Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av motståndsträning med tung belastning under kemoterapi på muskelcellulära resultat

1 november 2022 uppdaterad av: Karin Nordin, Uppsala University

Effekter av motståndsträning med tung belastning under (neo-)adjuvant kemoterapi på muskelcellulära resultat hos kvinnor med bröstcancer

(Neo-)adjuvant kemoterapi för bröstcancer är känt för att ha en negativ inverkan på muskelvävnad vilket resulterar i minskad aerob kondition, skelettmuskelmassa och styrka. Fysisk träning under behandlingen kan motverka vissa av dessa negativa effekter. Effekterna av enbart motståndsträning har dock aldrig undersökts. Den aktuella studien syftar till att undersöka om tunga motståndsträning under (neo-)adjuvant kemoterapi motverkar negativa effekter på skelettmuskulaturen hos kvinnor med diagnosen bröstcancer. Hypotesen är att (neo-)adjuvant behandling med kemoterapi kommer att minska muskelfiberstorleken, försämra mitokondriell funktion och öka indikatorer på cellulär stress och att motståndsträning under behandlingen kommer att motverka dessa negativa effekter. Femtio kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer planerad att påbörja (neo-)adjuvant kemoterapi kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att utföra övervakad styrketräning två gånger i veckan under kemoterapi (cirka 16 veckor) medan kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter. För att öka intresset för deltagande kommer kontrollerna att bjudas in till en 2-veckors introduktion till samma motståndsträningsprogram som interventionsgruppen efter avslutad kemoterapi. Muskelbiopsier från m. vastus lateralis kommer att samlas in före den första cykeln av kemoterapi, efter kemoterapi och 6 månader senare (6 månaders uppföljning) för bedömning av muskelcellulära resultat. Resultat från denna intervention kommer att ge ytterligare kunskap om hur kemoterapi påverkar muskelvävnad och hur styrketräning kan motverka omedelbara och långvariga behandlingsbiverkningar. Resultat från denna intervention kommer också att bidra med kunskap om hur man kan förbättra träningsprogram som är effektiva för kvinnor som genomgår cellgiftsbehandling mot bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tunga motståndsträning på muskelcellulära resultat hos kvinnor med bröstcancer som genomgår (neo-)adjuvant kemoterapi.

Mer specifikt är utredarnas mål att

  1. Undersök effekterna av en kraftig motståndsträningsintervention på skelettmuskelfiberns tvärsnittsarea.
  2. Undersök effekterna av en kraftig motståndsträningsintervention på regulatorer av muskelfiberstorlek, muskelfiberfunktion, cellulär stress och mitokondriell funktion.
  3. Undersöka effekterna av kemoterapi på skelettmuskelfiberns tvärsnittsarea, regulatorer av muskelfiberstorlek, muskelfiberfunktion, cellulär stress och mitokondriell funktion.
  4. Utforska effekterna av motståndsträning med tung belastning på myokines uttrycksnivåer.

Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med uppföljning efter sex månader. Med denna design kan utredarna studera huvudeffekten och interaktioner mellan faktorer (grupper). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.

Deltagare som nyligen fått diagnosen bröstcancer kommer att rekryteras från Akademiska sjukhuset i Uppsala. Baserat på effektberäkningar kommer 50 deltagare att ingå. Data kommer att samlas in före den första cykeln av kemoterapi, efter kemoterapi och 6 månader senare (6 månaders uppföljning.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra övervakad styrketräning två gånger i veckan från och med veckan efter starten av kemoterapin och under hela behandlingsförloppet, cirka 16 veckor. Sessionerna kommer att genomföras på ett offentligt gym och leds av utbildade tränare. Följande sex övningar kommer att ingå i programmet: sittande benpress, sittande bröstpress, sittande bencurl, sittande rad och sittande benförlängning utförda i maskiner och sittande overheadpress med hantlar. De första två veckorna av programmet representerar bekantskap med träningsprotokollet och 1 RM (Repetition Maximum) test. Under denna period kommer deltagarna att utföra övningar med lätt belastning. Efter det första 1 RM-testet kommer träningen att utvecklas i set och träningsbelastning innan test av 6- och 10 RM som kommer att ge deltagarna individuella belastningar. Viloperioder mellan seten kommer att vara två (6 RM träningsbelastning) respektive en minut (10 RM träningsbelastning) för de två olika passen. Träningsbelastningen kommer att anpassas under hela insatsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen uppmuntras att fortsätta med sin aktivitet som vanligt d.v.s. behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå och inte påbörja motståndsträning under kemoterapi. För att öka intresset för deltagande kommer kontrollerna att bjudas in till en 2-veckors introduktion till samma motståndsträningsprogram som interventionsgruppen efter avslutad kemoterapi och erbjudas ett 12-månaders medlemskap på ett lokalt gym, utan kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer
  • läskunnig på svenska
  • planerad att genomgå (neo-)adjuvant kemoterapi med en kombination av taxaner och antracykliner eller endast en av dessa behandlingar

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
  • kognitiva störningar eller allvarlig emotionell instabilitet
  • andra handikappande komorbiditeter som kan hämma fysisk träning (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, ortopediska tillstånd och neurologiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få övervakad styrketräning två gånger i veckan under behandling med kemoterapi (cirka 16 veckor). Efter avslutad kemoterapi kommer deltagarna att uppmuntras att fortsätta träningsprogrammet och få 12 månaders medlemskap på ett lokalt gym.
Övervakad styrketräning under kemoterapibehandling
Andra namn:
  • Fysisk träning
  • Motion
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter under kemoterapin och inte börja träna styrketräning (cirka 16 veckor). Efter avslutad kemoterapi kommer deltagarna att erbjudas att delta i en 2-veckors introduktion till styrketräningsprogrammet och förses med ett 12-månaders medlemskap på ett lokalt gym.
Aktivitet som vanligt under kemoterapi
Andra namn:
  • vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i muskelfiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckors tidpunkt
Förändring från baslinjen i muskelfiberns tvärsnittsarea vid 16 veckor. Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer muskelfiberarean att bedömas för typ 1 och typ 2 muskelfibrer
Från baslinjen till 16 veckors tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i muskelfiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i muskelfiberns tvärsnittsarea vid 6 månaders uppföljning. Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer muskelfiberarean att bedömas för typ 1 och typ 2 muskelfibrer
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer satellitcellinnehållet att bedömas per muskelfiber
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i myonukiinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i myonukleiinnehåll i muskelfibertvärsnitt vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt kommer myonukleiinnehållet att bedömas per muskelfiber
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av proteinnivåer hos regulatorer av muskelfiberstorlek (proteiner involverade i muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning (t.ex. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfiberstorlek vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Proteiner involverade i reglering av muskelstorlek (muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning) kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfibercellulär stress (Heat Shock-proteiner: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 och Hsp 70)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i proteinnivåer för regulatorer av muskelfiber cellulär stress vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Proteiner involverade i skydd mot cellulär stress kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i proteinnivåer hos regulatorer av mitokondriell funktion (Citronsyntas, Cox 4 och HAD)
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfibermitokondriell funktion vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Proteiner involverade i skydd/enzymer involverade i mitokondriell funktion kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i myokiner med potentiella antitumöreffekter
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i proteinnivåer av myokiner med potentiella antitumöreffekter vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning. Myokiner associerade med potentiella antitumöreffekter kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Maximal muskelstyrka i övre och nedre extremiteter kommer att bedömas som en repetitionsmax vid sittande bröstpress och sittande enbenspress
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas som maximal syreupptagning under maximal gång/löpning fram till utmattning på ett löpband
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar fettfri massa
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i fettfri massa vid 16 veckor och efter 6 månaders uppföljning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi och bioelektrisk impedansanalys.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i fettmassa
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i fettmassa vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi och bioelektrisk impedansanalys. Från denna analys kommer fettfri massa, fettmassa, kroppstäthet och kroppsvattenhalt att härledas
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av blodfetter
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i blodlipider vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av kreatinkinas-myokardband
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i kreatinkinas-myokardband vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, utvärderad i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av blodsocker
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i blodsocker vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av serumkortisol
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i serumkortisol vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av hemoglobin
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning, bedömd i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 16 veckor och vid 6-månaders uppföljning med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i trötthet
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i trötthet vid 16 veckor och vid 6 månaders uppföljning med hjälp av Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
Från baslinje till 16 veckors tidpunkt och från baslinje till 6 månaders uppföljning
Bedömning av fysisk aktivitet, definierad som minuter tillbringade i måttlig till kraftig intensitetsaktivitet
Tidsram: Mätning vid tre tidpunkter, baseline, 16 veckor och 6 månaders uppföljning
Bedömning av fysisk aktivitet, utvärderad av aktivitetsövervakningsenheten SenseWear Armband. Syftet är att övervaka och att kunna anpassa för deltagarnas fysiska aktivitet utanför interventionen som en möjlig confounder. Ett SenseWear-armband bärs i 7 dagar i följd vid tre tidpunkter (baslinje, 16 veckor och 6 månaders uppföljning).
Mätning vid tre tidpunkter, baseline, 16 veckor och 6 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar från träningspass och provtagning av muskelbiopsi kommer att registreras
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
  • Huvudutredare: Karin Nordin, PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera