- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586517
Effetto dell'allenamento di resistenza al carico pesante durante la chemioterapia sugli esiti cellulari muscolari
Effetti dell'allenamento di resistenza a carico pesante durante la chemioterapia (neo-)adiuvante sugli esiti cellulari muscolari nelle donne con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento di resistenza a carico pesante sugli esiti cellulari muscolari nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia (neo) adiuvante.
Più specificamente, gli obiettivi degli investigatori sono di
- Indagare gli effetti di un intervento di allenamento di resistenza con carico pesante sull'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche.
- Indagare gli effetti di un intervento di allenamento di resistenza a carico pesante sui regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari, della funzione delle fibre muscolari, dello stress cellulare e della funzione mitocondriale.
- Indagare gli effetti della chemioterapia sull'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche, i regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari, la funzione delle fibre muscolari, lo stress cellulare e la funzione mitocondriale.
- Esplora gli effetti dell'allenamento di resistenza con carichi pesanti sui livelli di espressione delle miochine.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci con follow-up a sei mesi. Con questo disegno, i ricercatori possono studiare l'effetto principale e le interazioni tra fattori (gruppi). I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo.
I partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno saranno reclutati dall'ospedale universitario di Uppsala. Sulla base dei calcoli di potenza, saranno inclusi 50 partecipanti. I dati saranno raccolti prima del primo ciclo di chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo (6 mesi di follow-up.
I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un allenamento di resistenza sotto carico pesante due volte a settimana dalla settimana successiva all'inizio della chemioterapia e per tutto il corso del trattamento, circa 16 settimane. Le sessioni saranno eseguite in una palestra pubblica e guidate da allenatori qualificati. I seguenti sei esercizi saranno inclusi nel programma: leg-press da seduti, chest press da seduti, leg-curl da seduti, row da seduti e leg-extension da seduti eseguiti in macchine e overhead-press da seduti con manubri. Le prime due settimane del programma rappresentano la familiarizzazione con il protocollo di allenamento e 1 test RM (ripetizione massima). Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno esercizi con un carico leggero. Dopo il primo test di 1 RM, l'allenamento progredirà in serie e carico di allenamento prima del test di 6 e 10 RM che fornirà ai partecipanti carichi personalizzati. I periodi di riposo tra le serie saranno rispettivamente di due (carico di allenamento 6 RM) e di un minuto (carico di allenamento 10 RM) per le due diverse sessioni. Il carico di allenamento sarà adattato per tutto il periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo sono incoraggiati a continuare con la loro attività come al solito, ovvero mantenere il loro livello di attività fisica abituale e non iniziare l'allenamento di resistenza durante la chemioterapia. Per aumentare l'interesse per la partecipazione, i controlli saranno invitati a un'introduzione di 2 settimane allo stesso programma di allenamento di resistenza del gruppo di intervento dopo il completamento della chemioterapia e offerto un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale, gratuitamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
- alfabetizzato in svedese
- programmato per sottoporsi a chemioterapia (neo-)adiuvante con una combinazione di taxani e antracicline o solo uno di questi trattamenti
Criteri di esclusione:
- incapace di svolgere le attività basilari della vita quotidiana
- disturbi cognitivi o grave instabilità emotiva
- altre comorbidità invalidanti che potrebbero ostacolare l'allenamento fisico (ad es. insufficienza cardiaca grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva, condizioni ortopediche e disturbi neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza sotto carico pesante due volte a settimana durante il trattamento con chemioterapia (circa 16 settimane).
Dopo la fine della chemioterapia, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare il programma di allenamento e riceveranno un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale.
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Allenamento di resistenza sotto carico pesante supervisionato durante il trattamento chemioterapico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con le loro normali attività durante la chemioterapia e non iniziare l'allenamento di resistenza (circa 16 settimane).
Dopo la fine della chemioterapia, ai partecipanti verrà offerto di partecipare a un'introduzione di 2 settimane al programma di allenamento della forza e verrà fornito un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale.
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Attività come al solito durante la chemioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari a 16 settimane.
Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutata l'area delle fibre muscolari per le fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
|
Dal basale al punto temporale di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari al follow-up di 6 mesi.
Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutata l'area delle fibre muscolari per le fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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|
Valutazione dei cambiamenti nel contenuto di cellule satelliti nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale del contenuto di cellule satellite nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi.
Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutato il contenuto di cellule satellite per fibra muscolare
|
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Valutazione dei cambiamenti nel contenuto di mionuclei nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale del contenuto di mionuclei nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi.
Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutato il contenuto di mionuclei per fibra muscolare
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Valutazione dei livelli proteici dei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari (proteine coinvolte nella sintesi proteica muscolare e nella degradazione proteica (ad es. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi.
Le proteine coinvolte nella regolazione della dimensione muscolare (sintesi proteica muscolare e degradazione proteica) saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
|
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Valutazione dei cambiamenti nei livelli proteici dei regolatori dello stress cellulare delle fibre muscolari (proteine da shock termico: Hsp 27, αB-cristalline, Hsp 60 e Hsp 70)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori dello stress cellulare delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Le proteine coinvolte nella protezione contro lo stress cellulare saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
|
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Valutazione dei cambiamenti nei livelli proteici dei regolatori della funzione mitocondriale (sintasi citrica, Cox 4 e HAD)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori della funzione mitocondriale delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Le proteine coinvolte nella protezione/enzimi coinvolti nella funzione mitocondriale saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
|
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Valutazione dei cambiamenti nelle miochine con potenziali effetti antitumorali
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli proteici di miochine con potenziali effetti antitumorali a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Le miochine associate a potenziali effetti antitumorali saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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La massima forza muscolare degli arti superiori e inferiori sarà valutata come una ripetizione massima nella pressa per pettorali da seduti e nella pressa per gamba singola da seduti
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come massimo consumo di ossigeno durante la massima camminata/corsa fino all'esaurimento su un tapis roulant
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle variazioni della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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La variazione rispetto al basale della massa magra a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria e l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
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Valutazione delle variazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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La variazione rispetto al basale della massa grassa a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria e l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Da questa analisi verranno ricavate la massa magra, la massa grassa, la densità corporea e il contenuto di acqua corporea
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione della creatina chinasi-banda miocardica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi-banda miocardica a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del cortisolo sierico a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)EORTC-QLQ30
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della fatica a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi utilizzando il Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
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Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'attività fisica, definita come minuti trascorsi in attività di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Misurazione in tre punti temporali, basale, 16 settimane e follow-up a 6 mesi
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Valutazione dell'attività fisica, valutata dal dispositivo di monitoraggio dell'attività SenseWear Armband.
Lo scopo è monitorare ed essere in grado di adattarsi all'attività fisica dei partecipanti al di fuori dell'intervento come possibile fattore di confusione.
Un bracciale SenseWear viene indossato per 7 giorni consecutivi in tre punti temporali (linea di base, 16 settimane e follow-up a 6 mesi).
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Misurazione in tre punti temporali, basale, 16 settimane e follow-up a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Saranno registrati gli eventi avversi della sessione di allenamento e il campionamento della biopsia muscolare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Investigatore principale: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01097
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