筋細胞転帰に対する化学療法中の高負荷レジスタンストレーニングの効果
乳癌女性の筋細胞転帰に対する(ネオ)アジュバント化学療法中の重負荷レジスタンストレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(ネオ)アジュバント化学療法を受けている乳癌の女性の筋細胞転帰に対する高負荷レジスタンス トレーニングの効果を調査することです。
より具体的には、調査員の目的は次のとおりです。
- 高負荷レジスタンス トレーニング介入が骨格筋線維断面積に及ぼす影響を調査します。
- 筋繊維サイズ、筋繊維機能、細胞ストレス、ミトコンドリア機能の調節因子に対する高負荷レジスタンス トレーニング介入の影響を調査します。
- 骨格筋線維断面積、筋線維サイズの調節因子、筋線維機能、細胞ストレス、ミトコンドリア機能に対する化学療法の影響を調査します。
- 高負荷レジスタンス トレーニングがマイオカインの発現レベルに及ぼす影響を調べます。
この研究は、6 か月のフォローアップを行う 2 群のランダム化比較試験です。 この計画により、研究者は因子 (グループ) 間の主効果と交互作用を調べることができます。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
最近乳がんと診断された参加者は、ウプサラ大学病院から募集されます。 検出力の計算に基づいて、50 人の参加者が含まれます。 データは、化学療法の最初のサイクルの前、化学療法の後、および 6 か月後に収集されます (6 か月のフォローアップ。
介入群の参加者は、化学療法開始の次の週から週 2 回、治療期間中、約 16 週間にわたって、監督下で高負荷レジスタンス トレーニングを実施します。 セッションは公共のジムで行われ、訓練を受けたコーチが指導します。 プログラムには、シーテッド レッグプレス、シーテッド チェスト プレス、シーテッド レッグカール、シーテッド ロー、シーテッド レッグ エクステンションの 6 つのエクササイズがマシンで実行され、ダンベルを使用したシーテッド オーバーヘッド プレスが含まれます。 プログラムの最初の 2 週間は、トレーニング プロトコルと 1 つの RM (Repetition Maximum) テストに慣れるためです。 この期間中、参加者は軽い負荷でエクササイズを行います。 最初の 1 RM テストの後、トレーニングはセットとトレーニング負荷で進行し、参加者に個別の負荷を提供する 6 および 10 RM のテストが行われます。 セット間の休憩時間は、2 つの異なるセッションでそれぞれ 2 分 (6 RM トレーニング負荷) と 1 分間 (10 RM トレーニング負荷) です。 トレーニング負荷は、介入期間を通じて調整されます。 対照群の参加者は、通常どおりの活動を継続することが推奨されます。つまり、習慣的な身体活動レベルを維持し、化学療法中にレジスタンス トレーニングを開始しないでください。 参加への関心を高めるために、化学療法の完了後、介入グループと同じレジスタンストレーニングプログラムへの2週間の紹介にコントロールが招待され、無料で地元のジムで12か月のメンバーシップが提供されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージI~IIIの乳がんと診断された女性
- 読み書きができる スウェーデン語に
- -タキサンとアントラサイクリンの組み合わせ、またはこれらの治療の1つだけによる(ネオ)補助化学療法を受ける予定
除外基準:
- 日常生活の基本的な活動を行うことができない
- 認知障害または重度の情緒不安定
- 身体トレーニングを妨げる可能性のあるその他の障害のある併存症(例: 重度の心不全、慢性閉塞性肺疾患、整形外科疾患、および神経疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
参加者は、化学療法による治療中 (約 16 週間) に週 2 回、監視付きの高負荷レジスタンス トレーニングを受けます。
化学療法の終了後、参加者はトレーニング プログラムを継続するよう奨励され、地元のジムで 12 か月間のメンバーシップが提供されます。
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化学療法治療中の重負荷レジスタンストレーニングの監督
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、化学療法中も通常の活動を継続し、筋力トレーニング (約 16 週間) を開始しないように勧められます。
化学療法の終了後、参加者は筋力トレーニングプログラムへの2週間の導入に参加するよう提案され、地元のジムで12か月のメンバーシップが提供されます.
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化学療法中の通常の活動
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋線維断面積の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで
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16 週での筋線維断面積のベースラインからの変化。
筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維の面積がタイプ 1 およびタイプ 2 の筋線維について評価されます。
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ベースラインから 16 週間の時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋線維断面積の変化の評価
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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6 か月のフォローアップでの筋線維断面積のベースラインからの変化。
筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維の面積がタイプ 1 およびタイプ 2 の筋線維について評価されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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筋線維断面における衛星細胞含有量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維断面における衛星細胞含有量のベースラインからの変化。
筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋線維ごとにサテライト細胞の含有量が評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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筋線維断面における筋核含有量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維断面における筋核含有量のベースラインからの変化。
筋線維断面の免疫組織化学染色により、筋核含有量が筋線維ごとに評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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筋線維サイズ調節因子のタンパク質レベルの評価 (筋タンパク質合成およびタンパク質分解に関与するタンパク質 (e.i. mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k)
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップ時の筋線維サイズ調節因子のタンパク質レベルのベースラインからの変化。
筋肉サイズの調節(筋肉タンパク質の合成とタンパク質の分解)に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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筋線維細胞ストレスの調節因子のタンパク質レベルの変化の評価 (熱ショックタンパク質: Hsp 27、αB-crystal、Hsp 60 および Hsp 70)
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップでの筋線維細胞ストレスのレギュレーターのタンパク質レベルのベースラインからの変化。
細胞ストレスに対する保護に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ミトコンドリア機能の調節因子 (クエン酸シンターゼ、Cox 4 および HAD) のタンパク質レベルの変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップでの筋線維ミトコンドリア機能のレギュレーターのタンパク質レベルのベースラインからの変化。
ミトコンドリア機能に関与する保護/酵素に関与するタンパク質は、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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抗腫瘍効果の可能性があるマイオカインの変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16 週間および 6 か月のフォローアップでの潜在的な抗腫瘍効果を伴うマイオカインのタンパク質レベルのベースラインからの変化。
潜在的な抗腫瘍効果に関連するマイオカインは、ウエスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジネートで評価されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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筋力の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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上肢および下肢の最大筋力は、シーテッド チェスト プレスおよびシーテッド シングルレッグ プレスの最大 1 回の繰り返しとして評価されます。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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心肺機能のフィットネスは、トレッドミルで疲労困憊するまで最大のウォーキング/ランニング中の最大の酸素摂取量として評価されます。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16週間および6か月のフォローアップでの除脂肪量のベースラインからの変化は、空気置換プレチスモグラフィーおよび生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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脂肪量の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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16週間および6か月のフォローアップでの脂肪量のベースラインからの変化は、空気置換プレチスモグラフィーおよび生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
この分析から、除脂肪量、体脂肪量、体密度、体水分量が導き出されます
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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血中脂質の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血中脂質のベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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C反応性タンパク質の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のC反応性タンパク質のベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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クレアチンキナーゼ心筋バンドの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のクレアチンキナーゼ心筋バンドのベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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血糖値の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血糖のベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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血清コルチゾールの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時の血清コルチゾールのベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ヘモグロビンの評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ELISA法を使用して血清および血漿で評価された、16週間および6か月のフォローアップ時のヘモグロビンのベースラインからの変化。
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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生活の質の変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC)EORTC-QLQ30 を使用した 16 週間および 6 か月のフォローアップ時の QOL のベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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疲労変化の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI) を使用した 16 週間および 6 か月後のフォローアップ時の疲労のベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週間の時点まで、およびベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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中程度から激しい強度の活動に費やした時間として定義される身体活動の評価
時間枠:3 つの時点、ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップでの測定
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SenseWear アームバンド アクティビティ モニタリング デバイスによって評価される、身体活動の評価。
目的は、可能な交絡因子として介入外の参加者の身体活動を監視し、調整できるようにすることです。
SenseWear アームバンドは、3 つの時点 (ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップ) で 7 日間連続して着用されます。
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3 つの時点、ベースライン、16 週間、および 6 か月のフォローアップでの測定
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1年
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トレーニングセッションと筋生検サンプリングからの有害事象が記録されます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Truls Raastad, PhD、Norweigan School of Sport Sciences
- 主任研究者:Karin Nordin, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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