Suun hoitoprotokollan vaikutus suun mukosiitin ehkäisyyn lasten syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa oli rinnakkainen suunnittelu kahdella ryhmällä; Tutkimusryhmä/ Suunhoitoprotokolla suolaliuoksella Kontrolliryhmä/ Suunhoitoprotokolla natriumbikarbonaattiliuoksella
Tutkimushypoteesi; Suun mukosiitissa (OM) on eroja ryhmien välillä. Ryhmien välillä on eroja OM-asteessa. Ryhmien välillä on eroa OM-palautusajassa. Demografisissa muuttujissa on eroja potilailla, joilla on mukosiitti ja ilman sitä.
Tutkimusotokseen kuului 43 syöpään sairastavaa 1-17-vuotiasta lasta, jotka saivat kemoterapiaa ≥3 päivää poliklinikalla ja joiden perheet suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Suljettiin pois potilaat, joilla on suun haavauma tai mukosiitti ja jotka käyttivät antiviraalista tai antifungaalista hoitoa OM:n vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä tutkimus oli kolmoissokkoutettu, josta potilailla/vanhemmilla, sairaanhoitajilla ja tutkijoilla ei ole aavistustakaan ryhmistä.
Tutkimuksessa potilaat jaettiin estetyn satunnaistamisen perusteella. Kun sukupuolimuuttuja oli erotettu luonnollisesti 2 kerrokseen, ikä jaettiin 5 kerrokseen muodossa "<1 vuosi, 1-3 vuotta,>3-6 vuotta, 6-12 vuotta,> 12 vuotta", ja diagnoosimuuttuja jaettiin. kolmeen kerrokseen "ALL, AML ja onkologiset kasvaimet".
Käytetty sosio-demografinen tiedonkeruulomake, kansainvälinen lasten mukosiitin arviointiasteikko (CHIMES) ja mukosiitin seurantalomake.
Lapsi, jolla ei ole mukosiittia ja joka on sairaalahoidossa yli 3 vuorokautta kemoterapiaa varten, jaetaan ryhmiin kerrostetun satunnaistuksen avulla, potilaiden tiedot hankitaan sosiodemografisella tiedonkeruulomakkeella, suunhoitokoulutus järjestetään. potilaalle ja hänen perheelle annettuna suunhoitoprotokollaa sovelletaan ja sitä arvioidaan päivittäin CHIMES- ja mukosiitin seurantalomakkeella sekä mukosiitin vaikeusaste Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointiindeksin mukaan. CHIMES, toipumisaikaa seurataan mukosiitin seurantalomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on syöpä, iältään 1-17 vuotta, kemoterapiaa ≥ 3 päivää sairaalahoidossa ja joiden perheet suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on suun haavauma tai mukosiitti terminaalivaiheessa ja jotka käyttävät mitä tahansa antiviraalista tai antifungaalista OM-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä/ Suunhoitoprotokolla suolaliuoksella
Kaikki potilaat käyttivät suun hoitoprotokollaa suolaliuosyksikössä
|
Suun hoitoprotokolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä/ Suunhoitoprotokolla natriumbikarbonaattiliuoksella
Kaikki potilaat käyttivät suunhoitoprotokollaa yksikössä natriumbikarbonaattiliuoksella
|
Suun hoitoprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mukosiitin kehittyminen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
WHO:n suun mukosiitin asteikko: WHO:n asteikko on riippuvainen sekä objektiivisista että subjektiivisista muuttujista, ja se mittaa suun mukosiitin anatomisia, oireellisia ja toiminnallisia komponentteja. WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko |
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
WHO:n suun mukosiitin asteikko: WHO:n asteikko on riippuvainen sekä objektiivisista että subjektiivisista muuttujista, ja se mittaa suun mukosiitin anatomisia, oireellisia ja toiminnallisia komponentteja. Lasten kansainvälinen mukosiitin arviointiasteikko (ChIMES): Se koostuu seitsemästä elementistä: (1) suu- tai kurkkukivun määrä (ChIMES1), (2) suu- tai kurkkukivun vaikutus nielemiseen (ChIMES2), (3) suun vaikutus tai kurkkukivun kertakäyttö (ChIMES3), (4) suu- tai kurkkukivun vaikutus juomiseen (ChIMES4), (5) kipulääkkeen vastaanotto (ChIMES5), (6) kipulääkityksen vastaanotto suun tai kurkun kipuun (ChIMES6) ja (7) Haavoja (ChIMES7). |
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
|
suun mukosiitin toipumisaika
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Mukosiitin seurantalomaketta käytetään toipumisen aikana
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gülçin Özalp Gerçeker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .