- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586491
Effekten af Oral Care Protocol på forebyggelse af oral mucositis hos pædiatriske cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design med to grupper; Undersøgelsesgruppe/ Mundplejeprotokol med saltvandsopløsning Kontrolgruppe/ Mundplejeprotokol med natriumbicarbonatopløsning
Studiehypotese; Der er forskel på oral mucositis (OM) mellem grupperne. Der er forskel på graden af OM mellem grupper. Der er forskel på OM-restitutionstiden mellem grupperne. Der er forskel på demografiske variabler hos patienter med og uden slimhindebetændelse.
Undersøgelsesprøven bestod af 43 børn med cancer i alderen 1-17 år, modtog kemoterapi i ≥3 dage på døgnklinikker, og hvis familier accepterede deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter udelukket, som har oral ulceration eller mucositis, som tager antiviral eller svampedræbende behandling for OM før optagelse i undersøgelsen. Dette forsøg var en triple blinded, som patienter/forældre, sygeplejersker og efterforskerne ikke aner om grupperne.
I undersøgelsen blev patienterne allokeret ved den blokerede randomisering. Efter naturlig opdeling af kønsvariablen i 2 lag blev alderen opdelt i 5 lag som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", og diagnosevariablen blev opdelt. i 3 lag som "ALL, AML og onkologiske tumorer."
Socio-demografiske dataindsamlingsskema, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) og Mucositis Follow-up Form brugt.
Det barn, der ikke har slimhindebetændelse, og som vil være indlagt i mere end 3 dage til kemoterapi, vil blive fordelt til grupperne efter stratificeret randomiseringsmetode, patienternes information indhentes med det sociodemografiske dataindsamlingsskema, mundplejetræning vil blive indhentet. givet til patienten og familien, vil mundplejeprotokol blive anvendt, og den vil blive evalueret dagligt med CHIMES og Mucositis Follow-up Form, og sværhedsgraden af mucositis i henhold til World Health Organization Mucositis Assessment Index, den gennemsnitlige score for CHIMES, restitutionstiden vil blive overvåget gennem opfølgningsskemaet for slimhindebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har kræft, i alderen 1-17 år, modtog kemoterapi i ≥3 dage på døgnklinikker, og hvis familier sagde ja til deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- som har oral ulceration eller slimhindebetændelse, i terminalperioden, tager enhver antiviral eller antifungal behandling for OM før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe/ Mundplejeprotokol med saltvandsopløsning
Alle patienter tog mundplejeprotokol i enheden med saltvandsopløsning
|
Mundplejeprotokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe/ Mundplejeprotokol med natriumbicarbonatopløsning
Alle patienter tog oral plejeprotokol i enheden med natriumbicarbonatopløsning
|
Mundplejeprotokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis. WHO Oral Mucositis Grading Scale |
indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis. Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består af syv elementer: (1) Mængden af mund- eller halssmerter(ChIMES1), (2) Virkning af mund- eller halssmerter ved synke(ChIMES2), (3) Virkning af munden eller ondt i halsen (ChIMES3), (4) Virkning af mund- eller halssmerter ved at drikke (ChIMES4), (5) Modtagelse af smertestillende medicin (ChIMES5),(6) Modtagelse af smertestillende medicin mod mund- eller halssmerter (ChIMES6), og (7) Tilstedeværelse af sår (ChIMES7). |
indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
|
restitutionstid for oral mucositis
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
Opfølgningsskema for slimhindebetændelse, der bruges til restitutionstiden
|
indtil udskrivelse fra sygehuset i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringStomatitis | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Oral mucositis | Gastrointestinal mucositisKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuOral mucositis på grund af kemoterapiEgypten
Kliniske forsøg med Mundplejeprotokol
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Zubeyde Ezgi ErcelikAfsluttetMucositis Oral | Onkologi i barndommenKalkun
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige