- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586491
Effekten av munvårdsprotokoll på förebyggande av oral mukosit hos pediatriska cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie med en parallell design med två grupper; Studiegrupp/ Munvårdsprotokoll med koksaltlösning Kontrollgrupp/ Munvårdsprotokoll med natriumbikarbonatlösning
Studiehypotes; Det finns en skillnad i oral mukosit (OM) mellan grupperna. Det är skillnad i graden av OM mellan grupperna. Det finns en skillnad i OM-återhämtningstiden mellan grupperna. Det finns en skillnad i demografiska variabler hos patienter med och utan mukosit.
Studieurvalet bestod av 43 barn med cancer i åldrarna 1-17 år, fick kemoterapi i ≥3 dagar på slutenvårdsmottagningar och vars familjer gick med på att de skulle delta i studien. Uteslutna patienter som har oral ulceration eller mukosit, som tar någon antiviral eller svampdödande behandling för OM innan inskrivningen i studien. Denna studie var en trippelblindad som patienterna/föräldrarna, sjuksköterskorna och utredarna inte har någon aning om grupperna.
I studien tilldelades patienterna genom den blockerade randomiseringen. Efter att naturligt separera könsvariabeln i 2 lager, delades åldern in i 5 lager som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", och diagnosvariabeln delades upp. i 3 lager som "ALLA, AML och onkologiska tumörer."
Blankett för insamling av sociodemografisk data, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) och Mucositis Follow-up Form används.
Det barn som inte har mukosit och som kommer att läggas in på sjukhus i mer än 3 dagar för kemoterapi kommer att fördelas till grupperna efter stratifierad randomiseringsmetod, informationen om patienterna kommer att erhållas med den sociodemografiska datainsamlingsblanketten, munvårdsträning kommer att ske. ges till patienten och familjen kommer munvårdsprotokoll att tillämpas och det kommer att utvärderas dagligen med CHIMES och mucositis Follow-up Form, och svårighetsgraden av mucositis enligt World Health Organization Mucositis Assessment Index, medelpoängen för CHIMES, återhämtningstiden kommer att övervakas genom uppföljningsformuläret för mukosit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har cancer, i åldern 1-17 år, fick kemoterapi i ≥3 dagar på slutenvårdsmottagningar och vars familjer samtyckte till deras deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- som har oral ulceration eller mukosit, i terminalperioden, som tar någon antiviral eller svampdödande behandling för OM innan inskrivningen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp/ Munvårdsprotokoll med koksaltlösning
Alla patienter tog munvårdsprotokoll på enheten med koksaltlösning
|
Munvårdsprotokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp/ Munvårdsprotokoll med natriumbikarbonatlösning
Alla patienter tog munvårdsprotokoll på enheten med natriumbikarbonatlösning
|
Munvårdsprotokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalan är beroende av både objektiva och subjektiva variabler och mäter anatomiska, symtomatiska och funktionella komponenter av oral mukosit. WHO:s graderingsskala för oral mukosit |
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalan är beroende av både objektiva och subjektiva variabler och mäter anatomiska, symtomatiska och funktionella komponenter av oral mukosit. Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består av sju element: (1) Mängden mun- eller halssmärta (ChIMES1), (2) Effekt av mun- eller halssmärta vid sväljning (ChIMES2), (3) Effekt av munnen eller halssmärta (ChIMES3), (4) Effekt av mun- eller halssmärta vid drickande (ChIMES4), (5) Mottagande av smärtstillande medicin (ChIMES5),(6) Mottagande av smärtstillande medicin mot mun- eller halssmärta (ChIMES6), och (7) Förekomst av sår (ChIMES7). |
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
|
återhämtningstid för oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
Uppföljningsformulär för mukosit som används för återhämtningstiden
|
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gülçin Özalp Gerçeker
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .