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Effetto dell'allenamento di resistenza al carico pesante durante la chemioterapia sugli esiti cellulari muscolari

1 novembre 2022 aggiornato da: Karin Nordin, Uppsala University

Effetti dell'allenamento di resistenza a carico pesante durante la chemioterapia (neo-)adiuvante sugli esiti cellulari muscolari nelle donne con carcinoma mammario

È noto che la chemioterapia (neo-)adiuvante per il carcinoma mammario ha un impatto negativo sul tessuto muscolare, con conseguente riduzione della capacità aerobica, della massa muscolare scheletrica e della forza. L'esercizio fisico durante il trattamento può contrastare alcuni di questi effetti negativi. Tuttavia, gli effetti del solo allenamento di resistenza non sono mai stati esplorati. Il presente studio si propone di indagare se l'allenamento di resistenza a carico pesante durante la chemioterapia (neo-) adiuvante contrasta gli effetti negativi sul muscolo scheletrico nelle donne con diagnosi di cancro al seno. L'ipotesi è che il trattamento (neo-)adiuvante con la chemioterapia ridurrà le dimensioni delle fibre muscolari, comprometterà la funzione mitocondriale e aumenterà gli indicatori di stress cellulare e che l'allenamento di resistenza durante il trattamento contrasterà questi effetti negativi. Cinquanta donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno programmato per iniziare la chemioterapia (neo) adiuvante saranno randomizzate in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà un allenamento di resistenza sotto carico pesante due volte a settimana nel corso della chemioterapia (circa 16 settimane) mentre il gruppo di controllo sarà incoraggiato a continuare con le loro normali attività. Per aumentare l'interesse per la partecipazione, i controlli saranno invitati a un'introduzione di 2 settimane allo stesso programma di allenamento di resistenza del gruppo di intervento dopo il completamento della chemioterapia. Biopsie muscolari da m. vastus lateralis sarà raccolto prima del primo ciclo di chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo (6 mesi di follow-up) per la valutazione degli esiti cellulari muscolari. I risultati di questo intervento forniranno ulteriori conoscenze su come la chemioterapia influisce sul tessuto muscolare e su come l'allenamento di resistenza può contrastare gli effetti collaterali immediati ea lungo termine del trattamento. I risultati di questo intervento contribuiranno anche con le conoscenze su come migliorare i programmi di esercizio che sono efficaci per le donne sottoposte a chemioterapia contro il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento di resistenza a carico pesante sugli esiti cellulari muscolari nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia (neo) adiuvante.

Più specificamente, gli obiettivi degli investigatori sono di

  1. Indagare gli effetti di un intervento di allenamento di resistenza con carico pesante sull'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche.
  2. Indagare gli effetti di un intervento di allenamento di resistenza a carico pesante sui regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari, della funzione delle fibre muscolari, dello stress cellulare e della funzione mitocondriale.
  3. Indagare gli effetti della chemioterapia sull'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche, i regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari, la funzione delle fibre muscolari, lo stress cellulare e la funzione mitocondriale.
  4. Esplora gli effetti dell'allenamento di resistenza con carichi pesanti sui livelli di espressione delle miochine.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci con follow-up a sei mesi. Con questo disegno, i ricercatori possono studiare l'effetto principale e le interazioni tra fattori (gruppi). I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo.

I partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno saranno reclutati dall'ospedale universitario di Uppsala. Sulla base dei calcoli di potenza, saranno inclusi 50 partecipanti. I dati saranno raccolti prima del primo ciclo di chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo (6 mesi di follow-up.

I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un allenamento di resistenza sotto carico pesante due volte a settimana dalla settimana successiva all'inizio della chemioterapia e per tutto il corso del trattamento, circa 16 settimane. Le sessioni saranno eseguite in una palestra pubblica e guidate da allenatori qualificati. I seguenti sei esercizi saranno inclusi nel programma: leg-press da seduti, chest press da seduti, leg-curl da seduti, row da seduti e leg-extension da seduti eseguiti in macchine e overhead-press da seduti con manubri. Le prime due settimane del programma rappresentano la familiarizzazione con il protocollo di allenamento e 1 test RM (ripetizione massima). Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno esercizi con un carico leggero. Dopo il primo test di 1 RM, l'allenamento progredirà in serie e carico di allenamento prima del test di 6 e 10 RM che fornirà ai partecipanti carichi personalizzati. I periodi di riposo tra le serie saranno rispettivamente di due (carico di allenamento 6 RM) e di un minuto (carico di allenamento 10 RM) per le due diverse sessioni. Il carico di allenamento sarà adattato per tutto il periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo sono incoraggiati a continuare con la loro attività come al solito, ovvero mantenere il loro livello di attività fisica abituale e non iniziare l'allenamento di resistenza durante la chemioterapia. Per aumentare l'interesse per la partecipazione, i controlli saranno invitati a un'introduzione di 2 settimane allo stesso programma di allenamento di resistenza del gruppo di intervento dopo il completamento della chemioterapia e offerto un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale, gratuitamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  • alfabetizzato in svedese
  • programmato per sottoporsi a chemioterapia (neo-)adiuvante con una combinazione di taxani e antracicline o solo uno di questi trattamenti

Criteri di esclusione:

  • incapace di svolgere le attività basilari della vita quotidiana
  • disturbi cognitivi o grave instabilità emotiva
  • altre comorbidità invalidanti che potrebbero ostacolare l'allenamento fisico (ad es. insufficienza cardiaca grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva, condizioni ortopediche e disturbi neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza sotto carico pesante due volte a settimana durante il trattamento con chemioterapia (circa 16 settimane). Dopo la fine della chemioterapia, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare il programma di allenamento e riceveranno un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale.
Allenamento di resistenza sotto carico pesante supervisionato durante il trattamento chemioterapico
Altri nomi:
  • Allenamento fisico
  • Esercizio fisico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con le loro normali attività durante la chemioterapia e non iniziare l'allenamento di resistenza (circa 16 settimane). Dopo la fine della chemioterapia, ai partecipanti verrà offerto di partecipare a un'introduzione di 2 settimane al programma di allenamento della forza e verrà fornito un abbonamento di 12 mesi presso una palestra locale.
Attività come al solito durante la chemioterapia
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari a 16 settimane. Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutata l'area delle fibre muscolari per le fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
Dal basale al punto temporale di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari al follow-up di 6 mesi. Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutata l'area delle fibre muscolari per le fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel contenuto di cellule satelliti nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale del contenuto di cellule satellite nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi. Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutato il contenuto di cellule satellite per fibra muscolare
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel contenuto di mionuclei nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale del contenuto di mionuclei nelle sezioni trasversali delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi. Attraverso la colorazione immunoistochimica delle sezioni trasversali delle fibre muscolari verrà valutato il contenuto di mionuclei per fibra muscolare
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei livelli proteici dei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari (proteine ​​coinvolte nella sintesi proteica muscolare e nella degradazione proteica (ad es. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi. Le proteine ​​coinvolte nella regolazione della dimensione muscolare (sintesi proteica muscolare e degradazione proteica) saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nei livelli proteici dei regolatori dello stress cellulare delle fibre muscolari (proteine ​​da shock termico: Hsp 27, αB-cristalline, Hsp 60 e Hsp 70)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori dello stress cellulare delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi. Le proteine ​​coinvolte nella protezione contro lo stress cellulare saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nei livelli proteici dei regolatori della funzione mitocondriale (sintasi citrica, Cox 4 e HAD)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici dei regolatori della funzione mitocondriale delle fibre muscolari a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi. Le proteine ​​coinvolte nella protezione/enzimi coinvolti nella funzione mitocondriale saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nelle miochine con potenziali effetti antitumorali
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici di miochine con potenziali effetti antitumorali a 16 settimane e al follow-up di 6 mesi. Le miochine associate a potenziali effetti antitumorali saranno valutate nell'omogenato muscolare mediante analisi Western blot
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
La massima forza muscolare degli arti superiori e inferiori sarà valutata come una ripetizione massima nella pressa per pettorali da seduti e nella pressa per gamba singola da seduti
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come massimo consumo di ossigeno durante la massima camminata/corsa fino all'esaurimento su un tapis roulant
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
La variazione rispetto al basale della massa magra a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria e l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione delle variazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
La variazione rispetto al basale della massa grassa a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria e l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Da questa analisi verranno ricavate la massa magra, la massa grassa, la densità corporea e il contenuto di acqua corporea
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione della creatina chinasi-banda miocardica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi-banda miocardica a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale del cortisolo sierico a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi, valutata nel siero del sangue e nel plasma mediante metodi ELISA.
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)EORTC-QLQ30
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della fatica a 16 settimane e al follow-up a 6 mesi utilizzando il Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
Dal basale al punto temporale di 16 settimane e dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dell'attività fisica, definita come minuti trascorsi in attività di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Misurazione in tre punti temporali, basale, 16 settimane e follow-up a 6 mesi
Valutazione dell'attività fisica, valutata dal dispositivo di monitoraggio dell'attività SenseWear Armband. Lo scopo è monitorare ed essere in grado di adattarsi all'attività fisica dei partecipanti al di fuori dell'intervento come possibile fattore di confusione. Un bracciale SenseWear viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​tre punti temporali (linea di base, 16 settimane e follow-up a 6 mesi).
Misurazione in tre punti temporali, basale, 16 settimane e follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno registrati gli eventi avversi della sessione di allenamento e il campionamento della biopsia muscolare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
  • Investigatore principale: Karin Nordin, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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