- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586491
Het effect van het mondzorgprotocol op de preventie van orale mucositis bij pediatrische kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet met twee groepen; Studiegroep/ Mondzorgprotocol met zoutoplossing Controlegroep/ Mondzorgprotocol met natriumbicarbonaatoplossing
Studiehypothese; Er is een verschil in orale mucositis (OM) tussen groepen. Er is een verschil in de mate van OM tussen groepen. Er is een verschil in de OM-hersteltijd tussen groepen. Er is een verschil in demografische variabelen bij patiënten met en zonder mucositis.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 43 kinderen met kanker in de leeftijd van 1-17 jaar, die gedurende ≥3 dagen chemotherapie kregen in klinische klinieken en van wie de familie instemde met hun deelname aan het onderzoek. Uitgesloten patiënten die orale zweren of mucositis hebben, die een antivirale of antischimmeltherapie voor OM gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deze proef was drievoudig geblindeerd waardoor de patiënten/ouders, verpleegkundigen en de onderzoekers geen idee hebben van de groepen.
In de studie werden patiënten toegewezen door de geblokkeerde randomisatie. Na een natuurlijke scheiding van de geslachtsvariabele in 2 lagen, werd de leeftijd verdeeld in 5 lagen als "<1 jaar, 1-3 jaar,>3-6 jaar, 6-12 jaar,>12 jaar", en de diagnosevariabele werd verdeeld in 3 lagen als "ALL, AML en oncologische tumoren."
Socio-demografische gegevensverzamelingsformulier, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) en Mucositis Follow-upformulier gebruikt.
Het kind dat geen mucositis heeft en langer dan 3 dagen in het ziekenhuis zal worden opgenomen voor chemotherapie, wordt verdeeld over de groepen volgens de gestratificeerde randomisatiemethode, de informatie van de patiënten wordt verkregen met het formulier voor het verzamelen van sociodemografische gegevens, er wordt een mondzorgtraining gegeven gegeven aan de patiënt en de familie, wordt het mondzorgprotocol toegepast en dagelijks geëvalueerd met de CHIMES en Mucositis Follow-up Form, en de ernst van mucositis volgens de Mucositis Assessment Index van de Wereldgezondheidsorganisatie, de gemiddelde score van de CHIMES, hersteltijd zal worden gecontroleerd via het Mucositis Follow-up Formulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kanker hebben, in de leeftijd van 1-17 jaar, ≥3 dagen chemotherapie hebben gekregen in klinische klinieken en van wie de familie instemde met hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- die orale zweren of mucositis hebben, in de terminale periode een antivirale of antischimmeltherapie voor OM nemen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep/ Mondzorgprotocol met zoutoplossing
Alle patiënten volgden het mondzorgprotocol op de afdeling met zoutoplossing
|
Protocol mondzorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep/ Mondzorgprotocol met natriumbicarbonaatoplossing
Alle patiënten volgden het mondzorgprotocol op de afdeling met natriumbicarbonaatoplossing
|
Protocol mondzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis. WHO-schaal voor orale mucositis |
tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis. de Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Het bestaat uit zeven elementen: (1) Hoeveelheid pijn in mond of keel (Chimes1), (2) Effect van mond- of keelpijn bij slikken (Chimes2), (3) Effect van mond of keelpijn bij eten (Chimes3), (4) Effect van mond- of keelpijn op drinken (Chimes4), (5) Ontvangst van pijnmedicatie (Chimes5),(6) Ontvangst van pijnstillers bij mond- of keelpijn (Chimes6), en (7) Aanwezigheid van zweren (ChIMES7). |
tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
|
hersteltijd van orale mucositis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Mucositis Opvolgformulier gebruikt voor de hersteltijd
|
tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .