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Die Wirkung des Mundpflegeprotokolls auf die Prävention von oraler Mukositis bei pädiatrischen Krebspatienten

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei Mundpflegeprotokollen mit Natriumbicarbonat oder Kochsalzlösung auf die Prävention von oraler Mukositis (OM), den Grad der Mukositis und die Genesungszeit bei Kindern mit Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design mit zwei Gruppen durchgeführt; Studiengruppe/ Mundpflegeprotokoll mit Kochsalzlösung Kontrollgruppe/ Mundpflegeprotokoll mit Natriumbicarbonatlösung

Studienhypothese; Es gibt einen Unterschied in der oralen Mukositis (OM) zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied im Grad des OM zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied in der OM-Erholungszeit zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied in den demografischen Variablen bei Patienten mit und ohne Mukositis.

Die Studienstichprobe bestand aus 43 krebskranken Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die ≥ 3 Tage Chemotherapie in stationären Kliniken erhielten und deren Familien ihrer Teilnahme an der Studie zustimmten. Ausgeschlossen wurden Patienten mit oraler Ulzeration oder Mukositis, die vor der Aufnahme in die Studie eine antivirale oder antimykotische Therapie gegen OM erhielten. Diese Studie war eine dreifach verblindete Studie, bei der die Patienten/Eltern, das Pflegepersonal und die Forscher keine Ahnung von den Gruppen hatten.

In der Studie wurden die Patienten durch die blockierte Randomisierung zugeteilt. Nach der natürlichen Trennung der Geschlechtsvariablen in 2 Schichten wurde das Alter in 5 Schichten als „< 1 Jahr, 1–3 Jahre, > 3–6 Jahre, 6–12 Jahre, > 12 Jahre“ und die Diagnosevariable unterteilt in 3 Schichten als "ALLE, AML und onkologische Tumore".

Soziodemografisches Datenerhebungsformular, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) und Mucositis Follow-up-Formular verwendet.

Das Kind, das keine Mukositis hat und für mehr als 3 Tage zur Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird durch stratifizierte Randomisierungsmethode auf die Gruppen verteilt, die Informationen der Patienten werden mit dem soziodemografischen Datenerfassungsformular eingeholt, Mundpflegetraining wird durchgeführt dem Patienten und der Familie gegeben, wird das Mundpflegeprotokoll angewendet und es wird täglich mit dem CHIMES- und Mukositis-Nachsorgeformular und dem Schweregrad der Mukositis gemäß dem Mukositis-Bewertungsindex der Weltgesundheitsorganisation, dem Durchschnittswert, bewertet GLOCKEN, Erholungszeit wird durch das Mukositis-Nachsorgeformular überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an Krebs erkrankt sind, im Alter von 1 bis 17 Jahren, eine Chemotherapie für ≥ 3 Tage in stationären Kliniken erhalten haben und deren Familien ihrer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • die an oraler Ulzeration oder Mukositis leiden, in der Endphase, die vor der Aufnahme in die Studie eine antivirale oder antimykotische Therapie gegen OM einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe/Mundpflegeprotokoll mit Kochsalzlösung
Alle Patienten befolgten das Mundpflegeprotokoll auf der Station mit Kochsalzlösung
Mundpflegeprotokoll
Andere Namen:
  • Tägliche Auswertung des Mundinneren mit dem ChiMES
  • Mit Lösung gurgeln
  • Wischen Sie die Innenseite des Mundes mit einer Lösung und einem sterilen Schwamm ab
  • Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste, wenn der Blutplättchenwert > 50000 mm3 war.
  • Training für das Kind und die Familie in der Mundpflege.
Experimental: Kontrollgruppe/Mundpflegeprotokoll mit Natriumbicarbonatlösung
Alle Patienten befolgten das Mundpflegeprotokoll auf der Station mit Natriumbicarbonatlösung
Mundpflegeprotokoll
Andere Namen:
  • Tägliche Auswertung des Mundinneren mit dem ChiMES
  • Mit Lösung gurgeln
  • Wischen Sie die Innenseite des Mundes mit einer Lösung und einem sterilen Schwamm ab
  • Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste, wenn der Blutplättchenwert > 50000 mm3 war.
  • Training für das Kind und die Familie in der Mundpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis: Die WHO-Skala hängt sowohl von objektiven als auch subjektiven Variablen ab und misst anatomische, symptomatische sowie funktionelle Komponenten der oralen Mukositis.

WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis

bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis: Die WHO-Skala hängt sowohl von objektiven als auch subjektiven Variablen ab und misst anatomische, symptomatische sowie funktionelle Komponenten der oralen Mukositis.

die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Sie besteht aus sieben Elementen: (1) Ausmaß der Mund- oder Rachenschmerzen (ChIMES1), (2) Wirkung von Mund- oder Rachenschmerzen beim Schlucken (ChIMES2), (3) Wirkung des Mundes oder Halsschmerzen beim Trinken (ChIMES3), (4) Wirkung von Mund- oder Halsschmerzen beim Trinken (ChIMES4), (5) Erhalt von Schmerzmitteln (ChIMES5), (6) Erhalt von Schmerzmitteln gegen Mund- oder Halsschmerzen (ChIMES6) und (7) Vorhandensein von Geschwüren (ChIMES7).

bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Erholungszeit der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Mukositis-Nachsorgeformular, das für die Erholungszeit verwendet wird
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundpflegeprotokoll

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