O efeito do protocolo de cuidados bucais na prevenção da mucosite oral em pacientes pediátricos com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um ensaio controlado randomizado com um desenho paralelo com dois grupos; Grupo estudo/ Protocolo de higiene bucal com solução salina Grupo controle/ Protocolo de higiene bucal com solução de bicarbonato de sódio
Hipótese do Estudo; Há diferença na mucosite oral (OM) entre os grupos. Há uma diferença no grau de MO entre os grupos. Há diferença no tempo de recuperação da OM entre os grupos. Existe diferença nas variáveis demográficas em pacientes com e sem mucosite.
A amostra do estudo foi composta por 43 crianças com câncer de 1 a 17 anos, recebendo quimioterapia por ≥3 dias em clínicas de internação e cujas famílias concordaram com sua participação no estudo. Pacientes excluídos com ulceração oral ou mucosite, tomando qualquer terapia antiviral ou antifúngica para MO antes da inclusão no estudo. Este estudo foi um estudo triplo-cego que os pacientes/pais, enfermeiras e os investigadores não têm ideia sobre os grupos.
No estudo, os pacientes foram alocados pela randomização bloqueada. Após separar naturalmente a variável gênero em 2 camadas, a idade foi dividida em 5 camadas como "<1 ano, 1-3 anos,>3-6 anos, 6-12 anos,>12 anos", e a variável diagnóstico foi dividida em 3 camadas como "ALL, AML e tumores oncológicos".
Formulário de coleta de dados sociodemográficos, Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (CHIMES) e Formulário de Acompanhamento de Mucosite usado.
A criança que não apresentar mucosite e que ficará internada por mais de 3 dias para quimioterapia será distribuída aos grupos pelo método de randomização estratificada, as informações dos pacientes serão obtidas com a ficha de coleta de dados sociodemográficos, será realizado treinamento em higiene bucal dado ao paciente e à família, será aplicado protocolo de higiene oral e será avaliado diariamente com o CHIMES and Mucosite Follow-up Form, e a gravidade da mucosite de acordo com o Índice de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial de Saúde, a pontuação média do CHIMES, o tempo de recuperação será monitorado através do Formulário de Acompanhamento de Mucosite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com câncer, de 1 a 17 anos, em tratamento quimioterápico por ≥3 dias em clínicas de internação e cujos familiares concordaram com sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- que apresentavam ulceração oral ou mucosite, em período terminal, em uso de qualquer terapia antiviral ou antifúngica para MO antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo/Protocolo de higiene bucal com solução salina
Todos os pacientes realizaram protocolo de higiene bucal na unidade com soro fisiológico
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Protocolo de cuidados bucais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo controle/protocolo de higiene bucal com solução de bicarbonato de sódio
Todos os pacientes realizaram protocolo de higiene bucal na unidade com solução de bicarbonato de sódio
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Protocolo de cuidados bucais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de mucosite oral
Prazo: até a alta do hospital em média 1 semana
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Escala de classificação da mucosite oral da OMS: A escala da OMS depende de variáveis objetivas e subjetivas e mede os componentes anatômicos, sintomáticos e funcionais da mucosite oral. Escala de Classificação de Mucosite Oral da OMS |
até a alta do hospital em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da mucosite oral
Prazo: até a alta do hospital em média 1 semana
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Escala de classificação da mucosite oral da OMS: A escala da OMS depende de variáveis objetivas e subjetivas e mede os componentes anatômicos, sintomáticos e funcionais da mucosite oral. Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES): Consiste em sete elementos: (1) Quantidade de dor na boca ou garganta (ChIMES1), (2) Efeito da dor na boca ou garganta na deglutição (ChIMES2), (3) Efeito da boca ou dor na garganta ao comer (ChIMES3), (4) Efeito da dor na boca ou na garganta ao beber (ChIMES4), (5) Recebimento de medicação para dor (ChIMES5), (6) Recebimento de medicação para dor na boca ou dor na garganta (ChIMES6) e (7) Presença de úlceras (ChIMES7). |
até a alta do hospital em média 1 semana
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tempo de recuperação da mucosite oral
Prazo: até a alta do hospital em média 1 semana
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Formulário de acompanhamento de mucosite usado para o tempo de recuperação
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até a alta do hospital em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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