- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586491
Vliv protokolu péče o dutinu ústní na prevenci orální mukozitidy u pediatrických pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním se dvěma skupinami; Studijní skupina/ Protokol ústní péče s fyziologickým roztokem Kontrolní skupina/ Protokol ústní péče s roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Studie hypotézy; Mezi skupinami je rozdíl v orální mukozitidě (OM). Mezi skupinami je rozdíl v míře OM. Mezi skupinami je rozdíl v době zotavení OM. Existuje rozdíl v demografických proměnných u pacientů s mukozitidou a bez ní.
Vzorek studie tvořilo 43 dětí s rakovinou ve věku 1-17 let, které dostávaly chemoterapii ≥3 dny na lůžkových klinikách a jejichž rodiny souhlasily s účastí ve studii. Vyloučeni pacienti, kteří mají orální ulceraci nebo mukozitidu, užívající jakoukoli antivirovou nebo antifungální terapii OM před zařazením do studie. Tato studie byla trojitá slepá, o které pacienti/rodiče, sestry a vyšetřovatelé nemají o skupinách ani ponětí.
Ve studii byli pacienti alokováni blokovanou randomizací. Po přirozeném rozdělení genderové proměnné do 2 vrstev byl věk rozdělen do 5 vrstev jako „<1 rok, 1-3 roky,>3-6 let, 6-12 let,>12 let“ a proměnná diagnózy byla rozdělena do 3 vrstev jako "ALL, AML a onkologické nádory."
Použitý formulář pro sběr sociodemografických dat, mezinárodní škála hodnocení dětské mukositidy (CHIMES) a formulář pro sledování mukositidy.
Dítě, které nemá mukozitidu a bude hospitalizováno déle než 3 dny na chemoterapii, bude rozděleno do skupin stratifikovanou randomizační metodou, informace o pacientech budou získány formulářem sběru sociodemografických dat, bude probíhat nácvik péče o dutinu ústní. pacientovi a rodině bude aplikován protokol ústní péče, který bude denně hodnocen pomocí formuláře CHIMES and Mucositis Follow-up Form a závažnost mukositidy podle indexu hodnocení mukozitidy Světové zdravotnické organizace, průměrného skóre CHIMES, doba zotavení bude sledována prostřednictvím formuláře pro sledování mukositidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají rakovinu, ve věku 1-17 let, dostávali chemoterapii po dobu ≥3 dnů na lůžkových klinikách a jejichž rodiny souhlasily s jejich účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají orální ulceraci nebo mukozitidu v terminálním období, užívající jakoukoli antivirovou nebo antifungální terapii OM před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina/ Protokol ústní péče s fyziologickým roztokem
Všichni pacienti užívali protokol ústní péče na jednotce s fyziologickým roztokem
|
Protokol péče o ústní dutinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina/ Protokol ústní péče s roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Všichni pacienti užívali protokol ústní péče na jednotce s roztokem hydrogenuhličitanu sodného
|
Protokol péče o ústní dutinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj orální mukositidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
Stupnice WHO pro orální mukozitidu: Stupnice WHO je závislá na objektivních i subjektivních proměnných a měří anatomické, symptomatické i funkční složky orální mukozitidy. WHO klasifikační stupnice orální mukositidy |
do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost orální mukozitidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
Stupnice WHO pro orální mukozitidu: Stupnice WHO je závislá na objektivních i subjektivních proměnných a měří anatomické, symptomatické i funkční složky orální mukozitidy. Mezinárodní škála hodnocení dětské mukositidy (ChIMES): Skládá se ze sedmi prvků: (1) Míra bolesti v ústech nebo krku (ChIMES1), (2) Vliv bolesti v ústech nebo krku na polykání (ChIMES2), (3) Vliv bolesti v ústech nebo jedení bolesti v krku (ChIMES3), (4) Účinek bolesti v ústech nebo krku při pití (ChIMES4), (5) Příjem léků proti bolesti (ChIMES5),(6) Příjem léků proti bolesti v ústech nebo krku (ChIMES6) a (7) Přítomnost vředů (ChIMES7). |
do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
|
doba zotavení orální mukozitidy
Časové okno: do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
Formulář pro sledování mukositidy používaný pro dobu zotavení
|
do propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol péče o ústní dutinu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko