A szájápolási protokoll hatása a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére gyermekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték, párhuzamos tervezéssel két csoporttal; Vizsgálati csoport/ Szájápolási protokoll sóoldattal Kontroll csoport/ Szájápolási protokoll nátrium-hidrogén-karbonát oldattal
Tanulmányi hipotézis; Különbség van a szájnyálkahártya-gyulladásban (OM) a csoportok között. A csoportok között különbség van az OM mértékében. A csoportok között különbség van az OM felépülési idejében. Különbség mutatkozik a demográfiai változókban a nyálkahártya-gyulladásban szenvedő és anélküli betegek között.
A vizsgálati minta 43, 1-17 év közötti rákos gyermekből állt, akik legalább 3 napig kemoterápiában részesültek a fekvőbeteg-klinikákon, és családjuk beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe. Kizárták azokat a betegeket, akiknek szájüregi fekélyük vagy nyálkahártyagyulladásuk van, és akik vírusellenes vagy gombaellenes terápiát kaptak az OM miatt a vizsgálatba való bevonás előtt. Ez a kísérlet hármas vak volt, a betegek/szülők, nővérek és a vizsgálók fogalma sincs a csoportokról.
A vizsgálatban a betegeket blokkolt randomizációval osztották be. A nemi változó természetes 2 rétegre bontása után az életkort 5 rétegre osztottuk: "<1 év, 1-3 év,>3-6 év, 6-12 év,>12 év", és a diagnózis változót felosztottuk. 3 rétegbe, mint "ALL, AML és onkológiai daganatok".
Társadalmi-demográfiai adatgyűjtési űrlap, nemzetközi gyermeknyálkahártya-gyulladás értékelési skála (CHIMES) és mucositis nyomon követési űrlapja.
A nem nyálkahártyagyulladásos, 3 napon túl kemoterápiás kórházi kezelésre kerülő gyermeket rétegzett randomizációs módszerrel osztjuk szét a csoportok között, a betegek információit a szociodemográfiai adatfelvételi lappal szerezzük be, szájápolási képzést tartunk. a betegnek és a családjának adott szájápolási protokollt alkalmazzák, és naponta értékelik a CHIMES és a mucositis nyomon követési űrlapjával, valamint a mucositis súlyosságát az Egészségügyi Világszervezet Mucositis Assessment Indexe szerint, az átlagos pontszámot. CHIMES, a felépülési időt a nyálkahártyagyulladás nyomon követési űrlapján keresztül fogják nyomon követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 17 év közötti rákos betegek, legalább 3 napig kemoterápiában részesültek fekvőbeteg-klinikákon, és akiknek családja beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- akiknek szájüregi fekélye vagy nyálkahártyagyulladása van, végső időszakban, és a vizsgálatba való felvétel előtt bármilyen vírus- vagy gombaellenes terápiát szednek az OM miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport/ Szájápolási protokoll sóoldattal
Minden beteg szájápolási protokollt vett fel a sóoldattal ellátott osztályon
|
Szájápolási protokoll
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontroll csoport/ Szájápolási protokoll nátrium-hidrogén-karbonát oldattal
Minden beteg szájápolási protokollt vett fel az osztályon nátrium-hidrogén-karbonát oldattal
|
Szájápolási protokoll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájnyálkahártya-gyulladás kialakulása
Időkeret: a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
A WHO szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálája: A WHO skála objektív és szubjektív változóktól is függ, és a szájnyálkahártya-gyulladás anatómiai, tüneti és funkcionális összetevőit méri. A WHO szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálája |
a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
A WHO szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálája: A WHO skála objektív és szubjektív változóktól is függ, és a szájnyálkahártya-gyulladás anatómiai, tüneti és funkcionális összetevőit méri. a Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): hét elemből áll: (1) a száj- vagy torokfájdalom mértéke (ChIMES1), (2) a száj- vagy torokfájdalom hatása a nyelésre (ChIMES2), (3) a száj hatása vagy torokfájdalmak (ChIMES3), (4) Száj- vagy torokfájdalom hatása az ivásra (ChIMES4), (5) Fájdalomcsillapító átvétele (ChIMES5),(6) Száj- vagy torokfájdalomra adott fájdalomcsillapító átvétele (ChIMES6), és (7) Fekélyek jelenléte (ChIMES7). |
a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
|
szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulási ideje
Időkeret: a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
Nyálkahártyagyulladás nyomon követési űrlapja a gyógyulási időre
|
a kórházból való kibocsátásig átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gülçin Özalp Gerçeker
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .