- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586517
Effekt av motståndsträning med tung belastning under kemoterapi på muskelcellulära resultat
Effekter av motståndsträning med tung belastning under (neo-)adjuvant kemoterapi på muskelcellulära resultat hos kvinnor med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tunga motståndsträning på muskelcellulära resultat hos kvinnor med bröstcancer som genomgår (neo-)adjuvant kemoterapi.
Mer specifikt är utredarnas mål att
- Undersök effekterna av en kraftig motståndsträningsintervention på skelettmuskelfiberns tvärsnittsarea.
- Undersök effekterna av en kraftig motståndsträningsintervention på regulatorer av muskelfiberstorlek, muskelfiberfunktion, cellulär stress och mitokondriell funktion.
- Undersöka effekterna av kemoterapi på skelettmuskelfiberns tvärsnittsarea, regulatorer av muskelfiberstorlek, muskelfiberfunktion, cellulär stress och mitokondriell funktion.
- Utforska effekterna av motståndsträning med tung belastning på myokines uttrycksnivåer.
Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med uppföljning efter sex månader. Med denna design kan utredarna studera huvudeffekten och interaktioner mellan faktorer (grupper). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Deltagare som nyligen fått diagnosen bröstcancer kommer att rekryteras från Akademiska sjukhuset i Uppsala. Baserat på effektberäkningar kommer 50 deltagare att ingå. Data kommer att samlas in före den första cykeln av kemoterapi, efter kemoterapi och 6 månader senare (6 månaders uppföljning.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra övervakad styrketräning två gånger i veckan från och med veckan efter starten av kemoterapin och under hela behandlingsförloppet, cirka 16 veckor. Sessionerna kommer att genomföras på ett offentligt gym och leds av utbildade tränare. Följande sex övningar kommer att ingå i programmet: sittande benpress, sittande bröstpress, sittande bencurl, sittande rad och sittande benförlängning utförda i maskiner och sittande overheadpress med hantlar. De första två veckorna av programmet representerar bekantskap med träningsprotokollet och 1 RM (Repetition Maximum) test. Under denna period kommer deltagarna att utföra övningar med lätt belastning. Efter det första 1 RM-testet kommer träningen att utvecklas i set och träningsbelastning innan test av 6- och 10 RM som kommer att ge deltagarna individuella belastningar. Viloperioder mellan seten kommer att vara två (6 RM träningsbelastning) respektive en minut (10 RM träningsbelastning) för de två olika passen. Träningsbelastningen kommer att anpassas under hela insatsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen uppmuntras att fortsätta med sin aktivitet som vanligt d.v.s. behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå och inte påbörja motståndsträning under kemoterapi. För att öka intresset för deltagande kommer kontrollerna att bjudas in till en 2-veckors introduktion till samma motståndsträningsprogram som interventionsgruppen efter avslutad kemoterapi och erbjudas ett 12-månaders medlemskap på ett lokalt gym, utan kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer
- läskunnig på svenska
- planerad att genomgå (neo-)adjuvant kemoterapi med en kombination av taxaner och antracykliner eller endast en av dessa behandlingar
Exklusions kriterier:
- oförmögen att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
- kognitiva störningar eller allvarlig emotionell instabilitet
- andra handikappande komorbiditeter som kan hämma fysisk träning (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, ortopediska tillstånd och neurologiska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få övervakad styrketräning två gånger i veckan under behandling med kemoterapi (cirka 16 veckor).
Efter avslutad kemoterapi kommer deltagarna att uppmuntras att fortsätta träningsprogrammet och få 12 månaders medlemskap på ett lokalt gym.
|
Övervakad styrketräning under kemoterapibehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter under kemoterapin och inte börja träna styrketräning (cirka 16 veckor).
Efter avslutad kemoterapi kommer deltagarna att erbjudas att delta i en 2-veckors introduktion till styrketräningsprogrammet och förses med ett 12-månaders medlemskap på ett lokalt gym.
|
Aktivitet som vanligt under kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i muskelfiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckors tidpunkt
|
Förändring från baslinjen i muskelfiberns tvärsnittsarea vid 16 veckor.
Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer muskelfiberarean att bedömas för typ 1 och typ 2 muskelfibrer
|
Från baslinjen till 16 veckors tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i muskelfiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i muskelfiberns tvärsnittsarea vid 6 månaders uppföljning.
Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer muskelfiberarean att bedömas för typ 1 och typ 2 muskelfibrer
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer satellitcellinnehållet att bedömas per muskelfiber
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i myonukiinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i myonukleiinnehåll i muskelfibertvärsnitt vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer myonukleiinnehållet att bedömas per muskelfiber
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av proteinnivåer hos regulatorer av muskelfiberstorlek (proteiner involverade i muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning (t.ex. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfiberstorlek vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Proteiner involverade i reglering av muskelstorlek (muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning) kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfibercellulär stress (Heat Shock-proteiner: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 och Hsp 70)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i proteinnivåer för regulatorer av muskelfiber cellulär stress vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Proteiner involverade i skydd mot cellulär stress kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i proteinnivåer hos regulatorer av mitokondriell funktion (Citronsyntas, Cox 4 och HAD)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfibermitokondriell funktion vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Proteiner involverade i skydd/enzymer involverade i mitokondriell funktion kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i myokiner med potentiella antitumöreffekter
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i proteinnivåer av myokiner med potentiella antitumöreffekter vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
Myokiner associerade med potentiella antitumöreffekter kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Maximal muskelstyrka i övre och nedre extremiteter kommer att bedömas som en repetitionsmax vid sittande bröstpress och sittande enbenspress
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas som maximal syreupptagning under maximal gång/löpning fram till utmattning på ett löpband
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar fettfri massa
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i fettfri massa vid 16 veckor och efter 6 månaders uppföljning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi och bioelektrisk impedansanalys.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i fettmassa
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i fettmassa vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi och bioelektrisk impedansanalys.
Från denna analys kommer fettfri massa, fettmassa, kroppstäthet och kroppsvattenhalt att härledas
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av blodfetter
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i blodlipider vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av kreatinkinas-myokardband
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i kreatinkinas-myokardband vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, utvärderad i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av blodsocker
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i blodsocker vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av serumkortisol
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i serumkortisol vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av hemoglobin
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 16 veckor och vid 6-månaders uppföljning med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av förändringar i trötthet
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i trötthet vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning med hjälp av Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av fysisk aktivitet, definierad som minuter tillbringade i måttlig till kraftig intensitetsaktivitet
Tidsram: Mätning vid tre tidpunkter, baseline, 16 veckor och 6 månaders uppföljning
|
Bedömning av fysisk aktivitet, utvärderad av aktivitetsövervakningsenheten SenseWear Armband.
Syftet är att övervaka och att kunna anpassa för deltagarnas fysiska aktivitet utanför interventionen som en möjlig confounder.
Ett SenseWear-armband bärs i 7 dagar i följd vid tre tidpunkter (baslinje, 16 veckor och 6 månaders uppföljning).
|
Mätning vid tre tidpunkter, baseline, 16 veckor och 6 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Biverkningar från träningspass och provtagning av muskelbiopsi kommer att registreras
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Huvudutredare: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .