El efecto del protocolo de cuidado oral en la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio con un diseño paralelo con dos grupos; Grupo estudio/ Protocolo de cuidado bucal con solución salina Grupo control/ Protocolo de cuidado bucal con solución de bicarbonato de sodio
Hipótesis del Estudio; Hay una diferencia en la mucositis oral (OM) entre los grupos. Hay una diferencia en el grado de OM entre los grupos. Hay una diferencia en el tiempo de recuperación de OM entre los grupos. Hay una diferencia en las variables demográficas en pacientes con y sin mucositis.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 43 niños con cáncer de 1 a 17 años de edad, que recibieron quimioterapia durante ≥3 días en clínicas para pacientes hospitalizados y cuyas familias aceptaron su participación en el estudio. Se excluyeron los pacientes que tuvieran ulceración oral o mucositis, que estuvieran tomando cualquier tratamiento antiviral o antifúngico para la OM antes de la inscripción en el estudio. Este ensayo fue triple ciego y los pacientes/padres, las enfermeras y los investigadores no tienen idea de los grupos.
En el estudio, los pacientes fueron asignados mediante la aleatorización en bloques. Después de separar naturalmente la variable de género en 2 capas, la edad se dividió en 5 capas como "<1 año, 1-3 años,>3-6 años, 6-12 años,>12 años", y la variable de diagnóstico se dividió en 3 capas como "ALL, AML y tumores oncológicos".
Se utilizó el formulario de recopilación de datos sociodemográficos, la escala internacional de calificación de mucositis infantil (CHIMES) y el formulario de seguimiento de la mucositis.
El niño que no tenga mucositis y que estará hospitalizado por más de 3 días para quimioterapia se distribuirá a los grupos por método de aleatorización estratificada, la información de los pacientes se obtendrá con la ficha de recolección de datos sociodemográficos, se capacitará en cuidado oral. entregado al paciente y a la familia, se aplicará el protocolo de cuidados bucales y se evaluará diariamente con el CHIMES and Mucositis Follow-up Form, y la severidad de la mucositis según el Índice de Evaluación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud, la puntuación media del CHIMES, el tiempo de recuperación será monitoreado a través del Formulario de Seguimiento de Mucositis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen cáncer, de 1 a 17 años de edad, recibieron quimioterapia durante ≥3 días en clínicas para pacientes hospitalizados y cuyas familias aceptaron su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- que tengan ulceración oral o mucositis, en período terminal, que tomen alguna terapia antiviral o antifúngica para la OM antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio/ Protocolo de cuidados bucales con solución salina
Todos los pacientes llevaban protocolo de cuidados bucales en la unidad con solución salina
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Protocolo de cuidado bucal
Otros nombres:
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Experimental: Grupo control/ Protocolo de cuidados bucales con solución de bicarbonato de sodio
Todos los pacientes llevaban protocolo de cuidados bucales en la unidad con solución de bicarbonato de sodio
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Protocolo de cuidado bucal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de mucositis oral
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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Escala de clasificación de mucositis oral de la OMS: La escala de la OMS depende de variables objetivas y subjetivas, y mide los componentes anatómicos, sintomáticos y funcionales de la mucositis oral. Escala de calificación de mucositis oral de la OMS |
hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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Escala de clasificación de mucositis oral de la OMS: La escala de la OMS depende de variables objetivas y subjetivas, y mide los componentes anatómicos, sintomáticos y funcionales de la mucositis oral. Escala de evaluación de mucositis de Children's International (ChIMES): Consta de siete elementos: (1) Cantidad de dolor en la boca o garganta (ChIMES1), (2) Efecto del dolor en la boca o garganta al tragar (ChIMES2), (3) Efecto de la boca o dolor de garganta al comer (ChIMES3), (4) Efecto del dolor de boca o garganta al beber (ChIMES4), (5) Recepción de analgésicos (ChIMES5), (6) Recepción de analgésicos para el dolor de boca o garganta (ChIMES6), y (7) Presencia de úlceras (ChIMES7). |
hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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tiempo de recuperación de la mucositis oral
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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Formulario de seguimiento de mucositis utilizado para el tiempo de recuperación
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hasta el alta del hospital un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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