Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av regional anestesi på forbedret restitusjon etter ryggradsoperasjoner

13. april 2024 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekt av Thoracolumbar Interface Plane Block eller Erector Spinae Plane Block på forbedret utvinning etter ryggradsoperasjoner: Prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Denne studien vil bli utført på 80 pasienter som vil bli presentert for ulike ryggradsoperasjoner under generell anestesi og regional anestesiteknikk ved Tanta universitetssykehus. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Det medisinske fakultet.

Pasienter vil bli innlagt på operasjonsstuen der induksjon av generell anestesi ble startet, og deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper; -

  • Gruppe I (40 pasienter) (ESP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få ESP-blokk etter induksjon av generell anestesi.
  • Gruppe II (40 pasienter) (TLIP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få TLIP-blokk etter induksjon av generell anestesi

Målinger; - Lengden på sykehusopphold som primært resultat Postoperativ smerteskår og opioidforbruk som sekundært resultat

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 80 voksne pasienter som vil bli presentert for forskjellige ryggradsoperasjoner i Tanta universitetssykehus etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen, informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne.

Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved hjelp av en datagenerert programvare for randomisering i 2 grupper:

  • Gruppe I (40 pasienter) (ESP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få ESP-blokk etter induksjon av generell anestesi.
  • Gruppe II (40 pasienter) (TLIP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få TLIP-blokk etter induksjon av generell anestesi

Anestesiteknikk

  • Pasientene vil bli vurdert preoperativt i anestesiklinikken. Ved ankomst av pasienter til forberedelsesrommet etableres en intravenøs linje og pasienten kobles til monitor. Alle pasientene vil få feniraminhydrogenmaleat 45,5 mg intravenøst ​​som antihistamin, Cefazolin 30 mg/kg og 40 mg pantoprazol.
  • Induksjon av anestesi vil bli utført med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter å ha sikret luftveien gjennom en endotrakealtube av passende størrelse, ble pasienten koblet til en mekanisk ventilator med parameterne justert for å opprettholde karbondioksidet ved endetidevannet 34-38 mmHg.
  • Vedlikehold av anestesien ble utført med isofluran 1,2 % og inkrementelle doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde ble satt inn i nasopharynx for kjernetemperaturovervåking. Dybden av anestesi ble overvåket av den bispektrale indeksen (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-verdiene ble holdt 40-60. En ekstra bolusdose med fentanyl 0,5 ug/kg ble brukt ved økning av BIS mer enn 60 eller økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 15 % av baseline-verdiene.
  • Alle pasienter fikk tranexamsyre 30 mg/kg gjennom intravenøs infusjon. Før hudsnitt vil pasienter i gruppe I få ultralydveiledet ESP-blokk, mens pasienter i gruppe II vil få ultralydveiledet TLIP-blokk.
  • På slutten av operasjonen ble isofluranet slått av med reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon og overføring av pasienten til utvinningsrommet for postoperativ overvåking og tilskudd av oksygen gjennom en nesekanyle (2-3 L/min). Alle pasientene vil få 4 mg deksametason I .v etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron i.v. ved slutten av operasjonen for å beskytte mot postoperativ kvalme og oppkast. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time daglig. Hvis en pasient klaget over smerteskår på mer enn 3, vil det gis rednings-analgetika med IV ketorolac 30 mg og morfin 3 mg.
  • Morfin PCA vil bli startet med bolusdose på 1 mg, et lockout-intervall på 7 minutter og en maksimal dose på 34,2 mg per 4 timer. Morfin PCA vil bli startet på forespørsel etter tid til første smertestillende forespørsel og fortsettes på pasientens behov.

Målinger vil bli innhentet av en hjelpepleier som ikke deltar i studien og blindet for gruppene.

  1. Pasientalder, ASA-klasse, BMI, operasjonsvarighet og antall opererte nivåer.
  2. Tilstedeværelsen av komorbiditeter, røyking eller alkoholmisbruk.
  3. blokkere ytelsestid.
  4. Lengden på sykehusopphold etter operasjon og tid til første ambulasjon
  5. Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time. Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg i.v morfin gis og kan gjentas om nødvendig med en beregning av det totale postoperative morfinforbruket i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første anmodning om redningsanalgesi .(Sekundær utfall)
  6. Intraoperativt inntak av fentanyl.
  7. Postoperativ smertestillende forbruk.
  8. Tidspunkt for retur av tarmfunksjon.
  9. Pasientene vil bli bedt om å gradere sin grad av tilfredshet angående postoperativ analgesi ved hjelp av en 4-punkts skala, der 4 = veldig fornøyd, 3 = fornøyd, 2 = misfornøyd og 1 = svært misfornøyd.
  10. Forekomsten av postoperative komplikasjoner inkludert kvalme og oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon og sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for ryggradsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35 kg/m2
  • Gravid
  • Anamnese med relevant allergi mot relaterte perioperative medisiner
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Eksisterende kontraindikasjoner mot nerveblokkering som koagulopati, lokal og systemisk infeksjon
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
pasienter i denne gruppen vil få Erector spinae plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
Mens pasienter i liggende stilling, vil 1,4-5,1 MHz lavfrekvent sonde (C5-1s konveks transduser) først plasseres i en langsgående orientering i midtlinjen for å identifisere ryggradsprosessen på riktig lumbalnivå, og deretter skannes den. lateralt ca 2-3 cm frem til visualisering av paraspinalmuskulaturen og den tverrgående prosessen samtidig. Etter standard sterilisering vil en 21-G kort nerveblokknål med skråkant føres frem i en cephalad-til-kaudal retning, i planet under ultralydveiledning i sanntid, gjennom hud, subkutant vev og erector spinae-muskler til den når den tverrgående prosessen . Etter negativ aspirasjon av blod eller cerebral spinalvæske ble et lite volum lokalbedøvelse injisert for å bekrefte plasseringen av nålespissen mellom erector spinae-muskulaturen og den tverrgående prosessen. Totalt 20 ml 0,0,25 % vanlig bupivakain vil bli inkrementelt injisert med intermitterende negativ aspirasjon på hver side.
Eksperimentell: Gruppe II
pasienter i denne gruppen vil få thoracolumbar interfascial planblokk etter induksjon av generell anestesi
USG-veiledet TLIP-blokkering vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær probe mens pasienten ligger i liggende stilling. Sonden vil bli dekket med steril kappe plassert på tvers i en midtlinjeposisjon omtrent på nivå med den tredje lumbale vertebra (L3). Den korresponderende ryggradsprosessen og interspinalmusklene vil bli identifisert, og sonden vil skyves sideveis for å identifisere multifidus (MF) muskel og longissimus (LG) muskel. Skyvning av sonden fra midtlinjen til sideveis hjelper til med riktig identifikasjon av ulike muskler. Etter å ha identifisert musklene, vil TLIP-blokkering utføres aseptisk på begge sider av L3 vertebra. Under ultralydveiledning vil en isolert ekkogen nål settes inn i planet i en lateral til medial orientering i planet USG ledet gjennom magen til LG mot MF. Når nålen når dypt til midten av MF/LG-grensesnittet, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain etter negativ aspirasjon. Blokken vil bli administrert bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Tidsintervallet i dager fra operasjonsdagen til utskrivning av pasienten fra sykehuset.
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time. Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg i.v morfin gis og kan gjentas om nødvendig med beregning av totalt postoperativt morfinforbruk i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første anmodning om redningsanalgesi
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Det postoperative opioidforbruket
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Den totale dosen morfin som ble konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34142/9/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

IPD-delingstidsramme

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere