Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oral Care Protocol på forebygging av oral mukositt hos pediatriske kreftpasienter

13. oktober 2020 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av to munnpleieprotokoller som inneholder natriumbikarbonat eller saltoppløsning i forebygging av oral mukositt (OM), grad av slimhinnebetennelse og restitusjonstid hos barn med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien utført som en randomisert kontrollert studie med et parallelt design med to grupper; Studiegruppe/ Munnpleieprotokoll med saltvann Kontrollgruppe/ Munnpleieprotokoll med natriumbikarbonatløsning

Studiehypotese; Det er forskjell på munnslimhinnebetennelse (OM) mellom grupper. Det er forskjell på graden av OM mellom grupper. Det er en forskjell i OM-restitusjonstiden mellom gruppene. Det er forskjell i demografiske variabler hos pasienter med og uten mukositt.

Studieutvalget besto av 43 barn med kreft i alderen 1-17 år, mottok kjemoterapi i ≥3 dager ved døgnklinikker, og hvis familier samtykket i deres deltakelse i studien. Pasienter ekskludert som har oral ulcerasjon eller slimhinnebetennelse, som tar noen antiviral eller antifungal behandling for OM før innrullering i studien. Denne studien var en trippel blindet som pasientene/foreldrene, sykepleierne og etterforskerne ikke har noen anelse om gruppene.

I studien ble pasientene tildelt ved den blokkerte randomiseringen. Etter naturlig deling av kjønnsvariabelen i 2 lag ble alderen delt inn i 5 lag som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", og diagnosevariabelen ble delt inn. i 3 lag som "ALL, AML og onkologiske svulster."

Skjema for sosiodemografisk datainnsamling, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) og Mucositis Follow-up Form brukt.

Barnet som ikke har slimhinnebetennelse og som skal være innlagt i mer enn 3 dager for cellegift vil bli fordelt til gruppene etter stratifisert randomiseringsmetode, informasjonen til pasientene vil bli innhentet med sosiodemografisk datainnsamlingsskjema, munnpleieopplæring vil bli gitt til pasienten og familien, vil munnbehandlingsprotokollen bli brukt, og den vil bli evaluert daglig med CHIMES og mucositis Follow-up Form, og alvorlighetsgraden av mucositis i henhold til Verdens helseorganisasjon Mucositis Assessment Index, gjennomsnittlig poengsum for CHIMES, restitusjonstiden vil bli overvåket gjennom oppfølgingsskjemaet for mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har kreft, i alderen 1-17 år, mottok kjemoterapi i ≥3 dager på døgnklinikker og hvis familier samtykket i deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • som har oral ulcerasjon eller slimhinnebetennelse, i terminal periode, som tar noen antiviral eller antifungal behandling for OM før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe/ Munnpleieprotokoll med saltvannsoppløsning
Alle pasienter tok munnpleieprotokoll i enheten med saltvannsoppløsning
Munnpleieprotokoll
Andre navn:
  • Daglig evaluering av innsiden av munnen med ChIMES
  • Gurgle med løsning
  • tørk av innsiden av munnen med oppløsning og steril svamp
  • Pusse tenner med en myk tannbørste hvis blodplateverdien var > 50 000 mm3.
  • Opplæring for barn og familie i munnpleie.
Eksperimentell: Kontrollgruppe/ Munnpleieprotokoll med natriumbikarbonatløsning
Alle pasienter tok munnpleieprotokoll i enheten med natriumbikarbonatløsning
Munnpleieprotokoll
Andre navn:
  • Daglig evaluering av innsiden av munnen med ChIMES
  • Gurgle med løsning
  • tørk av innsiden av munnen med oppløsning og steril svamp
  • Pusse tenner med en myk tannbørste hvis blodplateverdien var > 50 000 mm3.
  • Opplæring for barn og familie i munnpleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter av oral mucositis.

WHO Oral Mucositis Grading Scale

frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter av oral mucositis.

Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består av syv elementer: (1) Mengden av munn- eller halssmerter (ChIMES1), (2) Effekt av munn- eller halssmerter ved svelging (ChIMES2), (3) Effekt av munn eller smerte i halsen (ChIMES3), (4) Effekt av munn- eller halssmerter ved drikking (ChIMES4), (5) Mottak av smertestillende medisiner (ChIMES5),(6) Mottak av smertestillende medisin mot munn- eller halssmerter (ChIMES6), og (7) Tilstedeværelse av sår (ChIMES7).

frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
restitusjonstid for munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
Oppfølgingsskjema for slimhinnebetennelse brukt for restitusjonstiden
frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere