L'effet du protocole de soins bucco-dentaires sur la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec une conception parallèle avec deux groupes ; Groupe d'étude/Protocole de soins bucco-dentaires avec une solution saline Groupe témoin/Protocole de soins bucco-dentaires avec une solution de bicarbonate de sodium
Hypothèse de l'étude ; Il existe une différence de mucosite buccale (MO) entre les groupes. Il y a une différence dans le degré d'OM entre les groupes. Il y a une différence dans le temps de récupération OM entre les groupes. Il existe une différence dans les variables démographiques chez les patients avec et sans mucosite.
L'échantillon de l'étude était composé de 43 enfants atteints de cancer âgés de 1 à 17 ans, ayant reçu une chimiothérapie pendant ≥ 3 jours dans des cliniques pour patients hospitalisés et dont les familles avaient accepté de participer à l'étude. Les patients exclus qui ont une ulcération buccale ou une mucosite, prenant un traitement antiviral ou antifongique pour l'OM avant l'inscription à l'étude. Cet essai était un essai en triple aveugle dont les patients/parents, les infirmières et les enquêteurs n'ont aucune idée des groupes.
Dans l'étude, les patients ont été répartis selon la randomisation bloquée. Après avoir séparé naturellement la variable de sexe en 2 couches, l'âge a été divisé en 5 couches comme "<1 an, 1-3 ans,>3-6 ans, 6-12 ans,>12 ans", et la variable de diagnostic a été divisée en 3 couches comme "LAL, AML et tumeurs oncologiques".
Formulaire de collecte de données sociodémographiques, échelle internationale d'évaluation de la mucosite infantile (CHIMES) et formulaire de suivi de la mucosite utilisés.
L'enfant qui n'a pas de mucosite et qui sera hospitalisé plus de 3 jours pour chimiothérapie sera réparti dans les groupes par méthode de randomisation stratifiée, les informations des patients seront obtenues avec le formulaire de collecte de données sociodémographiques, une formation en soins bucco-dentaires sera donné au patient et à la famille, le protocole de soins bucco-dentaires sera appliqué et il sera évalué quotidiennement avec le formulaire de suivi CHIMES et mucosite, et la sévérité de la mucosite selon l'indice d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé, le score moyen du CHIMES, le temps de récupération sera surveillé via le formulaire de suivi de la mucosite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ont un cancer, âgés de 1 à 17 ans, ont reçu une chimiothérapie pendant ≥ 3 jours dans des cliniques pour patients hospitalisés et dont les familles ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- qui ont une ulcération buccale ou une mucosite, en phase terminale, prenant un traitement antiviral ou antifongique pour l'OM avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude/Protocole de soins bucco-dentaires avec solution saline
Tous les patients ont suivi le protocole de soins bucco-dentaires dans l'unité avec une solution saline
|
Protocole de soins bucco-dentaires
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe témoin/Protocole de soins bucco-dentaires avec une solution de bicarbonate de sodium
Tous les patients ont suivi le protocole de soins bucco-dentaires dans l'unité avec une solution de bicarbonate de sodium
|
Protocole de soins bucco-dentaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
développement de la mucosite buccale
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
Échelle de notation de la mucosite buccale de l'OMS : L'échelle de l'OMS dépend à la fois de variables objectives et subjectives et mesure les composants anatomiques, symptomatiques et fonctionnels de la mucosite buccale. Échelle de notation de la mucosite buccale de l'OMS |
jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sévérité de la mucosite buccale
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
Échelle de notation de la mucosite buccale de l'OMS : L'échelle de l'OMS dépend à la fois de variables objectives et subjectives et mesure les composants anatomiques, symptomatiques et fonctionnels de la mucosite buccale. l'échelle internationale d'évaluation de la mucosite des enfants (ChIMES) : elle se compose de sept éléments : (1) quantité de douleur dans la bouche ou la gorge (ChIMES1), (2) effet de la douleur dans la bouche ou la gorge sur la déglutition (ChIMES2), (3) effet de la bouche ou douleur à la gorge en mangeant (ChIMES3), (4) Effet de la douleur à la bouche ou à la gorge sur la consommation d'alcool (ChIMES4), (5) Réception d'analgésiques (ChIMES5),(6) Réception d'analgésiques pour la douleur à la bouche ou à la gorge (ChIMES6), et (7) Présence d'ulcères (ChIMES7). |
jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
|
temps de récupération de la mucosite buccale
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
Formulaire de suivi de la mucosite utilisé pour le temps de récupération
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .