このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋細胞転帰に対する化学療法中の高負荷レジスタンストレーニングの効果

2022年11月1日 更新者:Karin Nordin、Uppsala University

乳癌女性の筋細胞転帰に対する(ネオ)アジュバント化学療法中の重負荷レジスタンストレーニングの効果

乳癌に対する(ネオ)アジュバント化学療法は、筋肉組織に悪影響を及ぼし、有酸素運動能力、骨格筋量および筋力を低下させることが知られています。 治療中の運動は、これらの悪影響の一部を打ち消す可能性があります。 ただし、レジスタンス トレーニング単独の効果は調査されていません。 本研究は、(ネオ) 補助化学療法中の高負荷レジスタンス トレーニングが、乳がんと診断された女性の骨格筋への悪影響を打ち消すかどうかを調査することを目的としています。 仮説は、化学療法による(ネオ)アジュバント治療が筋線維サイズを縮小し、ミトコンドリア機能を損ない、細胞ストレスの指標を増加させ、治療中のレジスタンストレーニングがこれらの悪影響を打ち消すというものです. 最近乳癌と診断され、(ネオ)アジュバント化学療法を開始する予定の 50 人の女性が、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、化学療法の過程(約16週間)にわたって週に2回、監督下で高負荷レジスタンストレーニングを行いますが、対照グループは通常の活動を続けるように勧められます. 参加への関心を高めるために、コントロールは、化学療法の完了後、介入グループと同じレジスタンストレーニングプログラムへの2週間の導入に招待されます。 mからの筋肉生検。外側広筋は、化学療法の最初のサイクルの前、化学療法の後、および6か月後(6か月のフォローアップ)に収集され、筋肉細胞の結果が評価されます。 この介入の結果は、化学療法が筋肉組織にどのように影響するか、レジスタンストレーニングが即時および長期の治療副作用にどのように対抗するかについてのさらなる知識を提供します. この介入の結果は、乳がんに対する化学療法を受けている女性に効果的な運動プログラムを改善する方法についての知識にも貢献します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、(ネオ)アジュバント化学療法を受けている乳癌の女性の筋細胞転帰に対する高負荷レジスタンス トレーニングの効果を調査することです。

より具体的には、調査員の目的は次のとおりです。

  1. 高負荷レジスタンス トレーニング介入が骨格筋線維断面積に及ぼす影響を調査します。
  2. 筋繊維サイズ、筋繊維機能、細胞ストレス、ミトコンドリア機能の調節因子に対する高負荷レジスタンス トレーニング介入の影響を調査します。
  3. 骨格筋線維断面積、筋線維サイズの調節因子、筋線維機能、細胞ストレス、ミトコンドリア機能に対する化学療法の影響を調査します。
  4. 高負荷レジスタンス トレーニングがマイオカインの発現レベルに及ぼす影響を調べます。

この研究は、6 か月のフォローアップを行う 2 群のランダム化比較試験です。 この計画により、研究者は因子 (グループ) 間の主効果と交互作用を調べることができます。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

最近乳がんと診断された参加者は、ウプサラ大学病院から募集されます。 検出力の計算に基づいて、50 人の参加者が含まれます。 データは、化学療法の最初のサイクルの前、化学療法の後、および 6 か月後に収集されます (6 か月のフォローアップ。

介入群の参加者は、化学療法開始の次の週から週 2 回、治療期間中、約 16 週間にわたって、監督下で高負荷レジスタンス トレーニングを実施します。 セッションは公共のジムで行われ、訓練を受けたコーチが指導します。 プログラムには、シーテッド レッグプレス、シーテッド チェスト プレス、シーテッド レッグカール、シーテッド ロー、シーテッド レッグ エクステンションの 6 つのエクササイズがマシンで実行され、ダンベルを使用したシーテッド オーバーヘッド プレスが含まれます。 プログラムの最初の 2 週間は、トレーニング プロトコルと 1 つの RM (Repetition Maximum) テストに慣れるためです。 この期間中、参加者は軽い負荷でエクササイズを行います。 最初の 1 RM テストの後、トレーニングはセットとトレーニング負荷で進行し、参加者に個別の負荷を提供する 6 および 10 RM のテストが行​​われます。 セット間の休憩時間は、2 つの異なるセッションでそれぞれ 2 分 (6 RM トレーニング負荷) と 1 分間 (10 RM トレーニング負荷) です。 トレーニング負荷は、介入期間を通じて調整されます。 対照群の参加者は、通常どおりの活動を継続することが推奨されます。つまり、習慣的な身体活動レベルを維持し、化学療法中にレジスタンス トレーニングを開始しないでください。 参加への関心を高めるために、化学療法の完了後、介入グループと同じレジスタンストレーニングプログラムへの2週間の紹介にコントロールが招待され、無料で地元のジムで12か月のメンバーシップが提供されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージI~IIIの乳がんと診断された女性
  • 読み書きができる スウェーデン語に
  • -タキサンとアントラサイクリンの組み合わせ、またはこれらの治療の1つだけによる(ネオ)補助化学療法を受ける予定

除外基準:

  • 日常生活の基本的な活動を行うことができない
  • 認知障害または重度の情緒不安定
  • 身体トレーニングを妨げる可能性のあるその他の障害のある併存症(例: 重度の心不全、慢性閉塞性肺疾患、整形外科疾患、および神経疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、化学療法による治療中 (約 16 週間) に週 2 回、監視付きの高負荷レジスタンス トレーニングを受けます。 化学療法の終了後、参加者はトレーニング プログラムを継続するよう奨励され、地元のジムで 12 か月間のメンバーシップが提供されます。
化学療法治療中の重負荷レジスタンストレーニングの監督
他の名前:
  • フィジカルトレーニング
  • 体操
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、化学療法中も通常の活動を継続し、筋力トレーニング (約 16 週間) を開始しないように勧められます。 化学療法の終了後、参加者は筋力トレーニングプログラムへの2週間の導入に参加するよう提案され、地元のジムで12か月のメンバーシップが提供されます.
化学療法中の通常の活動
他の名前:
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで
16 週での筋線維断面積のベースラインからの変化。 筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維の面積がタイプ 1 およびタイプ 2 の筋線維について評価されます。
ベースラインから 16 週間の時点まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積の変化の評価
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
6 か月のフォローアップでの筋線維断面積のベースラインからの変化。 筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維の面積がタイプ 1 およびタイプ 2 の筋線維について評価されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
筋線維断面における衛星細胞含有量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維断面における衛星細胞含有量のベースラインからの変化。 筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維ごとにサテライト細胞の含有量が評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
筋線維断面における筋核含有量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維断面における筋核含有量のベースラインからの変化。 筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋核含有量が筋線維ごとに評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
筋線維サイズ調節因子のタンパク質レベルの評価 (筋タンパク質合成およびタンパク質分解に関与するタンパク質 (e.i. mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k)
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維サイズ調節因子のタンパク質レベルのベースラインからの変化。 筋肉サイズの調節(筋肉タンパク質の合成とタンパク質の分解)に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
筋線維細胞ストレスの調節因子のタンパク質レベルの変化の評価 (熱ショックタンパク質: Hsp 27、αB-crystal、Hsp 60 および Hsp 70)
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップでの筋線維細胞ストレスのレギュレーターのタンパク質レベルのベースラインからの変化。 細胞ストレスに対する保護に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ミトコンドリア機能の調節因子 (クエン酸シンターゼ、Cox 4 および HAD) のタンパク質レベルの変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップでの筋線維ミトコンドリア機能のレギュレーターのタンパク質レベルのベースラインからの変化。 ミトコンドリア機能に関与する保護/酵素に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
抗腫瘍効果の可能性があるマイオカインの変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16 週間および 6 か月のフォローアップでの潜在的な抗腫瘍効果を伴うマイオカインのタンパク質レベルのベースラインからの変化。 潜在的な抗腫瘍効果に関連するマイオカインは、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
筋力の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
上肢および下肢の最大筋力は、シーテッド チェスト プレスおよびシーテッド シングルレッグ プレスの最大 1 回の繰り返しとして評価されます。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
心肺機能のフィットネスは、トレッドミルで疲労困憊するまで最大のウォーキング/ランニング中の最大の酸素摂取量として評価されます。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16週間および6か月のフォローアップでの除脂肪量のベースラインからの変化は、空気置換プレチスモグラフィーおよび生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
脂肪量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
16週間および6か月のフォローアップでの脂肪量のベースラインからの変化は、空気置換プレチスモグラフィーおよび生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。 この分析から、除脂肪量、体脂肪量、体密度、体水分量が導き出されます
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
血中脂質の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血中脂質のベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
C反応性タンパク質の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のC反応性タンパク質のベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
クレアチンキナーゼ心筋バンドの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のクレアチンキナーゼ心筋バンドのベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
血糖値の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血糖のベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
血清コルチゾールの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血清コルチゾールのベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ヘモグロビンの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のヘモグロビンのベースラインからの変化。
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
生活の質の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
欧州がん研究治療機構 (EORTC)EORTC-QLQ30 を使用した 16 週間および 6 か月のフォローアップ時の QOL のベースラインからの変化
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
疲労変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI) を使用した 16 週間および 6 か月後のフォローアップ時の疲労のベースラインからの変化
ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
中程度から激しい強度の活動に費やした時間として定義される身体活動の評価
時間枠:3 つの時点、ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップでの測定
SenseWear アームバンド アクティビティ モニタリング デバイスによって評価される、身体活動の評価。 目的は、可能な交絡因子として介入外の参加者の身体活動を監視し、調整できるようにすることです。 SenseWear アームバンドは、3 つの時点 (ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップ) で 7 日間連続して着用されます。
3 つの時点、ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップでの測定
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1年
トレーニングセッションと筋生検サンプリングからの有害事象が記録されます
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Truls Raastad, PhD、Norweigan School of Sport Sciences
  • 主任研究者:Karin Nordin, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する