口腔护理方案对预防儿童癌症患者口腔粘膜炎的影响
研究概览
详细说明
该研究作为一项随机对照试验进行，采用两组平行设计；研究组/生理盐水口腔护理方案 对照组/碳酸氢钠溶液口腔护理方案
研究假设；各组之间的口腔粘膜炎 (OM) 存在差异。 各组之间的 OM 程度存在差异。 各组之间的 OM 恢复时间存在差异。 患有和不患有粘膜炎的患者的人口统计学变量存在差异。
研究样本由 43 名 1-17 岁的癌症儿童组成，他们在住院诊所接受了≥3 天的化疗，并且他们的家人同意他们参与该研究。 排除患有口腔溃疡或粘膜炎、在入组研究前接受任何抗病毒或抗真菌治疗的患者。 该试验是三盲试验，患者/父母、护士和研究人员对分组一无所知。
在该研究中，患者通过封闭随机化分配。 性别变量自然分2层后，年龄分为“<1岁、1-3岁、>3-6岁、6-12岁、>12岁”5层，诊断变量划分分为 3 层，如“ALL、AML 和肿瘤”。
使用社会人口统计数据收集表、国际儿童粘膜炎评定量表 (CHIMES) 和粘膜炎随访表。
对未患粘膜炎且因化疗住院3天以上的患儿，采用分层随机分组的方法进行分组，通过社会人口学数据收集表获取患者信息，进行口腔护理培训给予患者和家属，将应用口腔护理方案，每天使用 CHIMES 和粘膜炎随访表进行评估，并根据世界卫生组织粘膜炎评估指数评估粘膜炎的严重程度， CHIMES，恢复时间将通过粘膜炎随访表进行监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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İzmir、火鸡、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有癌症，年龄在 1-17 岁之间，在住院诊所接受了≥3 天的化疗，并且其家人同意他们参与该研究。
排除标准：
- 患有口腔溃疡或粘膜炎，处于末期，在入组研究前接受任何抗病毒或抗真菌治疗的 OM。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组/生理盐水口腔护理方案
所有患者都在病房内使用生理盐水进行口腔护理
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口腔护理协议
其他名称：
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实验性的：对照组/碳酸氢钠溶液口腔护理方案
所有患者均在使用碳酸氢钠溶液的病房内接受口腔护理方案
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口腔护理协议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎的发展
大体时间：到出院平均 1 周
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WHO 口腔粘膜炎分级量表：WHO 量表取决于客观和主观变量，并测量口腔粘膜炎的解剖学、症状和功能成分。 世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表 |
到出院平均 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎的严重程度
大体时间：到出院平均 1 周
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WHO 口腔粘膜炎分级量表：WHO 量表取决于客观和主观变量，并测量口腔粘膜炎的解剖学、症状和功能成分。 儿童国际粘膜炎评估量表（ChiMES）：它由七个要素组成：（1）口腔或咽喉疼痛的程度（ChIMES1），（2）口腔或咽喉疼痛对吞咽的影响（ChIMES2），（3）口腔的影响或咽喉疼痛 (ChIMES3)，(4) 口腔或咽喉疼痛对饮酒的影响 (ChiMES4)，(5) 止痛药的服用情况 (ChIMES5)，(6) 因口腔或咽喉疼痛而服用止痛药的情况 (ChIMES6)，以及(7) 溃疡的存在 (ChIMES7)。 |
到出院平均 1 周
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口腔粘膜炎恢复时间
大体时间：到出院平均 1 周
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用于恢复时间的粘膜炎随访表
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到出院平均 1 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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