Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het mondzorgprotocol op de preventie van orale mucositis bij pediatrische kankerpatiënten

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Deze studie is uitgevoerd om de effecten te bepalen van twee mondverzorgingsprotocollen die natriumbicarbonaat of zoutoplossing bevatten bij de preventie van orale mucositis (OM), mucositisgraad en hersteltijd bij kinderen met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet met twee groepen; Studiegroep/ Mondzorgprotocol met zoutoplossing Controlegroep/ Mondzorgprotocol met natriumbicarbonaatoplossing

Studiehypothese; Er is een verschil in orale mucositis (OM) tussen groepen. Er is een verschil in de mate van OM tussen groepen. Er is een verschil in de OM-hersteltijd tussen groepen. Er is een verschil in demografische variabelen bij patiënten met en zonder mucositis.

De steekproef van het onderzoek bestond uit 43 kinderen met kanker in de leeftijd van 1-17 jaar, die gedurende ≥3 dagen chemotherapie kregen in klinische klinieken en van wie de familie instemde met hun deelname aan het onderzoek. Uitgesloten patiënten die orale zweren of mucositis hebben, die een antivirale of antischimmeltherapie voor OM gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deze proef was drievoudig geblindeerd waardoor de patiënten/ouders, verpleegkundigen en de onderzoekers geen idee hebben van de groepen.

In de studie werden patiënten toegewezen door de geblokkeerde randomisatie. Na een natuurlijke scheiding van de geslachtsvariabele in 2 lagen, werd de leeftijd verdeeld in 5 lagen als "<1 jaar, 1-3 jaar,>3-6 jaar, 6-12 jaar,>12 jaar", en de diagnosevariabele werd verdeeld in 3 lagen als "ALL, AML en oncologische tumoren."

Socio-demografische gegevensverzamelingsformulier, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) en Mucositis Follow-upformulier gebruikt.

Het kind dat geen mucositis heeft en langer dan 3 dagen in het ziekenhuis zal worden opgenomen voor chemotherapie, wordt verdeeld over de groepen volgens de gestratificeerde randomisatiemethode, de informatie van de patiënten wordt verkregen met het formulier voor het verzamelen van sociodemografische gegevens, er wordt een mondzorgtraining gegeven gegeven aan de patiënt en de familie, wordt het mondzorgprotocol toegepast en dagelijks geëvalueerd met de CHIMES en Mucositis Follow-up Form, en de ernst van mucositis volgens de Mucositis Assessment Index van de Wereldgezondheidsorganisatie, de gemiddelde score van de CHIMES, hersteltijd zal worden gecontroleerd via het Mucositis Follow-up Formulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kanker hebben, in de leeftijd van 1-17 jaar, ≥3 dagen chemotherapie hebben gekregen in klinische klinieken en van wie de familie instemde met hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • die orale zweren of mucositis hebben, in de terminale periode een antivirale of antischimmeltherapie voor OM nemen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep/ Mondzorgprotocol met zoutoplossing
Alle patiënten volgden het mondzorgprotocol op de afdeling met zoutoplossing
Protocol mondzorg
Andere namen:
  • Dagelijkse evaluatie van de binnenkant van de mond met de CHIMES
  • Gorgelen met oplossing
  • de binnenkant van de mond afvegen met een oplossing en een steriele spons
  • Tanden poetsen met een zachte tandenborstel als de bloedplaatjeswaarde > 50000 mm3 was.
  • Opleiding voor kind en gezin in de mondzorg.
Experimenteel: Controlegroep/ Mondzorgprotocol met natriumbicarbonaatoplossing
Alle patiënten volgden het mondzorgprotocol op de afdeling met natriumbicarbonaatoplossing
Protocol mondzorg
Andere namen:
  • Dagelijkse evaluatie van de binnenkant van de mond met de CHIMES
  • Gorgelen met oplossing
  • de binnenkant van de mond afvegen met een oplossing en een steriele spons
  • Tanden poetsen met een zachte tandenborstel als de bloedplaatjeswaarde > 50000 mm3 was.
  • Opleiding voor kind en gezin in de mondzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

WHO Oral Mucositis Grading Scale: De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis.

WHO-schaal voor orale mucositis

tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

WHO Oral Mucositis Grading Scale: De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis.

de Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Het bestaat uit zeven elementen: (1) Hoeveelheid pijn in mond of keel (Chimes1), (2) Effect van mond- of keelpijn bij slikken (Chimes2), (3) Effect van mond of keelpijn bij eten (Chimes3), (4) Effect van mond- of keelpijn op drinken (Chimes4), (5) Ontvangst van pijnmedicatie (Chimes5),(6) Ontvangst van pijnstillers bij mond- of keelpijn (Chimes6), en (7) Aanwezigheid van zweren (ChIMES7).

tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
hersteltijd van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Mucositis Opvolgformulier gebruikt voor de hersteltijd
tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren