Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regionális érzéstelenítés hatása a gerincműtétek utáni fokozott felépülésre

2024. április 13. frissítette: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

A thoracolumbalis interfacial Plane Block vagy az Erector Spinae Plane Block hatása a gerincműtétek utáni fokozott felépülésre: Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat

Ezt a vizsgálatot 80 betegen végzik el, akiket különböző gerincműtétekre mutatnak be általános érzéstelenítéssel és regionális érzéstelenítési technikával a tantai egyetemi kórházakban. A tanulmányt az orvostudományi kar kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá.

A betegek bekerülnek a műhelybe, ahol az általános érzéstelenítést elkezdték, majd a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják; -

  • I. csoport (40 beteg) (ESP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek ESP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
  • II. csoport (40 beteg) (TLIP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek TLIP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után

Mérések; - A kórházi tartózkodás hossza, mint elsődleges eredmény A posztoperatív fájdalom pontszámai és az opioid fogyasztás mint másodlagos eredmény

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot 80 felnőtt beteg bevonásával végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházakban különböző gerincműtétekre mutatnak be az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak.

A betegeket véletlenszerűen, egy számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével 2 csoportba sorolják:

  • I. csoport (40 beteg) (ESP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek ESP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
  • II. csoport (40 beteg) (TLIP-blokk): ebbe a csoportba tartozó betegek TLIP-blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után

Érzéstelenítő technika

  • A betegeket a műtét előtt az altatási klinikán értékelik. A betegek előkészítő helyiségbe érkezésekor intravénás vezetéket létesítenek, és monitorhoz kapcsolják. Minden beteg 45,5 mg feniramin-hidrogén-maleátot kap intravénásan antihisztaminként, 30 mg/kg cefazolint és 40 mg pantoprazolt.
  • Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanillal, 1,5 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal hajtják végre a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. A légutak megfelelő méretű endotracheális csövön keresztül történő biztosítását követően a pácienst mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsoltuk, amelynek paramétereit úgy állítottuk be, hogy a légzés végi szén-dioxid 34-38 Hgmm között maradjon.
  • Az érzéstelenítés fenntartását 1,2%-os izofluránnal és 0,1 mg/kg-os atrakurium növekményes adagolásával végeztük. Hőmérséklet-szondát helyeztünk a nasopharynxbe a maghőmérséklet monitorozására. Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (Covidien, Mansfield, MA, USA) segítségével követtük. A BIS értékeket 40-60 között tartottuk. További 0,5 ug/kg fentanil bolus adagot alkalmaztak abban az esetben, ha a BIS több mint 60-kal nőtt, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 15%-ával megnőtt.
  • Minden beteg 30 mg/ttkg tranexámsavat kapott intravénás infúzióban. A bőrmetszés előtt az I. csoportba tartozó betegek ultrahanggal vezérelt ESP blokkot, míg a II. csoportba tartozó betegek ultrahang vezérelt TLIP blokkot kapnak.
  • A műtét végén az izofluránt kikapcsolták az izoflurán megfordításával és az ébrenléti légcső extubációjával, és a beteget a lábadozóba szállították, ahol a műtét utáni megfigyelés és oxigénpótlás egy orrkanülön keresztül történt (2-3 l/perc). Minden beteg 4 mg dexametazont kap intravénásan érzéstelenítés és 4 mg ondansetron iv a műtét végén a posztoperatív hányinger és hányás elkerülése érdekében. Minden beteg naponta 6 óránként 1 g paracetamolt kap. Ha egy beteg 3-nál nagyobb fájdalompontszámról panaszkodik, 30 mg ketorolac és 3 mg morfium mentő fájdalomcsillapítót kell beadni.
  • A morfin-PCA-t 1 mg-os bólus adaggal kezdik, 7 perces lockout-intervallumtal és 34,2 mg-os maximális adaggal 4 óránként. A Morphine PCA-t igény szerint indítják el az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő után, és a beteg igénye szerint folytatják.

A méréseket a vizsgálatban részt nem vevő asszisztens ápoló veszi, aki nem látja a csoportokat.

  1. A beteg életkora, ASA osztálya, BMI, a műtét időtartama és az operált szintek száma.
  2. Társbetegségek jelenléte, dohányzás vagy alkoholfogyasztás.
  3. blokkolja az előadási időt.
  4. A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama és az első ambulációig eltelt idő
  5. Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig. Ha az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy többet, 3 mg intravénás morfiumot adnak be, és szükség esetén megismételhető a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban kifejezett kiszámításával a műtét utáni első 24 órában és a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő .(Másodlagos eredmények)
  6. Intraoperatív fentanil fogyasztás.
  7. Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.
  8. A bélműködés visszatérésének ideje.
  9. A betegeket arra kérik, hogy osztályozzák a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket egy 4 fokú skálán, ahol 4 = nagyon elégedett, 3 = elégedett, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen.
  10. A posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a hányingert és hányást, a viszketést, a légzésdepressziót és a szedációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egyiptom, 31511
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőtt (21-70 éves) ASA fizikális státuszú I-III. gerincműtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A testtömeg-index (BMI) 18-nál kisebb vagy 35 kg/m2-nél nagyobb
  • Terhes
  • A kapcsolódó perioperatív gyógyszerekkel szembeni releváns allergia anamnézisében
  • Korábbi ágyéki gerinc műtét
  • Meglévő ellenjavallatok az idegblokkoláshoz, mint pl. koagulopátia, helyi és szisztémás fertőzés
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Krónikus opioidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Erector spinae síkblokkot kapnak az általános érzéstelenítést követően.
A hason fekvő betegeknél először 1,4-5,1 MHz-es alacsony frekvenciájú szondát (C5-1s konvex jelátalakító) helyeznek el hosszirányban a középvonalban, hogy azonosítsák a gerincnyúlványt a megfelelő ágyéki szinten, majd letapogatják. oldalirányban kb. 2-3 cm a paraspinalis izmok és a transzverzális folyamat egyidejű megjelenítéséig. A standard sterilizálást követően egy 21 G-os rövid kúpú idegblokk tűt fejtől a farok felé haladva, síkban, valós idejű ultrahang irányítás mellett, a bőrön, a bőr alatti szöveteken és az erector spinae izmain keresztül haladnak át a keresztirányú folyamat eléréséig. . A vér vagy a gerincvelői folyadék negatív leszívása után kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeztek be, hogy megerősítsék a tű hegyének helyzetét az erector spinae izmok és a keresztirányú folyamat között. Összesen 20 ml 0,0,25%-os sima bupivakaint injektálunk fokozatosan, szakaszos negatív aspirációval mindkét oldalon.
Kísérleti: Csoport II
Az ebbe a csoportba tartozó betegek thoracolumbalis interfascialis sík blokkot kapnak az általános érzéstelenítést követően
Az USG által vezérelt TLIP blokkolás nagyfrekvenciás lineáris szondával történik, miközben a beteg hason van. A szondát steril köpeny borítja, amely keresztirányban a középvonalban, körülbelül a 3. ágyéki csigolya (L3) szintjén helyezkedik el. A megfelelő tövisnyúlványt és az interspinalis izmokat azonosítják, és a szondát oldalra csúsztatják a multifidus (MF) és longissimus (LG) izom azonosítása érdekében. A szonda középvonalról oldalra csúsztatása segít a különböző izmok helyes azonosításában. Az izmok azonosítása után a TLIP blokkot aszeptikusan hajtják végre az L3 csigolya mindkét oldalán. Ultrahangos irányítás mellett egy szigetelt echogén tűt szúrnak be síkban egy laterális és mediális orientációjú, síkban lévő USG-n keresztül, az LG hasán keresztül az MF felé. Amikor a tű mélyen az MF/LG határfelület közepéig ér, 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be negatív aspiráció után. A blokkot kétoldalúan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül
A műtét napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig eltelt idő napokban.
A műtétet követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig. Ha az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy többet, 3 mg intravénás morfiumot adnak be, és szükség esetén megismételhető a műtét utáni teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban kifejezett kiszámításával a műtét utáni első 24 órában, valamint a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő
A műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtétet követő első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34142/9/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk

3
Iratkozz fel