- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586491
Die Wirkung des Mundpflegeprotokolls auf die Prävention von oraler Mukositis bei pädiatrischen Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design mit zwei Gruppen durchgeführt; Studiengruppe/ Mundpflegeprotokoll mit Kochsalzlösung Kontrollgruppe/ Mundpflegeprotokoll mit Natriumbicarbonatlösung
Studienhypothese; Es gibt einen Unterschied in der oralen Mukositis (OM) zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied im Grad des OM zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied in der OM-Erholungszeit zwischen den Gruppen. Es gibt einen Unterschied in den demografischen Variablen bei Patienten mit und ohne Mukositis.
Die Studienstichprobe bestand aus 43 krebskranken Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die ≥ 3 Tage Chemotherapie in stationären Kliniken erhielten und deren Familien ihrer Teilnahme an der Studie zustimmten. Ausgeschlossen wurden Patienten mit oraler Ulzeration oder Mukositis, die vor der Aufnahme in die Studie eine antivirale oder antimykotische Therapie gegen OM erhielten. Diese Studie war eine dreifach verblindete Studie, bei der die Patienten/Eltern, das Pflegepersonal und die Forscher keine Ahnung von den Gruppen hatten.
In der Studie wurden die Patienten durch die blockierte Randomisierung zugeteilt. Nach der natürlichen Trennung der Geschlechtsvariablen in 2 Schichten wurde das Alter in 5 Schichten als „< 1 Jahr, 1–3 Jahre, > 3–6 Jahre, 6–12 Jahre, > 12 Jahre“ und die Diagnosevariable unterteilt in 3 Schichten als "ALLE, AML und onkologische Tumore".
Soziodemografisches Datenerhebungsformular, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) und Mucositis Follow-up-Formular verwendet.
Das Kind, das keine Mukositis hat und für mehr als 3 Tage zur Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird durch stratifizierte Randomisierungsmethode auf die Gruppen verteilt, die Informationen der Patienten werden mit dem soziodemografischen Datenerfassungsformular eingeholt, Mundpflegetraining wird durchgeführt dem Patienten und der Familie gegeben, wird das Mundpflegeprotokoll angewendet und es wird täglich mit dem CHIMES- und Mukositis-Nachsorgeformular und dem Schweregrad der Mukositis gemäß dem Mukositis-Bewertungsindex der Weltgesundheitsorganisation, dem Durchschnittswert, bewertet GLOCKEN, Erholungszeit wird durch das Mukositis-Nachsorgeformular überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an Krebs erkrankt sind, im Alter von 1 bis 17 Jahren, eine Chemotherapie für ≥ 3 Tage in stationären Kliniken erhalten haben und deren Familien ihrer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- die an oraler Ulzeration oder Mukositis leiden, in der Endphase, die vor der Aufnahme in die Studie eine antivirale oder antimykotische Therapie gegen OM einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe/Mundpflegeprotokoll mit Kochsalzlösung
Alle Patienten befolgten das Mundpflegeprotokoll auf der Station mit Kochsalzlösung
|
Mundpflegeprotokoll
Andere Namen:
|
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Experimental: Kontrollgruppe/Mundpflegeprotokoll mit Natriumbicarbonatlösung
Alle Patienten befolgten das Mundpflegeprotokoll auf der Station mit Natriumbicarbonatlösung
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Mundpflegeprotokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis: Die WHO-Skala hängt sowohl von objektiven als auch subjektiven Variablen ab und misst anatomische, symptomatische sowie funktionelle Komponenten der oralen Mukositis. WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis |
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis: Die WHO-Skala hängt sowohl von objektiven als auch subjektiven Variablen ab und misst anatomische, symptomatische sowie funktionelle Komponenten der oralen Mukositis. die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Sie besteht aus sieben Elementen: (1) Ausmaß der Mund- oder Rachenschmerzen (ChIMES1), (2) Wirkung von Mund- oder Rachenschmerzen beim Schlucken (ChIMES2), (3) Wirkung des Mundes oder Halsschmerzen beim Trinken (ChIMES3), (4) Wirkung von Mund- oder Halsschmerzen beim Trinken (ChIMES4), (5) Erhalt von Schmerzmitteln (ChIMES5), (6) Erhalt von Schmerzmitteln gegen Mund- oder Halsschmerzen (ChIMES6) und (7) Vorhandensein von Geschwüren (ChIMES7). |
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
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Erholungszeit der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
Mukositis-Nachsorgeformular, das für die Erholungszeit verwendet wird
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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