구강관리 프로토콜이 소아암 환자의 구강 점막염 예방에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹의 병렬 설계로 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다. 연구 그룹/ 식염수를 사용한 구강 관리 프로토콜 대조군/ 중탄산나트륨 용액을 사용한 구강 관리 프로토콜
연구 가설; 그룹 간에 구강 점막염(OM)에는 차이가 있습니다. 그룹 간에 OM 정도에 차이가 있습니다. 그룹 간 OM 복구 시간에는 차이가 있습니다. 점막염이 있는 환자와 없는 환자의 인구 통계학적 변수에는 차이가 있습니다.
연구 샘플은 1-17세의 암 환자 43명으로 구성되었으며, 입원 환자 클리닉에서 3일 이상 화학 요법을 받았으며 가족이 연구 참여에 동의했습니다. 구강 궤양 또는 점막염이 있고 연구에 등록하기 전에 OM에 대한 항바이러스 또는 항진균 요법을 받는 제외된 환자. 이 시험은 환자/부모, 간호사 및 조사관이 그룹에 대해 전혀 모르는 삼중 맹검이었습니다.
연구에서 환자는 차단된 무작위 배정에 의해 할당되었습니다. 성별 변수를 자연스럽게 2계층으로 분리한 후 연령은 "<1세, 1-3세,>3-6세, 6-12세,>12세"로 5계층으로 나누고, 진단변수는 "ALL, AML 및 종양학적 종양"의 3개 층으로.
사회-인구학적 데이터 수집 양식, CHIMES(International Child Mucositis Rating Scale) 및 점막염 추적 양식이 사용되었습니다.
점막염이 없고 화학요법을 위해 3일 이상 입원할 아동은 층화 무작위배정 방법에 의해 그룹에 분배되고, 환자의 정보는 사회인구학적 데이터 수집 양식으로 획득되며, 구강 관리 교육이 실시됩니다. 환자와 가족에게 주어진 구강 관리 프로토콜을 적용하고 CHIMES 및 점막염 추적 양식으로 매일 평가하고 세계보건기구 점막염 평가 지수에 따른 점막염의 중증도를 평가합니다. CHIMES, 회복 시간은 점막염 추적 양식을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-17세의 암에 걸렸고 입원 환자 클리닉에서 3일 이상 화학 요법을 받았으며 가족이 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 말기에 구강 궤양 또는 점막염이 있고 연구에 등록하기 전에 OM에 대한 항바이러스 또는 항진균 요법을 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹/식염수를 이용한 구강 관리 프로토콜
모든 환자는 식염수와 함께 유닛에서 구강 관리 프로토콜을 수행했습니다.
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구강 관리 프로토콜
다른 이름들:
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실험적: 대조군/ 중탄산나트륨 용액을 사용한 구강 관리 프로토콜
모든 환자는 중탄산나트륨 용액으로 유닛에서 구강 관리 프로토콜을 수행했습니다.
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구강 관리 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발달
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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WHO 구강 점막염 등급 척도: WHO 척도는 객관적 및 주관적 변수에 의존하며 구강 점막염의 해부학적, 증상적 및 기능적 구성 요소를 측정합니다. WHO 구강 점막염 등급 척도 |
퇴원까지 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 중증도
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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WHO 구강 점막염 등급 척도: WHO 척도는 객관적 및 주관적 변수에 의존하며 구강 점막염의 해부학적, 증상적 및 기능적 구성 요소를 측정합니다. 어린이 국제 점막염 평가 척도(ChIMES): 7가지 요소로 구성됩니다. 또는 인후통증(ChIMES3), (4) 구강 또는 인후통이 음주에 미치는 영향(ChIMES4), (5) 진통제 복용(ChIMES5),(6) 구강 또는 인후통에 대한 진통제 복용(ChIMES6), (7) 궤양의 존재(ChIMES7). |
퇴원까지 평균 1주일
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구강 점막염 회복 시간
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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회복 시간에 사용되는 점막염 추적 양식
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퇴원까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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