- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04586257
A regionális érzéstelenítés hatása a gerincműtétek utáni fokozott felépülésre
A thoracolumbalis interfacial Plane Block vagy az Erector Spinae Plane Block hatása a gerincműtétek utáni fokozott felépülésre: Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat
Ezt a vizsgálatot 80 betegen végzik el, akiket különböző gerincműtétekre mutatnak be általános érzéstelenítéssel és regionális érzéstelenítési technikával a tantai egyetemi kórházakban. A tanulmányt az orvostudományi kar kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá.
A betegek bekerülnek a műhelybe, ahol az általános érzéstelenítést elkezdték, majd a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják; -
- I. csoport (40 beteg) (ESP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek ESP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
- II. csoport (40 beteg) (TLIP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek TLIP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után
Mérések; - A kórházi tartózkodás hossza, mint elsődleges eredmény A posztoperatív fájdalom pontszámai és az opioid fogyasztás mint másodlagos eredmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot 80 felnőtt beteg bevonásával végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházakban különböző gerincműtétekre mutatnak be az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak.
A betegeket véletlenszerűen, egy számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével 2 csoportba sorolják:
- I. csoport (40 beteg) (ESP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek ESP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
- II. csoport (40 beteg) (TLIP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek TLIP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után
Érzéstelenítő technika
- A betegeket a műtét előtt az altatási klinikán értékelik. A betegek előkészítő helyiségbe érkezésekor intravénás vezetéket létesítenek, és monitorhoz kapcsolják. Minden beteg 45,5 mg feniramin-hidrogén-maleátot kap intravénásan antihisztaminként, 30 mg/kg cefazolint és 40 mg pantoprazolt.
- Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanillal, 1,5 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal hajtják végre a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. A légutak megfelelő méretű endotracheális csövön keresztül történő biztosítását követően a pácienst mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsoltuk, amelynek paramétereit úgy állítottuk be, hogy a légzés végi szén-dioxid 34-38 Hgmm között maradjon.
- Az érzéstelenítés fenntartását 1,2%-os izofluránnal és 0,1 mg/kg-os atrakurium növekményes adagolásával végeztük. Hőmérséklet-szondát helyeztünk a nasopharynxbe a maghőmérséklet monitorozására. Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (Covidien, Mansfield, MA, USA) segítségével követtük. A BIS értékeket 40-60 között tartottuk. További 0,5 ug/kg fentanil bolus adagot alkalmaztak abban az esetben, ha a BIS több mint 60-kal nőtt, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 15%-ával megnőtt.
- Minden beteg 30 mg/ttkg tranexámsavat kapott intravénás infúzióban. A bőrmetszés előtt az I. csoportba tartozó betegek ultrahanggal vezérelt ESP blokkot, míg a II. csoportba tartozó betegek ultrahang vezérelt TLIP blokkot kapnak.
- A műtét végén az izofluránt kikapcsolták az izoflurán megfordításával és az ébrenléti légcső extubációjával, és a beteget a lábadozóba szállították, ahol a műtét utáni megfigyelés és oxigénpótlás egy orrkanülön keresztül történt (2-3 l/perc). Minden beteg 4 mg dexametazont kap intravénásan érzéstelenítés és 4 mg ondansetron iv a műtét végén a posztoperatív hányinger és hányás elkerülése érdekében. Minden beteg naponta 6 óránként 1 g paracetamolt kap. Ha egy beteg 3-nál nagyobb fájdalompontszámról panaszkodik, 30 mg ketorolac és 3 mg morfium mentő fájdalomcsillapítót kell beadni.
- A morfin-PCA-t 1 mg-os bólus adaggal kezdik, 7 perces lockout-intervallumtal és 34,2 mg-os maximális adaggal 4 óránként. A Morphine PCA-t igény szerint indítják el az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő után, és a beteg igénye szerint folytatják.
A méréseket a vizsgálatban részt nem vevő asszisztens ápoló veszi, aki nem látja a csoportokat.
- A beteg életkora, ASA osztálya, BMI, a műtét időtartama és az operált szintek száma.
- Társbetegségek jelenléte, dohányzás vagy alkoholfogyasztás.
- blokkolja az előadási időt.
- A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama és az első ambulációig eltelt idő
- Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig. Ha az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy többet, 3 mg intravénás morfiumot adnak be, és szükség esetén megismételhető a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban kifejezett kiszámításával a műtét utáni első 24 órában és a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő .(Másodlagos eredmények)
- Intraoperatív fentanil fogyasztás.
- Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.
- A bélműködés visszatérésének ideje.
- A betegeket arra kérik, hogy osztályozzák a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket egy 4 fokú skálán, ahol 4 = nagyon elégedett, 3 = elégedett, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen.
- A posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a hányingert és hányást, a viszketést, a légzésdepressziót és a szedációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egyiptom, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű felnőtt (21-70 éves) ASA fizikális státuszú I-III. gerincműtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A testtömeg-index (BMI) 18-nál kisebb vagy 35 kg/m2-nél nagyobb
- Terhes
- A kapcsolódó perioperatív gyógyszerekkel szembeni releváns allergia anamnézisében
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Meglévő ellenjavallatok az idegblokkoláshoz, mint pl. koagulopátia, helyi és szisztémás fertőzés
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Krónikus opioidhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Erector spinae síkblokkot kapnak az általános érzéstelenítést követően.
|
A hason fekvő betegeknél először 1,4-5,1 MHz-es alacsony frekvenciájú szondát (C5-1s konvex jelátalakító) helyeznek el hosszirányban a középvonalban, hogy azonosítsák a gerincnyúlványt a megfelelő ágyéki szinten, majd letapogatják. oldalirányban kb. 2-3 cm a paraspinalis izmok és a transzverzális folyamat egyidejű megjelenítéséig.
A standard sterilizálást követően egy 21 G-os rövid kúpú idegblokk tűt fejtől a farok felé haladva, síkban, valós idejű ultrahang irányítás mellett, a bőrön, a bőr alatti szöveteken és az erector spinae izmain keresztül haladnak át a keresztirányú folyamat eléréséig. .
A vér vagy a gerincvelői folyadék negatív leszívása után kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeztek be, hogy megerősítsék a tű hegyének helyzetét az erector spinae izmok és a keresztirányú folyamat között.
Összesen 20 ml 0,0,25%-os sima bupivakaint injektálunk fokozatosan, szakaszos negatív aspirációval mindkét oldalon.
|
Kísérleti: Csoport II
Az ebbe a csoportba tartozó betegek thoracolumbalis interfascialis sík blokkot kapnak az általános érzéstelenítést követően
|
Az USG által vezérelt TLIP blokkolás nagyfrekvenciás lineáris szondával történik, miközben a beteg hason van.
A szondát steril köpeny borítja, amely keresztirányban a középvonalban, körülbelül a 3. ágyéki csigolya (L3) szintjén helyezkedik el.
A megfelelő tövisnyúlványt és az interspinalis izmokat azonosítják, és a szondát oldalra csúsztatják a multifidus (MF) és longissimus (LG) izom azonosítása érdekében.
A szonda középvonalról oldalra csúsztatása segít a különböző izmok helyes azonosításában.
Az izmok azonosítása után a TLIP blokkot aszeptikusan hajtják végre az L3 csigolya mindkét oldalán.
Ultrahangos irányítás mellett egy szigetelt echogén tűt szúrnak be síkban egy laterális és mediális orientációjú, síkban lévő USG-n keresztül, az LG hasán keresztül az MF felé.
Amikor a tű mélyen az MF/LG határfelület közepéig ér, 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be negatív aspiráció után.
A blokkot kétoldalúan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül
|
A műtét napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig eltelt idő napokban.
|
A műtétet követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig.
Ha az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy többet, 3 mg intravénás morfiumot adnak be, és szükség esetén megismételhető a műtét utáni teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban kifejezett kiszámításával a műtét utáni első 24 órában, valamint a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő
|
A műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtétet követő első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34142/9/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERAS
-
Cairo UniversityToborzás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
King Saud Medical CityAktív, nem toborzó
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
Ataturk UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Dr. Soetomo General HospitalBefejezve
-
University of ThessalyToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka