- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586491
Effekten av Oral Care Protocol på forebygging av oral mukositt hos pediatriske kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien utført som en randomisert kontrollert studie med et parallelt design med to grupper; Studiegruppe/ Munnpleieprotokoll med saltvann Kontrollgruppe/ Munnpleieprotokoll med natriumbikarbonatløsning
Studiehypotese; Det er forskjell på munnslimhinnebetennelse (OM) mellom grupper. Det er forskjell på graden av OM mellom grupper. Det er en forskjell i OM-restitusjonstiden mellom gruppene. Det er forskjell i demografiske variabler hos pasienter med og uten mukositt.
Studieutvalget besto av 43 barn med kreft i alderen 1-17 år, mottok kjemoterapi i ≥3 dager ved døgnklinikker, og hvis familier samtykket i deres deltakelse i studien. Pasienter ekskludert som har oral ulcerasjon eller slimhinnebetennelse, som tar noen antiviral eller antifungal behandling for OM før innrullering i studien. Denne studien var en trippel blindet som pasientene/foreldrene, sykepleierne og etterforskerne ikke har noen anelse om gruppene.
I studien ble pasientene tildelt ved den blokkerte randomiseringen. Etter naturlig deling av kjønnsvariabelen i 2 lag ble alderen delt inn i 5 lag som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", og diagnosevariabelen ble delt inn. i 3 lag som "ALL, AML og onkologiske svulster."
Skjema for sosiodemografisk datainnsamling, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) og Mucositis Follow-up Form brukt.
Barnet som ikke har slimhinnebetennelse og som skal være innlagt i mer enn 3 dager for cellegift vil bli fordelt til gruppene etter stratifisert randomiseringsmetode, informasjonen til pasientene vil bli innhentet med sosiodemografisk datainnsamlingsskjema, munnpleieopplæring vil bli gitt til pasienten og familien, vil munnbehandlingsprotokollen bli brukt, og den vil bli evaluert daglig med CHIMES og mucositis Follow-up Form, og alvorlighetsgraden av mucositis i henhold til Verdens helseorganisasjon Mucositis Assessment Index, gjennomsnittlig poengsum for CHIMES, restitusjonstiden vil bli overvåket gjennom oppfølgingsskjemaet for mukositt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har kreft, i alderen 1-17 år, mottok kjemoterapi i ≥3 dager på døgnklinikker og hvis familier samtykket i deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- som har oral ulcerasjon eller slimhinnebetennelse, i terminal periode, som tar noen antiviral eller antifungal behandling for OM før registrering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe/ Munnpleieprotokoll med saltvannsoppløsning
Alle pasienter tok munnpleieprotokoll i enheten med saltvannsoppløsning
|
Munnpleieprotokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe/ Munnpleieprotokoll med natriumbikarbonatløsning
Alle pasienter tok munnpleieprotokoll i enheten med natriumbikarbonatløsning
|
Munnpleieprotokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter av oral mucositis. WHO Oral Mucositis Grading Scale |
frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter av oral mucositis. Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består av syv elementer: (1) Mengden av munn- eller halssmerter (ChIMES1), (2) Effekt av munn- eller halssmerter ved svelging (ChIMES2), (3) Effekt av munn eller smerte i halsen (ChIMES3), (4) Effekt av munn- eller halssmerter ved drikking (ChIMES4), (5) Mottak av smertestillende medisiner (ChIMES5),(6) Mottak av smertestillende medisin mot munn- eller halssmerter (ChIMES6), og (7) Tilstedeværelse av sår (ChIMES7). |
frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
|
restitusjonstid for munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
Oppfølgingsskjema for slimhinnebetennelse brukt for restitusjonstiden
|
frem til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .