- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586491
Влияние протокола ухода за полостью рта на профилактику орального мукозита у детей, страдающих раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое испытание с параллельным дизайном с двумя группами; Исследуемая группа/Протокол ухода за полостью рта с использованием физиологического раствора Контрольная группа/Протокол ухода за полостью рта с использованием раствора бикарбоната натрия
Гипотеза исследования; Существует разница в заболеваемости оральным мукозитом (ОМ) между группами. Существует разница в степени ОМ между группами. Существует разница во времени восстановления ОМ между группами. Существует разница в демографических показателях у пациентов с мукозитом и без него.
Выборку исследования составили 43 ребенка с онкологическими заболеваниями в возрасте от 1 года до 17 лет, получавших химиотерапию в течение ≥3 дней в стационаре и семьи которых дали согласие на участие в исследовании. Исключены пациенты с изъязвлением полости рта или мукозитом, принимающие любую противовирусную или противогрибковую терапию по поводу СО до включения в исследование. Это испытание было тройным слепым, и пациенты/родители, медсестры и исследователи не имели представления о группах.
В исследовании пациенты распределялись методом заблокированной рандомизации. После естественного разделения гендерной переменной на 2 слоя возраст был разделен на 5 слоев как «<1 года, 1-3 года,>3-6 лет, 6-12 лет,>12 лет», а переменная диагноза была разделена на 3 слоя как «ОЛЛ, ОМЛ и онкологические опухоли».
Использовалась Форма сбора социально-демографических данных, Международная рейтинговая шкала детского мукозита (CHIMES) и Форма наблюдения за мукозитом.
Ребенок, у которого нет мукозита и который будет госпитализирован более чем на 3 дня для химиотерапии, будет распределен по группам методом стратифицированной рандомизации, информация о пациентах будет получена с помощью формы сбора социально-демографических данных, будет проведено обучение уходу за полостью рта. пациенту и его семье будет применяться протокол ухода за полостью рта, который будет оцениваться ежедневно с помощью формы CHIMES и формы наблюдения за мукозитом, а также тяжести мукозита в соответствии с Индексом оценки мукозита Всемирной организации здравоохранения, средним баллом CHIMES, время восстановления будет контролироваться с помощью формы наблюдения за мукозитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные раком, в возрасте 1–17 лет, получавшие химиотерапию в течение ≥3 дней в стационарных клиниках и чьи семьи дали согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- у которых есть изъязвление полости рта или мукозит, в терминальном периоде, принимающие любую противовирусную или противогрибковую терапию по поводу СО до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа/ Протокол ухода за полостью рта с использованием физиологического раствора
Все пациенты соблюдали протокол ухода за полостью рта в аппарате с физиологическим раствором.
|
Протокол ухода за полостью рта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа/ протокол ухода за полостью рта раствором бикарбоната натрия
Все пациенты выполняли протокол ухода за полостью рта в аппарате с раствором бикарбоната натрия.
|
Протокол ухода за полостью рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие орального мукозита
Временное ограничение: до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Шкала ВОЗ для оценки орального мукозита: Шкала ВОЗ зависит как от объективных, так и от субъективных переменных и измеряет анатомические, симптоматические, а также функциональные компоненты орального мукозита. Шкала ВОЗ для оценки орального мукозита |
до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Шкала ВОЗ для оценки орального мукозита: Шкала ВОЗ зависит как от объективных, так и от субъективных переменных и измеряет анатомические, симптоматические, а также функциональные компоненты орального мукозита. Детская международная шкала оценки мукозита (CHIMES): она состоит из семи элементов: (1) интенсивность боли во рту или горле (ChIMES1), (2) влияние боли во рту или горле на глотание (ChIMES2), (3) влияние рта или боль в горле (ChIMES3), (4) Влияние боли во рту или горле на употребление алкоголя (ChIMES4), (5) Прием обезболивающего (ChIMES5), (6) Прием обезболивающего при боли во рту или горле (ChIMES6) и (7) Наличие язв (ChIMES7). |
до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
|
время восстановления орального мукозита
Временное ограничение: до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Форма последующего наблюдения за мукозитом, используемая на время восстановления
|
до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gülçin Özalp Gerçeker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .