Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oral Care Protocol på forebyggelse af oral mucositis hos pædiatriske cancerpatienter

13. oktober 2020 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Denne undersøgelse udført for at bestemme virkningerne af to mundplejeprotokoller indeholdende natriumbicarbonat eller saltvandsopløsning til forebyggelse af oral mucositis (OM), mucositisgrad og restitutionstid hos børn med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiet udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design med to grupper; Undersøgelsesgruppe/ Mundplejeprotokol med saltvandsopløsning Kontrolgruppe/ Mundplejeprotokol med natriumbicarbonatopløsning

Studiehypotese; Der er forskel på oral mucositis (OM) mellem grupperne. Der er forskel på graden af ​​OM mellem grupper. Der er forskel på OM-restitutionstiden mellem grupperne. Der er forskel på demografiske variabler hos patienter med og uden slimhindebetændelse.

Undersøgelsesprøven bestod af 43 børn med cancer i alderen 1-17 år, modtog kemoterapi i ≥3 dage på døgnklinikker, og hvis familier accepterede deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter udelukket, som har oral ulceration eller mucositis, som tager antiviral eller svampedræbende behandling for OM før optagelse i undersøgelsen. Dette forsøg var en triple blinded, som patienter/forældre, sygeplejersker og efterforskerne ikke aner om grupperne.

I undersøgelsen blev patienterne allokeret ved den blokerede randomisering. Efter naturlig opdeling af kønsvariablen i 2 lag blev alderen opdelt i 5 lag som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", og diagnosevariablen blev opdelt. i 3 lag som "ALL, AML og onkologiske tumorer."

Socio-demografiske dataindsamlingsskema, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) og Mucositis Follow-up Form brugt.

Det barn, der ikke har slimhindebetændelse, og som vil være indlagt i mere end 3 dage til kemoterapi, vil blive fordelt til grupperne efter stratificeret randomiseringsmetode, patienternes information indhentes med det sociodemografiske dataindsamlingsskema, mundplejetræning vil blive indhentet. givet til patienten og familien, vil mundplejeprotokol blive anvendt, og den vil blive evalueret dagligt med CHIMES og Mucositis Follow-up Form, og sværhedsgraden af ​​mucositis i henhold til World Health Organization Mucositis Assessment Index, den gennemsnitlige score for CHIMES, restitutionstiden vil blive overvåget gennem opfølgningsskemaet for slimhindebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kræft, i alderen 1-17 år, modtog kemoterapi i ≥3 dage på døgnklinikker, og hvis familier sagde ja til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • som har oral ulceration eller slimhindebetændelse, i terminalperioden, tager enhver antiviral eller antifungal behandling for OM før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe/ Mundplejeprotokol med saltvandsopløsning
Alle patienter tog mundplejeprotokol i enheden med saltvandsopløsning
Mundplejeprotokol
Andre navne:
  • Daglig evaluering af indersiden af ​​munden med ChIMES
  • Gurgle med opløsning
  • tørre indersiden af ​​munden med opløsning og steril svamp
  • Børstning af tænder med en blød tandbørste, hvis blodpladeværdien var > 50000 mm3.
  • Træning for barnet og familien i mundpleje.
Eksperimentel: Kontrolgruppe/ Mundplejeprotokol med natriumbicarbonatopløsning
Alle patienter tog oral plejeprotokol i enheden med natriumbicarbonatopløsning
Mundplejeprotokol
Andre navne:
  • Daglig evaluering af indersiden af ​​munden med ChIMES
  • Gurgle med opløsning
  • tørre indersiden af ​​munden med opløsning og steril svamp
  • Børstning af tænder med en blød tandbørste, hvis blodpladeværdien var > 50000 mm3.
  • Træning for barnet og familien i mundpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis.

WHO Oral Mucositis Grading Scale

indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis.

Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består af syv elementer: (1) Mængden af ​​mund- eller halssmerter(ChIMES1), (2) Virkning af mund- eller halssmerter ved synke(ChIMES2), (3) Virkning af munden eller ondt i halsen (ChIMES3), (4) Virkning af mund- eller halssmerter ved at drikke (ChIMES4), (5) Modtagelse af smertestillende medicin (ChIMES5),(6) Modtagelse af smertestillende medicin mod mund- eller halssmerter (ChIMES6), og (7) Tilstedeværelse af sår (ChIMES7).

indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
restitutionstid for oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
Opfølgningsskema for slimhindebetændelse, der bruges til restitutionstiden
indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Mundplejeprotokol

Abonner