Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av munvårdsprotokoll på förebyggande av oral mukosit hos pediatriska cancerpatienter

13 oktober 2020 uppdaterad av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Denna studie genomfördes för att fastställa effekterna av två munvårdsprotokoll som innehåller natriumbikarbonat eller koksaltlösning för att förebygga oral mukosit (OM), mukositgrad och återhämtningstid hos barn med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie med en parallell design med två grupper; Studiegrupp/ Munvårdsprotokoll med koksaltlösning Kontrollgrupp/ Munvårdsprotokoll med natriumbikarbonatlösning

Studiehypotes; Det finns en skillnad i oral mukosit (OM) mellan grupperna. Det är skillnad i graden av OM mellan grupperna. Det finns en skillnad i OM-återhämtningstiden mellan grupperna. Det finns en skillnad i demografiska variabler hos patienter med och utan mukosit.

Studieurvalet bestod av 43 barn med cancer i åldrarna 1-17 år, fick kemoterapi i ≥3 dagar på slutenvårdsmottagningar och vars familjer gick med på att de skulle delta i studien. Uteslutna patienter som har oral ulceration eller mukosit, som tar någon antiviral eller svampdödande behandling för OM innan inskrivningen i studien. Denna studie var en trippelblindad som patienterna/föräldrarna, sjuksköterskorna och utredarna inte har någon aning om grupperna.

I studien tilldelades patienterna genom den blockerade randomiseringen. Efter att naturligt separera könsvariabeln i 2 lager, delades åldern in i 5 lager som "<1 år, 1-3 år,>3-6 år, 6-12 år,>12 år", och diagnosvariabeln delades upp. i 3 lager som "ALLA, AML och onkologiska tumörer."

Blankett för insamling av sociodemografisk data, International Child Mucositis Rating Scale (CHIMES) och Mucositis Follow-up Form används.

Det barn som inte har mukosit och som kommer att läggas in på sjukhus i mer än 3 dagar för kemoterapi kommer att fördelas till grupperna efter stratifierad randomiseringsmetod, informationen om patienterna kommer att erhållas med den sociodemografiska datainsamlingsblanketten, munvårdsträning kommer att ske. ges till patienten och familjen kommer munvårdsprotokoll att tillämpas och det kommer att utvärderas dagligen med CHIMES och mucositis Follow-up Form, och svårighetsgraden av mucositis enligt World Health Organization Mucositis Assessment Index, medelpoängen för CHIMES, återhämtningstiden kommer att övervakas genom uppföljningsformuläret för mukosit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har cancer, i åldern 1-17 år, fick kemoterapi i ≥3 dagar på slutenvårdsmottagningar och vars familjer samtyckte till deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • som har oral ulceration eller mukosit, i terminalperioden, som tar någon antiviral eller svampdödande behandling för OM innan inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp/ Munvårdsprotokoll med koksaltlösning
Alla patienter tog munvårdsprotokoll på enheten med koksaltlösning
Munvårdsprotokoll
Andra namn:
  • Daglig utvärdering av insidan av munnen med ChIMES
  • Gurgla med lösning
  • torka insidan av munnen med lösning och steril svamp
  • Borsta tänderna med en mjuk tandborste om blodplättsvärdet var > 50 000 mm3.
  • Utbildning för barn och familj i munvård.
Experimentell: Kontrollgrupp/ Munvårdsprotokoll med natriumbikarbonatlösning
Alla patienter tog munvårdsprotokoll på enheten med natriumbikarbonatlösning
Munvårdsprotokoll
Andra namn:
  • Daglig utvärdering av insidan av munnen med ChIMES
  • Gurgla med lösning
  • torka insidan av munnen med lösning och steril svamp
  • Borsta tänderna med en mjuk tandborste om blodplättsvärdet var > 50 000 mm3.
  • Utbildning för barn och familj i munvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalan är beroende av både objektiva och subjektiva variabler och mäter anatomiska, symtomatiska och funktionella komponenter av oral mukosit.

WHO:s graderingsskala för oral mukosit

fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka

WHO Oral Mucositis Grading Scale: WHO-skalan är beroende av både objektiva och subjektiva variabler och mäter anatomiska, symtomatiska och funktionella komponenter av oral mukosit.

Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): Den består av sju element: (1) Mängden mun- eller halssmärta (ChIMES1), (2) Effekt av mun- eller halssmärta vid sväljning (ChIMES2), (3) Effekt av munnen eller halssmärta (ChIMES3), (4) Effekt av mun- eller halssmärta vid drickande (ChIMES4), (5) Mottagande av smärtstillande medicin (ChIMES5),(6) Mottagande av smärtstillande medicin mot mun- eller halssmärta (ChIMES6), och (7) Förekomst av sår (ChIMES7).

fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
återhämtningstid för oral mukosit
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka
Uppföljningsformulär för mukosit som används för återhämtningstiden
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera