- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586257
Efeito da anestesia regional na recuperação aprimorada após cirurgias da coluna
Efeito do bloqueio do plano interfacial toracolombar ou bloqueio do plano eretor da espinha na recuperação aprimorada após cirurgias da coluna: estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Este estudo será realizado em 80 pacientes que serão apresentados para diferentes cirurgias de coluna sob anestesia geral e técnica de anestesia regional em hospitais universitários Tanta. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina.
Os pacientes serão admitidos na sala de cirurgia onde foi iniciada a indução da anestesia geral e, a seguir, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais; -
- Grupo I (40 pacientes) (bloqueio ESP): os pacientes deste grupo receberão bloqueio ESP após a indução da anestesia geral.
- Grupo II (40 pacientes) (bloqueio TLIP): os pacientes deste grupo receberão bloqueio TLIP após a indução da anestesia geral
Medidas; - O tempo de internação como desfecho primário Escores de dor pós-operatória e consumo de opioides como desfecho secundário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 80 pacientes adultos que serão apresentados para diferentes cirurgias de coluna em hospitais universitários Tanta após obter a aprovação do Comitê de Ética institucional, consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Os pacientes serão classificados aleatoriamente usando um software de randomização gerado por computador em 2 grupos:
- Grupo I (40 pacientes) (bloqueio ESP): os pacientes deste grupo receberão bloqueio ESP após a indução da anestesia geral.
- Grupo II (40 pacientes) (bloqueio TLIP): os pacientes deste grupo receberão bloqueio TLIP após a indução da anestesia geral
técnica anestésica
- Os pacientes serão avaliados no pré-operatório na clínica de anestesia. Na chegada dos pacientes à sala de preparação, uma linha intravenosa será estabelecida e o paciente será conectado a um monitor. Todos os pacientes receberão hidrogenomaleato de feniramina 45,5 mg por via intravenosa como anti-histamínico, cefazolina 30 mg/kg e pantoprazol 40 mg.
- A indução da anestesia será feita com fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Depois de assegurar a via aérea por meio de um tubo endotraqueal de tamanho adequado, o paciente foi conectado a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter o dióxido de carbono expirado final em 34-38 mmHg.
- A manutenção da anestesia foi feita com isoflurano 1,2 % e doses incrementais de atracúrio 0,1 mg/kg. Uma sonda de temperatura foi inserida na nasofaringe para monitoramento da temperatura central. A profundidade da anestesia foi monitorada pelo índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EUA). Os valores do BIS foram mantidos em 40-60. Uma dose adicional em bolus de fentanil 0,5 ug/kg foi usada em caso de aumento do BIS maior que 60 ou aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial média em mais de 15% dos valores basais.
- Todos os pacientes receberam ácido tranexâmico 30 mg/kg por infusão intravenosa. Antes da incisão da pele, os pacientes do grupo I receberão bloqueio ESP guiado por ultrassom, enquanto os pacientes do grupo II receberão bloqueio TLIP guiado por ultrassom.
- Ao final da cirurgia, o isoflurano foi desligado com reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal em vigília e transferência do paciente para sala de recuperação para monitorização pós-operatória e suplementação de oxigênio por cânula nasal (2-3 L/min). Todos os pacientes receberão 4 mg de dexametasona I .v após a indução da anestesia e 4 mg de ondansetron i.v no final da cirurgia para evitar náuseas e vômitos no pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 horas diariamente Se um paciente se queixar de escore de dor superior a 3, serão administrados analgésicos de resgate de cetorolaco IV 30 mg e morfina 3 mg.
- Morfina PCA será iniciada com dose em bolus de 1mg, intervalo de bloqueio de 7 min e dose máxima de 34,2 mg por 4 h. A PCA com morfina será iniciada sob demanda após o momento da primeira solicitação de analgésico e continuada conforme a necessidade do paciente.
As medições serão obtidas por uma enfermeira assistente não participante do estudo e cega para seus grupos.
- Idade do paciente, classe ASA, IMC, duração da cirurgia e número de níveis operados.
- A presença de comorbidades, tabagismo ou abuso de álcool.
- bloquear o tempo de execução.
- O tempo de internação após a cirurgia e o tempo até a primeira deambulação
- Pontuação numérica pós-operatória (NRS) a cada 2 horas nas primeiras seis horas, depois a cada 4 horas até 24 horas. Quando os escores NRS atingirem 4 ou mais, 3 mg de morfina i.v serão administrados e podem ser repetidos, se necessário, com um cálculo do consumo total de morfina pós-operatória em mg nas primeiras 24 horas após a cirurgia e o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate .(Secundário resultados)
- Consumo de fentanil intraoperatório.
- Consumo de analgésicos no pós-operatório.
- Tempo de retorno da função intestinal.
- Os pacientes serão solicitados a classificar seu grau de satisfação em relação à analgesia pós-operatória usando uma escala de 4 pontos, onde 4 = muito satisfeito, 3 = satisfeito, 2 = insatisfeito e 1 = muito insatisfeito.
- A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo náuseas e vômitos, prurido, depressão respiratória e sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idade (21-70 anos) com estado físico ASA I-III agendados para cirurgias de coluna.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35 kg/m2
- Grávida
- História de alergia relevante a medicamentos perioperatórios relacionados
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Contra-indicações existentes para o bloqueio do nervo, como coagulopatia, infecção local e sistêmica
- Insuficiência hepática ou renal
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano do eretor da espinha após a indução da anestesia geral.
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Enquanto os pacientes estiverem em decúbito ventral, a sonda de baixa frequência de 1,4-5,1 MHz (transdutor convexo C5-1s) será primeiro colocada em uma orientação longitudinal na linha média para identificar o processo espinhoso no nível lombar apropriado e, em seguida, será escaneada lateralmente cerca de 2-3 cm até a visualização dos músculos paravertebrais e do processo transverso ao mesmo tempo.
Após a esterilização padrão, uma agulha de bloqueio de nervo de bisel curto de 21 G será avançada na direção cefálica para caudal, no plano sob orientação de ultrassom em tempo real, através da pele, tecido subcutâneo e músculos eretores da espinha até atingir o processo transverso .
Após aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano, um pequeno volume de anestésico local foi injetado para confirmar a posição da ponta da agulha entre os músculos eretores da espinha e o processo transverso.
Um total de 20 ml de bupivacaína simples a 0,0,25% será injetado incrementalmente com aspiração negativa intermitente em cada lado.
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Experimental: Grupo II
os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano interfascial toracolombar após a indução da anestesia geral
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O bloqueio TLIP guiado por USG será realizado usando uma sonda linear de alta frequência com o paciente em decúbito ventral.
A sonda será coberta com bainha estéril posicionada transversalmente em posição mediana aproximadamente no nível da 3ª vértebra lombar (L3).
O processo espinhoso correspondente e os músculos interespinhais serão identificados, e a sonda será deslizada lateralmente para identificar o músculo multífido (MF) e o músculo longuíssimo (LG).
Deslizar a sonda da linha média para lateralmente ajuda na identificação correta de vários músculos.
Após a identificação dos músculos, o bloqueio TLIP será realizado assepticamente em ambos os lados da vértebra L3.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha ecogênica isolada será inserida no plano em uma USG no plano de orientação lateral a medial guiada através da barriga do LG em direção ao MF.
Quando a agulha atingir o meio da interface MF/LG, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados após aspiração negativa.
O bloqueio será administrado bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O intervalo de tempo em dias desde o dia da cirurgia até a alta do paciente do hospital.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuação numérica pós-operatória (NRS) a cada 2 horas nas primeiras seis horas, depois a cada 4 horas até 24 horas.
Quando os escores NRS atingirem 4 ou mais, 3 mg de morfina i.v serão administrados e podem ser repetidos, se necessário, com cálculo do consumo total de morfina pós-operatória em mg nas primeiras 24 horas após a cirurgia e o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34142/9/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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