- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586257
Effekt av regional anestesi på forbedret restitusjon etter ryggradsoperasjoner
Effekt av Thoracolumbar Interface Plane Block eller Erector Spinae Plane Block på forbedret utvinning etter ryggradsoperasjoner: Prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Denne studien vil bli utført på 80 pasienter som vil bli presentert for ulike ryggradsoperasjoner under generell anestesi og regional anestesiteknikk ved Tanta universitetssykehus. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Det medisinske fakultet.
Pasienter vil bli innlagt på operasjonsstuen der induksjon av generell anestesi ble startet, og deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper; -
- Gruppe I (40 pasienter) (ESP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få ESP-blokk etter induksjon av generell anestesi.
- Gruppe II (40 pasienter) (TLIP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få TLIP-blokk etter induksjon av generell anestesi
Målinger; - Lengden på sykehusopphold som primært resultat Postoperativ smerteskår og opioidforbruk som sekundært resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 80 voksne pasienter som vil bli presentert for forskjellige ryggradsoperasjoner i Tanta universitetssykehus etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen, informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne.
Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved hjelp av en datagenerert programvare for randomisering i 2 grupper:
- Gruppe I (40 pasienter) (ESP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få ESP-blokk etter induksjon av generell anestesi.
- Gruppe II (40 pasienter) (TLIP-blokk): pasienter i denne gruppen vil få TLIP-blokk etter induksjon av generell anestesi
Anestesiteknikk
- Pasientene vil bli vurdert preoperativt i anestesiklinikken. Ved ankomst av pasienter til forberedelsesrommet etableres en intravenøs linje og pasienten kobles til monitor. Alle pasientene vil få feniraminhydrogenmaleat 45,5 mg intravenøst som antihistamin, Cefazolin 30 mg/kg og 40 mg pantoprazol.
- Induksjon av anestesi vil bli utført med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter å ha sikret luftveien gjennom en endotrakealtube av passende størrelse, ble pasienten koblet til en mekanisk ventilator med parameterne justert for å opprettholde karbondioksidet ved endetidevannet 34-38 mmHg.
- Vedlikehold av anestesien ble utført med isofluran 1,2 % og inkrementelle doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde ble satt inn i nasopharynx for kjernetemperaturovervåking. Dybden av anestesi ble overvåket av den bispektrale indeksen (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-verdiene ble holdt 40-60. En ekstra bolusdose med fentanyl 0,5 ug/kg ble brukt ved økning av BIS mer enn 60 eller økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 15 % av baseline-verdiene.
- Alle pasienter fikk tranexamsyre 30 mg/kg gjennom intravenøs infusjon. Før hudsnitt vil pasienter i gruppe I få ultralydveiledet ESP-blokk, mens pasienter i gruppe II vil få ultralydveiledet TLIP-blokk.
- På slutten av operasjonen ble isofluranet slått av med reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon og overføring av pasienten til utvinningsrommet for postoperativ overvåking og tilskudd av oksygen gjennom en nesekanyle (2-3 L/min). Alle pasientene vil få 4 mg deksametason I .v etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron i.v. ved slutten av operasjonen for å beskytte mot postoperativ kvalme og oppkast. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time daglig. Hvis en pasient klaget over smerteskår på mer enn 3, vil det gis rednings-analgetika med IV ketorolac 30 mg og morfin 3 mg.
- Morfin PCA vil bli startet med bolusdose på 1 mg, et lockout-intervall på 7 minutter og en maksimal dose på 34,2 mg per 4 timer. Morfin PCA vil bli startet på forespørsel etter tid til første smertestillende forespørsel og fortsettes på pasientens behov.
Målinger vil bli innhentet av en hjelpepleier som ikke deltar i studien og blindet for gruppene.
- Pasientalder, ASA-klasse, BMI, operasjonsvarighet og antall opererte nivåer.
- Tilstedeværelsen av komorbiditeter, røyking eller alkoholmisbruk.
- blokkere ytelsestid.
- Lengden på sykehusopphold etter operasjon og tid til første ambulasjon
- Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time. Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg i.v morfin gis og kan gjentas om nødvendig med en beregning av det totale postoperative morfinforbruket i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første anmodning om redningsanalgesi .(Sekundær utfall)
- Intraoperativt inntak av fentanyl.
- Postoperativ smertestillende forbruk.
- Tidspunkt for retur av tarmfunksjon.
- Pasientene vil bli bedt om å gradere sin grad av tilfredshet angående postoperativ analgesi ved hjelp av en 4-punkts skala, der 4 = veldig fornøyd, 3 = fornøyd, 2 = misfornøyd og 1 = svært misfornøyd.
- Forekomsten av postoperative komplikasjoner inkludert kvalme og oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for ryggradsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35 kg/m2
- Gravid
- Anamnese med relevant allergi mot relaterte perioperative medisiner
- Tidligere korsryggkirurgi
- Eksisterende kontraindikasjoner mot nerveblokkering som koagulopati, lokal og systemisk infeksjon
- Lever- eller nyresvikt
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
pasienter i denne gruppen vil få Erector spinae plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
|
Mens pasienter i liggende stilling, vil 1,4-5,1 MHz lavfrekvent sonde (C5-1s konveks transduser) først plasseres i en langsgående orientering i midtlinjen for å identifisere ryggradsprosessen på riktig lumbalnivå, og deretter skannes den. lateralt ca 2-3 cm frem til visualisering av paraspinalmuskulaturen og den tverrgående prosessen samtidig.
Etter standard sterilisering vil en 21-G kort nerveblokknål med skråkant føres frem i en cephalad-til-kaudal retning, i planet under ultralydveiledning i sanntid, gjennom hud, subkutant vev og erector spinae-muskler til den når den tverrgående prosessen .
Etter negativ aspirasjon av blod eller cerebral spinalvæske ble et lite volum lokalbedøvelse injisert for å bekrefte plasseringen av nålespissen mellom erector spinae-muskulaturen og den tverrgående prosessen.
Totalt 20 ml 0,0,25 % vanlig bupivakain vil bli inkrementelt injisert med intermitterende negativ aspirasjon på hver side.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
pasienter i denne gruppen vil få thoracolumbar interfascial planblokk etter induksjon av generell anestesi
|
USG-veiledet TLIP-blokkering vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær probe mens pasienten ligger i liggende stilling.
Sonden vil bli dekket med steril kappe plassert på tvers i en midtlinjeposisjon omtrent på nivå med den tredje lumbale vertebra (L3).
Den korresponderende ryggradsprosessen og interspinalmusklene vil bli identifisert, og sonden vil skyves sideveis for å identifisere multifidus (MF) muskel og longissimus (LG) muskel.
Skyvning av sonden fra midtlinjen til sideveis hjelper til med riktig identifikasjon av ulike muskler.
Etter å ha identifisert musklene, vil TLIP-blokkering utføres aseptisk på begge sider av L3 vertebra.
Under ultralydveiledning vil en isolert ekkogen nål settes inn i planet i en lateral til medial orientering i planet USG ledet gjennom magen til LG mot MF.
Når nålen når dypt til midten av MF/LG-grensesnittet, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain etter negativ aspirasjon.
Blokken vil bli administrert bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Tidsintervallet i dager fra operasjonsdagen til utskrivning av pasienten fra sykehuset.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time.
Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg i.v morfin gis og kan gjentas om nødvendig med beregning av totalt postoperativt morfinforbruk i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første anmodning om redningsanalgesi
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Det postoperative opioidforbruket
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Den totale dosen morfin som ble konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, faculty of medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34142/9/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .