Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolu péče o dutinu ústní na prevenci orální mukozitidy u pediatrických pacientů s rakovinou

13. října 2020 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků dvou protokolů ústní péče obsahujících hydrogenuhličitan sodný nebo fyziologický roztok v prevenci orální mukozitidy (OM), stupně mukozitidy a doby zotavení u dětí s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním se dvěma skupinami; Studijní skupina/ Protokol ústní péče s fyziologickým roztokem Kontrolní skupina/ Protokol ústní péče s roztokem hydrogenuhličitanu sodného

Studie hypotézy; Mezi skupinami je rozdíl v orální mukozitidě (OM). Mezi skupinami je rozdíl v míře OM. Mezi skupinami je rozdíl v době zotavení OM. Existuje rozdíl v demografických proměnných u pacientů s mukozitidou a bez ní.

Vzorek studie tvořilo 43 dětí s rakovinou ve věku 1-17 let, které dostávaly chemoterapii ≥3 dny na lůžkových klinikách a jejichž rodiny souhlasily s účastí ve studii. Vyloučeni pacienti, kteří mají orální ulceraci nebo mukozitidu, užívající jakoukoli antivirovou nebo antifungální terapii OM před zařazením do studie. Tato studie byla trojitá slepá, o které pacienti/rodiče, sestry a vyšetřovatelé nemají o skupinách ani ponětí.

Ve studii byli pacienti alokováni blokovanou randomizací. Po přirozeném rozdělení genderové proměnné do 2 vrstev byl věk rozdělen do 5 vrstev jako „<1 rok, 1-3 roky,>3-6 let, 6-12 let,>12 let“ a proměnná diagnózy byla rozdělena do 3 vrstev jako "ALL, AML a onkologické nádory."

Použitý formulář pro sběr sociodemografických dat, mezinárodní škála hodnocení dětské mukositidy (CHIMES) a formulář pro sledování mukositidy.

Dítě, které nemá mukozitidu a bude hospitalizováno déle než 3 dny na chemoterapii, bude rozděleno do skupin stratifikovanou randomizační metodou, informace o pacientech budou získány formulářem sběru sociodemografických dat, bude probíhat nácvik péče o dutinu ústní. pacientovi a rodině bude aplikován protokol ústní péče, který bude denně hodnocen pomocí formuláře CHIMES and Mucositis Follow-up Form a závažnost mukositidy podle indexu hodnocení mukozitidy Světové zdravotnické organizace, průměrného skóre CHIMES, doba zotavení bude sledována prostřednictvím formuláře pro sledování mukositidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají rakovinu, ve věku 1-17 let, dostávali chemoterapii po dobu ≥3 dnů na lůžkových klinikách a jejichž rodiny souhlasily s jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají orální ulceraci nebo mukozitidu v terminálním období, užívající jakoukoli antivirovou nebo antifungální terapii OM před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina/ Protokol ústní péče s fyziologickým roztokem
Všichni pacienti užívali protokol ústní péče na jednotce s fyziologickým roztokem
Protokol péče o ústní dutinu
Ostatní jména:
  • Denní hodnocení vnitřku úst pomocí ChIMES
  • Kloktejte roztokem
  • vytírání vnitřku úst roztokem a sterilní houbou
  • Čistěte zuby měkkým zubním kartáčkem, pokud hodnota krevních destiček byla > 50000 mm3.
  • Školení pro dítě a rodinu v péči o ústní dutinu.
Experimentální: Kontrolní skupina/ Protokol ústní péče s roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Všichni pacienti užívali protokol ústní péče na jednotce s roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Protokol péče o ústní dutinu
Ostatní jména:
  • Denní hodnocení vnitřku úst pomocí ChIMES
  • Kloktejte roztokem
  • vytírání vnitřku úst roztokem a sterilní houbou
  • Čistěte zuby měkkým zubním kartáčkem, pokud hodnota krevních destiček byla > 50000 mm3.
  • Školení pro dítě a rodinu v péči o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj orální mukositidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Stupnice WHO pro orální mukozitidu: Stupnice WHO je závislá na objektivních i subjektivních proměnných a měří anatomické, symptomatické i funkční složky orální mukozitidy.

WHO klasifikační stupnice orální mukositidy

do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost orální mukozitidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Stupnice WHO pro orální mukozitidu: Stupnice WHO je závislá na objektivních i subjektivních proměnných a měří anatomické, symptomatické i funkční složky orální mukozitidy.

Mezinárodní škála hodnocení dětské mukositidy (ChIMES): Skládá se ze sedmi prvků: (1) Míra bolesti v ústech nebo krku (ChIMES1), (2) Vliv bolesti v ústech nebo krku na polykání (ChIMES2), (3) Vliv bolesti v ústech nebo jedení bolesti v krku (ChIMES3), (4) Účinek bolesti v ústech nebo krku při pití (ChIMES4), (5) Příjem léků proti bolesti (ChIMES5),(6) Příjem léků proti bolesti v ústech nebo krku (ChIMES6) a (7) Přítomnost vředů (ChIMES7).

do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
doba zotavení orální mukozitidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Formulář pro sledování mukositidy používaný pro dobu zotavení
do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gülçin Özalp Gerçeker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol péče o ústní dutinu

Předplatit