- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586257
Effekt av regional anestesi på förbättrad återhämtning efter ryggradsoperationer
Effekt av Thoracolumbar Interfacial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block på förbättrad återhämtning efter ryggradsoperationer: Prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Denna studie kommer att genomföras på 80 patienter som kommer att presenteras för olika ryggradsoperationer under generell anestesi och regional anestesiteknik på Tanta universitetssjukhus. Studien godkändes av den medicinska fakultetens forskningsetiska kommitté.
Patienterna kommer att läggas in på operationsavdelningen där induktion av allmän anestesi påbörjades och sedan kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i två lika grupper; -
- Grupp I (40 patienter) (ESP-block): patienter i denna grupp kommer att få ESP-block efter induktion av allmän anestesi.
- Grupp II (40 patienter) (TLIP-block): patienter i denna grupp kommer att få TLIP-block efter induktion av allmän anestesi
Mått; - Längden på sjukhusvistelsen som primärt resultat Postoperativ smärtpoäng och opioidkonsumtion som sekundärt utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 80 vuxna patienter som kommer att presenteras för olika ryggradsoperationer på Tanta universitetssjukhus efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén, informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare.
Patienterna kommer att slumpvis klassificeras med hjälp av en datorgenererad mjukvara för randomisering i 2 grupper:
- Grupp I (40 patienter) (ESP-block): patienter i denna grupp kommer att få ESP-block efter induktion av allmän anestesi.
- Grupp II (40 patienter) (TLIP-block): patienter i denna grupp kommer att få TLIP-block efter induktion av allmän anestesi
Anestesiteknik
- Patienterna kommer att bedömas preoperativt på anestesimottagningen. Vid ankomst av patienter till förberedelserummet kommer en intravenös linje att upprättas och patienten kopplas till en monitor. Alla patienter kommer att få feniraminvätemaleat 45,5 mg intravenöst som antihistamin, Cefazolin 30 mg/kg och 40 mg pantoprazol.
- Induktion av anestesi kommer att utföras med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter att ha säkrat luftvägen genom en endotrakealtub av lämplig storlek, anslöts patienten till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla koldioxiden vid ändtiden 34-38 mmHg.
- Underhåll av anestesin utfördes med isofluran 1,2 % och inkrementella doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursond sattes in i nasofarynx för övervakning av kärntemperaturen. Anestesidjupet övervakades av det bispektrala indexet (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-värdena hölls 40-60. En ytterligare bolusdos av fentanyl 0,5 ug/kg användes vid ökning av BIS mer än 60 eller ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med mer än 15 % av baslinjevärdena.
- Alla patienter fick tranexamsyra 30 mg/kg genom intravenös infusion. Före hudsnitt kommer patienter i grupp I att få ultraljudsguidad ESP-block, medan patienter i grupp II kommer att få ultraljudsguidad TLIP-block.
- I slutet av operationen stängdes isofluranen av med reversering av muskelavslappning och vaken trakeal extubation och överföring av patienten till uppvakningsrummet för postoperativ övervakning och tillskott av syre genom en näskanyl (2-3 L/min). Alla patienter kommer att få 4 mg dexametason I .v efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron i.v i slutet av operationen för att skydda mot postoperativt illamående och kräkningar. Alla patienter kommer att få paracetamol 1 g var 6:e timme dagligen. Om en patient klagade över smärtpoäng på mer än 3, kommer räddningsanalgetika av IV ketorolac 30 mg och morfin 3 mg att administreras.
- Morfin PCA kommer att påbörjas med en bolusdos på 1 mg, ett lockoutintervall på 7 minuter och en maximal dos på 34,2 mg per 4 timmar. Morfin PCA kommer att påbörjas på begäran efter tiden till första analgetikabegäran och fortsätter på patientens behov.
Mätningar kommer att erhållas av en undersköterska som inte deltar i studien och förblindad för dess grupper.
- Patientålder, ASA-klass, BMI, operationslängd och antal opererade nivåer.
- Förekomst av samsjukligheter, rökning eller alkoholmissbruk.
- blockera prestandatid.
- Längden på sjukhusvistelser efter operation och tid till första ambulation
- Postoperativ numerisk betygspoäng (NRS) varannan timme under de första sex timmarna, sedan var fjärde timme till 24 timmar. När NRS-poängen når 4 eller mer kommer 3 mg i.v morfin att ges och kan upprepas vid behov med en beräkning av den totala postoperativa morfinkonsumtionen i mg under de första 24 timmarna efter operationen och tiden till den första begäran om räddningsanalgesi .(Sekundär resultat)
- Intraoperativ fentanylkonsumtion.
- Postoperativ smärtstillande konsumtion.
- Tidpunkt för återgång av tarmfunktionen.
- Patienterna kommer att uppmanas att gradera sin tillfredsställelsegrad avseende postoperativ analgesi med hjälp av en 4-gradig skala, där 4 = mycket nöjd, 3 = nöjd, 2 = missnöjd och 1 = mycket missnöjd.
- Förekomsten av postoperativa komplikationer inklusive illamående och kräkningar, klåda, andningsdepression och sedering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen i åldrarna (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planerade för ryggradsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Body mass index (BMI) mindre än 18 eller högre än 35 kg/m2
- Gravid
- Historik med relevant allergi mot relaterade perioperativa mediciner
- Tidigare operation av ländryggen
- Befintliga kontraindikationer mot nervblockad såsom koagulopati, lokal och systemisk infektion
- Lever- eller njurinsufficiens
- Kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
patienter i denna grupp kommer att få Erector spinae plane block efter induktion av allmän anestesi.
|
Medan patienter i liggande position kommer 1,4-5,1 MHz lågfrekvenssond (C5-1s konvex givare) först att placeras i en longitudinell orientering i mittlinjen för att identifiera ryggradsprocessen på lämplig ländryggsnivå, sedan ska den skannas lateralt ca 2-3 cm fram till visualisering av paraspinalmusklerna och den tvärgående processen samtidigt.
Efter standardsterilisering, kommer en 21-G kort avfasad nervblocksnål att föras fram i riktning från cephalad till kaudal, i planet under ultraljudsledning i realtid, genom hud, subkutan vävnad och muskler i erector spinae tills den når den tvärgående processen .
Efter negativ aspiration av blod eller cerebral ryggmärgsvätska injicerades en liten volym lokalbedövning för att bekräfta positionen av nålspetsen mellan erector spinae-musklerna och den tvärgående processen.
Totalt 20 ml 0,0,25 % vanligt bupivakain injiceras stegvis med intermittent negativ aspiration på varje sida.
|
|
Experimentell: Grupp II
patienter i denna grupp kommer att få thoracolumbar interfascial plan block efter induktion av allmän anestesi
|
USG-styrt TLIP-block kommer att utföras med hjälp av en högfrekvent linjär sond medan patienten ligger i bukläge.
Sonden kommer att täckas med ett sterilt hölje placerat transversellt i en mittlinjeposition ungefär i nivå med den tredje ländkotan (L3).
Motsvarande ryggradsprocess och interspinalmuskler kommer att identifieras, och sonden kommer att glida i sidled för att identifiera multifidus (MF) muskel och longissimus (LG) muskel.
Att skjuta sonden från mittlinjen till sidled hjälper till att identifiera olika muskler korrekt.
Efter att ha identifierat musklerna kommer TLIP-blockering att utföras aseptiskt på båda sidor av L3-kotan.
Under ultraljudsledning kommer en isolerad ekogen nål att föras in i planet i en lateral till medial orientering i planet USG som styrs genom magen på LG mot MF.
När nålen når djupt till mitten av MF/LG-gränssnittet, kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras efter negativ aspiration.
Blocket kommer att administreras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Tidsintervallet i dagar från operationsdagen till utskrivning av patienten från sjukhuset.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Postoperativ numerisk betygspoäng (NRS) varannan timme under de första sex timmarna, sedan var fjärde timme till 24 timmar.
När NRS-poängen når 4 eller mer kommer 3 mg i.v morfin att ges och kan upprepas vid behov med beräkning av den totala postoperativa morfinkonsumtionen i mg under de första 24 timmarna efter operationen och tiden till den första begäran om räddningsanalgesi
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Den postoperativa opioidkonsumtionen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Den totala dosen av morfin som förbrukats under de första 24 timmarna efter operationen
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 34142/9/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .