый отросток и межпозвоночные мышцы будут идентифицированы, и датчик будет сдвинут латерально, чтобы идентифицировать многораздельную (MF) мышцу и длиннейшую (LG) мышцу.
Скольжение датчика от средней линии к латеральной помогает правильно идентифицировать различные мышцы.
После идентификации мышц будет проведена TLIP-блокада в асептических условиях с обеих сторон позвонка L3.
Под ультразвуковым контролем изолированная эхогенная игла будет вставлена в плоскости латерально-медиальной ориентации в плоскости УЗИ, направляемой через брюшную полость LG к MF.
Когда игла достигнет середины интерфейса MF/LG, после отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Блокада будет двусторонней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Интервал времени в днях со дня операции до выписки больного из стационара.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Послеоперационная числовая оценка (NRS) каждые 2 часа в течение первых шести часов, затем каждые 4 часа до 24 часов.
Когда баллы NRS достигают 4 или более, будет введено 3 мг морфина внутривенно и может быть повторено, если необходимо, с расчетом общего послеоперационного потребления морфина в мг в первые 24 часа после операции и времени до первого запроса на неотложную анальгезию.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Суммарная доза морфина, употребленная в первые 24 часа после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 34142/9/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .