Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu pielęgnacji jamy ustnej na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem u dzieci

13 października 2020 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu dwóch protokołów pielęgnacji jamy ustnej zawierających wodorowęglan sodu lub roztwór soli na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (OM), stopień zapalenia błony śluzowej i czas rekonwalescencji u dzieci z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane o równoległym projekcie z dwiema grupami; Grupa badana/Protokół pielęgnacji jamy ustnej z roztworem soli fizjologicznej Grupa kontrolna/Protokół pielęgnacji jamy ustnej z roztworem wodorowęglanu sodu

Hipoteza badawcza; Istnieje różnica w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (OM) między grupami. Istnieje różnica w stopniu OM między grupami. Istnieje różnica w czasie odzyskiwania OM między grupami. Istnieje różnica w zmiennych demograficznych u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej i bez zapalenia błony śluzowej.

Próbę badawczą stanowiło 43 dzieci z chorobą nowotworową w wieku od 1 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię przez ≥3 dni w poradniach stacjonarnych, których rodziny wyraziły zgodę na udział w badaniu. Wykluczono pacjentów z owrzodzeniem jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej, przyjmujących jakąkolwiek terapię przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą z powodu OM przed włączeniem do badania. Ta próba była potrójnie zaślepiona, a pacjenci/rodzice, pielęgniarki i badacze nie mają pojęcia o grupach.

W badaniu pacjenci zostali przydzieleni według zablokowanej randomizacji. Po naturalnym rozdzieleniu zmiennej płci na 2 warstwy, wiek podzielono na 5 warstw jako „<1 rok, 1-3 lata,>3-6 lat, 6-12 lat,>12 lat”, a zmienną diagnozy podzielono na 3 warstwy jako „ALL, AML i nowotwory onkologiczne”.

Zastosowano formularz zbierania danych socjodemograficznych, międzynarodową skalę oceny zapalenia błony śluzowej u dzieci (CHIMES) i formularz kontrolny zapalenia błony śluzowej.

Dziecko, które nie ma zapalenia błony śluzowej i które będzie hospitalizowane dłużej niż 3 dni w celu chemioterapii, zostanie przydzielone do grup metodą randomizacji warstwowej, informacje o pacjentach zostaną uzyskane za pomocą formularza zbierania danych socjodemograficznych, szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej zostanie podane pacjentowi i rodzinie, zostanie zastosowany protokół pielęgnacji jamy ustnej i będzie codziennie oceniany za pomocą formularza kontrolnego CHIMES i zapalenia błony śluzowej, a nasilenie zapalenia błony śluzowej zgodnie z indeksem oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia, średni wynik CHIMES, czas rekonwalescencji będzie monitorowany za pomocą formularza kontrolnego zapalenia błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorujących na nowotwór, w wieku 1-17 lat, otrzymujących chemioterapię przez ≥3 dni w poradniach stacjonarnych i których rodziny wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • z owrzodzeniem jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, w okresie terminalnym, przyjmujących jakąkolwiek terapię przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą z powodu OM przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana/ Protokół pielęgnacji jamy ustnej z roztworem soli fizjologicznej
Wszyscy pacjenci realizowali protokół pielęgnacji jamy ustnej w oddziale z roztworem soli fizjologicznej
Produkt złożony: Protokół pielęgnacji jamy ustnej
Protokół pielęgnacji jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Codzienna ocena wnętrza jamy ustnej za pomocą kurantu
  • Płukać roztworem
  • przetarcie wnętrza jamy ustnej roztworem i sterylną gąbką
  • Szczotkowanie zębów miękką szczoteczką, jeśli liczba płytek krwi była > 50000mm3.
  • Szkolenie dla dziecka i rodziny w zakresie higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna/Protokół pielęgnacji jamy ustnej z roztworem wodorowęglanu sodu
Wszyscy pacjenci realizowali protokół pielęgnacji jamy ustnej w oddziale z roztworem wodorowęglanu sodu
Produkt złożony: Protokół pielęgnacji jamy ustnej
Protokół pielęgnacji jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Codzienna ocena wnętrza jamy ustnej za pomocą kurantu
  • Płukać roztworem
  • przetarcie wnętrza jamy ustnej roztworem i sterylną gąbką
  • Szczotkowanie zębów miękką szczoteczką, jeśli liczba płytek krwi była > 50000mm3.
  • Szkolenie dla dziecka i rodziny w zakresie higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO: Skala WHO jest zależna zarówno od zmiennych obiektywnych, jak i subiektywnych i mierzy anatomiczne, objawowe, jak również funkcjonalne składniki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO
do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO: Skala WHO jest zależna zarówno od zmiennych obiektywnych, jak i subiektywnych i mierzy anatomiczne, objawowe, jak również funkcjonalne składniki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (Chimes): Składa się z siedmiu elementów: (1) Nasilenie bólu jamy ustnej lub gardła (ChIMES1), (2) Wpływ bólu jamy ustnej lub gardła na połykanie (ChiMES2), (3) Wpływ bólu jamy ustnej lub ból gardła jeden (ChiMES3), (4) Wpływ bólu jamy ustnej lub gardła na picie (ChiMES4), (5) Przyjmowanie leków przeciwbólowych (ChiMES5), (6) Przyjmowanie leków przeciwbólowych na ból jamy ustnej lub gardła (ChiMES6) oraz (7) Obecność owrzodzeń (ChIMES7).
do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
czas rekonwalescencji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Formularz kontrolny zapalenia błony śluzowej używany w okresie rekonwalescencji
do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gülçin Özalp Gerçeker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Protokół pielęgnacji jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj